Une étude de dose unique et multiple ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du GNS-3545 chez des participants en bonne santé
16 juillet 2026 mis à jour par: Genosco Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, à doses multiples ascendantes et d'effet alimentaire de phase 1 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GNS-3545 chez des sujets adultes sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'administration unique en dose croissante (Partie 1) et l'administration multiple en dose croissante (Partie 2) du GNS-3545 administré par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé.
L'effet de l'alimentation sera évalué dans une cohorte dans la Partie 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes en bonne santé, de sexe masculin ou féminin (seulement sans potentiel de procréation), âgés de 18 à 55 ans
- Les sujets masculins doivent suivre les directives contraceptives spécifiées dans le protocole
- Non-fumeur continu n'ayant pas utilisé de produits contenant de la nicotine depuis au moins 3 mois avant la première administration
- IMC ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m² lors de la visite de sélection et poids corporel ≥ 50 kg
- En bonne santé médicale sans antécédents médicaux, examen physique, profils de laboratoire ou signes vitaux cliniquement significatifs, selon l'avis du investigateur principal ou de son délégué
- Aucun résultat ECG d'importance clinique jugé par le investigateur principal ou un délégué qualifié
- Comprend les procédures de l'étude dans le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer au protocole
Critères d'exclusion :
- Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels significatifs
- Antécédents ou présence de conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du investigateur principal ou de son délégué, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire au sujet par sa participation à l'étude
- Intervention chirurgicale ou administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 années précédant la première administration
- Antécédents ou présence d'insuffisance hépatique
- Antécédents ou présence de conditions ou facteurs de risque cardiovasculaires significatifs
- Sujets présentant un risque plus élevé d'effets indésirables en cas de diminution de la pression artérielle
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité aux composés liés aux excipients du médicament de l'étude
- Allergie aux pansements non latex, aux bandes adhésives ou au ruban médical
- Sujets féminins avec potentiel de procréation, test de grossesse positif ou allaitement
- Résultats positifs aux tests urinaires de drogues ou sériques d'alcool
- Résultats positifs lors de la visite de sélection pour VIH, HBsAg ou VHC, ou antécédents cliniquement significatifs d'infection dans les 3 mois précédant la sélection
- Incapacité ou refus d'éviter l'utilisation de médicaments, compléments ou substances pouvant affecter les enzymes CYP, les transporteurs de médicaments, la pression artérielle ou l'intervalle QT/QTc pendant les périodes de sevrage spécifiées avant l'administration
- A suivi un régime incompatible avec le régime de l'étude, ou incapable d'avaler plusieurs comprimés par voie orale
- A fait un don ou a perdu plus de 500 mL de sang dans les 56 jours précédant la première administration, ou don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration
- Sujets avec restrictions alimentaires qui les empêcheraient de consommer un repas riche en graisses/calories
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit précédant la première administration
- Toute raison déterminée par le investigateur principal ou son délégué, à son avis, qui empêcherait la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GNS-3545
Partie 1 (SAD) : Six participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de GNS-3545 au niveau de dose assigné, tandis que deux participants recevront un placebo correspondant. Partie 2 (MAD) : Six participants seront randomisés pour recevoir des doses multiples de GNS-3545 au niveau de dose assigné une fois par jour pendant 14 jours consécutifs, tandis que deux participants recevront un placebo correspondant. |
Le GNS-3545 sera administré sous forme de comprimés oraux à des niveaux de dose assignés à six des huit participants au sein de chaque cohorte dans la Partie 1 (SAD) et la Partie 2 (MAD). Dans la Partie 1, les participants recevront une dose unique lors d'une occasion (Jour 1). Dans la Partie 2, les participants recevront une administration quotidienne pendant 14 jours consécutifs. |
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Comparateur placebo: Placebo GNS-3545
Partie 1 (SAD) : Six participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de GNS-3545 au niveau de dose assigné, tandis que deux participants recevront un placebo correspondant. Partie 2 (MAD) : Six participants seront randomisés pour recevoir des doses multiples de GNS-3545 au niveau de dose assigné une fois par jour pendant 14 jours consécutifs, tandis que deux participants recevront un placebo correspondant. |
Le placebo sera administré sous forme de comprimés oraux identiques en apparence aux comprimés de GNS-3545 à deux des huit participants dans chaque cohorte de la Partie 1 (SAD) et de la Partie 2 (MAD). Dans la Partie 1, les participants recevront une dose unique de placebo à une occasion (Jour 1). Dans la Partie 2, les participants recevront des doses quotidiennes de placebo pendant 14 jours consécutifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements Indésirables Émergents du Traitement (EIET)
Délai: La collecte des EIMT se fait à partir de l'administration de la première dose (Jour 1 dans chaque partie) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 jours après la première administration pour la Partie 1 et jusqu'à 8 jours après la dernière administration pour la Partie 2).
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Nombre et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) après administration unique et multiple de GNS-3545 et du placebo
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La collecte des EIMT se fait à partir de l'administration de la première dose (Jour 1 dans chaque partie) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 jours après la première administration pour la Partie 1 et jusqu'à 8 jours après la dernière administration pour la Partie 2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe temps-concentration (AUC) de zéro (avant dose) à 24 heures (h) après l'échantillon de dose [0-24 h]
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Partie 1 (SAD), Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la cohorte effet alimentaire (Partie 1), Jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la Partie 2 (MAD)
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Profil pharmacocinétique du GNS-3545 et de son métabolite actif dans le plasma
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Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Partie 1 (SAD), Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la cohorte effet alimentaire (Partie 1), Jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la Partie 2 (MAD)
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Aire sous la courbe temps-concentration (AUC) de zéro (pré-dose) au temps de la dernière concentration mesurable (t) [0-t]
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Partie 1 (SAD), Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Cohorte Effet Alimentaire (Partie 1), Jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la Partie 2 (MAD)
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Profil pharmacocinétique du GNS-3545 et de son métabolite actif dans le plasma
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Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Partie 1 (SAD), Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Cohorte Effet Alimentaire (Partie 1), Jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la Partie 2 (MAD)
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Concentration maximale observée (Cmax) après une dose unique et à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Cmax jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Partie 1 (SAD), Cmax jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la cohorte effet alimentaire (Partie 1), Cmax et Cmax,ss jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la Partie 2 (MAD)
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Profil pharmacocinétique du GNS-3545 et de son métabolite actif dans le plasma
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Cmax jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Partie 1 (SAD), Cmax jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la cohorte effet alimentaire (Partie 1), Cmax et Cmax,ss jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la Partie 2 (MAD)
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Temps pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) après une dose unique et à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Tmax jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la partie 1 (SAD), Tmax jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la cohorte effet alimentaire (partie 1), Tmax et Tmax,ss jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la partie 2 (MAD)
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Profil pharmacocinétique du GNS-3545 et de son métabolite actif dans le plasma
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Tmax jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la partie 1 (SAD), Tmax jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la cohorte effet alimentaire (partie 1), Tmax et Tmax,ss jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la partie 2 (MAD)
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Quantité cumulative excrétée dans l'urine sur l'intervalle de collecte (CumAe) après une dose unique et à l'état d'équilibre (CumAe,ss)
Délai: CumAe jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Partie 1 (SAD), CumAe,ss jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la Partie 2 (MAD)
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Profil pharmacocinétique du GNS-3545 et de son métabolite actif dans l'urine
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CumAe jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la Partie 1 (SAD), CumAe,ss jusqu'à 17 jours après la dernière administration pour la Partie 2 (MAD)
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Délai avant la première concentration mesurable (Tlag)
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la cohorte effet alimentaire uniquement (Partie 1)
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Profil pharmacocinétique du GNS-3545 et de son métabolite actif dans le plasma
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Jusqu'à 4 jours après la dernière administration pour la cohorte effet alimentaire uniquement (Partie 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Première publication (Réel)
6 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNS-3545-P101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À ce stade, il n'est pas prévu que des informations IPD soient partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .