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이차 진행형 다발성 경화증 환자에서 레미브루티닙의 효능과 안전성을 평가하는 연구 (REMASTER)

2026년 5월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험: 이차 진행형 다발성 경화증 환자에서 Remibrutinib의 효능과 안전성 평가

이 연구의 목적은 이차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 환자에서 레미브루티닙의 유효성 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SPMS 환자에서 레미브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 사건 주도 연구입니다. 약 1275명의 적격 참가자가 레미브루티닙 또는 대조 위약 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

이 연구는 이중 맹검 치료를 포함하는 사건 주도 핵심 부분과 이어서 개방 레이블 레미브루티닙 치료를 포함하는 확장 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1275

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 그리스
      • Chaïdári, 그리스, 124 62
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2334 CN
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Erfurt, 독일, 99089
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, 독일, 35392
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, 독일, 25524
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, 독일, 82008
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 040215
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, 루마니아, 115100
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanța, ROM, 루마니아, 900123
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Alabama Neurology Associates PC
        • 수석 연구원:
          • Emily Sherill Riser
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • 모병
        • Center for Neurosciences
        • 수석 연구원:
          • Francisco Valdivia
        • 연락하다:
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
        • 수석 연구원:
          • Jack H Florin
        • 연락하다:
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regina Berkovich.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Faria Amjad
        • 연락하다:
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Medstar Washington Hosp Ctr
        • 수석 연구원:
          • Brian Barry
        • 연락하다:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • 모병
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia V Cabrera.
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Homestead, Florida, 미국, 33033
        • 모병
        • Homestead Assoc In Research Inc
        • 수석 연구원:
          • Angel Carrasco
        • 연락하다:
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • Neurology Associates PA
        • 수석 연구원:
          • William David Honeycutt
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • 모병
        • Aqualane Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Matthew J Baker
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • 모병
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Refaat El-Said
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Amparo Gutierrez
        • 연락하다:
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • 모병
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • 수석 연구원:
          • James Scott
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • 모병
        • Joi Life Wellness Group LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitzi Joi Williams
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • 모병
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • 수석 연구원:
          • Natalia Gonzalez-Caldito
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sharon Lynch
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1807
        • 모병
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Ross
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • 모병
        • Neuro Institute of New England P C
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Napoli
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Michigan Institute of Neurological
        • 수석 연구원:
          • Martin Belkin
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Hospital
        • 수석 연구원:
          • Clotilde Hainline
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Premier Neurology
        • 수석 연구원:
          • Mary Denise Hughes
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • 모병
        • Neurology Clinic PC
        • 수석 연구원:
          • Lee Stein
        • 연락하다:
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 모병
        • Saturn Research Solution
        • 수석 연구원:
          • Annette Okai
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • 모병
        • University of Washington MS Clinic
        • 수석 연구원:
          • Gloria von Geldern
        • 연락하다:
          • Elisa McGee
          • 전화번호: 206-598-3344
          • 이메일: emcgee@uw.edu
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1408
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, 스페인, 35010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, 스페인, 41950
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46017
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, 슬로바키아, 945 05
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, 슬로바키아, 917 02
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, 아르헨티나, C1181ACH
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, C1424BYD
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, C1055AAF
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, C1182
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1424
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, 아르헨티나, M5500DXO
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11315
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, E1 2AT
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1180
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, 이스라엘, 7030000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71122
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122011
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682025
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 065001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, 체코, 586 01
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 150 06
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 140 59
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, 체코, 415 29
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 111321
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Chojnice, 폴란드, 89-600
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-686
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31 531
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 93-113
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-323
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 01-684
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Żory, 폴란드, 44-240
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, 폴란드, 85-796
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Ajaccio, 프랑스, 20090
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, 프랑스, 95500
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, 프랑스, 91400
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75940
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1044
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Southport, 호주, 4215
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 평가 수행 전에 서명된 동의서를 취득해야 합니다.
  • 선별 시 18-65세(포함) 남성 또는 여성 참가자.
  • 선별 시 2017년 개정 맥도널드 기준(Thompson 등 2018)에 따른 SPMS 진단.
  • 선별 및 무작위 배정 전 24개월 동안 문서화된 임상 재발 없음.
  • 선별 시 EDSS 점수 3.0~6.0(포함).
  • 선별 전 12개월 동안 문서화된 장애 진행 증거.

제외 기준:

  • 연구 계획서에 따른 MRI 스캔을 원하지 않거나 수행할 수 없음(예: 폐쇄공포증, MRI에 대한 절대적 금기증이 있음(예: 금속 임플란트, 금속 이물, 심박조율기, 제세동기)).
  • 임상적으로 유의한 중추신경계(CNS) 질환 병력(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 또는 척수 손상, 척수병증 병력 또는 존재) 또는 다발성경화증(MS)과 유사할 수 있는 신경계 장애.
  • 지속적인 약물 또는 알코올 남용 또는 참가자의 연구 절차 협조 및 준수 능력을 방해할 수 있는 기타 요인(예: 심각한 정신과적 상태).
  • 확진된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력 또는 PML와 일치하는 신경학적 증상을 가진 참가자.
  • 가임기 여성(WOCBP), 월경 시작부터 폐경 전까지 생리학적으로 임신 가능한 모든 여성을 의미하며, 연구 치료 중 및 연구 치료 중단 후 최소 1주일 동안 고효율 피임법(연간 실패율 < 1%)을 사용하지 않는 경우.
  • 선별 시 유의한 출혈 위험 또는 응고 장애.
  • 연구 계획서에 명시된 바와 같이 선별/무작위 배정 전 제외 약물 사용.

기타 연구 계획서에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미브루티닙 (LOU064)

핵심 부분: 경구 복용 레미브루티닙 필름코팅 정제

[확장 부분: 개방형 레이블 레미브루티닙 필름코팅 정제 경구 복용]
의약품: 레미브루티닙 (맹검)
레미브루티닙(맹검) 활성 치료, 경구 정제
다른 이름들:
  • 루064
의약품: 레미브루티닙 (개방형)
레미브루티닙 (오픈 라벨), 경구 정제
다른 이름들:
  • 루064
위약 비교기: 위약

핵심 부분: 경구 복용 위약 필름코팅정

[확장 부분: 경구 복용 개방형 레미브루티닙 필름코팅정]
의약품: 레미브루티닙 (개방형)
레미브루티닙 (오픈 라벨), 경구 정제
다른 이름들:
  • 루064
의약품: 위약
일치하는 위약 (맹검), 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 확정 장애 진행(6mCDP)까지의 시간 (확장 장애 상태 척도(EDSS))
기간: 기준선부터 최대 약 5년까지

EDSS는 신경학적 검사를 바탕으로 다발성 경화증의 신경학적 손상을 평가하는 데 사용되는 순위 척도입니다. 이 척도는 7가지 기능 시스템 각각의 점수와 보행 점수로 구성되며, 이를 결합하여 EDSS 단계(0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지)를 결정합니다.

6mCDP는 기준선 대비 EDSS가 최소 6개월 동안 유지되는 증가로 정의됩니다.
기준선부터 최대 약 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS에서 3개월 확정 장애 진행(3mCDP)까지의 시간
기간: 기초선부터 약 5년까지

EDSS는 신경학적 검사를 기반으로 다발성 경화증에서 신경학적 손상을 평가하기 위해 사용되는 순서 척도입니다. 이는 7개 기능 시스템 각각의 점수와 보행 점수로 구성되며, 이를 결합하여 EDSS 단계(0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지)를 결정합니다.

3mCDP는 기준선 대비 EDSS가 최소 3개월 동안 유지되는 증가로 정의됩니다.
기초선부터 약 5년까지
EDSS에서 6개월 확정 장애 개선 시간(6mCDI)
기간: 기준점부터 약 5년까지

EDSS는 신경학적 검사를 바탕으로 다발성 경화증의 신경학적 장애를 평가하는 데 사용되는 순위 척도입니다. 이것은 7가지 기능 시스템 각각의 점수와 보행 점수로 구성되며, 이들은 결합되어 EDSS 단계(0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지)를 결정합니다.

6mCDI는 기준선 대비 EDSS가 최소 6개월 동안 지속적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준점부터 약 5년까지
3개월 내 Timed 25-Foot Walk(T25FW)에서 최소 20% 악화까지의 시간
기간: 기준 시점부터 약 5년까지

T25FW는 보행 속도를 평가하는 보행 측정법으로, 25피트(7.62미터) 거리를 걸리는 데 걸리는 시간(초 단위)입니다. 더 오랜 시간이 걸릴수록 하지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.

T25FW에서 3개월 동안 최소 20% 이상 악화되는 것은 기준선 대비 T25FW가 최소 20% 증가한 상태가 최소 3개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
기준 시점부터 약 5년까지
9-Hole Peg Test(9-HPT)에서 3개월 이내 20% 이상 악화되는 시간
기간: 기준점부터 최대 약 5년까지

9-HPT는 신경 기능에 대한 객관적 정량 검사입니다.
이 검사는 오른팔과 왼팔 점수를 모두 평가하며, 측정 기준은 9개의 못을 끼우고 빼는 데 필요한 시간(초)입니다.
시간이 길수록 상지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.

9-HPT에서 3개월 동안 최소 20% 악화되는 것은 기준선 대비 9-HPT가 최소 20% 증가한 상태가 최소 3개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
기준점부터 최대 약 5년까지
연간 신규 또는 확대 T2 병변 발생률
기간: 기준점부터 최대 약 5년까지
MRI 기반 연간 새로운 또는 확대되는 T2 병변 수
기준점부터 최대 약 5년까지
뇌 위축의 연간화율
기간: 기초선부터 약 5년까지
MRI 평가를 기반으로 한 연간 기준선 대비 뇌 용적 변화율
기초선부터 약 5년까지
Symbol Digit Modalities Test(SDMT)에서 4점 이상 악화까지의 6개월 시간
기간: 기준선부터 최대 약 5년까지

SDMT는 인지 장애가 있는 다발성 경화증 참가자에게 일반적으로 영향을 미치는 정보 처리 속도를 평가하는 민감하고 특이적인 검사입니다. 검사 점수는 90초 동안 정답 수를 기준으로 계산됩니다.

SDMT에서 6개월 동안 최소 4점 이상 악화되는 것은 기준선 대비 SDMT가 최소 4점 이상 증가하여 최소 6개월 동안 유지되는 것으로 정의됩니다.
기준선부터 최대 약 5년까지
부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 최대 약 5년까지
실험실 데이터, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화를 포함하여 이상사례(AEs)로 적격 판정되고 보고된 이상사례의 발생률
기준선부터 최대 약 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOU064P12301
  • 2025-521546-23 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 적격 연구에서 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널의 검토와 승인을 받습니다. 제공되는 모든 데이터는 적용 가능한 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인정보 보호를 위해 익명화됩니다.

본 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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