Um Estudo de Dose Única e Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do GNS-3545 em Participantes Saudáveis
16 de julho de 2026 atualizado por: Genosco Inc.
Um Estudo de Fase 1 Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente, Dose Múltipla Ascendente e Efeito Alimentar para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do GNS-3545 em Sujeitos Adultos Saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo da Fase 1 de dose única ascendente (Parte 1) e dose múltipla ascendente (Parte 2) de GNS-3545 administrado por via oral em sujeitos adultos saudáveis.
O efeito alimentar será avaliado numa coorte na Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis, do sexo masculino ou feminino (apenas com potencial não procriador), com idades entre os 18 e os 55 anos
- Os sujeitos do sexo masculino devem seguir a orientação de contraceção especificada no protocolo
- Não fumante contínuo que não tenha utilizado produtos com nicotina durante pelo menos 3 meses antes da primeira dose
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² na visita de triagem e peso corporal ≥ 50 kg
- Medicamente saudável, sem historial médico, exame físico, perfis laboratoriais ou sinais vitais clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI) ou representante
- Sem achados no ECG com significado clínico, conforme julgado pelo PI ou representante qualificado
- Compreender os procedimentos do estudo no Termo de Consentimento Informado (ICF) e estar disposto e capaz de cumprir o protocolo
Critérios de Exclusão:
- Estar incapacitado mental ou legalmente ou ter problemas emocionais significativos
- Historial ou presença de condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas
- Historial de qualquer doença que, na opinião do PI ou representante, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito pela sua participação no estudo
- Procedimento cirúrgico ou administração de vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Historial ou presença de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à primeira dose
- Historial ou presença de comprometimento hepático
- Historial ou presença de condições ou fatores de risco cardiovasculares significativos
- Sujeitos com maior risco de eventos adversos no contexto de diminuições da pressão arterial
- Historial ou presença de hipersensibilidade a compostos relacionados com os excipientes do medicamento em estudo
- Alergia a pensos não látex, pensos adesivos ou fita médica
- Sujeitos do sexo feminino com potencial procriador ou sujeito do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que esteja a amamentar
- Resultados positivos na análise à urina para drogas ou no soro para álcool
- Resultados positivos na visita de triagem para VIH, HBsAg ou HCV, ou historial clinicamente significativo de infeção nos 3 meses anteriores à triagem
- Incapacidade ou indisponibilidade para evitar o uso de medicamentos, suplementos ou substâncias que possam afetar as enzimas CYP, transportadores de fármacos, pressão arterial ou intervalo QT/QTc dentro dos períodos de washout especificados antes da administração
- Ter estado numa dieta incompatível com a dieta do estudo, ou ser incapaz de engolir múltiplos comprimidos por via oral
- Ter doado ou perdido mais de 500 mL de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose, ou doação de plasma nos 7 dias anteriores à primeira dose
- Sujeitos com restrições dietéticas que os impeçam de consumir uma refeição rica em gordura/calorias
- Participação noutro estudo clínico nos 30 dias ou 5 meias-vidas do produto anteriores à primeira dose
- Qualquer razão determinada pelo PI ou representante, na sua opinião, que impeça a participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GNS-3545
Parte 1 (SAD): Seis participantes serão randomizados para receber uma dose única de GNS-3545 no nível de dose atribuído, enquanto dois participantes receberão placebo correspondente. Parte 2 (MAD): Seis participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de GNS-3545 no nível de dose atribuído uma vez por dia durante 14 dias consecutivos, enquanto dois participantes receberão placebo correspondente. |
O GNS-3545 será administrado em comprimidos orais nos níveis de dose atribuídos a seis dos oito participantes de cada coorte na Parte 1 (SAD) e na Parte 2 (MAD). Na Parte 1, os participantes receberão uma dose única numa ocasião (Dia 1). Na Parte 2, os participantes receberão doses diárias durante 14 dias consecutivos. |
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Comparador de Placebo: GNS-3545 Placebo
Parte 1 (SAD): Seis participantes serão aleatorizados para receber uma dose única de GNS-3545 no nível de dose atribuído, enquanto dois participantes receberão placebo correspondente. Parte 2 (MAD): Seis participantes serão aleatorizados para receber múltiplas doses de GNS-3545 no nível de dose atribuído uma vez por dia durante 14 dias consecutivos, enquanto dois participantes receberão placebo correspondente. |
O placebo será administrado como comprimidos orais idênticos em aparência aos comprimidos de GNS-3545 a dois dos oito participantes em cada coorte na Parte 1 (SAD) e na Parte 2 (MAD). Na Parte 1, os participantes receberão uma dose única de placebo numa ocasião (Dia 1). Na Parte 2, os participantes receberão doses diárias de placebo durante 14 dias consecutivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: A recolha de EART ocorre desde o momento da primeira administração da dose (Dia 1 em cada parte) até à conclusão do estudo (até 8 dias após a primeira dose na Parte 1 e até 8 dias após a última dose na Parte 2).
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Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) após doses únicas e múltiplas de GNS-3545 e placebo
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A recolha de EART ocorre desde o momento da primeira administração da dose (Dia 1 em cada parte) até à conclusão do estudo (até 8 dias após a primeira dose na Parte 1 e até 8 dias após a última dose na Parte 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva tempo-concentração (AUC) desde zero (pré-dose) até 24 horas (h) após a administração da dose [0-24 h]
Prazo: Até 4 dias após a última toma da Parte 1 (SAD), Até 4 dias após a última toma da Cohorte de Efeito Alimentar (Parte 1), Até 17 dias após a última toma da Parte 2 (MAD)
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Perfil farmacocinético do GNS-3545 e do seu metabolito ativo no plasma
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Até 4 dias após a última toma da Parte 1 (SAD), Até 4 dias após a última toma da Cohorte de Efeito Alimentar (Parte 1), Até 17 dias após a última toma da Parte 2 (MAD)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde zero (pré-dose) até ao tempo da última concentração mensurável (t) [0-t]
Prazo: Até 4 dias após a última dose na Parte 1 (SAD), Até 4 dias após a última dose na Cohorte de Efeito Alimentar (Parte 1), Até 17 dias após a última dose na Parte 2 (MAD)
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Perfil farmacocinético do GNS-3545 e do seu metabolito ativo no plasma
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Até 4 dias após a última dose na Parte 1 (SAD), Até 4 dias após a última dose na Cohorte de Efeito Alimentar (Parte 1), Até 17 dias após a última dose na Parte 2 (MAD)
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Concentração máxima observada (Cmax) após uma dose única e em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Cmax até 4 dias após a última dose para a Parte 1 (SAD), Cmax até 4 dias após a última dose para a Coorte de Efeito Alimentar (Parte 1), Cmax & Cmax,ss até 17 dias após a última dose para a Parte 2 (MAD)
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Perfil farmacocinético do GNS-3545 e do seu metabolito ativo no plasma
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Cmax até 4 dias após a última dose para a Parte 1 (SAD), Cmax até 4 dias após a última dose para a Coorte de Efeito Alimentar (Parte 1), Cmax & Cmax,ss até 17 dias após a última dose para a Parte 2 (MAD)
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) após uma dose única e em estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Tmáx até 4 dias após a última dose para a Parte 1 (SAD), Tmáx até 4 dias após a última dose para a Cohorte de Efeito Alimentar (Parte 1), Tmáx e Tmáx,ss até 17 dias após a última dose para a Parte 2 (MAD)
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Perfil farmacocinético do GNS-3545 e do seu metabolito ativo no plasma
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Tmáx até 4 dias após a última dose para a Parte 1 (SAD), Tmáx até 4 dias após a última dose para a Cohorte de Efeito Alimentar (Parte 1), Tmáx e Tmáx,ss até 17 dias após a última dose para a Parte 2 (MAD)
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Quantidade acumulada excretada na urina durante o intervalo de recolha (CumAe) após uma dose única e em estado estacionário (CumAe,ss)
Prazo: CumAe até 4 dias após a última dose para a Parte 1 (SAD), CumAe,ss até 17 dias após a última dose para a Parte 2 (MAD)
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Perfil farmacocinético do GNS-3545 e do seu metabolito ativo na urina
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CumAe até 4 dias após a última dose para a Parte 1 (SAD), CumAe,ss até 17 dias após a última dose para a Parte 2 (MAD)
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Tempo de atraso antes da primeira concentração mensurável (Tlag)
Prazo: Até 4 dias após a última dose apenas para a Coorte de Efeito Alimentar (Parte 1)
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Perfil farmacocinético do GNS-3545 e do seu metabolito ativo no plasma
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Até 4 dias após a última dose apenas para a Coorte de Efeito Alimentar (Parte 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNS-3545-P101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nesta fase, não está planeado que qualquer informação IPD seja partilhada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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