Влияние OptiCreatine на уровень креатина в плазме и желудочно-кишечные эффекты у мужчин и женщин
Влияние ОптиКреатина на уровень креатина в плазме и желудочно-кишечные эффекты у мужчин и женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку новой формы OptiCreatine, которая сочетает креатин с другими биологически активными соединениями, предположительно улучшающими всасывание и снижающими желудочно-кишечный (ЖК) дискомфорт. Цели исследования следующие:
- Цель 1: Изучить острые эффекты OptiCreatine по сравнению с моногидратом креатина на концентрацию креатина в плазме и желудочно-кишечные симптомы.
- Цель 2: Изучить эффекты 5-дневной нагрузки креатином с OptiCreatine по сравнению с моногидратом креатина на желудочно-кишечные симптомы и распределение жидкости.
Общий дизайн: Все сборы данных будут выполнены главным исследователем и научными ассистентами в Университете Северной Каролины. Участников попросят явиться в Лабораторию прикладной физиологии и Центр производительности человека для включения в исследование и тестовых сессий. Всего в исследование будет включено тридцать два человека. Шестнадцать участников будут включены в острую фазу; Шестнадцать будут включены в хроническую фазу со случайным распределением на OptiCreatine (n=8) или моногидрат креатина (n=8). Участники из острой фазы имеют право включиться в хроническую фазу. Острая фаза потребует 2 личных визита, в случайном порядке, с участниками, случайно распределенными перекрестным способом на OptiCreatine против моногидрата креатина. Образцы крови будут взяты на исходном уровне и через 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 и 5 часов. после приема назначенного лечения. Минимум 72 часа. будет происходить между острыми визитами. Для хронической фазы участники пройдут базовые оценки ЖК симптомов через вопросники (опросник вздутия, шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, вопросник качества жизни, связанного с пищеварением) и распределения жидкости из многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (МЧ-BIA). После базового тестирования участники будут случайно распределены в группу OptiCreatine или моногидрата креатина. Пост-тестовая оценка произойдет в течение 48 часов после 5-дневной фазы нагрузки.
Фаза добавок:
- Острая: В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании участники будут случайно распределены с использованием компьютерной схемы рандомизации для потребления либо OptiCreatine (5 г + 6 унций воды, n=8), либо добавки моногидрата креатина (5 г + 6 унций воды, n=8). Все участники завершат оба лечения, включая минимум 3-дневный период отмывки.
- Хроническая: В рандомизированном двойном слепом исследовании участники будут случайно распределены с использованием блочной рандомизации в соотношении 1:1 с помощью компьютерной схемы рандомизации на участников с нагрузочной дозой креатина (4 x 5 грамм ежедневно - 20 г в день в течение 5 дней) OptiCreatine или моногидрата креатина.
Участников попросят прибывать в лабораторию для всех визитов после минимум 8-часового голодания от калорийных продуктов и напитков, 48-часового воздержания от интенсивных упражнений и 24-часового воздержания от потребления кофеина. Участников попросят поддерживать нормальное диетическое потребление вместе с не более чем 200 мг кофеина в день на протяжении исследования. Будут получены измерения антропометрии, ЖК симптомов и распределения жидкости. Для острой фазы образцы крови будут взяты из области локтевой ямки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-8700
- Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела менее 35 кг/м²
- Рекреационно активные [≥30 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю по определению Международного опросника по физической активности (IPAQ)]
- Участник здоров и не имеет заболеваний, что подтверждено анкетой состояния здоровья.
- Участник соглашается воздерживаться от кофеина (за 24 часа до), табака (за 24 часа до) и алкоголя (за 24 часа до) в дни тестирования
Критерии исключения:
- Наличие хронического заболевания почек, печени, хронической обструктивной болезни легких или рака
- Текущий прием лекарств, которые могут напрямую влиять на первичные исходы, включая: диуретики и кортикостероиды)
- Текущий прием моногидрата креатина
- Наличие серьезных нарушений слуха или речи или неспособность говорить на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОптиКреатин
Сочетает креатин с другими биологически активными соединениями, которые предположительно улучшают абсорбцию.
|
OptiCreatine - это формула, которая сочетает креатин с другими биологически активными соединениями, предположительно улучшающими абсорбцию.
|
|
Активный компаратор: Креатин моногидрат
|
Креатин моногидрат (Creapure®)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические исходы: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: В течение 5 часов после приема дозы креатина
|
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
В течение 5 часов после приема дозы креатина
|
|
Фармакокинетические показатели: Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: В течение 5 часов после приема креатина
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
В течение 5 часов после приема креатина
|
|
Фармакокинетические показатели: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: В течение 5 часов после приема креатина
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
В течение 5 часов после приема креатина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ)
Временное ограничение: 6 дней
|
Опросник качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ), будет оцениваться по шкале от 0% до 100% на исходном уровне и через 6 дней, где 0% означает отсутствие влияния (никогда) на качество жизни, связанное с пищеварением, до 90%-100% (постоянное влияние на качество жизни, связанное с пищеварением)
|
6 дней
|
|
Опросник самооценки для оценки вздутия живота
Временное ограничение: 6 дней
|
Оценка вздутия живота с использованием опросника самооценки по шкале от Отсутствует (нет вздутия) до Очень сильное (сильное вздутие) будет проводиться при первом визите исследования (исходный уровень), при втором визите исследования (6 дней) после 5 дней загрузки креатином.
|
6 дней
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 6 дней
|
Шкала оценки гастроинтестинальных симптомов (GSRS) будет проводиться при первом визите исследования (исходный уровень) и при втором визите исследования (6 дней) после 5 дней нагрузки креатином.
GSRS представляет собой специфический для заболевания инструмент из 15 пунктов, объединенных в пять симптоматических кластеров: Рефлюкс, Боль в животе, Диспепсия, Диарея и Запор.
GSRS использует семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие беспокоящих симптомов, а 7 означает очень беспокоящие симптомы.
|
6 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение жидкости, Общая вода организма
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 дней
|
Для измерения распределения жидкости будет использован многочастотный спектроскопический анализатор биоимпеданса (BIA) InBody770.
Программное обеспечение устройства автоматически оценит общее количество воды в организме (TBW), внутриклеточную жидкость (ICF) и внеклеточную жидкость (ECF).
Распределение жидкости будет выражено в литрах (Л)
|
Исходный уровень и через 6 дней
|
|
Рост
Временное ограничение: Исходный уровень на 6-й день
|
Рост участников будет измеряться для определения ИМТ, кг/м².
Рост будет измеряться в метрах (м).
|
Исходный уровень на 6-й день
|
|
Вес
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-й день
|
Вес участников будет измеряться для определения ИМТ, кг/м².
Вес будет измеряться в килограммах (кг).
Вес также будет использоваться в расчетах распределения воды в организме.
|
Базовый уровень и 6-й день
|
|
Распределение жидкостей, Внутриклеточная жидкость
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 дней
|
Для измерения распределения жидкости будет использоваться многочастотный спектроскопический анализатор биоимпеданса (InBody770).
Программное обеспечение устройства автоматически оценит общее количество воды в организме (TBW), внутриклеточную жидкость (ICF) и внеклеточную жидкость (ECF).
Распределение воды будет выражено в литрах (л).
|
Исходный уровень и через 6 дней
|
|
Распределение жидкости, Внеклеточная жидкость
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 дней
|
Многочастотный спектроскопический биоимпедансный анализатор (BIA) (InBody770) будет использоваться для измерения распределения жидкости.
Программное обеспечение устройства автоматически оценит общее количество воды в организме (TBW), внутриклеточную жидкость (ICF) и внеклеточную жидкость (ECF).
Распределение воды будет выражено в литрах (L).
|
Базовый уровень и 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-2972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .