Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Remibrutinib bij secundair progressieve multiple sclerose (REMASTER)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van remibrutinib te evalueren bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose

Het doel van deze studie is om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verstrekken voor remibrutinib bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose (SPMS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multiceenter, parallelgroep, gebeurtenisgestuurd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib bij SPMS-patiënten te evalueren. Ongeveer 1275 in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om remibrutinib of een overeenkomend placebo te ontvangen.

De studie bestaat uit een gebeurtenisgestuurd kernonderdeel met dubbelblinde behandeling, gevolgd door een verlengingsonderdeel met open-label remibrutinib-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1275

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1424BYD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1055AAF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1182
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1424
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1221
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentinië, M5500DXO
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentinië, J5402DIL
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSW
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentinië, G4200AIR
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Argentinië, T4000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
      • Southport, Australië, 4215
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-130
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-165
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09040 010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04076-004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Duitsland, 49477
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Duitsland, 25524
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Duitsland, 82008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Ajaccio, Frankrijk, 20090
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankrijk, 91400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75940
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1044
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Hongarije, H 2800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682025
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israël, 3820302
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Israël, 7030000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italië, 86077
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italië, 21013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
    • Varaždin County
      • Varaždin, Varaždin County, Kroatië, 42000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 3007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78216
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31203
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2334 CN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Żory, Polen, 44-240
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Krakow, Poland, Polen, 31 531
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 040215
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanța, ROM, Roemenië, 900123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slowakije, 945 05
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slowakije, 826 06
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slowakije, 917 02
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanje, 35010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanje, 02006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanje, 41950
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechië, 415029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Alabama Neurology Associates PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Sherill Riser
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Werving
        • Center For Neurosciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Valdivia
        • Contact:
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack H Florin
        • Contact:
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina Berkovich
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faria Amjad
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Washington Hosp Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Barry
        • Contact:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Werving
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia V Cabrera
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torge Rempe
        • Contact:
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Werving
        • Homestead Assoc In Research Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Carrasco
        • Contact:
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Neurology Associates PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • William David Honeycutt
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Werving
        • Aqualane Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J Baker
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Werving
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Refaat El-Said
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amparo Gutierrez
        • Contact:
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Werving
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Scott
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Ciotti
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Werving
        • Joi Life Wellness Group LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitzi Joi Williams
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Gonzalez-Caldito
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Lynch
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1807
        • Werving
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Ross
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Neuro Institute of New England P C
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Napoli
        • Contact:
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • U Mass Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Ionete
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Michigan Institute of Neurological
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Belkin
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clotilde Hainline
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Werving
        • Neurology Clinic PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Stein
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
    • Washington
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór elke uitgevoerde beoordeling.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar (inclusief) bij Screening.
  • Diagnose van SPMS volgens de herziene McDonald-criteria van 2017 (Thompson et al 2018) bij Screening.
  • Afwezigheid van gedocumenteerde klinische recidieven in de 24 maanden vóór Screening en randomisatie.
  • EDSS-score van 3,0 tot 6,0 (inclusief) bij Screening.
  • Gedocumenteerd bewijs van invaliditeitsprogressie in de 12 maanden vóór Screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of in staat om MRI-scans te ondergaan volgens protocol (bijvoorbeeld claustrofobie, of heeft absolute contra-indicaties voor MRI (bijvoorbeeld metalen implantaten, metalen vreemde voorwerpen, pacemaker, defibrillator)).
  • Geschiedenis van klinisch significante centrale zenuwstelsel (CZS) aandoeningen (bijvoorbeeld beroerte, traumatisch hersen- of ruggenmergletsel, geschiedenis of aanwezigheid van myelopathie) of neurologische aandoeningen die multiple sclerose (MS) kunnen nabootsen.
  • Lopend middelenmisbruik (drugs of alcohol) of andere factoren (bijvoorbeeld ernstige psychiatrische aandoening) die de mogelijkheid van de deelnemer om samen te werken en zich te houden aan de studieprocedures kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers met een geschiedenis van bevestigde Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie (PML) of neurologische symptomen consistent met PML.
  • Vrouwen met kinderwens (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden vanaf de menarche tot de menopauze, tenzij ze hoogeffectieve anticonceptiemethoden gebruiken (faalpercentage < 1% per jaar) tijdens het gebruik van de studiebehandeling en gedurende ten minste 1 week na het stoppen van de studiebehandeling.
  • Significant bloedingsrisico of stollingsstoornissen bij Screening.
  • Gebruik van uitsluitingsmedicatie vóór Screening/randomisatie zoals vermeld in het protocol.

Andere protocolgedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib (LOU064)

Kernonderdeel: Remibrutinib filmomhulde tablet oraal in te nemen

[Uitbreidingsonderdeel: Open-label remibrutinib filmomhulde tablet oraal in te nemen]
Geneesmiddel: Remibrutinib (geblindeerd)
Remibrutinib (Geblindeerd) actieve behandeling, orale tablet
Andere namen:
  • LOU064
Geneesmiddel: Remibrutinib (Open label)
Remibrutinib (Open Label), orale tablet
Andere namen:
  • LOU064
Placebo-vergelijker: Placebo

Kernonderdeel: Overeenkomende placebo filmomhulde tablet oraal in te nemen

[Uitbreidingsonderdeel: Open-label remibrutinib filmomhulde tablet oraal in te nemen]
Geneesmiddel: Remibrutinib (Open label)
Remibrutinib (Open Label), orale tablet
Andere namen:
  • LOU064
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomend placebo (gebonden), orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot een bevestigde invaliditeitsprogressie van 6 maanden (6mCDP) op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot ongeveer 5 jaar

De EDSS is een ordinale schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van neurologische beperkingen bij MS op basis van een neurologisch onderzoek. Het bestaat uit scores in elk van zeven functionele systemen en een ambulatiescore die vervolgens worden gecombineerd om de EDSS-stappen te bepalen (variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS)).

6mCDP wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in EDSS die ten minste 6 maanden aanhoudt.
Vanaf de basislijn tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 3-maands bevestigde invaliditeitsprogressie (3mCDP) op EDSS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar

De EDSS is een ordinale schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van neurologische beperkingen bij MS op basis van een neurologisch onderzoek. Het bestaat uit scores in elk van zeven functionele systemen en een ambulatiescore die vervolgens worden gecombineerd om de EDSS-stappen te bepalen (variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS)).

3mCDP wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in EDSS die ten minste 3 maanden wordt volgehouden.
Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot 6-maanden bevestigde invaliditeitsverbetering (6mCDI) op de EDSS
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot ongeveer 5 jaar

De EDSS is een ordinale schaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van neurologische beperkingen bij MS op basis van een neurologisch onderzoek. Deze bestaat uit scores in elk van zeven functionele systemen en een ambulatiescore, die vervolgens worden gecombineerd om de EDSS-stappen te bepalen (variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS)).

Een 6mCDI wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de baseline in EDSS die ten minste 6 maanden aanhoudt.
Vanaf de basislijn tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot 3-maands verslechtering met ten minste 20% in de Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar

De T25FW is een looptest die de loopsnelheid meet: een getimede (in seconden) wandeling van 25 voet (7,62 meter). Een langere tijd duidt op een slechtere functie van de onderste ledematen.

Verslechtering over 3 maanden met ten minste 20% in T25FW wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in T25FW van ten minste 20% die ten minste 3 maanden aanhoudt.
Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot 3-maands verslechtering met ten minste 20% in de 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar

De 9-HPT is een objectieve kwantitatieve test van neurologische functie. Deze wordt gemeten om zowel de scores van de rechter- als linkerarm te beoordelen, waarbij de meeteenheid de tijd in seconden is die nodig is om 9 pennen in te brengen en te verwijderen. Een langere tijd duidt op een slechtere functie van de bovenste ledematen.

Een verslechtering met ten minste 20% in 3 maanden bij de 9-HPT wordt gedefinieerd als een toename vanaf de baseline in de 9-HPT van ten minste 20% die gedurende ten minste 3 maanden aanhoudt
Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar
Geannualiseerde frequentie van nieuwe of vergrotende T2-laesies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar
Aantal nieuwe of vergrotende T2-laesies per jaar gebaseerd op MRI
Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar
Jaarlijks percentage van hersenatrofie
Tijdsspanne: Vanaf de aanvang tot ongeveer 5 jaar
Percentagele verandering in hersenvolume ten opzichte van de baseline per jaar op basis van MRI-beoordelingen
Vanaf de aanvang tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot verslechtering met ten minste 4 punten in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar

De SDMT is een gevoelige en specifieke test om de verwerkingssnelheid van informatie te beoordelen, die doorgaans is aangetast bij MS-patiënten met cognitieve stoornissen. De testscore wordt berekend op basis van het aantal juiste antwoorden binnen 90 seconden.

Een verslechtering van ten minste 4 punten op de SDMT gedurende 6 maanden wordt gedefinieerd als een toename vanaf de uitgangswaarde van ten minste 4 punten die ten minste 6 maanden aanhoudt.
Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumgegevens, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) die voldoen aan de criteria en als bijwerkingen worden gerapporteerd.
Vanaf baseline tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064P12301
  • 2025-521546-23 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveau gegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te waarborgen van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie, in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving.

De beschikbaarheid van deze studiedata is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren