En studie med enkel och multipel stigande dosering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos GNS-3545 hos friska försökspersoner
16 juli 2026 uppdaterad av: Genosco Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie med enkel stigande dos, multipel stigande dos och matpåverkan för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos GNS-3545 hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-studie av SAD (del 1) och MAD (del 2) av oral administrering av GNS-3545 på friska vuxna försökspersoner.
Matsvinnseffekten kommer att utvärderas i en kohort i del 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna, män eller kvinnor (endast icke-barnafödande potential), 18-55 år gamla
- Manliga försökspersoner måste följa protokoll-specifierad preventivmedelsvägledning
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotininnehållande produkter under minst 3 månader före första doseringen
- BMI ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m² vid screeningsbesöket och kroppsvikt ≥ 50 kg
- Medicinskt friska utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler eller vitala tecken, enligt bedömning av huvudprövningsledaren eller utsedd representant
- Inga EKG-fynd av klinisk betydelse enligt bedömning av huvudprövningsledaren eller kvalificerad utsedd representant
- Förstår studieprocedurerna i informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet
Exklusionskriterier:
- Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem
- Historia eller närvaro av kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd
- Historia av någon sjukdom som, enligt huvudprövningsledarens eller utsedd representants åsikt, kan förvränga studieresultaten eller utgör ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien
- Kirurgisk ingrepp eller administrering av levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Historia eller närvaro av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före första doseringen
- Historia eller närvaro av leversvikt
- Historia eller närvaro av signifikanta kardiovaskulära tillstånd eller riskfaktorer
- Försökspersoner med högre risk för biverkningar vid blodtryckssänkning
- Historia eller närvaro av överkänslighet mot föreningar relaterade till studieläkemedlets hjälpämnen
- Allergi mot icke-latex plåster, adhesivt förband eller medicinsk tejp
- Kvinnliga försökspersoner med barnafödande potential eller kvinnlig försöksperson med positivt graviditetstest eller som ammar
- Positiva urinprov för droger eller serumalkoholresultat
- Positiva resultat vid screeningsbesöket för HIV, HBsAg eller HCV, eller kliniskt signifikant infektionshistoria inom 3 månader före screening
- Oförmåga eller ovilja att undvika användning av läkemedel, kosttillskott eller substanser som kan påverka CYP-enzymer, läkemedelstransportörer, blodtryck eller QT/QTc-intervall inom specificerade utspolningsperioder före dosering
- Har varit på diet oförenlig med studiens kost, eller oförmögen att svälja multipel tabletter peroralt
- Har donerat eller förlorat mer än 500 ml blod inom 56 dagar före första doseringen, eller plasmadonation inom 7 dagar före första doseringen
- Försökspersoner med kostrestriktioner som skulle förhindra försökspersoner från att konsumera en måltid med hög fetthalt/hög kaloriinnehåll
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av produkten före första doseringen
- Vilken anledning som helst som bestäms av huvudprövningsledaren eller utsedd representant, i deras åsikt, som skulle förhindra försökspersonens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GNS-3545
Del 1 (SAD): Sex deltagare kommer att randomiseras att få en enda dos av GNS-3545 på den tilldelade dosnivån, medan två deltagare kommer att få matchande placebo. Del 2 (MAD): Sex deltagare kommer att randomiseras att få flera doser av GNS-3545 på den tilldelade dosnivån en gång dagligen under 14 på varandra följande dagar, medan två deltagare kommer att få matchande placebo. |
GNS-3545 kommer att administreras som oral tabletter i tilldelade dosnivåer till sex av de åtta deltagarna inom varje kohort i Del 1 (SAD) och Del 2 (MAD). I Del 1 kommer deltagarna att få en enstaka dos vid ett tillfälle (Dag 1). I Del 2 kommer deltagarna att få daglig dosering under 14 på varandra följande dagar. |
|
Placebo-jämförare: GNS-3545 Placebo
Del 1 (SAD): Sex deltagare kommer att randomiseras att få en enda dos av GNS-3545 på den tilldelade dosnivån, medan två deltagare kommer att få motsvarande placebo. Del 2 (MAD): Sex deltagare kommer att randomiseras att få multipla doser av GNS-3545 på den tilldelade dosnivån en gång dagligen under 14 på varandra följande dagar, medan två deltagare kommer att få motsvarande placebo. |
Placebo kommer att administreras som oral tabletter identiska i utseende med GNS-3545-tabletterna till två av de åtta deltagarna inom varje kohort i Del 1 (SAD) och Del 2 (MAD). I Del 1 kommer deltagarna att få en enda placebodos vid ett tillfälle (Dag 1). I Del 2 kommer deltagarna att få en gång dagligen placebodoser under 14 på varandra följande dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade oförutsedda händelser (BOH)
Tidsram: Registrering av TEAE sker från första dosadministrationens tidpunkt (dag 1 i varje del) fram till studieavslutning (upp till 8 dagar från första doseringen för del 1 och upp till 8 dagar från sista doseringen för del 2).
|
Antal och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) efter enstaka och upprepade doser av GNS-3545 och placebo
|
Registrering av TEAE sker från första dosadministrationens tidpunkt (dag 1 i varje del) fram till studieavslutning (upp till 8 dagar från första doseringen för del 1 och upp till 8 dagar från sista doseringen för del 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the time-concentration curve (AUC) from zero (pre-dose) to 24 hours (h) post-dose sample [0-24 h]
Tidsram: Upp till 4 dagar från den sista doseringen för Del 1 (SAD), Upp till 4 dagar från den sista doseringen för mateffektkohort (Del 1), Upp till 17 dagar från den sista doseringen för Del 2 (MAD)
|
Farmakokinetisk profil för GNS-3545 och dess aktiva metaboliter i plasma
|
Upp till 4 dagar från den sista doseringen för Del 1 (SAD), Upp till 4 dagar från den sista doseringen för mateffektkohort (Del 1), Upp till 17 dagar från den sista doseringen för Del 2 (MAD)
|
|
Area under the time-concentration curve (AUC) from zero (pre-dose) to the time of the last measurable concentration (t) [0-t]
Tidsram: Upp till 4 dagar från den senaste doseringen för del 1 (SAD), upp till 4 dagar från den senaste doseringen för mateffektkohort (del 1), upp till 17 dagar från den senaste doseringen för del 2 (MAD)
|
Farmakokinetisk profil för GNS-3545 och dess aktiva metabolit i plasma
|
Upp till 4 dagar från den senaste doseringen för del 1 (SAD), upp till 4 dagar från den senaste doseringen för mateffektkohort (del 1), upp till 17 dagar från den senaste doseringen för del 2 (MAD)
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) efter en enkeldos och vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Cmax upp till 4 dagar från senaste dosering för Del 1 (SAD), Cmax upp till 4 dagar från senaste dosering för Måltidseffektkohort (Del 1), Cmax & Cmax,ss upp till 17 dagar från senaste dosering för Del 2 (MAD)
|
Farmakokinetisk profil för GNS-3545 och dess aktiva metaboliter i plasma
|
Cmax upp till 4 dagar från senaste dosering för Del 1 (SAD), Cmax upp till 4 dagar från senaste dosering för Måltidseffektkohort (Del 1), Cmax & Cmax,ss upp till 17 dagar från senaste dosering för Del 2 (MAD)
|
|
Tid för att uppnå maximal observerad koncentration (Tmax) efter en enstaka dos och vid jämviktstillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: Tmax upp till 4 dagar från den senaste doseringen för Del 1 (SAD), Tmax upp till 4 dagar från den senaste doseringen för Måleffektkohort (Del 1), Tmax & Tmax,ss upp till 17 dagar från den senaste doseringen för Del 2 (MAD)
|
Farmakokinetisk profil för GNS-3545 och dess aktiva metabolit i plasma
|
Tmax upp till 4 dagar från den senaste doseringen för Del 1 (SAD), Tmax upp till 4 dagar från den senaste doseringen för Måleffektkohort (Del 1), Tmax & Tmax,ss upp till 17 dagar från den senaste doseringen för Del 2 (MAD)
|
|
Ackumulerad mängd utsöndrad i urin under insamlingsintervallet (CumAe) efter en enda dos och vid stationärt tillstånd (CumAe,ss)
Tidsram: CumAe upp till 4 dagar från senaste dosering för Del 1 (SAD), CumAe,ss upp till 17 dagar från senaste dosering för Del 2 (MAD)
|
Farmakokinetisk profil för GNS-3545 och dess aktiva metabolit i urin
|
CumAe upp till 4 dagar från senaste dosering för Del 1 (SAD), CumAe,ss upp till 17 dagar från senaste dosering för Del 2 (MAD)
|
|
Latensperiod före den första mätbara koncentrationen (Tlag)
Tidsram: Upp till 4 dagar från den senaste doseringen endast för matpåverkan-kohorten (Del 1)
|
Farmakokinetisk profil för GNS-3545 och dess aktiva metabolit i plasma
|
Upp till 4 dagar från den senaste doseringen endast för matpåverkan-kohorten (Del 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Första postat (Faktisk)
6 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNS-3545-P101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I detta skede är det inte planerat att någon IPD-information kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .