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Uno Studio di Dose Ascendente Singola e Multipla per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di GNS-3545 in Partecipanti Sani

23 novembre 2025 aggiornato da: Genosco Inc.

Uno Studio di Fase 1 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola Ascendente, a Dose Multipla Ascendente e con Effetto Alimentare per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di GNS-3545 in Soggetti Adulti Sani

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 1 sulla SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2) di GNS-3545 somministrato per via orale in soggetti adulti sani. L'effetto del cibo sarà valutato in una coorte nella Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Pharmaron CPC, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti sani, di sesso maschile o femminile (solo con potenziale non procreativo), di età compresa tra 18 e 55 anni
  • I soggetti maschi devono seguire le indicazioni contraccettive specificate nel protocollo
  • Non fumatori abituali che non hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione
  • BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² alla visita di screening e peso corporeo ≥ 50 kg
  • In buona salute medica senza anamnesi, esame fisico, profili di laboratorio o segni vitali clinicamente significativi, come ritenuto dal PI o dal delegato
  • Nessun reperto ECG di significato clinico secondo il giudizio del PI o di un delegato qualificato
  • Comprende le procedure di studio nell'ICF ed è disposto e in grado di conformarsi al protocollo

Criteri di esclusione:

  • È incapace mentalmente o legalmente o ha problemi emotivi significativi
  • Anamnesi o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative
  • Storia di qualsiasi malattia che, a parere del PI o del delegato, possa confondere i risultati dello studio o comporti un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio
  • Intervento chirurgico o somministrazione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti alla prima somministrazione
  • Anamnesi o presenza di compromissione epatica
  • Anamnesi o presenza di condizioni o fattori di rischio cardiovascolari significativi
  • Soggetti con un rischio più elevato di eventi avversi in caso di diminuzione della pressione arteriosa
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità a composti correlati agli eccipienti del farmaco in studio
  • Allergia a cerotti non in lattice, medicazioni adesive o nastro medico
  • Soggetti femminili con potenziale procreativo o soggetto femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento
  • Risultati positivi alle urine per droghe o al siero per alcol
  • Risultati positivi alla visita di screening per HIV, HBsAg o HCV, o anamnesi clinicamente significativa di infezione entro 3 mesi prima dello screening
  • Incapacità o indisponibilità ad evitare l'uso di farmaci, integratori o sostanze che possano influenzare gli enzimi CYP, i trasportatori di farmaci, la pressione arteriosa o l'intervallo QT/QTc entro i periodi di washout specificati prima della somministrazione
  • È stato a dieta incompatibile con la dieta in studio, o incapace di deglutire più compresse per via orale
  • Ha donato o perso più di 500 mL di sangue entro 56 giorni prima della prima somministrazione, o donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione
  • Soggetti con restrizioni dietetiche che impedirebbero loro di consumare un pasto ricco di grassi/calorie
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto prima della prima somministrazione
  • Qualsiasi motivo determinato dal PI o dal delegato, a loro parere, che impedirebbe la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNS-3545

Parte 1 (SAD): Sei partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di GNS-3545 al livello di dosaggio assegnato, mentre due partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.

Parte 2 (MAD): Sei partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di GNS-3545 al livello di dosaggio assegnato una volta al giorno per 14 giorni consecutivi, mentre due partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: GNS-3545

GNS-3545 verrà somministrato come compresse orali ai livelli di dose assegnati a sei degli otto partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte 1 (SAD) e nella Parte 2 (MAD).

Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose in un'unica occasione (Giorno 1). Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno dosi giornaliere per 14 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: GNS-3545 Placebo

Parte 1 (SAD): Sei partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di GNS-3545 al livello di dosaggio assegnato, mentre due partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.

Parte 2 (MAD): Sei partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di GNS-3545 al livello di dosaggio assegnato una volta al giorno per 14 giorni consecutivi, mentre due partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: GNS-3545 Placebo

Il placebo verrà somministrato in compresse orali identiche nell'aspetto alle compresse GNS-3545 a due degli otto partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte 1 (SAD) e nella Parte 2 (MAD).

Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno una singola dose di placebo in un'unica occasione (Giorno 1).

Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno dosi giornaliere di placebo per 14 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: La raccolta degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) avviene dal punto della prima somministrazione della dose (Giorno 1 in ciascuna parte) fino al completamento dello studio (fino a 8 giorni dalla prima somministrazione per la Parte 1 e fino a 8 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2).
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo somministrazione singola e multipla di GNS-3545 e placebo
La raccolta degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) avviene dal punto della prima somministrazione della dose (Giorno 1 in ciascuna parte) fino al completamento dello studio (fino a 8 giorni dalla prima somministrazione per la Parte 1 e fino a 8 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) da zero (pre-dose) a 24 ore (h) post-dose [0-24 h]
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la coorte Effetto Cibo (Parte 1), fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Profilo farmacocinetico di GNS-3545 e del suo metabolita attivo nel plasma
Fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la coorte Effetto Cibo (Parte 1), fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) da zero (pre-dose) al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t) [0-t]
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), Fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la coorte Effetto Alimentare (Parte 1), Fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Profilo farmacocinetico di GNS-3545 e del suo metabolita attivo nel plasma
Fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), Fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la coorte Effetto Alimentare (Parte 1), Fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo una singola dose e allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Cmax fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), Cmax fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la coorte Effetto del Cibo (Parte 1), Cmax e Cmax,ss fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Profilo farmacocinetico di GNS-3545 e del suo metabolita attivo nel plasma
Cmax fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), Cmax fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la coorte Effetto del Cibo (Parte 1), Cmax e Cmax,ss fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) dopo una singola dose e allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Tmax fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), Tmax fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Cohorte Effetto Alimentare (Parte 1), Tmax & Tmax,ss fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Profilo farmacocinetico di GNS-3545 e del suo metabolita attivo nel plasma
Tmax fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), Tmax fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Cohorte Effetto Alimentare (Parte 1), Tmax & Tmax,ss fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Quantità cumulativa escreta nelle urine nell'intervallo di raccolta (CumAe) dopo una singola dose e allo stato stazionario (CumAe,ss)
Lasso di tempo: CumAe fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), CumAe,ss fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Profilo farmacocinetico di GNS-3545 e del suo metabolita attivo nelle urine
CumAe fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 1 (SAD), CumAe,ss fino a 17 giorni dall'ultima somministrazione per la Parte 2 (MAD)
Tempo di latenza prima della prima concentrazione misurabile (Tlag)
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione solo per la coorte dell'effetto alimentare (Parte 1)
Profilo farmacocinetico di GNS-3545 e del suo metabolita attivo nel plasma
Fino a 4 giorni dall'ultima somministrazione solo per la coorte dell'effetto alimentare (Parte 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genosco Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNS-3545-P101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A questo stadio, non è previsto che vengano condivise informazioni IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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