Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu GNS-3545 u zdrowych uczestników

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genosco Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczymi rosnącymi dawkami, wielokrotnymi rosnącymi dawkami oraz oceną wpływu pokarmu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu GNS-3545 u zdrowych dorosłych ochotników

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 SAD (część 1) i MAD (część 2) doustnie podawanego GNS-3545 u zdrowych dorosłych osób. Wpływ żywności będzie oceniany w jednej kohorcie w części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi, dorośli mężczyźni lub kobiety (tylko bez potencjału rozrodczego), w wieku 18-55 lat
  • Męscy uczestnicy muszą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
  • Osoby niepalące, które nie używały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką
  • BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m² podczas wizyty kwalifikacyjnej oraz masa ciała ≥ 50 kg
  • Osoby zdrowe pod względem medycznym, bez istotnej klinicznie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników laboratoryjnych lub parametrów życiowych, według uznania głównego badacza lub upoważnionej osoby
  • Brak istotnych klinicznie wyników EKG według oceny głównego badacza lub wykwalifikowanej osoby upoważnionej
  • Zrozumienie procedur badawczych w świadomej zgody i gotowość oraz zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niepełnosprawne umysłowo lub prawnie lub mające istotne problemy emocjonalne
  • Historia lub obecność istotnych klinicznie schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem głównego badacza lub upoważnionej osoby mogłaby wpłynąć na wyniki badania lub stanowi dodatkowe ryzyko dla uczestnika
  • Zabieg chirurgiczny lub podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką
  • Historia lub obecność upośledzenia funkcji wątroby
  • Historia lub obecność istotnych schorzeń lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Uczestnicy z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych w przypadku obniżenia ciśnienia krwi
  • Historia lub obecność nadwrażliwości na związki pokrewne z substancjami pomocniczymi leku badawczego
  • Alergia na plastry bezlateksowe, opatrunki samoprzylepne lub taśmy medyczne
  • Kobiety z potencjałem rozrodczym lub kobiety z dodatnim testem ciążowym lub karmiące piersią
  • Dodatnie wyniki testu moczu na narkotyki lub alkohol w surowicy
  • Dodatnie wyniki podczas wizyty kwalifikacyjnej na HIV, HBsAg lub HCV, lub istotna klinicznie historia infekcji w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
  • Niezdolność lub niechęć do unikania stosowania leków, suplementów lub substancji mogących wpływać na enzymy CYP, transportery leków, ciśnienie krwi lub odstęp QT/QTc w określonych okresach wypłukania przed podaniem dawki
  • Stosowanie diety niezgodnej z dietą w badaniu lub niemożność połknięcia wielu tabletek doustnie
  • Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
  • Uczestnicy z ograniczeniami dietetycznymi uniemożliwiającymi spożycie posiłku wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania produktu przed pierwszą dawką
  • Jakakolwiek inna przyczyna, zdaniem głównego badacza lub upoważnionej osoby, uniemożliwiająca uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GNS-3545

Część 1 (SAD): Sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki GNS-3545 na przypisanym poziomie dawkowania, podczas gdy dwóch uczestników otrzyma dopasowane placebo.

Część 2 (MAD): Sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wielokrotnych dawek GNS-3545 na przypisanym poziomie dawkowania raz dziennie przez 14 kolejnych dni, podczas gdy dwóch uczestników otrzyma dopasowane placebo.
Lek: GNS-3545

GNS-3545 będzie podawany w postaci tabletek doustnych w przypisanych dawkach sześciu z ośmiu uczestników w każdej kohorcie w Części 1 (SAD) i Części 2 (MAD).

W Części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę jednorazowo (dzień 1). W Części 2 uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki przez 14 kolejnych dni.
Komparator placebo: GNS-3545 Placebo

Część 1 (SAD): Sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki GNS-3545 na przypisanym poziomie dawkowania, podczas gdy dwóch uczestników otrzyma dopasowane placebo.

Część 2 (MAD): Sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wielokrotnych dawek GNS-3545 na przypisanym poziomie dawkowania raz dziennie przez 14 kolejnych dni, podczas gdy dwóch uczestników otrzyma dopasowane placebo.
Lek: GNS-3545 Placebo

Placebo będzie podawane w postaci tabletek doustnych, identycznych pod względem wyglądu z tabletkami GNS-3545, dwóm z ośmiu uczestników w każdej kohorcie w Części 1 (SAD) i Części 2 (MAD).

W Części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo jednorazowo (Dzień 1).

W Części 2 uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki placebo przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Zbieranie TEAE odbywa się od momentu podania pierwszej dawki (Dzień 1 w każdej części) do zakończenia badania (do 8 dni od pierwszej dawki w Części 1 i do 8 dni od ostatniej dawki w Części 2).
Liczba i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) po pojedynczych i wielokrotnych dawkach preparatu GNS-3545 oraz placebo
Zbieranie TEAE odbywa się od momentu podania pierwszej dawki (Dzień 1 w każdej części) do zakończenia badania (do 8 dni od pierwszej dawki w Części 1 i do 8 dni od ostatniej dawki w Części 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czas-stężenie (AUC) od zera (przed podaniem dawki) do 24 godzin (h) po pobraniu próbki dawki [0-24 h]
Ramy czasowe: Do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), Do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Kohorty Efektu Żywności (Część 1), Do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Profil farmakokinetyczny GNS-3545 i jego aktywnego metabolitu w osoczu
Do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), Do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Kohorty Efektu Żywności (Część 1), Do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Obszar pod krzywą czas-stężenie (AUC) od zera (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t) [0-t]
Ramy czasowe: Do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), Do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Kohorty Efektu Żywności (Część 1), Do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Profil farmakokinetyczny GNS-3545 i jego aktywnego metabolitu w osoczu
Do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), Do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Kohorty Efektu Żywności (Część 1), Do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Cmax do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), Cmax do 4 dni od ostatniego podania dawki dla kohorty efektu żywności (Część 1), Cmax i Cmax,ss do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Profil farmakokinetyczny GNS-3545 i jego aktywnego metabolitu w osoczu
Cmax do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), Cmax do 4 dni od ostatniego podania dawki dla kohorty efektu żywności (Część 1), Cmax i Cmax,ss do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego (Tmax) po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Tmax do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), Tmax do 4 dni od ostatniego podania dawki dla kohorty wpływu żywności (Część 1), Tmax i Tmax,ss do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Profil farmakokinetyczny GNS-3545 i jego aktywnego metabolitu w osoczu
Tmax do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), Tmax do 4 dni od ostatniego podania dawki dla kohorty wpływu żywności (Część 1), Tmax i Tmax,ss do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Skumulowana ilość wydalona z moczem w przedziale pobierania (CumAe) po pojedynczej dawce i w stanie ustalonym (CumAe,ss)
Ramy czasowe: CumAe do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), CumAe,ss do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Profil farmakokinetyczny GNS-3545 i jego aktywnego metabolitu w moczu
CumAe do 4 dni od ostatniego podania dawki dla Części 1 (SAD), CumAe,ss do 17 dni od ostatniego podania dawki dla Części 2 (MAD)
Czas opóźnienia przed pierwszą mierzalną koncentracją (Tlag)
Ramy czasowe: Do 4 dni od ostatniego podania dawki wyłącznie dla kohorty efektu żywności (Część 1)
Profil farmakokinetyczny GNS-3545 i jego aktywnego metabolitu w osoczu
Do 4 dni od ostatniego podania dawki wyłącznie dla kohorty efektu żywności (Część 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genosco Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNS-3545-P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na tym etapie nie planuje się udostępniania żadnych informacji IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj