Wpływ OptiCreatine na stężenie kreatyny w osoczu i efekty żołądkowo-jelitowe u mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę nowej formuły OptiCreatine, która łączy kreatynę z innymi związkami bioaktywnymi, które rzekomo poprawiają wchłanianie i zmniejszają dyskomfort żołądkowo-jelitowy (GI). Cele badania są następujące:
- Cel 1: Zbadanie ostrych efektów OptiCreatine w porównaniu z monohydratem kreatyny na stężenie kreatyny w osoczu i objawy żołądkowo-jelitowe.
- Cel 2: Zbadanie efektów 5-dniowego ładowania kreatyną z OptiCreatine w porównaniu z monohydratem kreatyny na objawy żołądkowo-jelitowe i dystrybucję płynów.
Ogólny projekt: Wszystkie dane będą zbierane przez głównego badacza i asystentów badawczych na Uniwersytecie Karoliny Północnej. Uczestnicy będą proszeni o zgłoszenie się do Laboratorium Fizjologii Stosowanej i Centrum Wydolności Ludzkiej w celu rejestracji i sesji testowych. Do badania zostanie włączonych łącznie trzydziestu dwóch osób. Szesnastu uczestników zostanie włączonych do fazy ostrej; szesnastu zostanie włączonych do fazy przewlekłej z losowym przydziałem do OptiCreatine (n=8) lub monohydratu kreatyny (n=8). Uczestnicy z fazy ostrej mogą zostać włączeni do fazy przewlekłej. Faza ostra będzie wymagała 2 wizyt osobistych, w losowej kolejności, przy czym uczestnicy będą losowo przydzielani w sposób krzyżowy do OptiCreatine lub monohydratu kreatyny. Próbki krwi będą pobierane na początku oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 5 godzinach po spożyciu przypisanego leczenia. Minimalnie 72 godziny będą miały miejsce pomiędzy wizytami w fazie ostrej. W fazie przewlekłej uczestnicy wykonają ocenę wyjściową objawów GI za pomocą kwestionariuszy (kwestionariusz wzdęć, skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, kwestionariusz jakości życia związany z trawieniem) i dystrybucji płynów z wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (MF-BIA). Po badaniu wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy OptiCreatine lub monohydratu kreatyny. Ocena po badaniu nastąpi w ciągu 48 godzin od 5-dniowej fazy ładowania.
Faza suplementacji:
- Ostra: W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą komputerowego schematu randomizacji do spożycia OptiCreatine (5 g + 6 uncji wody, n=8) lub suplementu monohydratu kreatyny (5 g + 6 uncji wody, n=8). Wszyscy uczestnicy przejdą oba leczenia, w tym minimalnie 3-dniowy okres wypłukania.
- Przewlekła: W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą randomizacji blokowej w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowego schematu randomizacji do uczestników przyjmujących dawkę ładowania kreatyną (4 x 5 gramów dziennie - 20 g dziennie przez 5 dni) OptiCreatine lub monohydratu kreatyny.
Uczestnicy będą proszeni o przybycie do laboratorium na wszystkie wizyty po minimum 8-godzinnym poście od kalorycznych pokarmów i napojów, 48-godzinnej abstynencji od intensywnego wysiłku fizycznego i 24-godzinnej abstynencji od spożycia kofeiny. Uczestnicy będą proszeni o utrzymanie normalnego spożycia pokarmów wraz z nie więcej niż 200 mg kofeiny dziennie przez czas trwania badania. Będą dokonywane pomiary antropometryczne, objawów GI i dystrybucji płynów. W fazie ostrej próbki krwi będą pobierane z okolicy dołka łokciowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-8700
- Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m²
- Osoby aktywne rekreacyjnie [≥30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo zgodnie z definicją Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)]
- Uczestnik jest zdrowy i wolny od chorób zgodnie z kwestionariuszem historii zdrowia
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania kofeiny (24 godz. przed), tytoniu (24 godz. przed) i alkoholu (24 godz. przed) dniem testowym
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła choroba nerek, wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór
- Obecne stosowanie leków, które mogą bezpośrednio wpływać na pierwotne punkty końcowe, w tym: diuretyków i kortykosteroidów)
- Obecne stosowanie monohydratu kreatyny
- Znacznie upośledzony słuch lub mowa lub niezdolność do mówienia po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OptiKreatyna
Łączy kreatynę z innymi biologicznie aktywnymi związkami, które rzekomo mają poprawiać wchłanianie.
|
OptiCreatine to formuła, która łączy kreatynę z innymi związkami bioaktywnymi, rzekomo poprawiającymi wchłanianie.
|
|
Aktywny komparator: Monohydrat kreatyny
|
Monohydrat kreatyny (Creapure®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 5 godzin po podaniu kreatyny
|
maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax)
|
W ciągu 5 godzin po podaniu kreatyny
|
|
Wyniki farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 5 godzin po podaniu kreatyny
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
W ciągu 5 godzin po podaniu kreatyny
|
|
Wyniki farmakokinetyczne: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ciągu 5 godzin po podaniu kreatyny
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC)
|
W ciągu 5 godzin po podaniu kreatyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Kwestionariusza Jakości Życia Związanego z Trawieniem (DQLQ)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Kwestionariusz Jakości Życia Związanego z Trawieniem (DQLQ) będzie oceniany w skali od 0% do 100% na początku badania oraz po 6 dniach, gdzie 0% oznacza brak wpływu (nigdy) na jakość życia związaną z trawieniem, a 90%-100% (zawsze wpływający na Jakość Życia Związaną z Trawieniem)
|
6 dni
|
|
Kwestionariusz samooceny do oceny wzdęć
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena wzdęć przy użyciu kwestionariusza samooceny w skali od Brak (brak wzdęć) do Bardzo silne (silne wzdęcia) zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty badawczej (wyjściowej), podczas drugiej wizyty badawczej (6 dzień) po 5 dniach ładowania kreatyną.
|
6 dni
|
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) będzie przeprowadzana podczas pierwszej wizyty w badaniu (wartości wyjściowe), podczas drugiej wizyty w badaniu (6 dni) po 5 dniach ładowania kreatyną.
GSRS jest specyficznym dla choroby narzędziem składającym się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów przedstawiających Refluks, Ból brzucha, Niestrawność, Biegunkę i Zaparcia.
GSRS ma siedmiopunktową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza bardzo uciążliwe objawy.
|
6 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmieszczenie płynów, Całkowita woda ustrojowa
Ramy czasowe: Linia początkowa i po 6 dniach
|
Do pomiaru dystrybucji płynów zostanie użyte urządzenie do wieloczęstotliwościowej spektroskopii bioelektrycznej (BIA) (InBody770).
Oprogramowanie urządzenia automatycznie oszacuje całkowitą ilość wody w organizmie (TBW), płyn wewnątrzkomórkowy (ICF) i płyn zewnątrzkomórkowy (ECF).
Dystrybucja płynów będzie wyrażona w litrach (L)
|
Linia początkowa i po 6 dniach
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 6
|
Wysokość uczestników zostanie zmierzona w celu określenia wskaźnika BMI, kg/m².
Wysokość będzie mierzona w metrach (m).
|
Linia bazowa w dniu 6
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
|
Masa ciała uczestników będzie mierzona w celu określenia wskaźnika BMI, kg/m².
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg).
Masa ciała będzie również wykorzystywana w obliczeniach dystrybucji wody w organizmie.
|
Linia wyjściowa i dzień 6
|
|
Rozkład płynów, Płyn wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: Stan początkowy i po 6 dniach
|
Do pomiaru dystrybucji płynów zostanie wykorzystane wieloczęstotliwościowe urządzenie do spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody770).
Oprogramowanie urządzenia automatycznie oszacuje całkowitą ilość wody w organizmie (TBW), płyn wewnątrzkomórkowy (ICF) i płyn zewnątrzkomórkowy (ECF).
Dystrybucja wody będzie wyrażana w litrach (L).
|
Stan początkowy i po 6 dniach
|
|
Rozkład płynów, Płyn pozakomórkowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 dni
|
Do pomiaru dystrybucji płynów zostanie wykorzystane wieloczęstotliwościowe urządzenie spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIA) (InBody770).
Oprogramowanie urządzenia automatycznie oszacuje całkowitą wodę ustrojową (TBW), płyn wewnątrzkomórkowy (ICF) i płyn zewnątrzkomórkowy (ECF).
Dystrybucja wody będzie wyrażona w litrach (L).
|
Linia wyjściowa i 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-2972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .