OptiCreatinen vaikutus plasmakreatiiniin ja ruoansulatuskanavan oireisiin miehillä ja naisilla
OptiCreatinen vaikutus plasman kreatiiniin ja ruoansulatuskanavan oireisiin miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta OptiCreatine-formulaatiota, joka yhdistää kreatiinin muihin bioaktiivisiin yhdisteisiin, joiden väitetään parantavan imeytymistä ja vähentävän ruoansulatuskanavan oireita. Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Tavoite 1: Tutkia OptiCreatinen ja kreatiinimonohydraatin akuutteja vaikutuksia plasman kreatiinipitoisuuksiin ja ruoansulatuskanavan oireisiin.
- Tavoite 2: Tutkia 5 päivän kreatiinikuormituksen vaikutuksia OptiCreatinen ja kreatiinimonohydraatin kanssa ruoansulatuskanavan oireisiin ja nestejakaumaan.
Yleinen suunnittelu: Kaikki tiedonkeruu suoritetaan pääasiantutkijan ja tutkimusavustajien toimesta Pohjois-Carolinan yliopistossa. Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan Applied Physiology Laboratoryyn ja Human Performance Centeriin ilmoittautumista ja testauskertoja varten. Tutkimukseen osallistuu yhteensä kolmekymmentäkaksi henkilöä. Kuusitoista osallistujaa osallistuu akuuttiin vaiheeseen; Kuusitoista osallistuu krooniseen vaiheeseen satunnaisesti jaettuina OptiCreatine-ryhmään (n=8) tai kreatiinimonohydraatti-ryhmään (n=8). Akuutin vaiheen osallistujat voivat osallistua krooniseen vaiheeseen. Akuutti vaihe vaatii 2 henkilökohtaista käyntiä satunnaisessa järjestyksessä, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti ristiinasetelmassa OptiCreatine- ja kreatiinimonohydraattiryhmiin. Verinäytteet otetaan lähtöarvona sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 5 tunnin kohdalla annetun hoidon nauttimisen jälkeen. Akuuttien käyntien välillä on vähintään 72 tuntia. Kroonisessa vaiheessa osallistujat suorittavat perustason arvioinnit ruoansulatuskanavan oireista kyselylomakkeiden avulla (turvotuskysely, ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko, ruoansulatuksen elämänlaatukysely) ja nestejakaumasta monitaajuisella bioelektrisen impedanssianalyysin (MF-BIA) avulla. Perustason testauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti OptiCreatine- tai kreatiinimonohydraattiryhmään. Jälkitestiarviointi suoritetaan 48 tunnin kuluessa 5 päivän kuormitusvaiheesta.
Lisäravinteiden käyttövaihe:
- Akuutti: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa ristiinasetelmalla osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella generoidun satunnaistuskaavion avulla nauttimaan joko OptiCreatinea (5 g + 6 oz vettä, n=8) tai kreatiinimonohydraattilisää (5 g + 6 oz vettä, n=8). Kaikki osallistujat suorittavat molemmat hoidot, mukaan lukien vähintään 3 päivän puhdistusjakson.
- Krooninen: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti lohkosatunnaistuksella 1:1-suhteessa tietokoneella generoidun satunnaistuskaavion avulla osallistujiin, jotka saavat kreatiinikuormitusannoksen (4 x 5 grammaa päivässä - 20 g päivässä 5 päivän ajan) joko OptiCreatinea tai kreatiinimonohydraattia.
Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon kaikille käynneille vähintään 8 tunnin paaston jälkeen energiaruoista ja -juomista, 48 tunnin pidättyminen voimakkaasta liikunnasta ja 24 tunnin pidättyminen kofeiininkäytöstä. Osallistujia pyydetään ylläpitämään normaalia ruokavaliota sekä enintään 200 mg kofeiinia päivässä koko tutkimuksen ajan. Mittaukset antropometriasta, ruoansulatuskanavan oireista ja nestejakaumasta suoritetaan. Akuutissa vaiheessa verinäytteet otetaan kyynärtaivutusalueelta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-8700
- Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–45 vuoden iässä
- Painoindeksi alle 35 kg/m2
- Kuntoilevat säännöllisesti [vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) määritelmän mukaisesti]
- Osallistuja on terve ja sairauksista vapaa terveyshistoriakyselyn perusteella.
- Osallistuja suostuu pidättäytymään kofeiinista (24 tuntia ennen), tupakasta (24 tuntia ennen) ja alkoholista (24 tuntia ennen) testauspäivinä
Erimmäisyyskriteerit:
- Sairaudet: krooninen munuaissairaus, maksasairaus, keuhkoahtaumatauti tai syöpä
- Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoraan ensisijaisiin tuloksiin, kuten: diureetit ja kortikosteroidit)
- Käyttää tällä hetkellä kreatiinimonohydraattia
- Vakavasti heikentynyt kuulo tai puhekyky tai kykenemättömyys puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OptiKreatiini
Yhdistää kreatiinia muihin bioaktiivisiin yhdisteisiin, joiden väitetään parantavan imeytymistä.
|
OptiCreatine on koostumus, joka yhdistää kreatiinin muihin bioaktiivisiin yhdisteisiin, joiden väitetään parantavan imeytymistä.
|
|
Active Comparator: Kreatiinimonohydraatti
|
Kreatiinimonohydraatti (Creapure®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset lopputulokset: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ajanjaksona 5 tunnin sisällä kreatiiniannoksen jälkeen
|
suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
|
Ajanjaksona 5 tunnin sisällä kreatiiniannoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset lopputulokset: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ajanjaksona 5 tunnin sisällä kreatiiniannoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Ajanjaksona 5 tunnin sisällä kreatiiniannoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset lopputulokset: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ajanjaksona 5 tuntia kreatiiniannoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Ajanjaksona 5 tuntia kreatiiniannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatusliittyvän elämänlaadun kysely (DQLQ) -arviointi
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Ruoansulatusyhteydessä olevan elämänlaatukysely (DQLQ) arvioidaan asteikolla 0 % - 100 % alkuarvioinnissa ja 6 päivän kohdalla, jossa 0 % tarkoittaa ei vaikutusta (ei koskaan) ruoansulatusyhteydessä olevaan elämänlaatuun ja 90 % - 100 % (aina vaikuttaa ruoansulatusyhteydessä olevaan elämänlaatuun)
|
6 päivää
|
|
Itsetuntemuksen kysely vatsan turvotuksen arviointiin
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Turvotuksen arviointi suoritetaan itsearviointikyselyllä asteikolla Ei lainkaan (ei turvotusta) erittäin vaikeaan (vaikea turvotus) ensimmäisessä tutkimuskäynnissä (perustaso), toisessa tutkimuskäynnissä (6 päivää) 5 päivän kreatiinikuormituksen jälkeen.
|
6 päivää
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) suoritetaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (perustaso), toisella tutkimuskäynnillä (6 päivää) 5 päivän kreatiinikuormituksen jälkeen.
GSRS on sairauskohtainen 15 kysymyksen instrumentti, joka yhdistetään viiteen oireklusteriin: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
GSRS:ssä on seitsenportainen Likert-asteikko, jossa 1 edustaa vaivattomien oireiden puuttumista ja 7 edustaa erittäin vaivalloisia oireita.
|
6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestejakauma, kehon kokonaisvesi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 päivän kuluttua
|
Monitaajainen bioimpedanssispektroskopia (BIA) -laite (InBody770) käytetään nestejakauman mittaamiseen.
Laitteen ohjelmisto arvioi automaattisesti kokonaiskehon veden (TBW), solunsisäisen nesteen (ICF) ja solunulkoisen nesteen (ECF) määrät.
Nestejakauma ilmaistaan litroina (L)
|
Perustaso ja 6 päivän kuluttua
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso päivänä 6
|
Osallistujoiden pituus mitataan BMI:n, kg/m2, määrittämiseksi.
Pituus mitataan metreinä (m).
|
Perustaso päivänä 6
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. päivä
|
Osallistujien paino mitataan BMI:n määrittämiseksi, kg/m².
Paino mitataan kilogrammoina (kg).
Painoa käytetään myös kehon vedenjakautumislaskelmissa.
|
Perustaso ja 6. päivä
|
|
Nestejakauma, solunsisäinen neste
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 päivän kuluttua
|
Monitaajainen bioimpedanssispektroskopia (BIA) -laite (InBody770) käytetään nestejakauman mittaamiseen.
Laitteen ohjelmisto arvioi automaattisesti kokonaiskehon veden (TBW), solunsisäisen nesteen (ICF) ja solunulkoisen nesteen (ECF) määrän.
Vesijakauma ilmaistaan litroina (L).
|
Alkutilanne ja 6 päivän kuluttua
|
|
Nesteenjako, solunulkoinen neste
Aikaikkuna: Perusarvo ja 6 päivää
|
Monitaajainen bioimpedanssispektroskopia (BIA) -laite (InBody770) käytetään nestejakauman mittaamiseen.
Laitteen ohjelmisto arvioi automaattisesti kokonaiskehon veden (TBW), solun sisäisen nesteen (ICF) ja solun ulkoisen nesteen (ECF).
Vesijakauma ilmaistaan litroina (L).
|
Perusarvo ja 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .