Исследование с однократным и многократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата GNS-3545 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины (только не детородного потенциала) в возрасте 18-55 лет
• Мужчины-участники должны соблюдать указанные в протоколе рекомендации по контрацепции
• Не курящие постоянно, которые не использовали никотиносодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первого приема препарата
• ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м² при скрининговом визите и масса тела ≥ 50 кг
• Медицински здоровые без клинически значимого медицинского анамнеза, данных физикального обследования, лабораторных показателей или жизненных показателей, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица
• Отсутствие клинически значимых изменений на ЭКГ по оценке главного исследователя или квалифицированного уполномоченного лица
• Понимают процедуры исследования, изложенные в ИДС, и готовы и способны соблюдать протокол

Критерии исключения:

• Наличие психической или юридической недееспособности или значительных эмоциональных проблем
• Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых медицинских или психиатрических состояний
• Наличие в анамнезе любого заболевания, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании
• Хирургическое вмешательство или введение живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Наличие в анамнезе или в настоящее время злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до первого приема препарата
• Наличие в анамнезе или в настоящее время печеночной недостаточности
• Наличие в анамнезе или в настоящее время значительных сердечно-сосудистых заболеваний или факторов риска
• Участники с повышенным риском нежелательных явлений при снижении артериального давления
• Наличие в анамнезе или в настоящее время гиперчувствительности к соединениям, родственным вспомогательным веществам исследуемого препарата
• Аллергия на нелатексные пластыри, адгезивные повязки или медицинскую ленту
• Женщины детородного потенциала или женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики или сыворотки крови на алкоголь
• Положительные результаты при скрининговом визите на ВИЧ, HBsAg или HCV, или клинически значимый анамнез инфекции в течение 3 месяцев до скрининга
• Невозможность или нежелание избегать использования лекарственных препаратов, добавок или веществ, которые могут влиять на ферменты CYP, транспортные белки, артериальное давление или интервал QT/QTc в течение установленных периодов отмены до приема препарата
• Нахождение на диете, несовместимой с исследовательской диетой, или неспособность проглатывать несколько таблеток перорально
• Сдача или потеря более 500 мл крови в течение 56 дней до первого приема препарата, или сдача плазмы в течение 7 дней до первого приема препарата
• Участники с диетическими ограничениями, которые препятствуют потреблению высокожировой/высококалорийной пищи
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения продукта до первого приема препарата
• Любая причина, определенная главным исследователем или уполномоченным лицом, которая, по их мнению, препятствует участию субъекта в исследовании