Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Remibrutinib ved sekundær progressiv multipel sklerose (REMASTER)

29. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af remibrutinib hos patienter med sekundær progressiv multipel sclerose

Formålet med denne undersøgelse er at fremskaffe effektivitets- og sikkerhedsdata for remibrutinib hos patienter med sekundær progressiv multipel sclerose (SPMS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk, parallelgruppebaseret, hændelsesdrevet undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af remibrutinib hos SPMS-patienter. Omtrent 1275 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten remibrutinib eller matchende placebo.

Undersøgelsen består af en hændelsesdrevet kerne-del med dobbeltblind behandling, efterfulgt af en forlængelses-del med åben remibrutinib-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1275

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1424BYD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Alabama Neurology Associates PC
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Sherill Riser
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center for Neurosciences
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Valdivia
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • Jack H Florin
        • Kontakt:
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Berkovich.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Faria Amjad
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hosp Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Barry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Rekruttering
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia V Cabrera.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Rekruttering
        • Homestead Assoc In Research Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Carrasco
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates PA
        • Ledende efterforsker:
          • William David Honeycutt
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Rekruttering
        • Aqualane Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Rekruttering
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Refaat El-Said
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Amparo Gutierrez
        • Kontakt:
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Rekruttering
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • Ledende efterforsker:
          • James Scott
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Rekruttering
        • Joi Life Wellness Group LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitzi Joi Williams
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Gonzalez-Caldito
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-1807
        • Rekruttering
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Ross
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Neuro Institute of New England P C
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Neurological
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Belkin
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Clotilde Hainline
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Premier Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Denise Hughes
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic PC
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Stein
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Saturn Research Solution
        • Ledende efterforsker:
          • Annette Okai
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • University of Washington MS Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria von Geldern
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
  • Frankrig
      • Ajaccio, Frankrig, 20090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankrig, 91400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75940
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2334 CN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 065001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-686
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 531
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-323
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Żory, Polen, 44-240
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 040215
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, Rumænien, 115100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanța, ROM, Rumænien, 900123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slovakiet, 945 05
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1044
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før enhver udført vurdering.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-65 (inklusive) ved screening.
  • Diagnose af SPMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017 (Thompson et al 2018) ved screening.
  • Fravær af dokumenterede kliniske recidiver i de 24 måneder før screening og randomisering.
  • EDSS-score på 3,0 til 6,0 (inklusive) ved screening.
  • Dokumenteret evidens for funktionsnedsættelsesprogression i de 12 måneder før screening.

Eksklusionskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR-scanninger i henhold til protokollen (f.eks. klaustrofobi, eller har absolutte kontraindikationer for MR (f.eks. metalliske implantater, metalliske fremmedlegemer, pacemaker, defibrillator)).
  • Historie med klinisk signifikant centralnervesystem (CNS) sygdom (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerne- eller rygmarvsskade, historie eller tilstedeværelse af myelopati) eller neurologiske lidelser, der kan ligne multipel sclerose (MS).
  • Igangværende stofmisbrug (stoffer eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand), der kan forstyrre deltagerens evne til at samarbejde og overholde studieprocedurerne.
  • Deltagere med historie om bekræftet Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) eller neurologiske symptomer i overensstemmelse med PML.
  • Kvinder i den fertile alder (WOCBP), defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide fra menarche indtil de bliver postmenopausale, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder (fiaskorate < 1% pr. år) under indtagelse af studiemedicin og i mindst 1 uge efter stop af studiemedicin.
  • Signifikant blødingsrisiko eller koagulationsforstyrrelser ved screening.
  • Brug af udelukkende medicin før screening/randomisering som anført i protokollen.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remibrutinib (LOU064)

Kerne-del: Remibrutinib filmovertrukket tablet indtaget oralt

[Forlængelses-del: Åben etiket remibrutinib filmovertrukket tablet indtaget oralt]
Medicin: Remibrutinib (blindet)
Remibrutinib (blindet) aktiv behandling, oral tablet
Andre navne:
  • LOU064
Medicin: Remibrutinib (Åben label)
Remibrutinib (Åben label), oral tablet
Andre navne:
  • LOU064
Placebo komparator: Placebo

Kerne Del: Matchende placebo filmovertrukket tablet indtaget oralt

[Forlængelses Del: Åben etiket remibrutinib filmovertrukket tablet indtaget oralt]
Medicin: Remibrutinib (Åben label)
Remibrutinib (Åben label), oral tablet
Andre navne:
  • LOU064
Medicin: Placebo
Matchende placebo (blindet), oral tablett

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression (6mCDP) på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 5 år

EDSS er en ordinal skala, der anvendes til vurdering af neurologiske funktionsnedsættelser ved MS baseret på en neurologisk undersøgelse. Den består af scoring i hvert af syv funktionelle systemer og en gangscore, som derefter kombineres for at bestemme EDSS-trinnene (som spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS)).

6mCDP defineres som en stigning fra baseline i EDSS, der opretholdes i mindst 6 måneder.
Fra baseline til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (3mCDP) på EDSS
Tidsramme: Fra baseline til cirka 5 år

EDSS er en ordinal skala, der anvendes til vurdering af neurologiske handicap ved MS baseret på en neurologisk undersøgelse. Den består af scores i hvert af syv funktionelle systemer og en gangscore, som derefter kombineres for at bestemme EDSS-trinnene (som spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS)).

3mCDP defineres som en stigning fra baseline i EDSS opretholdt i mindst 3 måneder.
Fra baseline til cirka 5 år
Tid til 6-måneders bekræftet funktionsforbedring (6mCDI) på EDSS
Tidsramme: Fra baseline til cirka 5 år

EDSS er en ordinal skala, der anvendes til vurdering af neurologisk impairment ved MS baseret på en neurologisk undersøgelse. Den består af scores i hvert af syv funktionelle systemer og en gangscore, som derefter kombineres for at bestemme EDSS-trinene (som spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS)).

En 6mCDI defineres som et fald fra baseline i EDSS opretholdt i mindst 6 måneder.
Fra baseline til cirka 5 år
Tid til 3-måneders forværring med mindst 20% i Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 5 år

T25FW er en måling af gang, der vurderer ganghastighed: en tidsmålt (i sekunder) gang på 25 fod (7,62 meter). Længere tid indikerer dårligere funktion i underkroppen.

Forværring over 3 måneder med mindst 20 % i T25FW defineres som en stigning fra baseline i T25FW på mindst 20 %, der opretholdes i mindst 3 måneder.
Fra baseline til cirka 5 år
Tid til 3-måneders forværring med mindst 20 % i 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 5 år

9-HPT er en objektiv kvantitativ test af neurologisk funktion. Den måles for at vurdere både højre og venstre arms scorer, hvor målet er den tid i sekunder, der kræves for at indsætte og fjerne 9 pinde. Længere tid indikerer dårligere funktion i overekstremiteterne.

En forværring over 3 måneder på mindst 20% i 9-HPT defineres som en stigning fra baseline i 9-HPT på mindst 20%, der opretholdes i mindst 3 måneder.
Fra baseline til ca. 5 år
Årlig rate af nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Fra baseline til cirka 5 år
Antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner pr. år baseret på MRI
Fra baseline til cirka 5 år
Årlig frekvens af hjernenedbrydelse
Tidsramme: Fra baseline til op til cirka 5 år
Procentvis ændring i hjernevolumen i forhold til udgangspunktet pr. år baseret på MR-skanninger
Fra baseline til op til cirka 5 år
Tid til 6-måneders forværring med mindst 4 point i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 5 år

SDMT er en følsom og specifik test til vurdering af informationshastighed, som typisk er påvirket hos kognitivt nedsatte MS-deltagere. Testscoringen beregnes på baggrund af antallet af korrekte svar på 90 sekunder.

En forværring på mindst 4 point over 6 måneder i SDMT defineres som en stigning fra baseline i SDMT på mindst 4 point, som opretholdes i mindst 6 måneder.
Fra baseline til cirka 5 år
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 5 år
Forekomst af bivirkninger inklusive ændringer i laboratoriedata, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kvalificeret og rapporteret som AEs.
Fra baseline til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Faktiske)

6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064P12301
  • 2025-521546-23 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data anonymiseres for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Denne forsøgsdatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

Kliniske forsøg med Remibrutinib (blindet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner