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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib dans la sclérose en plaques progressive secondaire (REMASTER)

28 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire

L'objectif de cette étude est de fournir des données sur l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles et événementielle, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du remibrutinib chez les patients atteints de SPMS. Environ 1275 participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit le remibrutinib, soit un placebo correspondant.

L'étude comprend une partie principale événementielle avec traitement en double aveugle, suivie d'une partie d'extension avec traitement par remibrutinib en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1275

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Allemagne, 49477
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Allemagne, 82008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentine, C1181ACH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1424BYD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1055AAF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1182
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1424
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1221
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Argentine, M5500DXO
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Argentine, J5402DIL
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSW
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentine, G4200AIR
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Argentine, T4000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Southport, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620-130
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-165
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09040 010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04076-004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111321
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie, 050001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
    • Varaždin County
      • Varaždin, Varaždin County, Croatie, 42000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espagne, 02006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11315
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Ajaccio, France, 20090
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, France, 95500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, France, 54035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, France, 91400
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75940
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1044
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Hongrie, H 2800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682025
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israël, 3820302
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Israël, 7030000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italie, 86077
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italie, 21013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 3007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78216
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31203
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexique, 03100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2334 CN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-686
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 93-113
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-410
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-323
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Żory, Pologne, 44-240
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Krakow, Poland, Pologne, 31 531
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 040215
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, Roumanie, 115100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanța, ROM, Roumanie, 900123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Slovaquie, 945 05
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovaquie, 826 06
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovaquie, 917 02
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tchéquie, 415029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Alabama Neurology Associates PC
        • Chercheur principal:
          • Emily Sherill Riser
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Recrutement
        • Center For Neurosciences
        • Chercheur principal:
          • Francisco Valdivia
        • Contact:
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
        • Chercheur principal:
          • Jack H Florin
        • Contact:
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • Chercheur principal:
          • Regina Berkovich
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Faria Amjad
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Washington Hosp Ctr
        • Chercheur principal:
          • Brian Barry
        • Contact:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Recrutement
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Chercheur principal:
          • Alicia V Cabrera
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Torge Rempe
        • Contact:
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33033
        • Recrutement
        • Homestead Assoc In Research Inc
        • Chercheur principal:
          • Angel Carrasco
        • Contact:
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Neurology Associates PA
        • Chercheur principal:
          • William David Honeycutt
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Recrutement
        • Aqualane Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Matthew J Baker
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Recrutement
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Refaat El-Said
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Amparo Gutierrez
        • Contact:
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Recrutement
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • Chercheur principal:
          • James Scott
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • John Ciotti
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Recrutement
        • Joi Life Wellness Group LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitzi Joi Williams
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Chercheur principal:
          • Natalia Gonzalez-Caldito
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sharon Lynch
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817-1807
        • Recrutement
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Ross
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Neuro Institute of New England P C
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Napoli
        • Contact:
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Recrutement
        • Elliot Lewis MS Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Bouley
      • Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • U Mass Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Carolina Ionete
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Neurological
        • Chercheur principal:
          • Martin Belkin
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Hospital
        • Chercheur principal:
          • Clotilde Hainline
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Recrutement
        • Neurology Clinic PC
        • Chercheur principal:
          • Lee Stein
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • Saturn Research Solution
        • Chercheur principal:
          • Annette Okai
        • Contact:
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute évaluation effectuée.
  • Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) au dépistage.
  • Diagnostic de SPMS selon les critères révisés de McDonald 2017 (Thompson et al 2018) au dépistage.
  • Absence de rechutes cliniques documentées dans les 24 mois précédant le dépistage et la randomisation.
  • Score EDSS entre 3,0 et 6,0 (inclus) au dépistage.
  • Preuve documentée de progression du handicap dans les 12 mois précédant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Refus ou incapacité de subir des examens IRM selon le protocole (par exemple, claustrophobie, ou présente des contre-indications absolues à l'IRM (par exemple, implants métalliques, corps étrangers métalliques, stimulateur cardiaque, défibrillateur)).
  • Antécédents de maladie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) (par exemple, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale ou médullaire traumatique, antécédents ou présence de myélopathie) ou de troubles neurologiques pouvant imiter la sclérose en plaques (SEP).
  • Abus de substances en cours (drogue ou alcool) ou tout autre facteur (par exemple, affection psychiatrique grave) pouvant interférer avec la capacité du participant à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants avec des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou de symptômes neurologiques compatibles avec la LEMP.
  • Femmes en âge de procréer (FAP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes depuis la ménarche jusqu'à la ménopause, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces (taux d'échec < 1 % par an) pendant la prise du traitement de l'étude et pendant au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Risque hémorragique significatif ou troubles de la coagulation, au dépistage.
  • Utilisation de médicaments exclus avant le dépistage/randomisation comme indiqué dans le protocole.

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remibrutinib (LOU064)

Partie principale : Comprimé pelliculé de remibrutinib pris par voie orale

[Partie extension : Comprimé pelliculé de remibrutinib en ouvert pris par voie orale]
Médicament: Remibrutinib (en aveugle)
Remibrutinib (en aveugle) traitement actif, comprimé oral
Autres noms:
  • LOU064
Médicament: Remibrutinib (Étude ouverte)
Remibrutinib (En ouvert), comprimé oral
Autres noms:
  • LOU064
Comparateur placebo: Placebo

Partie principale : Comprimé pelliculé placebo correspondant pris par voie orale

[Partie d'extension : Comprimé pelliculé remibrutinib en ouvert pris par voie orale]
Médicament: Remibrutinib (Étude ouverte)
Remibrutinib (En ouvert), comprimé oral
Autres noms:
  • LOU064
Médicament: Placebo
Placebo correspondant (en aveugle), comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression confirmée du handicap à 6 mois (6mCDP) sur l'échelle de statut d'incapacité élargie (EDSS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 5 ans

L'EDSS est une échelle ordinale utilisée pour évaluer les déficiences neurologiques dans la SEP basée sur un examen neurologique. Elle se compose de scores dans chacun des sept systèmes fonctionnels et d'un score de marche qui sont ensuite combinés pour déterminer les étapes de l'EDSS (allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP)).

Le 6mCDP est défini comme une augmentation par rapport à la base de référence de l'EDSS maintenue pendant au moins 6 mois.
De la ligne de base jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression du handicap confirmée à 3 mois (3mCDP) sur l'EDSS
Délai: Du début de l'étude jusqu'à environ 5 ans

L'EDSS est une échelle ordinale utilisée pour évaluer les déficiences neurologiques dans la SEP sur la base d'un examen neurologique. Elle comprend des scores dans chacun des sept systèmes fonctionnels et un score de marche qui sont ensuite combinés pour déterminer les étapes de l'EDSS (allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP)).

Le 3mCDP est défini comme une augmentation par rapport à la valeur initiale de l'EDSS maintenue pendant au moins 3 mois.
Du début de l'étude jusqu'à environ 5 ans
Temps jusqu'à l'amélioration confirmée de l'incapacité à 6 mois (6mCDI) selon l'EDSS
Délai: Du début de l'étude jusqu'à environ 5 ans

L'EDSS est une échelle ordinale utilisée pour évaluer les déficiences neurologiques dans la sclérose en plaques (SEP) sur la base d'un examen neurologique. Elle comprend des scores dans chacun des sept systèmes fonctionnels et un score de déambulation qui sont ensuite combinés pour déterminer les étapes de l'EDSS (allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP)).

Une 6mCDI est définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale de l'EDSS maintenue pendant au moins 6 mois.
Du début de l'étude jusqu'à environ 5 ans
Temps jusqu'à une aggravation de 3 mois d'au moins 20 % au test de marche chronométré sur 25 pieds (T25FW)
Délai: Du départ de l'étude jusqu'à environ 5 ans

Le T25FW est une mesure de déambulation évaluant la vitesse de marche : une marche chronométrée (en secondes) sur 25 pieds (7,62 mètres). Un temps plus long indique une fonction des membres inférieurs plus mauvaise.

Une aggravation à 3 mois d'au moins 20 % au T25FW est définie comme une augmentation par rapport à la valeur initiale du T25FW d'au moins 20 % maintenue pendant au moins 3 mois.
Du départ de l'étude jusqu'à environ 5 ans
Temps jusqu'à une aggravation de 3 mois d'au moins 20 % au test des 9 trous (9-HPT)
Délai: Du départ de l'étude jusqu'à environ 5 ans

Le 9-HPT est un test quantitatif objectif de la fonction neurologique. Il est mesuré pour évaluer les scores des bras droit et gauche, la métrique étant le temps, en secondes, nécessaire pour insérer et retirer 9 chevilles. Un temps plus long indique une fonction du membre supérieur plus faible.

Une aggravation de 20 % ou plus sur 3 mois au 9-HPT est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base du 9-HPT d'au moins 20 % maintenue pendant au moins 3 mois.
Du départ de l'étude jusqu'à environ 5 ans
Taux annualisé de nouvelles lésions T2 ou de lésions T2 s'agrandissant
Délai: Du départ de l'étude jusqu'à environ 5 ans
Nombre de nouvelles lésions T2 ou de lésions T2 s'agrandissant par an basé sur l'IRM
Du départ de l'étude jusqu'à environ 5 ans
Taux annualisé d'atrophie cérébrale
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de changement du volume cérébral par rapport à la valeur de base par an sur la base des évaluations IRM
De la ligne de base jusqu'à environ 5 ans
Temps jusqu'à une aggravation de 6 mois d'au moins 4 points au test des symboles et des chiffres (SDMT)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à environ 5 ans

Le SDMT est un test sensible et spécifique pour évaluer la vitesse de traitement de l'information qui est généralement affectée chez les participants atteints de SEP avec déficience cognitive. Le score du test est calculé sur la base du nombre de réponses correctes en 90 secondes.

Une aggravation de 6 mois d'au moins 4 points au SDMT est définie comme une augmentation par rapport à la valeur initiale d'au moins 4 points maintenue pendant au moins 6 mois.
De la valeur initiale jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 5 ans
Incidence des événements indésirables incluant les modifications des données de laboratoire, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS) qualifiés et rapportés comme événements indésirables.
De la ligne de base jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Première publication (Réel)

6 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064P12301
  • 2025-521546-23 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau du patient et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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