Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovým a opakovaným podáváním vzestupných dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku GNS-3545 u zdravých účastníků

23. listopadu 2025 aktualizováno: Genosco Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednozvětšující dávka, vícerozvětšující dávka a vliv potravy studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku GNS-3545 u zdravých dospělých osob

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s částí SAD (část 1) a MAD (část 2) s perorálně podávaným přípravkem GNS-3545 u zdravých dospělých subjektů. Účinek potravy bude hodnocen v jedné kohortě v části 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Pharmaron CPC, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy (pouze bez reprodukčního potenciálu) ve věku 18–55 let
  • Mužští subjekty musí dodržovat pokyny pro antikoncepci stanovené v protokolu
  • Nekuřák, který nepoužíval nikotinové výrobky alespoň 3 měsíce před prvním podáním léčiva
  • BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² při screeningové návštěvě a tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů nebo vitálních funkcí, jak posoudí PI nebo zmocněná osoba
  • Žádné nálezy EKG s klinickým významem podle úsudku PI nebo kvalifikované zmocněné osoby
  • Rozumí studijním postupům v informovaném souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria pro vyloučení:

  • Je mentálně nebo právně nesvéprávný nebo má významné emocionální problémy
  • Anamnesticky nebo současně přítomné klinicky významné lékařské nebo psychiatrické stavy
  • Anamnesticky jakékoli onemocnění, které by podle názoru PI nebo zmocněné osoby mohlo ovlivnit výsledky studie nebo představuje další riziko pro subjekt jeho účastí ve studii
  • Chirurgický zákrok nebo podání živé vakcíny do 30 dnů před prvním podáním studijního léčiva
  • Anamnesticky nebo současně přítomné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech před prvním podáním
  • Anamnesticky nebo současně přítomné jaterní postižení
  • Anamnesticky nebo současně přítomné významné kardiovaskulární stavy nebo rizikové faktory
  • Subjekty s vyšším rizikem nežádoucích účinků v souvislosti se snížením krevního tlaku
  • Anamnesticky nebo současně přítomná přecitlivělost na sloučeniny související s pomocnými látkami studijního léčiva
  • Alergie na náplasti bez latexu, adhezivní obvazy nebo lékařské pásky
  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem nebo ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem nebo které kojí
  • Pozitivní výsledky testů na drogy v moči nebo alkohol v séru
  • Pozitivní výsledky při screeningové návštěvě na HIV, HBsAg nebo HCV, nebo klinicky významná anamnéza infekce do 3 měsíců před screeningem
  • Neschopnost nebo neochota vyhnout se užívání léků, doplňků nebo látek, které mohou ovlivnit CYP enzymy, transportéry léčiv, krevní tlak nebo QT/QTc interval v rámci stanovených období vysazení před podáním
  • Byl na dietě nekompatibilní se studijní dietou, nebo není schopen polykat více tablet ústy
  • Daroval nebo ztratil více než 500 ml krve do 56 dnů před prvním podáním, nebo daroval plazmu do 7 dnů před prvním podáním
  • Subjekty s dietními omezeními, která by bránila subjektům v konzumaci vysokotučného/vysokokalorického jídla
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu přípravku před prvním podáním
  • Jakýkoli důvod stanovený PI nebo zmocněnou osobou, který by podle jejich názoru bránil účasti subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GNS-3545

Část 1 (SAD): Šest účastníků bude randomizováno tak, aby obdrželi jednu dávku přípravku GNS-3545 na přiřazené dávkové úrovni, zatímco dva účastníci obdrží odpovídající placebo.

Část 2 (MAD): Šest účastníků bude randomizováno tak, aby obdrželi více dávek přípravku GNS-3545 na přiřazené dávkové úrovni jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, zatímco dva účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: GNS-3545

GNS-3545 bude podáván jako perorální tablety při přiřazených dávkových úrovních šesti z osmi účastníků v každé kohortě v Části 1 (SAD) a Části 2 (MAD).

V Části 1 účastníci obdrží jednu dávku při jedné příležitosti (Den 1). V Části 2 účastníci obdrží denní dávkování po 14 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: GNS-3545 Placebo

Část 1 (SAD): Šest účastníků bude náhodně vybráno k podání jednotlivé dávky přípravku GNS-3545 na přidělené dávkové úrovni, zatímco dva účastníci obdrží odpovídající placebo.

Část 2 (MAD): Šest účastníků bude náhodně vybráno k podání více dávek přípravku GNS-3545 na přidělené dávkové úrovni jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, zatímco dva účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: GNS-3545 Placebo

Placebo bude podáváno jako perorální tablety, které jsou vzhledově totožné s tabletami GNS-3545, dvěma z osmi účastníků v každé kohortě v části 1 (SAD) a části 2 (MAD).

V části 1 účastníci obdrží jednu dávku placeba při jedné příležitosti (den 1).

V části 2 účastníci budou dostávat jednou denně dávky placeba po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody vzniklající v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Sběr nežádoucích událostí (TEAEs) probíhá od podání první dávky (Den 1 v každé části) až do dokončení studie (až 8 dní od prvního podání dávky pro Část 1 a až 8 dní od posledního podání dávky pro Část 2).
Počet a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAEs) po podání jednotlivých a opakovaných dávek přípravku GNS-3545 a placeba
Sběr nežádoucích událostí (TEAEs) probíhá od podání první dávky (Den 1 v každé části) až do dokončení studie (až 8 dní od prvního podání dávky pro Část 1 a až 8 dní od posledního podání dávky pro Část 2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časově-koncentrační křivkou (AUC) od nuly (před podáním dávky) do 24 hodin (h) po odběru vzorku [0-24 h]
Časové okno: Až 4 dny od posledního podání dávky pro Část 1 (SAD), Až 4 dny od posledního podání dávky pro kohortu vlivu potravy (Část 1), Až 17 dní od posledního podání dávky pro Část 2 (MAD)
Farmakokinetický profil GNS-3545 a jeho aktivního metabolitu v plazmě
Až 4 dny od posledního podání dávky pro Část 1 (SAD), Až 4 dny od posledního podání dávky pro kohortu vlivu potravy (Část 1), Až 17 dní od posledního podání dávky pro Část 2 (MAD)
Plocha pod časově-koncentrační křivkou (AUC) od nuly (před podáním dávky) do času poslední měřitelné koncentrace (t) [0-t]
Časové okno: Až 4 dny od posledního podání dávky pro Část 1 (SAD), Až 4 dny od posledního podání dávky pro kohortu s vlivem potravy (Část 1), Až 17 dní od posledního podání dávky pro Část 2 (MAD)
Farmakokinetický profil látky GNS-3545 a jejího aktivního metabolitu v plazmě
Až 4 dny od posledního podání dávky pro Část 1 (SAD), Až 4 dny od posledního podání dávky pro kohortu s vlivem potravy (Část 1), Až 17 dní od posledního podání dávky pro Část 2 (MAD)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po podání jedné dávky a v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Cmax až 4 dny od posledního podání pro část 1 (SAD), Cmax až 4 dny od posledního podání pro kohortu vlivu potravy (část 1), Cmax a Cmax,ss až 17 dní od posledního podání pro část 2 (MAD)
Farmakokinetický profil GNS-3545 a jeho aktivního metabolitu v plazmě
Cmax až 4 dny od posledního podání pro část 1 (SAD), Cmax až 4 dny od posledního podání pro kohortu vlivu potravy (část 1), Cmax a Cmax,ss až 17 dní od posledního podání pro část 2 (MAD)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) po podání jedné dávky a v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Tmax až 4 dny od posledního podání dávky pro Část 1 (SAD), Tmax až 4 dny od posledního podání dávky pro kohortu potravinového efektu (Část 1), Tmax & Tmax,ss až 17 dní od posledního podání dávky pro Část 2 (MAD)
Farmakokinetický profil látky GNS-3545 a jejího aktivního metabolitu v plazmě
Tmax až 4 dny od posledního podání dávky pro Část 1 (SAD), Tmax až 4 dny od posledního podání dávky pro kohortu potravinového efektu (Část 1), Tmax & Tmax,ss až 17 dní od posledního podání dávky pro Část 2 (MAD)
Kumulativní množství vyloučené v moči během intervalu sběru (CumAe) po jednorázové dávce a v ustáleném stavu (CumAe,ss)
Časové okno: Kumulativní Ae (CumAe) až 4 dny po posledním podání pro Část 1 (SAD), kumulativní Ae v ustáleném stavu (CumAe,ss) až 17 dní po posledním podání pro Část 2 (MAD)
Farmakokinetický profil GNS-3545 a jeho aktivního metabolitu v moči
Kumulativní Ae (CumAe) až 4 dny po posledním podání pro Část 1 (SAD), kumulativní Ae v ustáleném stavu (CumAe,ss) až 17 dní po posledním podání pro Část 2 (MAD)
Časové zpoždění před první měřitelnou koncentrací (Tlag)
Časové okno: Až 4 dny od posledního dávkování pouze pro kohortu vlivu jídla (část 1)
Farmakokinetický profil GNS-3545 a jeho aktivního metabolitu v plazmě
Až 4 dny od posledního dávkování pouze pro kohortu vlivu jídla (část 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genosco Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNS-3545-P101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této fázi se neplánuje, že budou sdíleny jakékoli informace o IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GNS-3545

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit