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二次進行型多発性硬化症におけるレミブルチニブの有効性および安全性を評価する研究 (REMASTER)

2026年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験：二次性進行型多発性硬化症患者におけるレミブルチニブの有効性および安全性の評価

この研究の目的は、二次性進行型多発性硬化症（SPMS）患者におけるレミブルチニブの有効性および安全性に関するデータを提供することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SPMS患者におけるレミブルチニブの有効性、安全性および忍容性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群、イベント駆動型試験です。 約1275人の適格参加者が、レミブルチニブまたは対応するプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。

本試験は、二重盲検治療によるイベント駆動型のコア部分と、その後に行われるオープンラベルレミブルチニブ治療による延長部分で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1275

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Alabama Neurology Associates PC
        • 主任研究者：
          • Emily Sherill Riser
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • 募集
        • Center For Neurosciences
        • 主任研究者：
          • Francisco Valdivia
        • コンタクト：
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
        • 主任研究者：
          • Jack H Florin
        • コンタクト：
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • 主任研究者：
          • Regina Berkovich
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Hospital
        • 主任研究者：
          • Faria Amjad
        • コンタクト：
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Washington Hosp Ctr
        • 主任研究者：
          • Brian Barry
        • コンタクト：
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • 募集
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • 主任研究者：
          • Alicia V Cabrera
        • コンタクト：
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Health Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Torge Rempe
        • コンタクト：
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • 募集
        • Homestead Assoc In Research Inc
        • 主任研究者：
          • Angel Carrasco
        • コンタクト：
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Neurology Associates PA
        • 主任研究者：
          • William David Honeycutt
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • 募集
        • Aqualane Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Matthew J Baker
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 募集
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • 主任研究者：
          • Refaat El-Said
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Amparo Gutierrez
        • コンタクト：
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • 募集
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • 主任研究者：
          • James Scott
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • 主任研究者：
          • John Ciotti
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • 募集
        • Joi Life Wellness Group LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitzi Joi Williams
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • 主任研究者：
          • Natalia Gonzalez-Caldito
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Hospital
        • 主任研究者：
          • Sharon Lynch
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-1807
        • 募集
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
        • 主任研究者：
          • Jonathan Ross
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • 募集
        • Neuro Institute of New England P C
        • 主任研究者：
          • Salvatore Napoli
        • コンタクト：
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • 募集
        • Elliot Lewis MS Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Bouley
      • Worchester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • U Mass Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Carolina Ionete
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Michigan Institute of Neurological
        • 主任研究者：
          • Martin Belkin
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Hospital
        • 主任研究者：
          • Clotilde Hainline
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Premier Neurology
        • 主任研究者：
          • Mary Denise Hughes
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Neurology Clinic PC
        • 主任研究者：
          • Lee Stein
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • Saturn Research Solution
        • 主任研究者：
          • Annette Okai
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1424BYD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1055AAF
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1182
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1424
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1221
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal、Mendoza Province、アルゼンチン、M5500DXO
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • San Juan Province
      • San Juan、San Juan Province、アルゼンチン、J5402DIL
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSW
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero、Santiago del Estero Province、アルゼンチン、G4200AIR
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、EH9 1LF
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E1 2AT
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera、イスラエル、3820302
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin、イスラエル、7030000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71122
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、イタリア、86077
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate、VA、イタリア、21013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682025
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2334 CN
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Southport、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1180
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
    • Varaždin County
      • Varaždin、Varaždin County、クロアチア、42000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111321
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア、050034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア、050001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC、スペイン、35010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete、Castille-La Mancha、スペイン、02006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta、Sevilla、スペイン、41950
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno、スロバキア、945 05
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava、Slovakia、スロバキア、826 06
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、Slovakia、スロバキア、917 02
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、140 59
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、チェコ、415029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe、ドイツ、25524
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、Bavaria、ドイツ、82008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1044
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya、ハンガリー、H 2800
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Ajaccio、フランス、20090
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse、フランス、95500
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、フランス、54035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay、フランス、91400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75940
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620-130
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-165
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09040 010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04076-004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-686
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、93-113
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-410
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-323
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、01-684
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Żory、ポーランド、44-240
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Krakow、Poland、ポーランド、31 531
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz、Woj Kujawsko Pomorskie、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78216
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、メキシコ、31203
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez、Mexico City、メキシコ、03100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、3007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、040215
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel、ルーマニア、115100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanța、ROM、ルーマニア、900123
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 評価実施前に文書によるインフォームド・コンセントを取得すること。
  • スクリーニング時点で18歳以上65歳以下（含む）の男性または女性参加者。
  • スクリーニング時点で2017年改訂McDonald基準（Thompson et al 2018）に基づくSPMSと診断されていること。
  • スクリーニングおよび無作為化前24ヶ月間に文書化された臨床的再発がないこと。
  • スクリーニング時点でのEDSSスコアが3.0から6.0（含む）であること。
  • スクリーニング前12ヶ月間の障害進行の文書化された証拠があること。

除外基準：

  • プロトコルに従ったMRI検査を受ける意思または能力がない場合（例：閉所恐怖症、MRIの絶対的禁忌がある場合（金属インプラント、金属異物、ペースメーカー、除細動器等））。
  • 臨床的に有意な中枢神経系（CNS）疾患の既往（脳卒中、外傷性脳・脊髄損傷、ミエロパチーの既往または現病歴）または多発性硬化症（MS）と類似する神経疾患がある場合。
  • 持続的な物質乱用（薬物またはアルコール）または参加者の協力と研究手順への遵守を妨げるその他の要因（重篤な精神疾患等）がある場合。
  • 進行性多巣性白質脳症（PML）の確定診断歴またはPMLと一致する神経症状のある参加者。
  • 妊娠可能な女性（初潮から閉経までの妊娠可能な全女性）で、研究治療中および研究治療中止後少なくとも1週間、効果的な避妊法（失敗率<1％/年）を使用していない場合。
  • スクリーニング時点での有意な出血リスクまたは凝固障害。
  • プロトコルに記載されているスクリーニング/無作為化前の除外対象薬剤の使用。

その他のプロトコル規定の対象/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミブルチニブ (LOU064)

コア部分：経口摂取されるレミブルチニブフィルムコーティング錠

[拡張部分：オープンラベルのレミブルチニブフィルムコーティング錠を経口摂取]
薬：レミブルチニブ（盲検化）
レミブルチニブ（盲検化）活性治療、経口錠剤
他の名前：
  • LOU064
薬：レミブルチニブ（オープンラベル）
レミブルチニブ（オープンラベル）、経口錠
他の名前：
  • LOU064
プラセボコンパレーター：プラセボ

主要部分：経口投与用のマッチングプラセボフィルムコーティング錠

[延長部分：オープンラベルのレミブルチニブフィルムコーティング錠を経口投与]
薬：レミブルチニブ（オープンラベル）
レミブルチニブ（オープンラベル）、経口錠
他の名前：
  • LOU064
薬：プラセボ
マッチングプラセボ（二重盲検）、経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール（EDSS）における6ヶ月確認済み障害進行までの時間（6mCDP）
時間枠：ベースラインから約5年後まで

EDSS（Expanded Disability Status Scale）は、神経学的検査に基づいて多発性硬化症（MS）における神経学的障害を評価するために使用される順序尺度です。 これは7つの機能システムそれぞれのスコアと歩行スコアで構成され、それらを組み合わせてEDSSのステップ（0（正常）から10（MSによる死亡）の範囲）を決定します。

6mCDPは、ベースラインから少なくとも6ヶ月間持続するEDSSの増加と定義されます。
ベースラインから約5年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSSにおける3ヶ月確認済み障害進行までの時間（3mCDP）
時間枠：ベースラインから約5年まで

EDSSは、神経学的検査に基づいて多発性硬化症（MS）における神経学的障害を評価するために使用される順序尺度です。 これは7つの機能システムそれぞれのスコアと歩行スコアで構成され、それらを組み合わせてEDSSステップ（0（正常）から10（MSによる死亡）の範囲）を決定します。

3mCDPは、ベースラインからのEDSSの増加が少なくとも3ヶ月間持続したものと定義されます。
ベースラインから約5年まで
EDSSにおける6ヶ月確認済み障害改善までの時間（6mCDI）
時間枠：ベースラインから約5年後まで

EDSSは、神経学的検査に基づいてMSにおける神経学的障害を評価するために使用される順序尺度です。 これは7つの機能システムそれぞれのスコアと歩行スコアで構成され、それらを組み合わせてEDSSステップ（0（正常）から10（MSによる死亡）の範囲）を決定します。

6mCDIは、ベースラインからのEDSSの減少が少なくとも6ヶ月間持続した場合と定義されます。
ベースラインから約5年後まで
3カ月時点での25フィート歩行時間（T25FW）の20%以上の悪化までの時間
時間枠：ベースラインから約5年まで

T25FWは歩行の速度を評価する歩行測定で、25フィート（7.62メートル）の時間（秒単位）での歩行です。 時間が長いほど下肢機能が低下していることを示します。

T25FWの3ヶ月間で少なくとも20％の悪化は、ベースラインから少なくとも20％のT25FWの増加が少なくとも3ヶ月間持続するものと定義されます。
ベースラインから約5年まで
9穴ペグテスト（9-HPT）における3ヶ月時点での20％以上の悪化までの時間
時間枠：ベースラインから約5年間

9-HPTは神経機能の客観的定量テストです。 左右両方の腕のスコアを評価するために測定され、指標は9本のペグを挿入して取り除くのに必要な時間（秒）です。 時間が長いほど上肢機能の低下を示します。

9-HPTの3ヶ月間で少なくとも20％の悪化は、ベースラインから少なくとも20％の9-HPTの増加が少なくとも3ヶ月間持続した場合と定義されます。
ベースラインから約5年間
新規または拡大T2病変の年率換算
時間枠：ベースラインから約5年間
MRIに基づく年間の新規または拡大T2病変数
ベースラインから約5年間
年間脳萎縮率
時間枠：ベースラインから最大約5年間
MRI評価に基づく年間の脳容積のベースラインからの変化率
ベースラインから最大約5年間
シンボルデジットモダリティテスト（SDMT）における4ポイント以上の6ヶ月時悪化までの時間
時間枠：ベースラインから最大約5年まで

SDMTは、認知障害のあるMS参加者に典型的に影響する情報処理速度を評価する感度と特異性の高い検査です。検査の採点は90秒間の正答数に基づいて計算されます。

SDMTにおける6か月間で少なくとも4ポイントの悪化は、ベースラインから少なくとも4ポイントのSDMTの増加が少なくとも6か月間持続した場合と定義されます。
ベースラインから最大約5年まで
有害事象および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：ベースラインから最長約5年間
有害事象の発生率には、臨床検査データ、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の変化を含み、AEとして適格と報告されたものを含む。
ベースラインから最長約5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2030年12月3日

研究の完了 (推定)

2034年1月2日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064P12301
  • 2025-521546-23 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な研究から患者レベルのデータおよび支援する臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することを約束します。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律と規制に沿って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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