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옵티크레아틴이 남성과 여성의 혈장 크레아틴 및 위장 효과에 미치는 영향

2026년 3월 10일 업데이트: TSI Group LTD

남성과 여성에서 OptiCreatine이 혈장 크레아틴 및 위장 효과에 미치는 영향

본 연구는 크레아틴과 다른 생리활성 화합물을 결합하여 흡수를 향상시키고 위장(GI) 불편감을 줄이는 것으로 알려진 새로운 OptiCreatine 제형을 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위, 이중맹검, 교차 설계를 사용하여 이 연구는 건강하고 여가 활동을 하는 성인에서 OptiCreatine 대 크레아틴 일수화물의 급성 및 만성 효과를 비교할 것입니다. 참가자들은 OptiCreatine과 크레아틴 일수화물을 모두 경구로 섭취하도록 요청받을 것입니다. 주요 결과 지표에는 혈장 크레아틴 농도, 위장 증상, 그리고 생체전기 임피던스 분광법을 통해 측정된 체액 분포가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 흡수를 향상시키고 위장(GI) 불편감을 줄이는 것으로 알려진 다른 생리활성 화합물과 크레아틴을 결합한 새로운 OptiCreatine 제형을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 목표는 다음과 같습니다:

  • 목표 1: OptiCreatine과 크레아틴 단수화물이 혈장 크레아틴 농도와 위장 증상에 미치는 급성 효과를 비교 검토합니다.
  • 목표 2: OptiCreatine과 크레아틴 단수화물을 이용한 5일간의 크레아틴 로딩이 위장 증상과 체액 분포에 미치는 영향을 비교 검토합니다.

일반 설계: 모든 데이터 수집은 노스캐롤라이나 대학교에서 책임 연구자와 연구 보조원들이 완료합니다. 참가자들은 Applied Physiology Laboratory and Human Performance Center에 등록 및 검사 세션을 위해 방문할 것을 요청받습니다. 총 32명의 개인이 연구에 등록됩니다. 16명의 참가자는 급성 단계에 등록됩니다; 16명은 만성 단계에 등록되어 무작위로 OptiCreatine(n=8) 또는 크레아틴 단수화물(n=8)에 배정됩니다. 급성 단계 참가자들은 만성 단계에 등록할 자격이 있습니다. 급성 단계는 2회의 대면 방문이 필요하며, 무작위 순서로 진행되고 참가자들은 교차 방식으로 OptiCreatine 대 크레아틴 단수화물에 무작위 배정됩니다. 혈액 샘플은 기준선과 할당된 치료제 복용 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5시간에 채취됩니다. 급성 방문 사이에는 최소 72시간의 간격이 있습니다. 만성 단계의 경우, 참가자들은 설문지(복부 팽만 설문지, 위장 증상 평가 척도, 소화 관련 삶의 질 설문지)를 통한 위장 증상과 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(MF-BIA)을 통한 체액 분포에 대한 기준 평가를 완료합니다. 기준 검사 후, 참가자들은 OptiCreatine 또는 크레아틴 단수화물 군에 무작위 배정됩니다. 사후 검사 평가는 5일간의 로딩 단계 종료 후 48시간 이내에 진행됩니다.

보충 단계:

  • 급성: 무작위 이중 맹검 교차 설계 연구에서, 참가자들은 컴퓨터 생성 무작위 배정 방식을 사용하여 OptiCreatine(5g + 6온스 물, n=8) 또는 크레아틴 단수화물 보충제(5g + 6온스 물, n=8)를 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 최소 3일의 워시오아웃 기간을 포함하여 두 치료를 모두 완료합니다.
  • 만성: 무작위 이중 맹검 설계 연구에서, 참가자들은 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 컴퓨터 생성 무작위 배정 방식에 따라 OptiCreatine 또는 크레아틴 단수화물의 크레아틴 로딩 용량(하루 4회 5그램 - 5일간 일일 20g)에 배정됩니다.

참가자들은 모든 방문 시 실험실에 최소 8시간 이상 열량이 있는 음식과 음료를 금식한 상태, 48시간 이상 격렬한 운동을 삼간 상태, 24시간 이상 카페인 섭취를 삼간 상태로 도착할 것을 요청받습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 정상적인 식이 섭취를 유지하고 일일 200mg 이하의 카페인을 섭취할 것을 요청받습니다. 인체 측정, 위장 증상, 체액 분포 측정이 진행됩니다. 급성 단계의 경우, 혈액 샘플은 주관절 부위에서 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-8700
        • Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-45세 성인
  • 체질량 지수 35 kg/m2 미만
  • 레크리에이션 활동 가능 [국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 기준 주당 중등도 강도 신체 활동 30분 이상]
  • 건강 설문조사 결과 건강하고 질병이 없는 참가자
  • 검사일 전 카페인(24시간 전), 담배(24시간 전), 알코올(24시간 전) 금지에 동의하는 참가자

제외 기준:

  • 만성 신장 질환, 간 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 암 보유자
  • 이뇨제 및 코르티코스테로이드 등 주요 결과에 직접적 영향을 미칠 수 있는 약물 현재 사용자
  • 현재 크레아틴 일수화물 사용자
  • 심각한 청각 또는 언어 장애가 있거나 영어를 구사할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵티크레아틴
크레아틴과 흡수를 향상시킨다고 주장되는 다른 생리활성 화합물을 결합합니다.
옵티크레아틴은 흡수를 향상시키는 것으로 알려진 다른 생리활성 화합물과 크레아틴을 결합한 제형입니다.
활성 비교기: 크레아틴 일수화물
크레아틴 일수화물(Creapure®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 결과: 최대 농도 (Cmax)
기간: 크레아틴 투여 후 5시간 동안
최대 혈장 농도 (Cmax)
크레아틴 투여 후 5시간 동안
약동학적 결과: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 크레아틴 복용 후 5시간 동안
최대 관찰 혈장 농도 도달 시간
크레아틴 복용 후 5시간 동안
약동학적 결과: 곡선하 면적(AUC)
기간: 크레아틴 투여 후 5시간 동안
농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
크레아틴 투여 후 5시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ) 평가
기간: 6일
소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ)는 기준선과 6일차에 0%에서 100% 척도로 평가되며, 0%는 소화 관련 삶의 질에 영향이 없음(전혀 없음)을 나타내고 90%-100%는 항상 소화 관련 삶의 질에 영향을 미침을 나타냅니다
6일
자가 인식 복부 팽만 평가 설문지
기간: 6일
1차 연구 방문(베이스라인) 시와 크레아틴 로딩 5일 후 2차 연구 방문(6일차)에 자가 인식 설문지를 통해 부풂(없음(부풂 없음)에서 매우 심함(심한 부풂)까지의 척도)을 평가할 것입니다.
6일
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 6일
위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 1차 연구 방문(기준선) 시와 5일간의 크레아틴 로딩 후 2차 연구 방문(6일차)에 실시됩니다. GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 나타내는 5개의 증상 군으로 구성된 15개 항목의 질병 특이적 도구입니다. GSRS는 7점 리커트 척도로, 1점은 성가신 증상이 없음을 나타내고 7점은 매우 성가신 증상을 나타냅니다.
6일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체액 분포, 총 체내 수분
기간: 기준선 및 6일 후
다중 주파수 생체 전기 임피던스 분광법(BIA) 장치(InBody770)를 사용하여 체액 분포를 측정합니다. 장치 소프트웨어가 총 체액량(TBW), 세포내액(ICF), 세포외액(ECF)을 자동으로 추정합니다. 체액 분포는 리터(L) 단위로 표시됩니다.
기준선 및 6일 후
기간: 기준선 (6일차)
참가자의 신장은 체질량지수(BMI, kg/m²)를 결정하기 위해 측정됩니다. 신장은 미터(m) 단위로 측정됩니다.
기준선 (6일차)
체중
기간: 기준선 및 6일차
참가자의 체중은 BMI(kg/m²)를 측정하기 위해 측정됩니다. 체중은 킬로그램(m)으로 측정됩니다. 체중은 또한 체수분 분포 계산에 사용됩니다.
기준선 및 6일차
체액 분포, 세포 내액
기간: 기준선 및 6일 후
다중 주파수 생체전기임피던스 분광법(BIA) 장치(InBody770)를 사용하여 체액 분포를 측정합니다. 장치 소프트웨어가 총체수분(TBW), 세포내액(ICF), 세포외액(ECF)을 자동으로 추정합니다. 수분 분포는 리터(L) 단위로 표시됩니다.
기준선 및 6일 후
체액 분포, 세포외액
기간: 기준선 및 6일
다중 주파수 생체 전기 임피던스 분광법(BIA) 장치(InBody770)를 사용하여 체액 분포를 측정합니다. 장치 소프트웨어는 총 체액량(TBW), 세포 내액(ICF), 세포 외액(ECF)을 자동으로 추정합니다. 물 분포는 리터(L) 단위로 표시됩니다.
기준선 및 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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