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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Remibrutinib nella sclerosi multipla secondariamente progressiva (REMASTER)

29 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Remibrutinib in Pazienti con Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva

Lo scopo di questo studio è fornire dati sull'efficacia e la sicurezza di remibrutinib in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, basato su eventi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib in pazienti con SPMS. Circa 1275 partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere remibrutinib o il placebo corrispondente.

Lo studio consiste in una Parte Principale basata su eventi con trattamento in doppio cieco, seguita da una Parte di Estensione con trattamento aperti con remibrutinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1275

Fase

Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: 1-888-669-6682
Email: novartis.email@novartis.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - CABA, Argentina, C1181ACH
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1424BYD
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1055AAF
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1182
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago del Estero, Argentina, 4200
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Mendoza Province
  - Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Australia
- - Southport, Australia, 4215
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Austria
- - Linz, Austria, 4020
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Austria, 1180
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4020
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Belgio
- - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1113
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1510
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgaria, 1408
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 602 00
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hradec Králové, Cechia, 500 05
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jihlava, Cechia, 586 01
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Cechia, 150 06
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Cechia, 140 59
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, Cechia, 415 29
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100034
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Cina, 065001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Chongqing, Cina, 400016
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430060
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Shaanxi
  - Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 111321
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Medellín, Colombia, 050034
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Medellín, Colombia, 050001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Danimarca
- - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Esbjerg, Danimarca, 6700
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 11315
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Ajaccio, Francia, 20090
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Amiens, Francia, 80054
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Gonesse, Francia, 95500
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francia, 59000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francia, 59037
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Francia, 34090
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nancy, Francia, 54035
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, Francia, 06001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nîmes, Francia, 30029
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Orsay, Francia, 91400
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75013
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75940
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Francia, 35033
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, Francia, 76031
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, Francia, 37044
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Haute Vienne
  - Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Erfurt, Germania, 99089
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Giessen, Germania, 35392
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Germania, 25524
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Germania, 81377
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Bavaria, Germania, 82008
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Grecia
- - Chaïdári, Grecia, 124 62
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, Grecia, 455 00
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
India
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, India, 122011
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Mangalore, Karnataka, India, 575003
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India, 682025
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, India, 160012
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500082
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Israele
- - Haifa, Israele, 3436212
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rehovot, Israele, 7661041
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ẕerifin, Israele, 7030000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Italia
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Italia, 71122
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Italia, 86077
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00133
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Olanda
- - Leiden, Olanda, 2334 CN
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- North Brabant
  - 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GZ
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Chojnice, Polonia, 89-600
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polonia, 40-081
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polonia, 40-686
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polonia, 31 531
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polonia, 93-113
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-323
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Skorzewo, Polonia, 60-185
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polonia, 01-684
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Żory, Polonia, 44-240
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Woj Kujawsko Pomorskie
  - Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710243
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portogallo, 1349-019
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portogallo, 1169-050
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portogallo, 4200 319
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito, E1 2AT
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 040215
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Campulung Muscel, Romania, 115100
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- ROM
  - Constanța, ROM, Romania, 900123
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 851 01
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Komárno, Slovacchia, 945 05
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Slovacchia, 950 01
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Slovacchia, 917 02
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas GC, Spagna, 35010
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28009
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Sevilla
  - Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spagna, 46017
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Reclutamento
    - Alabama Neurology Associates PC
    - Investigatore principale:
      
      Emily Sherill Riser
    - Contatto:
      
      Virginia Weinacker
      
      Numero di telefono: +1 205 803 2210
      
      Email: gweinacker@alaneuro.com
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
    - Reclutamento
    - AZ Integrated Neuro and Spine
    - Investigatore principale:
      
      Barry Hendin
    - Contatto:
      
      Brandon McCravey
      
      Email: bmccravey@prcresearcheducation.com
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
    - Reclutamento
    - Center for Neurosciences
    - Investigatore principale:
      
      Francisco Valdivia
    - Contatto:
      
      Lisa Alvarez
      
      Numero di telefono: 520-320-2147
      
      Email: lalvarez@neurotucson.com
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Reclutamento
    - Fullerton Neuro and Headache Ctr
    - Investigatore principale:
      
      Jack H Florin
    - Contatto:
      
      Alexandra Vasquez
      
      Numero di telefono: 714-738-0800
      
      Email: avasquez@fullertonneuro.net
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
    - Reclutamento
    - Regina Berkovich MD PhD Inc
    - Contatto:
      
      Divya Venkataramu
      
      Numero di telefono: 310-493-4715
      
      Email: venkataramu.neuro@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Regina Berkovich.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Reclutamento
    - Georgetown University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Faria Amjad
    - Contatto:
      
      Grace Inserra
      
      Numero di telefono: 202-444-8830
      
      Email: gi90@georgetown.edu
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Reclutamento
    - Medstar Washington Hosp Ctr
    - Investigatore principale:
      
      Brian Barry
    - Contatto:
      
      Anu Bhooshan
      
      Numero di telefono: 202-877-7000
      
      Email: anu.r.bhooshan@medstar.net
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
    - Reclutamento
    - Neurology of Central FL Res Ctr
    - Contatto:
      
      Adiana Perez
      
      Numero di telefono: 407-790-4990
      
      Email: adiresearchcfl@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Alicia V Cabrera.
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Reclutamento
    - UF Health Cancer Center
    - Investigatore principale:
      
      Torge Rempe
    - Contatto:
      
      Kyle Rizer
      
      Email: kyle.rizer@neurology.ufl.edu
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
    - Reclutamento
    - Homestead Assoc In Research Inc
    - Investigatore principale:
      
      Angel Carrasco
    - Contatto:
      
      Daydene Ordaz
      
      Numero di telefono: 305-246-0873
      
      Email: dordaz@associatesinresearch.com
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Reclutamento
    - Neurology Associates PA
    - Investigatore principale:
      
      William David Honeycutt
    - Contatto:
      
      Kelly Holley
      
      Numero di telefono: +1 407 647 5996
      
      Email: admin@naparesearch.com
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Reclutamento
    - Miami NS Ins Baptist Health S FL
    - Contatto:
      
      Sukie Hernandez
      
      Email: sukie.hernandez@baptisthealth.net
    - Investigatore principale:
      
      Luis Compres Brugal
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
    - Reclutamento
    - Aqualane Clinical Research
    - Investigatore principale:
      
      Matthew J Baker
    - Contatto:
      
      Taylor Kerskie
      
      Numero di telefono: 239-434-0332
      
      Email: taylor@aqualaneresearch.com
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
    - Reclutamento
    - Comprehensive Neurology Clinic
    - Contatto:
      
      Elliuz Leal
      
      Numero di telefono: 407-913-9120
      
      Email: elealcrc@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Refaat El-Said
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Reclutamento
    - Orlando Health Clinical Trials
    - Investigatore principale:
      
      Amparo Gutierrez
    - Contatto:
      
      Charlene Carlo
      
      Numero di telefono: 321-841-3686
      
      Email: Charlene.carlo@orlandohealth.com
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Reclutamento
    - Neurology Associates of Ormond Beach
    - Investigatore principale:
      
      James Scott
    - Contatto:
      
      Heather Schutz
      
      Numero di telefono: 386-676-6340
      
      Email: hschutz@naobresearch.com
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Reclutamento
    - Axiom Brain Health
    - Investigatore principale:
      
      Mark Cascione
    - Contatto:
      
      Jennifer Fornes
      
      Email: jfornes@axiombrainhealth.com
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    - Reclutamento
    - Joi Life Wellness Group LLC
    - Contatto:
      
      Carmel Ibeawuchi
      
      Email: cibeawuchi@msm.edu
    - Investigatore principale:
      
      Mitzi Joi Williams
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Reclutamento
    - Hawaii Pacific Neuroscience LLC
    - Investigatore principale:
      
      Natalia Gonzalez-Caldito
    - Contatto:
      
      Gina McNarney
      
      Numero di telefono: 808-261-4476
      
      Email: gmcnarney@hawaiineuroscience.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Reclutamento
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Edith Graham
    - Contatto:
      
      Caroline Gebczak
      
      Email: caroline.Gebczak@northwestern.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Reclutamento
    - University of Kansas Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sharon Lynch
    - Contatto:
      
      Sarah Razor
      
      Numero di telefono: 913-945-5059
      
      Email: sbellis2@kumc.edu
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1807
    - Reclutamento
    - Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan Ross
    - Contatto:
      
      Salman Hashmi
      
      Email: hashmis@epilepsydc.com
- Massachusetts
  - Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
    - Reclutamento
    - Neuro Institute of New England P C
    - Investigatore principale:
      
      Salvatore Napoli
    - Contatto:
      
      Jillian Pellegrini
      
      Numero di telefono: 781-551-5812
      
      Email: jpellegrini@neurocenterne.com
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Reclutamento
    - Michigan Institute of Neurological
    - Investigatore principale:
      
      Martin Belkin
    - Contatto:
      
      Emily Blazejewski
      
      Numero di telefono: 248-553-0010
      
      Email: eblazejewski@mindonline.com
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Reclutamento
    - University of New Mexico Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Clotilde Hainline
    - Contatto:
      
      Emily Reese
      
      Numero di telefono: 505-272-4550
      
      Email: ejreese@salud.unm.edu
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Reclutamento
    - Premier Neurology
    - Investigatore principale:
      
      Mary Denise Hughes
    - Contatto:
      
      Jada Crawford
      
      Email: jada.c@premier-neuro.com
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
    - Reclutamento
    - Neurology Clinic PC
    - Investigatore principale:
      
      Lee Stein
    - Contatto:
      
      Ye Liu
      
      Numero di telefono: 901-866-9252
      
      Email: yliu@neuroclinic.org
- Texas
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Reclutamento
    - Saturn Research Solution
    - Investigatore principale:
      
      Annette Okai
    - Contatto:
      
      Geetha Rayala
      
      Email: grayala@saturnclinical.com
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - Reclutamento
    - University of Washington MS Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Gloria von Geldern
    - Contatto:
      
      Elisa McGee
      
      Numero di telefono: 206-598-3344
      
      Email: emcgee@uw.edu
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Reclutamento
    - Citta Clinical Research
    - Contatto:
      
      Jill Ciccarello
      
      Email: jciccarello@cittaclinicalresearch.com
    - Investigatore principale:
      
      Michael Coats
Sud Africa
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Svizzera, 1011
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1044
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Kistarcsa, Ungheria, 2143
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi valutazione eseguita.
Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo Screening.
Diagnosi di SPMS secondo i criteri di McDonald rivisti del 2017 (Thompson et al 2018) allo Screening.
Assenza di recidive cliniche documentate nei 24 mesi prima dello Screening e della randomizzazione.
Punteggio EDSS da 3,0 a 6,0 (inclusi) allo Screening.
Evidenza documentata di progressione della disabilità nei 12 mesi prima dello Screening.

Criteri di esclusione:

Non disponibilità o incapacità di sottoporsi a scansioni MRI come da protocollo (ad esempio, claustrofobia, o presenta controindicazioni assolute alla risonanza magnetica (es. impianti metallici, corpi estranei metallici, pacemaker, defibrillatore)).
Storia di malattia clinicamente significativa del sistema nervoso centrale (SNC) (es. ictus, trauma cranico o spinale, anamnesi o presenza di mielopatia) o disturbi neurologici che possono simulare la sclerosi multipla (SM).
Abuso continuo di sostanze (droga o alcol) o qualsiasi altro fattore (es. condizione psichiatrica grave) che può interferire con la capacità del partecipante di cooperare e rispettare le procedure dello studio.
Partecipanti con anamnesi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) confermata o sintomi neurologici compatibili con PML.
Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente capaci di rimanere incinte dal menarca fino alla menopausa, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento < 1% all'anno) durante l'assunzione del trattamento dello studio e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento dello studio.
Rischio emorragico significativo o disturbi della coagulazione, allo Screening.
Uso di farmaci esclusivi prima dello Screening/randomizzazione come elencato nel protocollo.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remibrutinib (LOU064) Parte Principale: Compressa rivestita con film di remibrutinib assunta per via orale [Parte di Estensione: Compressa rivestita con film di remibrutinib in aperto assunta per via orale]	Droga: Remibrutinib (in cieco) Remibrutinib (In cieco) trattamento attivo, compressa orale Altri nomi: LOU064 Droga: Remibrutinib (Aperto) Remibrutinib (Open Label), compressa orale Altri nomi: LOU064
Comparatore placebo: Placebo Parte Principale: Compressa rivestita con film di placebo corrispondente assunta per via orale [Parte di Estensione: Compressa rivestita con film di remibrutinib in aperto assunta per via orale]	Droga: Remibrutinib (Aperto) Remibrutinib (Open Label), compressa orale Altri nomi: LOU064 Droga: Placebo Placebo corrispondente (in cieco), compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP) sulla Scala dello Stato di Disabilità Espansa (EDSS) Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni	L'EDSS è una scala ordinale utilizzata per valutare il danno neurologico nella SM basata su un esame neurologico. Consiste in punteggi in ognuno dei sette sistemi funzionali e in un punteggio di ambulatorio che vengono poi combinati per determinare i passi dell'EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (decesso dovuto alla SM)). Il 6mCDP è definito come un aumento rispetto al basale nell'EDSS mantenuto per almeno 6 mesi.	Dal basale fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo alla progressione della disabilità confermata a 3 mesi (3mCDP) sulla scala EDSS Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni	L'EDSS è una scala ordinale utilizzata per valutare il danno neurologico nella SM basata su un esame neurologico. Consiste in punteggi in ciascuno dei sette sistemi funzionali e un punteggio di ambulatorio che vengono poi combinati per determinare i passi dell'EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (morte per SM)). 3mCDP è definito come un aumento rispetto al basale nell'EDSS mantenuto per almeno 3 mesi.	Dal basale fino a circa 5 anni
Tempo al miglioramento confermato della disabilità a 6 mesi (6mCDI) sulla scala EDSS Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni	L'EDSS è una scala ordinale utilizzata per valutare il danno neurologico nella SM basandosi su un esame neurologico. Consiste in punteggi in ognuno dei sette sistemi funzionali e un punteggio di deambulazione che vengono poi combinati per determinare i passi dell'EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta alla SM)). Un 6mCDI è definito come una diminuzione rispetto al basale nell'EDSS mantenuta per almeno 6 mesi.	Dal basale fino a circa 5 anni
Tempo al peggioramento di almeno il 20% a 3 mesi nel Timed 25-Foot Walk (T25FW) Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni	Il T25FW è una misurazione dell'ambulazione che valuta la velocità di deambulazione: una camminata cronometrata (in secondi) di 25 piedi (7,62 metri). Un tempo più lungo indica una funzione degli arti inferiori peggiore. Un peggioramento a 3 mesi di almeno il 20% nel T25FW è definito come un aumento dal basale nel T25FW di almeno il 20% mantenuto per almeno 3 mesi.	Dal basale fino a circa 5 anni
Tempo al peggioramento a 3 mesi di almeno il 20% nel 9-Hole Peg Test (9-HPT) Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni	Il 9-HPT è un test quantitativo oggettivo della funzione neurologica. Viene misurato per valutare i punteggi del braccio destro e sinistro, la metrica è il tempo, in secondi, necessario per inserire e rimuovere 9 pioli. Un tempo più lungo indica una funzione dell'arto superiore peggiore. Un peggioramento a 3 mesi di almeno il 20% nel 9-HPT è definito come un aumento dal basale nel 9-HPT di almeno il 20% mantenuto per almeno 3 mesi	Dal basale fino a circa 5 anni
Tasso annualizzato di nuove lesioni T2 o lesioni T2 in aumento Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 5 anni	Numero di nuove lesioni T2 o in aumento all'anno basato sulla risonanza magnetica	Dalla baseline fino a circa 5 anni
Tasso annualizzato di atrofia cerebrale Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni	Variazione percentuale del volume cerebrale rispetto al basale all'anno basata sulle valutazioni MRI	Dal basale fino a circa 5 anni
Tempo al peggioramento di almeno 4 punti nel Symbol Digit Modalities Test (SDMT) entro 6 mesi Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni	L'SDMT è un test sensibile e specifico per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni, che risulta tipicamente compromessa nei partecipanti con SM affetti da deficit cognitivo. Il punteggio del test viene calcolato in base al numero di risposte corrette in 90 secondi. Un peggioramento di almeno 4 punti nell'SDMT a 6 mesi è definito come un aumento di almeno 4 punti rispetto al basale nell'SDMT mantenuto per almeno 6 mesi.	Dal basale fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con Eventi avversi ed Eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni	Incidenza di eventi avversi inclusi cambiamenti nei dati di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) qualificati e segnalati come eventi avversi.	Dal basale fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLOU064P12301
2025-521546-23 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso a dati a livello di paziente e documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.<\/p>

La disponibilità di questi dati della sperimentazione è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com<\/p>

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remibrutinib (in cieco)

Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Protocollo di Accesso Post-studio in Aperto a Rullo di Remibrutinib

Indicazione del Protocollo Genitore

Canada, Corea del Sud
Moein Amin
Novartis Pharmaceuticals

Non ancora reclutamento

Uno Studio sul Remibrutinib Utilizzando l'Imaging RM nella SM Recidivante o Progressiva (RemiSeven)

Sclerosi multipla (SM) - Recidivante-remittente | Sclerosi Multipla (SM) Primaria Progressiva | Sclerosi multipla (SM) secondaria progressiva

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib rispetto al placebo in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata (RELIEVE)

Miastenia grave generalizzata

Stati Uniti, Spagna, Taiwan, Italia, Germania, Francia, Cina, Canada, Regno Unito, Argentina, Romania, India, Serbia, Polonia, Giappone, Australia, Corea del Sud, Belgio, Georgia, Brasile
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia della remibrutinib rispetto al dupilumab ai primi punti dei tempi negli adulti con orticaria spontanea cronica inadeguatamente controllata da H1-antihistamins di seconda generazione (RECLAIM)

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Terminato

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di LOU064 in pazienti con sindrome di Sjögren da moderata a grave (LOUiSSe)

Sindrome di Sjogren

Spagna, Stati Uniti, Belgio, Ungheria, Germania, Svizzera, Australia, Danimarca, Cina, Taiwan, Regno Unito, Bulgaria
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Uno studio per indagare la farmacocinetica e la sicurezza di Remibrutinib nei partecipanti con compromissione epatica rispetto ai partecipanti sani abbinati

Insufficienza epatica

Ungheria
Novartis Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza dell'efficacia e la tollerabilità della remibrutinib in pazienti adulti con idradenite da moderata a grave suppurativa (RECHARGE 1)

Idradenite Suppurativa

Taiwan, Italia, Australia, Spagna, Svizzera, Germania, Danimarca, Stati Uniti, Portogallo, Cina, Bulgaria, Malaysia, Sud Africa, Polonia, Grecia, Canada, Colombia, Slovacchia, Messico, Argentina
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio per valutare la sicurezza dell'efficacia e la tollerabilità della remibrutinib in pazienti adulti con idradenite da moderata a grave suppurativa (RECHARGE-2)

Idradenite Suppurativa

Stati Uniti, Spagna, Germania, Austria, Regno Unito, Malaysia, Francia, Canada, Ungheria, Messico, Romania, Porto Rico, Cechia, Colombia, Argentina, Grecia, Turchia (Türkiye), Belgio, Polonia
Novartis Pharmaceuticals

A disposizione

Coorte del programma di accesso gestito globale per Remibrutinib in pazienti adulti con orticaria spontanea cronica

Orticaria cronica spontanea
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di remibrutinib (LOU064) Efficacia e sicurezza ed esplorazione del suo meccanismo d'azione nei partecipanti con orticaria cronica

Urticaria cronica (Cu): orticaria inducibile cronica (Cindu) e orticaria spontanea cronica (CSU)

Germania, Francia, Spagna, Stati Uniti, Polonia

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Remibrutinib nella sclerosi multipla secondariamente progressiva (REMASTER)

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Remibrutinib in Pazienti con Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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