オプティクレアチンが男女の血漿クレアチン濃度および胃腸効果に及ぼす影響

本研究は、クレアチンと他の生物活性化合物を組み合わせ、吸収を促進し胃腸（GI）不快感を軽減するとされる新規OptiCreatine製剤を評価することを目的としています。 研究目的は以下の通りです：

• 目的1：OptiCreatineとクレアチンモノハイドレートの急性効果を、血漿クレアチン濃度と胃腸症状に関して比較検討する。
• 目的2：5日間のクレアチン負荷におけるOptiCreatineとクレアチンモノハイドレートの効果を、胃腸症状と体液分布に関して比較検討する。

全体デザイン：すべてのデータ収集はノースカロライナ大学において主任研究者と研究アシスタントによって実施されます。 参加者は応用生理学実験室および人間パフォーマンスセンターに登録と試験セッションのために来所するよう依頼されます。 合計32名が本研究に登録されます。 16名が急性期に、16名が慢性期に登録され、OptiCreatine（n=8）またはクレアチンモノハイドレート（n=8）へ無作為に割り当てられます。 急性期の参加者は慢性期への登録資格を有します。 急性期では、無作為化クロスオーバー方式でOptiCreatineとクレアチンモノハイドレートを無作為に割り当て、2回の対面訪問を無作為順序で実施します。 血液サンプルは基準時点及び投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5時間に採取されます。 急性期訪問間には最低72時間の間隔を設けます。 慢性期では、参加者は質問票（腹部膨満感質問票、胃腸症状評価尺度、消化関連QOL質問票）によるGI症状のベースライン評価と、多周波数生体電気インピーダンス分析（MF-BIA）による体液分布の評価を完了します。 ベースライン試験後、参加者はOptiCreatine群またはクレアチンモノハイドレート群へ無作為に割り当てられます。 負荷期5日間終了後48時間以内に事後評価を実施します。

補給期：

• 急性期：無作為化二重盲検クロスオーバー試験デザインにて、コンピューター生成無作為化スキームを用いて、参加者をOptiCreatine（5g＋水6オンス、n=8）またはクレアチンモノハイドレート補剤（5g＋水6オンス、n=8）摂取群に無作為割り当てます。 全参加者が両治療を完了し、最低3日のウォッシュアウト期間を設けます。
• 慢性期：無作為化二重盲検試験デザインにて、ブロック無作為化により1:1比率でコンピューター生成無作為化スキームを用いて、参加者をOptiCreatineまたはクレアチンモノハイドレートのクレアチン負荷用量（1日4回×5グラム－5日間で1日20グラム）群に無作為割り当てます。

参加者はすべての来室時に、熱量のある食品・飲料から8時間以上絶食、激しい運動から48時間以上回避、カフェイン摂取から24時間以上回避した状態で来所するよう依頼されます。 参加者は研究期間中、通常の食事摂取を維持し、1日200mgを超えないカフェイン摂取を遵守するよう求められます。 人体測定、GI症状、体液分布の測定を実施します。 急性期では、肘静脈領域から血液サンプルを採取します。