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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Remibrutinib en la esclerosis múltiple secundaria progresiva (REMASTER)

28 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de remibrutinib en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva

El propósito de este estudio es proporcionar datos de eficacia y seguridad para remibrutinib en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos y basado en eventos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en pacientes con EMSP. Aproximadamente 1275 participantes elegibles serán aleatorizados para recibir remibrutinib o placebo coincidente.

El estudio consta de una Parte Central basada en eventos con tratamiento doble ciego, seguida de una Parte de Extensión con tratamiento abierto con remibrutinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1275

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Alemania, 49477
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Alemania, 25524
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Alemania, 82008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1424BYD
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1221
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentina, J5402DIL
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, G4200AIR
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1180
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09040 010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Chequia, 586 01
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Chequia, 415029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia, 050001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
    • Varaždin County
      • Varaždin, Varaždin County, Croacia, 42000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Eslovaquia, 945 05
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Eslovaquia, 826 06
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Eslovaquia, 917 02
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, España, 35010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, España, 02006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Alabama Neurology Associates PC
        • Investigador principal:
          • Emily Sherill Riser
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Reclutamiento
        • AZ Integrated Neuro and Spine
        • Investigador principal:
          • Barry Hendin
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Reclutamiento
        • Center For Neurosciences
        • Investigador principal:
          • Francisco Valdivia
        • Contacto:
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
        • Investigador principal:
          • Jack H Florin
        • Contacto:
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • Investigador principal:
          • Regina Berkovich
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UC Health Neuroscience Ctr
        • Investigador principal:
          • Enrique Alvarez
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Faria Amjad
        • Contacto:
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Washington Hosp Ctr
        • Investigador principal:
          • Brian Barry
        • Contacto:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Reclutamiento
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Investigador principal:
          • Alicia V Cabrera
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Torge Rempe
        • Contacto:
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Reclutamiento
        • Homestead Assoc In Research Inc
        • Investigador principal:
          • Angel Carrasco
        • Contacto:
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Neurology Associates PA
        • Investigador principal:
          • William David Honeycutt
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami NS Ins Baptist Health S FL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Compres Brugal
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Aqualane Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Matthew J Baker
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Investigador principal:
          • Refaat El-Said
        • Contacto:
          • Elliuz Leal
          • Número de teléfono: +1 407 913 9120
          • Correo electrónico: elealcrc@gmail.com
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Amparo Gutierrez
        • Contacto:
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Reclutamiento
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • Investigador principal:
          • James Scott
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • John Ciotti
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Axiom Brain Health
        • Investigador principal:
          • Mark Cascione
        • Contacto:
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Reclutamiento
        • Joi Life Wellness Group LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitzi Joi Williams
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Investigador principal:
          • Natalia Gonzalez-Caldito
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Edith Graham
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Sharon Lynch
        • Contacto:
          • Sarah Razor
          • Número de teléfono: +1 913 945 5059
          • Correo electrónico: sbellis2@kumc.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1807
        • Reclutamiento
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
        • Investigador principal:
          • Jonathan Ross
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Reclutamiento
        • Neuro Institute of New England P C
        • Investigador principal:
          • Salvatore Napoli
        • Contacto:
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Reclutamiento
        • Elliot Lewis MS Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Bouley
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • U Mass Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Carolina Ionete
        • Contacto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Michigan Institute of Neurological
        • Investigador principal:
          • Martin Belkin
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Hospital
        • Investigador principal:
          • Clotilde Hainline
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Premier Neurology
        • Investigador principal:
          • Mary Denise Hughes
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Neurology Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Lee Stein
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Carum Research
        • Investigador principal:
          • Adnan Subei
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • Saturn Research Solution
        • Investigador principal:
          • Annette Okai
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Ajaccio, Francia, 20090
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Francia, 91400
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75940
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1044
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Hungría, H 2800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7623
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682025
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 3007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosí City, México, 78216
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31203
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2334 CN
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-113
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-323
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Żory, Polonia, 44-240
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Krakow, Poland, Polonia, 31 531
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, EH9 1LF
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 040215
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, Rumania, 115100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanța, ROM, Rumania, 900123
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación.
  • Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años (inclusive) en el Cribado.
  • Diagnóstico de EMSP según los criterios de McDonald revisados de 2017 (Thompson et al 2018) en el Cribado.
  • Ausencia de recaídas clínicas documentadas en los 24 meses anteriores al Cribado y la aleatorización.
  • Puntuación EDSS de 3,0 a 6,0 (inclusive) en el Cribado.
  • Evidencia documentada de progresión de la discapacidad en los 12 meses anteriores al Cribado.

Criterios de exclusión:

  • No está dispuesto o no puede someterse a resonancias magnéticas según el protocolo (por ejemplo, claustrofobia, o presenta contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, cuerpos extraños metálicos, marcapasos, desfibrilador)).
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) clínicamente significativa (por ejemplo, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o medular, antecedentes o presencia de mielopatía) o trastornos neurológicos que puedan imitar la esclerosis múltiple (EM).
  • Abuso continuo de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (por ejemplo, afección psiquiátrica grave) que pueda interferir con la capacidad del participante para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o síntomas neurológicos compatibles con LMP.
  • Mujeres con potencial de gestación (MCP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas desde la menarquia hasta que se vuelven posmenopáusicas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de fallo < 1% por año) mientras toman el tratamiento del estudio y durante al menos 1 semana después de suspender el tratamiento del estudio.
  • Riesgo de sangrado significativo o trastornos de la coagulación, en el Cribado.
  • Uso de medicación excluyente antes del Cribado/aleatorización según se enumera en el protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remibrutinib (LOU064)

Parte Principal: Comprimido recubierto con película de remibrutinib tomado por vía oral

[Parte de Extensión: Comprimido recubierto con película de remibrutinib de etiqueta abierta tomado por vía oral]
Droga: Remibrutinib (enmascarado)
Remibrutinib (Cegado) tratamiento activo, comprimido oral
Otros nombres:
  • LOU064
Droga: Remibrutinib (Etiqueta abierta)
Remibrutinib (Etiqueta Abierta), tableta oral
Otros nombres:
  • LOU064
Comparador de placebos: Placebo

Parte Principal: Comprimido recubierto con película de placebo coincidente tomado por vía oral

[Parte de Extensión: Comprimido recubierto con película de remibrutinib en etiqueta abierta tomado por vía oral]
Droga: Remibrutinib (Etiqueta abierta)
Remibrutinib (Etiqueta Abierta), tableta oral
Otros nombres:
  • LOU064
Droga: Placebo
Placebo coincidente (enmascarado), comprimido oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad a los 6 meses (6mCDP) en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 5 años

La EDSS es una escala ordinal utilizada para evaluar el deterioro neurológico en la EM basándose en un examen neurológico. Consiste en puntuaciones en cada uno de los siete sistemas funcionales y una puntuación de ambulación que luego se combinan para determinar los pasos de la EDSS (que van desde 0 (normal) hasta 10 (muerte por EM)).

El 6mCDP se define como un aumento desde el valor basal en la EDSS mantenido durante al menos 6 meses.
Desde el inicio hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de discapacidad confirmada a los 3 meses (3mCDP) en la EDSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años

La EDSS es una escala ordinal utilizada para evaluar el deterioro neurológico en la EM basándose en un examen neurológico. Consiste en puntuaciones en cada uno de los siete sistemas funcionales y una puntuación de ambulación que luego se combinan para determinar los pasos de la EDSS (que van desde 0 (normal) hasta 10 (muerte por EM)).

3mCDP se define como un aumento desde el valor basal en la EDSS mantenido durante al menos 3 meses.
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta la mejora confirmada de la discapacidad a los 6 meses (6mCDI) en la EDSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años

La EDSS es una escala ordinal utilizada para evaluar el deterioro neurológico en la EM basándose en un examen neurológico. Consiste en puntuaciones en cada uno de los siete sistemas funcionales y una puntuación de ambulación que luego se combinan para determinar los pasos de la EDSS (que van desde 0 (normal) hasta 10 (muerte por EM)).

Un 6mCDI se define como una disminución desde el valor inicial en la EDSS mantenida durante al menos 6 meses.
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el empeoramiento a los 3 meses de al menos un 20% en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años

La T25FW es una medición de la ambulación que evalúa la velocidad al caminar: una caminata cronometrada (en segundos) de 25 pies (7,62 metros). Un tiempo más prolongado indica una función inferior de las extremidades inferiores.

Un empeoramiento a los 3 meses de al menos el 20% en la T25FW se define como un incremento desde el valor basal en la T25FW de al menos el 20% mantenido durante al menos 3 meses.
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el empeoramiento a los 3 meses de al menos el 20% en la Prueba de los 9 Agujeros (9-HPT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años

El 9-HPT es una prueba objetiva cuantitativa de la función neurológica. Se mide para evaluar las puntuaciones del brazo derecho e izquierdo, la métrica es el tiempo, en segundos, necesario para insertar y retirar 9 clavijas. Un tiempo más prolongado indica una función más deficiente de las extremidades superiores.

Un empeoramiento de al menos el 20% en el 9-HPT a los 3 meses se define como un aumento desde el valor basal en el 9-HPT de al menos el 20% mantenido durante al menos 3 meses.
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años
Tasa anualizada de lesiones T2 nuevas o en crecimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento por año según resonancia magnética
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años
Tasa anualizada de atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años
Porcentaje de cambio en el volumen cerebral relativo al valor basal por año basado en evaluaciones de resonancia magnética
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el empeoramiento a los 6 meses de al menos 4 puntos en la prueba de modalidades de símbolos y dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta aproximadamente 5 años

El SDMT es una prueba sensible y específica para evaluar la velocidad de procesamiento de la información, que normalmente se ve afectada en participantes con EM con deterioro cognitivo. La puntuación de la prueba se calcula en función del número de respuestas correctas en 90 segundos.

Un empeoramiento de al menos 4 puntos en el SDMT a los 6 meses se define como un aumento desde la línea de base en el SDMT de al menos 4 puntos mantenido durante al menos 6 meses.
Desde la línea basal hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta aproximadamente 5 años
Incidencia de eventos adversos que incluyen cambios en los datos de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y la Escala de Gravedad de Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS) que cumplen los criterios y se notifican como EA.
Desde la línea base hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064P12301
  • 2025-521546-23 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en base a su mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de estos datos del ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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