Yksittäisen ja moninkertaisen nousevan annoksen tutkimus GNS-3545:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Genosco Inc.
Satunnainen, kaksinkertainen sokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, useita nousevia annoksia ja ruokavaikutusta tutkiva vaiheen 1 tutkimus GNS-3545:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus GNS-3545:n yksittäisannostuksesta (osa 1) ja moniannostuksesta (osa 2) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Ruokavailmaston vaikutusta arvioidaan yhdessä kohortissa osassa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet, aikuiset, miehet tai naiset (vain ei-hedelmällisyysikäiset), 18–55-vuotiaat
- Mieskoehenkilöiden on noudatettava tutkimusprotokollassa määriteltyjä ehkäisyohjeita
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annostusta
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m² seulontatutkimuksessa ja ruumiinpaino ≥ 50 kg
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratoriotuloksia tai elintoimintoja päättävän tutkijan tai hänen nimeämänsä henkilön mukaan
- Ei EKG-löydöksiä, joilla on kliinistä merkitystä päättävän tutkijan tai pätevän nimeämä henkilön arvioimana
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt tiedossa antamislomakkeessa ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- On henkisesti tai oikeudellisesti kykenemätön tai sillä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia
- Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen
- Minkä tahansa sairauden historia, joka päättävän tutkijan tai hänen nimeämänsä henkilön mällä saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle osallistumisesta tutkimukseen
- Leikkaus toimenpide tai elävän rokotteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen kahden viimeisen vuoden aikana ennen ensimmäistä annostusta
- Maksavaurion historia tai esiintyminen
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien tai riskitekijöiden historia tai esiintyminen
- Koehenkilöt, joilla on korkeampi riski haittavaikutuksille verenpaineen laskiessa
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineisiin liittyviä yhdisteitä kohtaan
- Allergia lateksittomia laastareita, adheesiivisia sideaineita tai lääketieteellistä teippiä kohtaan
- Hedelmällisyysikäiset naiskoehenkilöt tai naiskoehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
- Positiiviset virtsahuume- tai seerumialkoholitulokset
- Positiiviset tulokset seulontatutkimuksessa HIV:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle tai kliinisesti merkittävä infektiohistoria 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää lääkkeiden, ravintolisien tai aineiden käyttöä, jotka saattavat vaikuttaa CYP-entsyymeihin, lääkekuljettajiin, verenpaineeseen tai QT/QTc-väliin määriteltyjen peseytymisjaksojen aikana ennen annostusta
- On noudattanut ruokavaliota, joka on yhteensopimaton tutkimusruokavalion kanssa, tai ei pysty nielemään useita tabletteja suun kautta
- On luovuttanut tai menettänyt yli 500 ml verta 56 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta tai plasma luovutus 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta
- Koehenkilöt, joilla on ruokavaliota koskevia rajoituksia, jotka estävät heitä kuluttamasta korkean rasva-/korkean kaloripitoista ateriaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai tuotteen 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annostusta
- Mikä tahansa päättävän tutkijan tai hänen nimeämänsä henkilön mukaan määrittämä syy, joka heidän mielestään estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNS-3545
Osa 1 (SAD): Kuusi osallistujaa satunnaistetaan saamaan yhden GNS-3545-annoksen määrättyä annostaso kohden, kun taas kaksi osallistujaa saa vastaavaa lumelääkettä. Osa 2 (MAD): Kuusi osallistujaa satunnaistetaan saamaan useita GNS-3545-annoksia määrättyä annostaso kohden kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä, kun taas kaksi osallistujaa saa vastaavaa lumelääkettä. |
GNS-3545:a annostellaan suun kautta tabletteina määrättyinä annostasoina kuudelle kahdeksasta osallistujasta kussakin kohortissa osassa 1 (SAD) ja osassa 2 (MAD). Osassa 1 osallistujat saavat yhden annoksen kerran (päivä 1). Osassa 2 osallistujat saavat päivittäisen annoksen 14 peräkkäisenä päivänä. |
|
Placebo Comparator: GNS-3545 Plasebo
Osa 1 (SAD): Kuusi osallistujaa arvotaan saamaan yhden GNS-3545-annoksen määrätyssä annostasossa, kun taas kaksi osallistujaa saa vastaavaa lumelääkettä. Osa 2 (MAD): Kuusi osallistujaa arvotaan saamaan useita GNS-3545-annoksia määrätyssä annostasossa kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä, kun taas kaksi osallistujaa saa vastaavaa lumelääkettä. |
Plasebo annostellaan suun kautta otettavina tabletteina, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä GNS-3545-tablettien kanssa kahdelle kahdeksasta osallistujasta kussakin kohortissa osassa 1 (SAD) ja osassa 2 (MAD). Osassa 1 osallistujat saavat yhden plaseboannoksen kerran (päivä 1). Osassa 2 osallistujat saavat kerran päivässä plaseboannoksen 14 peräkkäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: TEAE-tietojen keruu tapahtuu ensimmäisen annoksen antamisesta (Päivä 1 kummassakin osassa) aina tutkimuksen loppuun saakka (enintään 8 päivää ensimmäisestä annostuksesta Osa 1:ssä ja enintään 8 päivää viimeisestä annostuksesta Osa 2:ssa).
|
GNS-3545:n ja lumelääkkeen yksittäisten ja toistuvien annosten jälkeisten lääkehöitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
|
TEAE-tietojen keruu tapahtuu ensimmäisen annoksen antamisesta (Päivä 1 kummassakin osassa) aina tutkimuksen loppuun saakka (enintään 8 päivää ensimmäisestä annostuksesta Osa 1:ssä ja enintään 8 päivää viimeisestä annostuksesta Osa 2:ssa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala aika-konsentraatiokäyrän alla (AUC) nollasta (ennen annosta) 24 tunnin (h) jälkeiseen näytteenottoon [0-24 h])
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 1 (SAD), Enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta ruokavaliovaikutuskohortissa (Osa 1), Enintään 17 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 2 (MAD)
|
GNS-3545:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili plasmassa
|
Enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 1 (SAD), Enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta ruokavaliovaikutuskohortissa (Osa 1), Enintään 17 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 2 (MAD)
|
|
Pinta-ala aika-pitoisuuskäyrän alla (AUC) nollasta (ennen annostelua) viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (t) [0-t])
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää osan 1 (SAD) viimeisestä annostuksesta, Jopa 4 päivää ruokavaliovaikutuskohortin (Osa 1) viimeisestä annostuksesta, Jopa 17 päivää osan 2 (MAD) viimeisestä annostuksesta
|
GNS-3545:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili plasmassa
|
Jopa 4 päivää osan 1 (SAD) viimeisestä annostuksesta, Jopa 4 päivää ruokavaliovaikutuskohortin (Osa 1) viimeisestä annostuksesta, Jopa 17 päivää osan 2 (MAD) viimeisestä annostuksesta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) yksittäisen annoksen jälkeen ja tasapainotilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Cmax jopa 4 päivää viimeisestä annostuksesta osalle 1 (SAD), Cmax jopa 4 päivää viimeisestä annostuksesta ruokavaikutuskohortille (Osa 1), Cmax & Cmax,ss jopa 17 päivää viimeisestä annostuksesta osalle 2 (MAD)
|
GNS-3545:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili plasmassa
|
Cmax jopa 4 päivää viimeisestä annostuksesta osalle 1 (SAD), Cmax jopa 4 päivää viimeisestä annostuksesta ruokavaikutuskohortille (Osa 1), Cmax & Cmax,ss jopa 17 päivää viimeisestä annostuksesta osalle 2 (MAD)
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (Tmax) yksittäisen annoksen jälkeen ja tasapainotilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Tmax enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 1 (SAD), Tmax enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta ruokavaikutuskohortissa (Osa 1), Tmax & Tmax,ss enintään 17 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 2 (MAD)
|
GNS-3545:n ja sen aktiivisen metabolian farmakokineettinen profiili plasmassa
|
Tmax enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 1 (SAD), Tmax enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta ruokavaikutuskohortissa (Osa 1), Tmax & Tmax,ss enintään 17 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 2 (MAD)
|
|
Keräämisen aikana virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (CumAe) yhden annoksen jälkeen ja tasapainotilassa (CumAe,ss)
Aikaikkuna: CumAe jopa 4 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 1 (SAD), CumAe,ss jopa 17 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 2 (MAD)
|
GNS-3545:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili virtsassa
|
CumAe jopa 4 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 1 (SAD), CumAe,ss jopa 17 päivää viimeisestä annostuksesta osassa 2 (MAD)
|
|
Viive ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta edeltävän ajanjakson aikana (Tlag)
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta vain ruokavaliovaikutuskohortille (Osa 1)
|
GNS-3545:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili plasmassa
|
Enintään 4 päivää viimeisestä annostuksesta vain ruokavaliovaikutuskohortille (Osa 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNS-3545-P101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa ei ole suunniteltu, että mitään IPD-tietoja jaettaisiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .