Impact van OptiCreatine op Plasma Creatine en Maag-darmeffecten bij Mannen en Vrouwen
Impact van OptiCreatine op Plasma Creatine en Gastro-intestinale Effecten bij Mannen en Vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft als doel de nieuwe OptiCreatine-formulering te evalueren, die creatine combineert met andere bioactieve verbindingen die naar verluidt de absorptie verbeteren en gastro-intestinaal (GI) ongemak verminderen. De studieobjectieven zijn als volgt:
- Doel 1: Het onderzoeken van de acute effecten van OptiCreatine in vergelijking met creatinemonohydraat op plasmacreatineconcentraties en gastro-intestinale symptomen.
- Doel 2: Het onderzoeken van de effecten van 5 dagen creatineladen met OptiCreatine in vergelijking met creatinemonohydraat op gastro-intestinale symptomen en vochtverdeling.
Algemeen ontwerp: Alle gegevensverzameling zal worden voltooid door de hoofdonderzoeker en onderzoeksassistenten aan de Universiteit van North Carolina. Deelnemers wordt gevraagd zich te melden bij het Applied Physiology Laboratory and Human Performance Center voor inschrijving en testsessies. In totaal zullen tweeëndertig personen aan de studie deelnemen. Zestien deelnemers zullen worden ingeschreven voor de acute fase; zestien zullen worden ingeschreven voor de chronische fase met willekeurige toewijzing aan OptiCreatine (n=8) of creatinemonohydraat (n=8). Deelnemers uit de acute fase komen in aanmerking voor inschrijving in de chronische fase. De acute fase vereist 2 persoonlijke bezoeken, in willekeurige volgorde, waarbij deelnemers op cross-over wijze willekeurig worden toegewezen aan OptiCreatine versus creatinemonohydraat. Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en na 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 5 uur. na inname van de toegewezen behandeling. Er vindt minimaal 72 uur. plaats tussen de acute bezoeken. Voor de chronische fase voltooien deelnemers basislijnbeoordelingen voor GI-symptomen via vragenlijsten (opgeblazen gevoel vragenlijst, gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal, spijsvertering gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst) en vochtverdeling middels multifrequentie bio-elektrische impedantieanalyse (MF-BIA). Na de baselinetest worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een OptiCreatine- of creatinemonohydraatgroep. Post-test evaluatie vindt plaats binnen 48 uur na de 5-daagse laadfase.
Supplementatiefase:
- Acuut: In een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie worden deelnemers willekeurig toegewezen met behulp van een computergegenereerd randomisatieschema om ofwel OptiCreatine (5 g + 6 oz water, n=8) of een creatinemonohydraatsupplement (5 g + 6 oz water, n=8) te consumeren. Alle deelnemers voltooien beide behandelingen, inclusief een wash-outperiode van minimaal 3 dagen.
- Chronisch: In een gerandomiseerde dubbelblinde studie worden deelnemers willekeurig toegewezen met behulp van blokrandomisatie in een 1:1-verhouding met een computergeneratie randomisatieschema aan deelnemers in een creatine laaddosis (4 x 5 gram dagelijks - 20 g per dag gedurende 5 dagen) van OptiCreatine of creatinemonohydraat.
Deelnemers wordt gevraagd voor alle bezoeken nuchter naar het laboratorium te komen (minimaal 8 uur vasten van calorisch voedsel en dranken), 48 uur onthouding van zware inspanning, en 24 uur onthouding van cafeïneconsumptie. Deelnemers wordt gevraagd gedurende de studie een normaal dieet aan te houden met niet meer dan 200mg cafeïne per dag. Metingen van antropometrie, GI-symptomen en vochtverdeling worden verkregen. Voor de acute fase worden bloedmonsters afgenomen uit de antecubitale regio.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-8700
- Applied Physiology Laboratory (Fetzer Hall, Room 025)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18-45 jaar
- Body mass index van <35 kg/m²
- Recreatief actief [≥30 minuten matig intensieve lichaamsbeweging per week zoals gedefinieerd door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)]
- Deelnemer is gezond en vrij van ziekten zoals bepaald door een gezondheidsgeschiedenis vragenlijst
- Deelnemer stemt ermee in om cafeïne (24 uur vooraf), tabak (24 uur vooraf) en alcohol (24 uur vooraf) te vermijden voor testdagen
Exclusiecriteria:
- Heeft chronische nierziekte, leverziekte, chronische obstructieve longziekte of kanker
- Gebruikt momenteel medicijnen die de primaire uitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder: diuretica en corticosteroïden)
- Gebruikt momenteel creatine monohydraat
- Heeft ernstig gehoorverlies of spraakproblemen of is niet in staat om Engels te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OptiCreatine
Combineert creatine met andere bioactieve verbindingen die naar verluidt de absorptie verbeteren.
|
OptiCreatine is een formulering die creatine combineert met andere bioactieve verbindingen waarvan wordt beweerd dat ze de absorptie verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Creatine monohydraat
|
Creatine monohydraat (Creapure®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische uitkomsten: Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 uur na inname van creatine
|
de maximale waargenomen plasmaspiegel (Cmax)
|
Over een periode van 5 uur na inname van creatine
|
|
Farmacokinetische uitkomsten: Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Over een periode van 5 uur na inname van creatine
|
De tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
|
Over een periode van 5 uur na inname van creatine
|
|
Farmacokinetische uitkomsten: Oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 5 uur na inname van creatine
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
Gedurende een periode van 5 uur na inname van creatine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de Vragenlijst voor de Kwaliteit van Leven gerelateerd aan de Spijsvertering (DQLQ)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De vragenlijst over kwaliteit van leven gerelateerd aan de spijsvertering (DQLQ) wordt beoordeeld op een schaal van 0% tot 100% bij aanvang en na 6 dagen, waarbij 0% geen effect (nooit) op de kwaliteit van leven gerelateerd aan de spijsvertering aangeeft tot 90%-100% (altijd effect op de kwaliteit van leven gerelateerd aan de spijsvertering)
|
6 dagen
|
|
Zelfperceptievragenlijst voor de beoordeling van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Beoordeling van een opgeblazen gevoel met behulp van een zelfperceptievragenlijst op een schaal van Geen (geen opgeblazen gevoel) tot zeer ernstig (ernstig opgeblazen gevoel) zal worden uitgevoerd tijdens het 1e studiebezoek (uitgangswaarde), bij het 2e studiebezoek (6 dagen) na 5 dagen creatineladen.
|
6 dagen
|
|
Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De Gastrointestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS) wordt uitgevoerd tijdens het eerste studiebezoek (baseline) en tijdens het tweede studiebezoek (6 dagen) na 5 dagen creatinebelasting.
De GSRS is een ziektegerelateerd instrument van 15 items, gecombineerd in vijf symptoomclusters die Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie weergeven.
De GSRS heeft een zevenpunts Likert-type schaal waarbij 1 staat voor afwezigheid van hinderlijke symptomen en 7 staat voor zeer hinderlijke symptomen.
|
6 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofverdeling, totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Baseline en na 6 dagen
|
Een multifrequente bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIA)-apparaat zal worden gebruikt (InBody770) om de vochtverdeling te meten.
De apparaatsoftware zal automatisch het totale lichaamsvocht (TBW), intracellulair vocht (ICV) en extracellulair vocht (ECV) schatten.
De vochtverdeling wordt uitgedrukt in liters (L)
|
Baseline en na 6 dagen
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline op dag 6
|
De lengte van de deelnemers wordt gemeten voor de bepaling van de BMI, kg/m².
De lengte wordt gemeten in meters (m).
|
Baseline op dag 6
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten voor de bepaling van de BMI, kg/m².
Het gewicht wordt gemeten in kilogrammen (kg).
Het gewicht wordt ook gebruikt in de berekeningen van de lichaamswaterverdeling.
|
Basislijn en dag 6
|
|
Vloeistofverdeling, intracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Baseline en na 6 dagen
|
Er wordt een multifrequente bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIA) apparaat gebruikt (InBody770) om de vochtverdeling te meten.
De apparaatsoftware zal automatisch het totale lichaamsvocht (TBW), intracellulair vocht (ICF) en extracellulair vocht (ECF) schatten.
De vochtverdeling wordt uitgedrukt in liters (L).
|
Baseline en na 6 dagen
|
|
Vloeistofverdeling, extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Baseline en 6 dagen
|
Een multi-frequentie bio-elektrische impedantie spectroscopie (BIA) apparaat zal worden gebruikt (InBody770) om vochtverdeling te meten.
Apparaatsoftware zal automatisch totaal lichaamsvocht (TBW), intracellulaire vloeistof (ICF) en extracellulaire vloeistof (ECF) schatten.
Waterverdeling wordt uitgedrukt in liters (L).
|
Baseline en 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John A Rathmacher, Ph.D., TSI Group LTD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-2972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .