Vliv OptiCreatinu na plazmatický kreatin a gastrointestinální účinky u mužů a žen
Dopinek OptiCreatine na plazmatický kreatin a gastrointestinální účinky u mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie si klade za cíl vyhodnotit novou formuli OptiCreatine, která kombinuje kreatin s dalšími bioaktivními sloučeninami, u nichž se předpokládá, že zlepšují vstřebávání a snižují gastrointestinální (GI) potíže. Cíle studie jsou následující:
- Cíl 1: Prozkoumat akutní účinky OptiCreatine ve srovnání s kreatin monohydrátem na koncentrace kreatinu v plazmě a gastrointestinální příznaky.
- Cíl 2: Prozkoumat účinky 5denního zatížení kreatinem s OptiCreatine ve srovnání s kreatin monohydrátem na gastrointestinální příznaky a distribuci tekutin.
Obecný design: Veškerý sběr dat bude dokončen hlavním vyšetřovatelem a výzkumnými asistenty na University of North Carolina. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili do Laboratoře aplikované fyziologie a Centra výkonnosti člověka k zápisu a testovacím sezením. Celkem bude do studie zařazeno třicet dva osob. Do akutní fáze bude zařazeno šestnáct účastníků; Do chronické fáze bude zařazeno šestnáct účastníků s náhodným přiřazením k OptiCreatine (n=8) nebo kreatin monohydrátu (n=8). Účastníci z akutní fáze se mohou přihlásit do chronické fáze. Akutní fáze bude vyžadovat 2 osobní návštěvy v náhodném pořadí, přičemž účastníci budou náhodně přiřazeni křížovým způsobem k OptiCreatine vs kreatin monohydrátu. Vzorky krve budou odebrány na začátku a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 5 hodinách po požití přidělené léčby. Mezi akutními návštěvami uplyne minimálně 72 hodin. Pro chronickou fázi účastníci dokončí vstupní hodnocení GI příznaků pomocí dotazníků (dotazník na nadýmání, škála hodnocení gastrointestinálních příznaků, dotazník kvality života spojený s trávením) a distribuce tekutin z vícefrekvenční bioelektrické impedance analýzy (MF-BIA). Po vstupním testování budou účastníci náhodně přiřazeni ke skupině OptiCreatine nebo kreatin monohydrátu. Hodnocení po testování proběhne do 48 hodin po 5denní fázi zatížení.
Fáze suplementace:
- Akutní: V randomizované dvojitě zaslepené studii s křížovým designem budou účastníci náhodně přiřazeni pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu ke konzumaci buď OptiCreatine (5 g + 6 uncí vody, n=8) nebo doplňku kreatin monohydrátu (5 g + 6 uncí vody, n=8). Všichni účastníci dokončí obě léčby, včetně minimálně 3denního vymývacího období.
- Chronická: V randomizované dvojitě zaslepené studii budou účastníci náhodně přiřazeni pomocí blokové randomizace v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu k účastníkům v dávce zatížení kreatinem (4 x 5 gramů denně - 20 g denně po dobu 5 dnů) OptiCreatine nebo kreatin monohydrátu.
Účastníci budou požádáni, aby se na všechny návštěvy dostavili do laboratoře po minimálně 8hodinovém půstu od kalorických potravin a nápojů, 48hodinové abstinenci od intenzivního cvičení a 24hodinové abstinenci od konzumace kofeinu. Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání studie udržovali normální příjem stravy spolu s maximálně 200 mg kofeinu denně. Budou provedena měření antropometrie, GI příznaků a distribuce tekutin. Pro akutní fázi budou vzorky krve odebírány z oblasti antekubitální žíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-8700
- Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–45 let
- Index tělesné hmotnosti <35 kg/m²
- Rekreačně aktivní [≥30 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně podle definice Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)]
- Účastník je zdravý a bez onemocnění podle dotazníku zdravotní historie
- Účastník souhlasí s abstinencí od kofeinu (24 hodin předem), tabáku (24 hodin předem) a alkoholu (24 hodin předem) před testovacími dny
Kriteria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin, jater, chronické obstrukční plicní onemocnění nebo rakovina
- Aktuální užívání léků, které mohou přímo ovlivnit primární výsledky včetně: diuretik a kortikosteroidů)
- Aktuální užívání monohydrátu kreatinu
- Těžce postižený sluch nebo řeč nebo neschopnost mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OptiCreatin
Kombinuje kreatin s dalšími bioaktivními sloučeninami, které mají údajně zlepšit vstřebávání.
|
OptiCreatine je formulace, která kombinuje kreatin s dalšími bioaktivními sloučeninami, u nichž se předpokládá, že zlepšují vstřebávání.
|
|
Aktivní komparátor: Kreatin monohydrát
|
Kreatinmonohydrát (Creapure®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické výsledky: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 5 hodin po podání kreatinu
|
maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
|
Během 5 hodin po podání kreatinu
|
|
Farmakokinetické výsledky: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 5 hodin po podání kreatinu
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě
|
Během 5 hodin po podání kreatinu
|
|
Farmakokinetické Výsledky: Plocha Pod Křivkou (AUC)
Časové okno: Během 5 hodin po podání kreatinu
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
|
Během 5 hodin po podání kreatinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení kvality života spojené s trávením (DQLQ)
Časové okno: 6 dní
|
Dotazník kvality života spojené s trávením (DQLQ) bude hodnocen na stupnici od 0 % do 100 % na začátku studie a po 6 dnech, přičemž 0 % znamená žádný vliv (nikdy) na kvalitu života spojenou s trávením až po 90 % - 100 % (vždy ovlivňující kvalitu života spojenou s trávením)
|
6 dní
|
|
Dotazník sebehodnocení pro posouzení nadýmání
Časové okno: 6 dnů
|
Hodnocení nadýmání pomocí dotazníku sebehodnocení na škále od Žádné (bez nadýmání) po Velmi silné (silné nadýmání) bude provedeno při 1. studijní návštěvě (výchozí stav), při 2. studijní návštěvě (6. den) po 5 dnech zatížení kreatinem.
|
6 dnů
|
|
Škálou hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: 6 dní
|
Dotazník hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) bude proveden při první návštěvě studie (vstupní vyšetření), při druhé návštěvě studie (6. den) po 5 dnech saturace kreatinem.
GSRS je nástroj specifický pro onemocnění sestávající z 15 položek spojených do pěti skupin příznaků popisujících reflux, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem a zácpu.
GSRS používá sedmibodovou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi obtížné příznaky.
|
6 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení tekutin, Celková tělesná voda
Časové okno: Výchozí stav a po 6 dnech
|
K měření distribuce tekutin bude použit multifrekvenční bioelektrický impedanční spektroskop (BIA) (InBody770).
Softwarové vybavení přístroje automaticky odhadne celkovou tělesnou vodu (TBW), intracelulární tekutinu (ICF) a extracelulární tekutinu (ECF).
Distribuce tekutin bude vyjádřena v litrech (L)
|
Výchozí stav a po 6 dnech
|
|
Výška
Časové okno: Základní hodnota v den 6
|
Výška účastníků bude měřena pro stanovení BMI, kg/m².
Výška bude měřena v metrech (m).
|
Základní hodnota v den 6
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. den
|
Hmotnost účastníků bude změřena pro stanovení BMI, kg/m2.
Hmotnost bude měřena v kilogramech (m).
Hmotnost bude také použita ve výpočtech distribuce tělesné vody.
|
Výchozí hodnota a 6. den
|
|
Rozdělení tekutin, Intracelulární tekutina
Časové okno: Výchozí stav a po 6 dnech
|
K měření distribuce tekutin bude použit multifrekvenční spektrometr bioelektrické impedance (BIA) (InBody770).
Software zařízení automaticky odhadne celkovou tělesnou vodu (TBW), intracelulární tekutinu (ICF) a extracelulární tekutinu (ECF).
Distribuce vody bude vyjádřena v litrech (L).
|
Výchozí stav a po 6 dnech
|
|
Distribuce tekutin, mimobuněčná tekutina
Časové okno: Základní hodnota a 6 dnů
|
K měření distribuce tekutin bude použit multifrekvenční bioelektrický impedanční spektrometr (BIA) (InBody770).
Software zařízení automaticky odhadne celkovou tělesnou vodu (TBW), intracelulární tekutinu (ICF) a extracelulární tekutinu (ECF).
Distribuce vody bude vyjádřena v litrech (L).
|
Základní hodnota a 6 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-2972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absorpce kreatinu u zdravých dospělých
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko