Impacto do OptiCreatine nos Níveis de Creatina Plasmática e Efeitos Gastrointestinais em Homens e Mulheres
Impacto da OptiCreatina nos Níveis de Creatina Plasmática e Efeitos Gastrointestinais em Homens e Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar a nova formulação OptiCreatine, que combina creatina com outros compostos bioativos supostamente destinados a melhorar a absorção e reduzir o desconforto gastrointestinal (GI). Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Objetivo 1: Examinar os efeitos agudos da OptiCreatine em comparação com a creatina monohidratada nas concentrações plasmáticas de creatina e nos sintomas gastrointestinais.
- Objetivo 2: Examinar os efeitos de 5 dias de carga de creatina com OptiCreatine em comparação com a creatina monohidratada nos sintomas gastrointestinais e na distribuição de fluidos.
Desenho Geral: Toda a recolha de dados será concluída pelo Investigador Principal e Assistentes de Investigação na Universidade da Carolina do Norte. Será pedido aos participantes que se apresentem no Laboratório de Fisiologia Aplicada e Centro de Desempenho Humano para inscrição e sessões de teste. Um total de trinta e dois indivíduos será inscrito no estudo. Dezasseis participantes serão inscritos na fase aguda; Dezasseis serão inscritos na fase crónica com atribuição aleatória para OptiCreatine (n=8) ou creatina monohidratada (n=8). Os participantes da fase aguda são elegíveis para se inscrever na fase crónica. A fase aguda exigirá 2 visitas presenciais, em ordem aleatória, com os participantes aleatoriamente atribuídos de forma cruzada para OptiCreatine vs creatina monohidratada. As amostras de sangue serão obtidas no início e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 5 horas. após a ingestão do tratamento atribuído. Um mínimo de 72 horas. terá lugar entre as visitas agudas. Para a fase crónica, os participantes completarão avaliações basais para sintomas GI através de questionários (questionário de inchaço, escala de avaliação de sintomas gastrointestinais, questionário de qualidade de vida associado à digestão) e distribuição de fluidos a partir de análise de bioimpedância multifrequencial (MF-BIA). Após os testes basais, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo OptiCreatine ou creatina monohidratada. A avaliação pós-teste ocorrerá dentro de 48 horas após a fase de carga de 5 dias.
Fase de Suplementação:
- Aguda: Num estudo de desenho cruzado, randomizado e duplamente cego, os participantes serão aleatoriamente atribuídos usando um esquema de randomização gerado por computador para consumir OptiCreatine (5 g + 6 oz de água, n=8) ou suplemento de creatina monohidratada (5 g + 6 oz de água, n=8). Todos os participantes completarão ambos os tratamentos, incluindo um período de washout mínimo de 3 dias.
- Crónica: Num estudo de desenho randomizado e duplamente cego, os participantes serão aleatoriamente atribuídos usando randomização em blocos de forma 1:1 usando um esquema de randomização gerado por computador para participantes numa dose de carga de creatina (4 x 5 gramas diárias - 20 g por dia durante 5 dias) de OptiCreatine ou creatina monohidratada.
Será pedido aos participantes que cheguem ao laboratório para todas as visitas após um jejum mínimo de 8 horas de alimentos e bebidas calóricas, abstenção de 48 horas de exercício vigoroso e abstenção de 24 horas de consumo de cafeína. Será pedido aos participantes que mantenham uma ingestão dietética normal, juntamente com não mais de 200 mg de cafeína por dia durante a duração do estudo. Serão obtidas medições de antropometria, sintomas GI e distribuição de fluidos. Para a fase aguda, as amostras de sangue serão colhidas da região antecubital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-8700
- Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos entre os 18-45 anos
- Índice de massa corporal de <35 kg/m2
- Ativos recreativamente [≥30 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana, conforme definido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)]
- O participante é saudável e livre de doenças, conforme determinado por um questionário de histórico de saúde.
- O participante concorda em abster-se de cafeína (24 horas antes), tabaco (24 horas antes) e álcool (24 horas antes) antes dos dias de teste
Critérios de Exclusão:
- Ter doença renal crónica, doença hepática, doença pulmonar obstrutiva crónica ou cancro
- Utilizar atualmente medicamentos que possam afetar diretamente os resultados primários, incluindo: diuréticos e corticosteroides)
- Utilizar atualmente monohidrato de creatina
- Ter deficiência auditiva ou de fala grave ou incapacidade de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OptiCreatine
Combina creatina com outros compostos bioativos que supostamente melhoram a absorção.
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OptiCreatine é uma formulação que combina creatina com outros compostos bioativos que supostamente melhoram a absorção.
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Comparador Ativo: Creatina monohidratada
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Creatina monohidratada (Creapure®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Farmacocinéticos: Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Durante um período de 5 horas após a toma de creatina
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a concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Durante um período de 5 horas após a toma de creatina
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Resultados Farmacocinéticos: Tempo até à concentração máxima (Tmax)
Prazo: Ao longo de um período de 5 horas após a dose de creatina
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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Ao longo de um período de 5 horas após a dose de creatina
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Resultados Farmacocinéticos: Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: Ao longo de um período de 5 horas após a toma de creatina
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A área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
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Ao longo de um período de 5 horas após a toma de creatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida Associada à Digestão (DQLQ)
Prazo: 6 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida Associada à Digestão (DQLQ) será avaliado numa escala de 0% a 100% na linha de base e aos 6 dias, com 0% a indicar nenhum efeito (nunca) na qualidade de vida associada à digestão até 90%-100% (sempre a afetar a Qualidade de Vida associada à digestão)
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6 dias
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Questionário de autoperceção para avaliação de inchaço
Prazo: 6 dias
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A avaliação do inchaço utilizando um questionário de autoperceção numa escala de Nenhum (sem inchaço) a muito severo (inchaço severo) será realizada na 1ª visita do estudo (linha de base), na 2ª visita do estudo (6 dias) após 5 dias de carga de creatina.
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6 dias
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 6 dias
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) será realizada na 1.ª visita do estudo (linha de base), na 2.ª visita do estudo (6 dias) após 5 dias de carga de creatina.
O GSRS é um instrumento específico para a doença composto por 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que representam Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarreia e Obstipação.
O GSRS possui uma escala do tipo Likert de sete pontos graduados, onde 1 representa a ausência de sintomas problemáticos e 7 representa sintomas muito problemáticos.
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6 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de fluidos, Água corporal total
Prazo: Linha de base e após 6 dias
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Será utilizado um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância elétrica multifrequencial (BIA) (InBody770) para medir a distribuição de fluidos.
O software do dispositivo estimará automaticamente a água corporal total (TBW), o fluido intracelular (ICF) e o fluido extracelular (ECF).
A distribuição de fluidos será expressa em litros (L)
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Linha de base e após 6 dias
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Altura
Prazo: Linha de base no dia 6
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A altura dos participantes será medida para a determinação do IMC, kg/m².
A altura será medida em metros (m).
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Linha de base no dia 6
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Peso
Prazo: Linha de Base e Dia 6
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O peso dos participantes será medido para a determinação do IMC, kg/m².
O peso será medido em quilogramas (m).
O peso também será utilizado nos cálculos de distribuição de água corporal.
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Linha de Base e Dia 6
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Distribuição de fluidos, Líquido intracelular
Prazo: Linha de base e após 6 dias
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Um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância elétrica multifrequência (BIA) será utilizado (InBody770) para medir a distribuição de fluidos.
O software do dispositivo irá estimar automaticamente a água corporal total (TBW), o líquido intracelular (ICF) e o líquido extracelular (ECF).
A distribuição da água será expressa em litros (L).
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Linha de base e após 6 dias
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Distribuição de fluidos, Líquido extracelular
Prazo: Linha de base e 6 dias
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Um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância elétrica multifrequência (BIA) será utilizado (InBody770) para medir a distribuição de fluidos.
O software do dispositivo irá estimar automaticamente a água corporal total (TBW), o fluido intracelular (ICF) e o fluido extracelular (ECF).
A distribuição da água será expressa em litros (L).
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Linha de base e 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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