Impatto di OptiCreatine sulla Creatina Plasmatica e sugli Effetti Gastrointestinali in Maschi e Femmine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare la nuova formulazione OptiCreatine, che combina creatina con altri composti bioattivi che si ritiene migliorino l'assorbimento e riducano il disagio gastrointestinale (GI). Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Obiettivo 1: Esaminare gli effetti acuti di OptiCreatine rispetto al monoidrato di creatina sulle concentrazioni plasmatiche di creatina e sui sintomi gastrointestinali.
- Obiettivo 2: Esaminare gli effetti di 5 giorni di carico di creatina con OptiCreatine rispetto al monoidrato di creatina sui sintomi gastrointestinali e sulla distribuzione dei fluidi.
Design generale: Tutta la raccolta dati sarà completata dal Principal Investigator e dagli Assistenti di Ricerca presso l'Università della Carolina del Nord. Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al Laboratorio di Fisiologia Applicata e al Centro di Performance Umana per l'arruolamento e le sessioni di test. Verranno arruolati nello studio trentadue individui in totale. Sedici partecipanti verranno arruolati nella fase acuta; Sedici verranno arruolati nella fase cronica con assegnazione casuale a OptiCreatine (n=8) o monoidrato di creatina (n=8). I partecipanti della fase acuta sono idonei per arruolarsi nella fase cronica. La fase acuta richiederà 2 visite di persona, in ordine casuale, con partecipanti assegnati casualmente in modo incrociato a OptiCreatine vs monoidrato di creatina. I campioni di sangue verranno prelevati al basale e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 5 ore. dopo l'ingestione del trattamento assegnato. Un minimo di 72 ore. avverrà tra le visite acute. Per la fase cronica, i partecipanti completeranno valutazioni basali per i sintomi GI tramite questionari (questionario sul gonfiore, scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, questionario sulla qualità della vita associata alla digestione) e distribuzione dei fluidi dall'analisi bioelettrica multifrequenza (MF-BIA). Dopo i test basali, i partecipanti verranno assegnati casualmente a un gruppo OptiCreatine o monoidrato di creatina. La valutazione post-test avverrà entro 48 ore dalla fase di carico di 5 giorni.
Fase di integrazione:
- Acuta: In uno studio randomizzato in doppio cieco, con disegno incrociato, i partecipanti verranno assegnati casualmente utilizzando uno schema di randomizzazione generato al computer per consumare OptiCreatine (5 g + 6 oz di acqua, n=8) o integratore di monoidrato di creatina (5 g + 6 oz di acqua, n=8). Tutti i partecipanti completeranno entrambi i trattamenti, compreso un periodo di washout minimo di 3 giorni.
- Cronica: In uno studio randomizzato in doppio cieco, i partecipanti verranno assegnati casualmente utilizzando la randomizzazione a blocchi in modo 1:1 utilizzando uno schema di randomizzazione generato al computer per partecipanti in una dose di carico di creatina (4 x 5 grammi al giorno - 20 g al giorno per 5 giorni) di OptiCreatine o monoidrato di creatina.
Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi in laboratorio per tutte le visite dopo un digiuno minimo di 8 ore da cibi e bevande caloriche, astensione di 48 ore da esercizio vigoroso e astensione di 24 ore dal consumo di caffeina. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un normale apporto dietetico insieme a non più di 200mg di caffeina al giorno per la durata dello studio. Verranno ottenute misurazioni di antropometria, sintomi GI e distribuzione dei fluidi. Per la fase acuta, i campioni di sangue verranno prelevati dalla regione antecubitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-8700
- Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Indice di massa corporea <35 kg/m²
- Attivi a livello ricreativo [≥30 minuti di attività fisica di intensità moderata alla settimana come definito dal Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)]
- Il partecipante è sano e privo di malattie come determinato da un questionario sulla storia clinica.
- Il partecipante accetta di astenersi da caffeina (24 ore prima), tabacco (24 ore prima) e alcol (24 ore prima) prima dei giorni di test
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie renali croniche, epatiche, broncopneumopatia cronica ostruttiva o cancro
- Uso attuale di farmaci che possono influenzare direttamente gli esiti primari inclusi: diuretici e corticosteroidi
- Uso attuale di monoidrato di creatina
- Presenza di gravi deficit uditivi o del linguaggio o incapacità di parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OptiCreatina
Combina la creatina con altri composti bioattivi che si ritiene possano migliorare l'assorbimento.
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OptiCreatine è una formulazione che combina la creatina con altri composti bioattivi che dovrebbero migliorare l'assorbimento.
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Comparatore attivo: Creatina monoidrato
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Creatina monoidrato (Creapure®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti Farmacocinetici: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Nel corso di 5 ore successive all'assunzione di creatina
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la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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Nel corso di 5 ore successive all'assunzione di creatina
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Risultati Farmacocinetici: Tempo per la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Per un periodo di 5 ore dopo la dose di creatina
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Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata
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Per un periodo di 5 ore dopo la dose di creatina
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Risultati Farmacocinetici: Area Sotto la Curva (AUC)
Lasso di tempo: In un periodo di 5 ore dopo la somministrazione di creatina
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
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In un periodo di 5 ore dopo la somministrazione di creatina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del Questionario sulla Qualità della Vita Associata alla Digestione (DQLQ)
Lasso di tempo: 6 giorni
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Il Questionario sulla Qualità della Vita Associata alla Digestione (DQLQ) sarà valutato su una scala da 0% a 100% al basale e a 6 giorni, con lo 0% che indica nessun effetto (mai) sulla qualità della vita associata alla digestione fino al 90%-100% (che influisce sempre sulla Qualità della Vita Associata alla Digestione)
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6 giorni
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Questionario di autovalutazione per la stima del gonfiore
Lasso di tempo: 6 giorni
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La valutazione del gonfiore utilizzando un questionario di autovalutazione su una scala da Nessuno (nessun gonfiore) a Molto grave (gonfiore grave) sarà condotta alla prima visita dello studio (baseline), alla seconda visita dello studio (6 giorni) dopo 5 giorni di carico di creatina.
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6 giorni
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Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 6 giorni
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La Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) sarà condotta durante la prima visita dello studio (baseline) e durante la seconda visita dello studio (6 giorni) dopo 5 giorni di carico di creatina.
Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia composto da 15 elementi combinati in cinque cluster di sintomi che rappresentano Reflusso, Dolore addominale, Indigestione, Diarrea e Stitichezza.
Il GSRS utilizza una scala Likert a sette punti graduata dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
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6 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dei fluidi, Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 giorni
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Verrà utilizzato un dispositivo di spettroscopia a impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) (InBody770) per misurare la distribuzione dei fluidi.
Il software del dispositivo stimerà automaticamente l'acqua corporea totale (TBW), il fluido intracellulare (ICF) e il fluido extracellulare (ECF).
La distribuzione dei fluidi sarà espressa in litri (L)
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Baseline e dopo 6 giorni
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Altezza
Lasso di tempo: Baseline al giorno 6
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L'altezza dei partecipanti verrà misurata per la determinazione dell'IMC, kg/m2.
L'altezza verrà misurata in metri (m).
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Baseline al giorno 6
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Peso
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
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Il peso dei partecipanti sarà misurato per la determinazione dell'IMC, kg/m².
Il peso sarà misurato in chilogrammi (kg).
Il peso sarà utilizzato anche nei calcoli della distribuzione dell'acqua corporea.
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Baseline e Giorno 6
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Distribuzione dei fluidi, Liquido intracellulare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 6 giorni
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Un dispositivo di spettroscopia a impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) verrà utilizzato (InBody770) per misurare la distribuzione dei fluidi.
Il software del dispositivo stimerà automaticamente l'acqua corporea totale (TBW), il fluido intracellulare (ICF) e il fluido extracellulare (ECF).
La distribuzione dell'acqua sarà espressa in litri (L).
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Baseline e dopo 6 giorni
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Distribuzione dei fluidi, Liquido extracellulare
Lasso di tempo: Baseline e 6 giorni
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Verrà utilizzato un dispositivo di spettroscopia a impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA) (InBody770) per misurare la distribuzione dei fluidi.
Il software del dispositivo stimerà automaticamente l'acqua corporea totale (TBW), il fluido intracellulare (ICF) e il fluido extracellulare (ECF).
La distribuzione dell'acqua sarà espressa in litri (L).
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Baseline e 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-2972
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