- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07225335
옵티크레아틴이 남성과 여성의 혈장 크레아틴 및 위장 효과에 미치는 영향
남성과 여성에서 OptiCreatine이 혈장 크레아틴 및 위장 효과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구는 흡수를 향상시키고 위장(GI) 불편감을 줄이는 것으로 알려진 다른 생리활성 화합물과 크레아틴을 결합한 새로운 OptiCreatine 제형을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 목표는 다음과 같습니다:
- 목표 1: OptiCreatine과 크레아틴 단수화물이 혈장 크레아틴 농도와 위장 증상에 미치는 급성 효과를 비교 검토합니다.
- 목표 2: OptiCreatine과 크레아틴 단수화물을 이용한 5일간의 크레아틴 로딩이 위장 증상과 체액 분포에 미치는 영향을 비교 검토합니다.
일반 설계: 모든 데이터 수집은 노스캐롤라이나 대학교에서 책임 연구자와 연구 보조원들이 완료합니다. 참가자들은 Applied Physiology Laboratory and Human Performance Center에 등록 및 검사 세션을 위해 방문할 것을 요청받습니다. 총 32명의 개인이 연구에 등록됩니다. 16명의 참가자는 급성 단계에 등록됩니다; 16명은 만성 단계에 등록되어 무작위로 OptiCreatine(n=8) 또는 크레아틴 단수화물(n=8)에 배정됩니다. 급성 단계 참가자들은 만성 단계에 등록할 자격이 있습니다. 급성 단계는 2회의 대면 방문이 필요하며, 무작위 순서로 진행되고 참가자들은 교차 방식으로 OptiCreatine 대 크레아틴 단수화물에 무작위 배정됩니다. 혈액 샘플은 기준선과 할당된 치료제 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5시간에 채취됩니다. 급성 방문 사이에는 최소 72시간의 간격이 있습니다. 만성 단계의 경우, 참가자들은 설문지(복부 팽만 설문지, 위장 증상 평가 척도, 소화 관련 삶의 질 설문지)를 통한 위장 증상과 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(MF-BIA)을 통한 체액 분포에 대한 기준 평가를 완료합니다. 기준 검사 후, 참가자들은 OptiCreatine 또는 크레아틴 단수화물 군에 무작위 배정됩니다. 사후 검사 평가는 5일간의 로딩 단계 종료 후 48시간 이내에 진행됩니다.
보충 단계:
- 급성: 무작위 이중 맹검 교차 설계 연구에서, 참가자들은 컴퓨터 생성 무작위 배정 방식을 사용하여 OptiCreatine(5g + 6온스 물, n=8) 또는 크레아틴 단수화물 보충제(5g + 6온스 물, n=8)를 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 최소 3일의 워시오아웃 기간을 포함하여 두 치료를 모두 완료합니다.
- 만성: 무작위 이중 맹검 설계 연구에서, 참가자들은 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 컴퓨터 생성 무작위 배정 방식에 따라 OptiCreatine 또는 크레아틴 단수화물의 크레아틴 로딩 용량(하루 4회 5그램 - 5일간 일일 20g)에 배정됩니다.
참가자들은 모든 방문 시 실험실에 최소 8시간 이상 열량이 있는 음식과 음료를 금식한 상태, 48시간 이상 격렬한 운동을 삼간 상태, 24시간 이상 카페인 섭취를 삼간 상태로 도착할 것을 요청받습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 정상적인 식이 섭취를 유지하고 일일 200mg 이하의 카페인을 섭취할 것을 요청받습니다. 인체 측정, 위장 증상, 체액 분포 측정이 진행됩니다. 급성 단계의 경우, 혈액 샘플은 주관절 부위에서 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-8700
- Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 성인
- 체질량 지수 35 kg/m2 미만
- 레크리에이션 활동 가능 [국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 기준 주당 중등도 강도 신체 활동 30분 이상]
- 건강 설문조사 결과 건강하고 질병이 없는 참가자
- 검사일 전 카페인(24시간 전), 담배(24시간 전), 알코올(24시간 전) 금지에 동의하는 참가자
제외 기준:
- 만성 신장 질환, 간 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 암 보유자
- 이뇨제 및 코르티코스테로이드 등 주요 결과에 직접적 영향을 미칠 수 있는 약물 현재 사용자
- 현재 크레아틴 일수화물 사용자
- 심각한 청각 또는 언어 장애가 있거나 영어를 구사할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티크레아틴
크레아틴과 흡수를 향상시킨다고 주장되는 다른 생리활성 화합물을 결합합니다.
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옵티크레아틴은 흡수를 향상시키는 것으로 알려진 다른 생리활성 화합물과 크레아틴을 결합한 제형입니다.
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활성 비교기: 크레아틴 일수화물
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크레아틴 일수화물(Creapure®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 결과: 최대 농도 (Cmax)
기간: 크레아틴 투여 후 5시간 동안
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최대 혈장 농도 (Cmax)
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크레아틴 투여 후 5시간 동안
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약동학적 결과: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 크레아틴 복용 후 5시간 동안
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최대 관찰 혈장 농도 도달 시간
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크레아틴 복용 후 5시간 동안
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약동학적 결과: 곡선하 면적(AUC)
기간: 크레아틴 투여 후 5시간 동안
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농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
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크레아틴 투여 후 5시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ) 평가
기간: 6일
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소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ)는 기준선과 6일차에 0%에서 100% 척도로 평가되며, 0%는 소화 관련 삶의 질에 영향이 없음(전혀 없음)을 나타내고 90%-100%는 항상 소화 관련 삶의 질에 영향을 미침을 나타냅니다
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6일
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자가 인식 복부 팽만 평가 설문지
기간: 6일
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1차 연구 방문(베이스라인) 시와 크레아틴 로딩 5일 후 2차 연구 방문(6일차)에 자가 인식 설문지를 통해 부풂(없음(부풂 없음)에서 매우 심함(심한 부풂)까지의 척도)을 평가할 것입니다.
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6일
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 6일
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 1차 연구 방문(기준선) 시와 5일간의 크레아틴 로딩 후 2차 연구 방문(6일차)에 실시됩니다.
GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 나타내는 5개의 증상 군으로 구성된 15개 항목의 질병 특이적 도구입니다.
GSRS는 7점 리커트 척도로, 1점은 성가신 증상이 없음을 나타내고 7점은 매우 성가신 증상을 나타냅니다.
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6일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 분포, 총 체내 수분
기간: 기준선 및 6일 후
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 분광법(BIA) 장치(InBody770)를 사용하여 체액 분포를 측정합니다.
장치 소프트웨어가 총 체액량(TBW), 세포내액(ICF), 세포외액(ECF)을 자동으로 추정합니다.
체액 분포는 리터(L) 단위로 표시됩니다.
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기준선 및 6일 후
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키
기간: 기준선 (6일차)
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참가자의 신장은 체질량지수(BMI, kg/m²)를 결정하기 위해 측정됩니다.
신장은 미터(m) 단위로 측정됩니다.
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기준선 (6일차)
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체중
기간: 기준선 및 6일차
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참가자의 체중은 BMI(kg/m²)를 측정하기 위해 측정됩니다.
체중은 킬로그램(m)으로 측정됩니다.
체중은 또한 체수분 분포 계산에 사용됩니다.
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기준선 및 6일차
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체액 분포, 세포 내액
기간: 기준선 및 6일 후
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다중 주파수 생체전기임피던스 분광법(BIA) 장치(InBody770)를 사용하여 체액 분포를 측정합니다.
장치 소프트웨어가 총체수분(TBW), 세포내액(ICF), 세포외액(ECF)을 자동으로 추정합니다.
수분 분포는 리터(L) 단위로 표시됩니다.
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기준선 및 6일 후
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체액 분포, 세포외액
기간: 기준선 및 6일
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 분광법(BIA) 장치(InBody770)를 사용하여 체액 분포를 측정합니다.
장치 소프트웨어는 총 체액량(TBW), 세포 내액(ICF), 세포 외액(ECF)을 자동으로 추정합니다.
물 분포는 리터(L) 단위로 표시됩니다.
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기준선 및 6일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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