En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos remibrutinib vid sekundär progressiv multipel skleros (REMASTER)
28 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av remibrutinib hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros
Syftet med denna studie är att tillhandahålla effektivitets- och säkerhetsdata för remibrutinib hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk, parallellgrupps, händelsestyrd studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av remibrutinib hos SPMS-patienter. Ungefär 1275 berättigade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen remibrutinib eller matchande placebo.
Studien består av en händelsestyrd kärndel med dubbelblind behandling, följt av en förlängningsdel med öppen remibrutinibbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1275
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1424BYD
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1055AAF
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1182
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1221
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza Province
-
Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
San Juan Province
-
San Juan, San Juan Province, Argentina, J5402DIL
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago del Estero Province
-
Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, G4200AIR
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Southport, Australien, 4215
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-130
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09040 010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04076-004
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia, 050034
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia, 050001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ajaccio, Frankrike, 20090
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Frankrike, 95500
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, Frankrike, 91400
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75940
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Alabama Neurology Associates PC
-
Huvudutredare:
- Emily Sherill Riser
-
Kontakt:
- Virginia Weinacker
- Telefonnummer: +1 205 803 2210
- E-post: gweinacker@alaneuro.com
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Rekrytering
- Ctr for Neurology and Spine
-
Huvudutredare:
- Leslie Zuniga
-
Kontakt:
- Madison Turner
- E-post: madison@centerforneurologyandspine.com
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Rekrytering
- AZ Integrated Neuro and Spine
-
Huvudutredare:
- Barry Hendin
-
Kontakt:
- Nicole Hank
- E-post: nhank@prcresearcheducation.com
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Rekrytering
- Center For Neurosciences
-
Huvudutredare:
- Francisco Valdivia
-
Kontakt:
- Lisa Alvarez
- Telefonnummer: +1 520 320 2147
- E-post: lalvarez@neurotucson.com
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
Huvudutredare:
- Jack H Florin
-
Kontakt:
- Alexandra Vasquez
- Telefonnummer: +1 714 738 0800
- E-post: avasquez@fullertonneuro.net
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
Huvudutredare:
- Regina Berkovich
-
Kontakt:
- Divya Venkataramu
- Telefonnummer: +1 310 493 4715
- E-post: venkataramu.neuro@gmail.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- UC Health Neuroscience Ctr
-
Huvudutredare:
- Enrique Alvarez
-
Kontakt:
- Isabel Adkisson
- E-post: isabel.adkisson@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Georgetown University Hospital
-
Huvudutredare:
- Faria Amjad
-
Kontakt:
- Grace Inserra
- Telefonnummer: +1 202 444 8830
- E-post: gi90@georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Medstar Washington Hosp Ctr
-
Huvudutredare:
- Brian Barry
-
Kontakt:
- Anu Bhooshan
- Telefonnummer: +1 202 877 7000
- E-post: anu.r.bhooshan@medstar.net
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
- Rekrytering
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Huvudutredare:
- Alicia V Cabrera
-
Kontakt:
- Adiana Perez
- Telefonnummer: +1 407 790 4990
- E-post: adiresearchcfl@gmail.com
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- UF Health Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Torge Rempe
-
Kontakt:
- Kyle Rizer
- Telefonnummer: +1 352 733 2412
- E-post: kyle.rizer@neurology.ufl.edu
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Rekrytering
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Huvudutredare:
- Angel Carrasco
-
Kontakt:
- Daydene Ordaz
- Telefonnummer: 13052460873
- E-post: dordaz@associatesinresearch.com
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- Neurology Associates PA
-
Huvudutredare:
- William David Honeycutt
-
Kontakt:
- Kelly Holley
- Telefonnummer: +1 407 647 5996
- E-post: admin@naparesearch.com
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Miami NS Ins Baptist Health S FL
-
Kontakt:
- Sukie Hernandez
- E-post: Sukie.Hernandez@baptisthealth.net
-
Huvudutredare:
- Luis Compres Brugal
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Rekrytering
- Aqualane Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Matthew J Baker
-
Kontakt:
- Taylor Kerskie
- Telefonnummer: +1 239 434 0332
- E-post: taylor@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Rekrytering
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Huvudutredare:
- Refaat El-Said
-
Kontakt:
- Elliuz Leal
- Telefonnummer: +1 407 913 9120
- E-post: elealcrc@gmail.com
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Amparo Gutierrez
-
Kontakt:
- Charlene Carlo
- Telefonnummer: +1 321 841 3686
- E-post: Charlene.carlo@orlandohealth.com
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Rekrytering
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Huvudutredare:
- James Scott
-
Kontakt:
- Heather Schutz
- Telefonnummer: +1 386 676 6340
- E-post: hschutz@naobresearch.com
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Huvudutredare:
- John Ciotti
-
Kontakt:
- Eduardo Sucre
- Telefonnummer: +1 813 974 6378
- E-post: eduardosucre@usf.edu
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Rekrytering
- Axiom Brain Health
-
Huvudutredare:
- Mark Cascione
-
Kontakt:
- Jennifer Fornes
- E-post: jfornes@axiombrainhealth.com
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Rekrytering
- Joi Life Wellness Group LLC
-
Kontakt:
- Carmel Ibeawuchi
- E-post: cibeawuchi@msm.edu
-
Huvudutredare:
- Mitzi Joi Williams
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Rekrytering
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Huvudutredare:
- Natalia Gonzalez-Caldito
-
Kontakt:
- Gina McNarney
- Telefonnummer: +1 808 261 4476
- E-post: gmcnarney@hawaiineuroscience.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Edith Graham
-
Kontakt:
- Caroline Gebczak
- E-post: caroline.Gebczak@northwestern.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Hospital
-
Huvudutredare:
- Sharon Lynch
-
Kontakt:
- Sarah Razor
- Telefonnummer: +1 913 945 5059
- E-post: sbellis2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817-1807
- Rekrytering
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
Huvudutredare:
- Jonathan Ross
-
Kontakt:
- Salman Hashmi
- E-post: hashmis@epilepsydc.com
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Rekrytering
- Neuro Institute of New England P C
-
Huvudutredare:
- Salvatore Napoli
-
Kontakt:
- Jillian Pellegrini
- Telefonnummer: +1 781 551 5812
- E-post: jpellegrini@neurocenterne.com
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Rekrytering
- Elliot Lewis MS Center
-
Kontakt:
- Isabelle Messina
- Telefonnummer: +1 781 591 8300
- E-post: isabellemessina@elliotlewisms.org
-
Huvudutredare:
- Andrew Bouley
-
Worchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Rekrytering
- U Mass Memorial Medical Center
-
Huvudutredare:
- Carolina Ionete
-
Kontakt:
- Nimmy Francis
- Telefonnummer: +1 508 856 5073
- E-post: nimmy.rosefrancis@umassmed.edu
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Michigan Institute of Neurological
-
Huvudutredare:
- Martin Belkin
-
Kontakt:
- Emily Blazejewski
- Telefonnummer: +1 248 553 0010
- E-post: eblazejewski@mindonline.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Rekrytering
- University of New Mexico Hospital
-
Huvudutredare:
- Clotilde Hainline
-
Kontakt:
- Sophia Pearson
- Telefonnummer: +1 505 272 4550
- E-post: SMPearson@salud.unm.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Premier Neurology
-
Huvudutredare:
- Mary Denise Hughes
-
Kontakt:
- Mallory Gedeon
- E-post: mallory.g@premier-neuro.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Rekrytering
- Neurology Clinic PC
-
Huvudutredare:
- Lee Stein
-
Kontakt:
- Ye Liu
- Telefonnummer: +1 901 866 9252
- E-post: yliu@neuroclinic.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Carum Research
-
Huvudutredare:
- Adnan Subei
-
Kontakt:
- Sarah Pelfrey
- E-post: Spelfrey@neurologydallas.com
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Rekrytering
- Saturn Research Solution
-
Huvudutredare:
- Annette Okai
-
Kontakt:
- Maxine Fligg
- E-post: mfligg@saturnclinical.com
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rekrytering
- Citta Clinical Research
-
Kontakt:
- Jill Ciccarello
- E-post: jciccarello@cittaclinicalresearch.com
-
Huvudutredare:
- Michael Coats
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indien, 122011
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682025
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Israel, 3820302
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien, 71122
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italien, 21013
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Varaždin County
-
Varaždin, Varaždin County, Kroatien, 42000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 3007
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78216
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31203
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2334 CN
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 GZ
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-686
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 93-113
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-410
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszów, Polen, 35-323
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Krakow, Poland, Polen, 31 531
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Woj Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 040215
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Campulung Muscel, Rumänien, 115100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Constanța, ROM, Rumänien, 900123
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Komárno, Slovakien, 945 05
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakien, 950 01
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovakia
-
Bratislava, Slovakia, Slovakien, 826 06
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, Slovakien, 917 02
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Spanien, 35010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, EH9 1LF
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, E1 2AT
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Jihlava, Tjeckien, 586 01
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tjeckien, 415029
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1044
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1106
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tatabánya, Ungern, H 2800
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7623
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1180
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat informerat samtycke måste erhållas före någon bedömning som utförs.
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-65 (inklusive) vid screening.
- Diagnos av SPMS enligt de reviderade McDonald-kriterierna från 2017 (Thompson et al 2018) vid screening.
- Avsaknad av dokumenterade kliniska relaps under de 24 månaderna före screening och randomisering.
- EDSS-poäng på 3,0 till 6,0 (inklusive) vid screening.
- Dokumenterat bevis på funktionsnedsättningsprogression under de 12 månaderna före screening.
Exklusionskriterier:
- Ovillighet eller oförmåga att genomgå MR-undersökningar enligt protokoll (till exempel klaustrofobi, eller har absoluta kontraindikationer för MR (t.ex. metallimplantat, metalliska främmande kroppar, pacemaker, defibrillator)).
- Historik av kliniskt signifikant CNS-sjukdom (t.ex. stroke, traumatisk hjärn- eller ryggmärgsskada, historik eller förekomst av myelopati) eller neurologiska störningar som kan efterlikna multipel skleros (MS).
- Pågående missbruk (droger eller alkohol) eller andra faktorer (t.ex. allvarligt psykiatriskt tillstånd) som kan störa deltagarens förmåga att samarbeta och följa studieförfarandena.
- Deltagare med historik av bekräftad Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) eller neurologiska symtom som överensstämmer med PML.
- Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP), definierat som alla kvinnor som fysiologiskt är kapabla att bli gravida från menarke tills de blir postmenopausala, om de inte använder mycket effektiva preventivmedel (misslyckandefrekvens < 1% per år) under tiden de tar studibehandling och i minst 1 vecka efter avslutad studibehandling.
- Signifikant blödningsrisk eller koagulationsrubbningar vid screening.
- Användning av uteslutande medicinering före screening/randomisering enligt listan i protokollet.
Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remibrutinib (LOU064)
Kärndel: Remibrutinib filmdragerad tablett som tas oralt [Förlängningsdel: Öppen etikett remibrutinib filmdragerad tablett som tas oralt] |
Remibrutinib (Blindat) aktiv behandling, oral tablett
Andra namn:
Remibrutinib (Öppen etikett), oral tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kärndel: Matchande placebo filmdragerad tablett som tas oralt [Förlängningsdel: Öppen etikett remibrutinib filmdragerad tablett som tas oralt] |
Remibrutinib (Öppen etikett), oral tablett
Andra namn:
Matchande placebo (blindat), oralt tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 6-månaders bekräftad handikappprogression (6mCDP) på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Från baslinjen upp till ungefär 5 år
|
EDSS är en ordinalskala som används för att bedöma neurologiska funktionsnedsättningar vid MS baserat på en neurologisk undersökning. Den består av poäng i var och en av sju funktionella system och ett gångpoäng som sedan kombineras för att bestämma EDSS-stegen (från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS)). 6mCDP definieras som en ökning från baslinjen i EDSS som upprätthålls i minst 6 månader. |
Från baslinjen upp till ungefär 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 3-månaders bekräftad handikappförsämring (3mCDP) på EDSS
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
EDSS är en ordinalskala som används för att bedöma neurologiska funktionsnedsättningar vid MS baserat på ett neurologiskt undersökning. 3mCDP definieras som en ökning från baslinjen i EDSS som upprätthålls under minst 3 månader. |
Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
|
Tid till 6-månaders bekräftad förbättring av funktionsnedsättning (6mCDI) på EDSS
Tidsram: Från baslinje upp till cirka 5 år
|
EDSS är en ordinalskala som används för att bedöma neurologisk nedsättning vid MS baserat på en neurologisk undersökning. Den består av poäng i var och en av sju funktionella system och ett gångpoäng som sedan kombineras för att bestämma EDSS-stegen (som sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS)). En 6mCDI definieras som en minskning från baslinjen i EDSS som upprätthålls i minst 6 månader. |
Från baslinje upp till cirka 5 år
|
|
Tid till 3-månaders försämring med minst 20% i Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
T25FW är ett gångmätningsinstrument som bedömer gånghastighet: en tidad (i sekunder) promenad på 25 fot (7,62 meter). Längre tid indikerar sämre nedre extremitetsfunktion. Försämring med minst 20 % i T25FW efter 3 månader definieras som en ökning från baslinjen i T25FW på minst 20 % som upprätthålls i minst 3 månader. |
Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
|
Tid till 3-månaders försämring med minst 20 % i 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Tidsram: Från baseline upp till cirka 5 år
|
9-HPT är ett objektivt kvantitativt test av neurologisk funktion. Det mäts för att bedöma både höger och vänster arms poäng, måttet är tiden, i sekunder, som krävs för att sätta in och ta ut 9 pinnar. Längre tid indikerar sämre funktion i övre extremitet. En 3-månaders försämring med minst 20 % i 9-HPT definieras som en ökning från baslinjen i 9-HPT på minst 20 % som upprätthålls i minst 3 månader |
Från baseline upp till cirka 5 år
|
|
Årlig frekvens av nya eller förstorade T2-lesioner
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
Antal nya eller förstorande T2-lesioner per år baserat på MRI
|
Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
|
Årlig takt för hjärnatrofisk förlust
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
Procentuell förändring i hjärnvolym jämfört med baslinje per år baserat på MR-utvärderingar
|
Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
|
Tid till 6-månaders försämring med minst 4 poäng i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
SDMT är ett känsligt och specifikt test för att bedöma informationsprocessningshastighet som vanligtvis påverkas hos kognitivt nedsatta MS-deltagare. Testpoängen beräknas baserat på antalet korrekta svar inom 90 sekunder. En försämring med minst 4 poäng på SDMT under 6 månader definieras som en ökning från baslinjen i SDMT med minst 4 poäng som upprätthålls i minst 6 månader. |
Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
Förekomst av biverkningar inklusive förändringar i laboratoriedata, vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG) och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som kvalificerar och rapporteras som biverkningar.
|
Från baslinjen upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
3 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
2 januari 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Första postat (Faktisk)
6 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- remibrutinib
Andra studie-ID-nummer
- CLOU064P12301
- 2025-521546-23 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis är engagerade i att dela med sig av patientdata på individnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel baserat på vetenskapligt värde. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i försöket i enlighet med tillämpliga lagar och föreskrifter.
Denna tillgänglighet av försöksdata följer de kriterier och processer som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .