Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности рембрутиниба при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе (REMASTER)

28 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности рембрутиниба у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Цель данного исследования — предоставить данные об эффективности и безопасности рембрутиниба у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование III фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, с параллельными группами и событийно-управляемое, для оценки эффективности, безопасности и переносимости рембрутиниба у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Примерно 1275 подходящих участников будут рандомизированы для получения либо рембрутиниба, либо соответствующего плацебо.

Исследование состоит из событийно-управляемой Основной части с двойным слепым лечением, за которой следует Расширенная часть с открытым лечением рембрутинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1275

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
      • Southport, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1424BYD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1055AAF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1182
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1424
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1221
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Bombal, Mendoza Province, Аргентина, M5500DXO
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • San Juan Province
      • San Juan, San Juan Province, Аргентина, J5402DIL
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSW
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago del Estero Province
      • Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Аргентина, G4200AIR
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de, Tucumán Province, Аргентина, T4000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-130
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-165
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09040 010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04076-004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1044
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Венгрия, H 2800
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Германия, 49477
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Германия, 82008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Израиль, 3820302
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Израиль, 7030000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682025
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Испания, 02006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Испания, 41950
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Италия, 86077
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Италия, 21013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111321
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия, 050001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 3007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78216
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Мексика, 31203
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2334 CN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-686
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 93-113
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-410
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Польша, 35-323
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 01-684
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Żory, Польша, 44-240
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Krakow, Poland, Польша, 31 531
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Woj Kujawsko Pomorskie
      • Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 040215
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Campulung Muscel, Румыния, 115100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanța, ROM, Румыния, 900123
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Komárno, Словакия, 945 05
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Словакия, 826 06
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Словакия, 917 02
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Alabama Neurology Associates PC
        • Главный следователь:
          • Emily Sherill Riser
        • Контакт:
          • Virginia Weinacker
          • Номер телефона: +1 205 803 2210
          • Электронная почта: gweinacker@alaneuro.com
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Рекрутинг
        • Ctr for Neurology and Spine
        • Главный следователь:
          • Leslie Zuniga
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Рекрутинг
        • AZ Integrated Neuro and Spine
        • Главный следователь:
          • Barry Hendin
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Center For Neurosciences
        • Главный следователь:
          • Francisco Valdivia
        • Контакт:
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
        • Главный следователь:
          • Jack H Florin
        • Контакт:
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
        • Главный следователь:
          • Regina Berkovich
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • UC Health Neuroscience Ctr
        • Главный следователь:
          • Enrique Alvarez
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Hospital
        • Главный следователь:
          • Faria Amjad
        • Контакт:
          • Grace Inserra
          • Номер телефона: +1 202 444 8830
          • Электронная почта: gi90@georgetown.edu
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Washington Hosp Ctr
        • Главный следователь:
          • Brian Barry
        • Контакт:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Рекрутинг
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Главный следователь:
          • Alicia V Cabrera
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Health Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Torge Rempe
        • Контакт:
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Рекрутинг
        • Homestead Assoc In Research Inc
        • Главный следователь:
          • Angel Carrasco
        • Контакт:
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Neurology Associates PA
        • Главный следователь:
          • William David Honeycutt
        • Контакт:
          • Kelly Holley
          • Номер телефона: +1 407 647 5996
          • Электронная почта: admin@naparesearch.com
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami NS Ins Baptist Health S FL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Compres Brugal
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Рекрутинг
        • Aqualane Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Matthew J Baker
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Главный следователь:
          • Refaat El-Said
        • Контакт:
          • Elliuz Leal
          • Номер телефона: +1 407 913 9120
          • Электронная почта: elealcrc@gmail.com
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Amparo Gutierrez
        • Контакт:
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Рекрутинг
        • Neurology Associates of Ormond Beach
        • Главный следователь:
          • James Scott
        • Контакт:
          • Heather Schutz
          • Номер телефона: +1 386 676 6340
          • Электронная почта: hschutz@naobresearch.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • John Ciotti
        • Контакт:
          • Eduardo Sucre
          • Номер телефона: +1 813 974 6378
          • Электронная почта: eduardosucre@usf.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Axiom Brain Health
        • Главный следователь:
          • Mark Cascione
        • Контакт:
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Рекрутинг
        • Joi Life Wellness Group LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitzi Joi Williams
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Главный следователь:
          • Natalia Gonzalez-Caldito
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Edith Graham
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital
        • Главный следователь:
          • Sharon Lynch
        • Контакт:
          • Sarah Razor
          • Номер телефона: +1 913 945 5059
          • Электронная почта: sbellis2@kumc.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-1807
        • Рекрутинг
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
        • Главный следователь:
          • Jonathan Ross
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Neuro Institute of New England P C
        • Главный следователь:
          • Salvatore Napoli
        • Контакт:
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Рекрутинг
        • Elliot Lewis MS Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Bouley
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Рекрутинг
        • U Mass Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Carolina Ionete
        • Контакт:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Neurological
        • Главный следователь:
          • Martin Belkin
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Hospital
        • Главный следователь:
          • Clotilde Hainline
        • Контакт:
          • Sophia Pearson
          • Номер телефона: +1 505 272 4550
          • Электронная почта: SMPearson@salud.unm.edu
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Premier Neurology
        • Главный следователь:
          • Mary Denise Hughes
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • Neurology Clinic PC
        • Главный следователь:
          • Lee Stein
        • Контакт:
          • Ye Liu
          • Номер телефона: +1 901 866 9252
          • Электронная почта: yliu@neuroclinic.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Carum Research
        • Главный следователь:
          • Adnan Subei
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • Saturn Research Solution
        • Главный следователь:
          • Annette Okai
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Citta Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Coats
  • Франция
      • Ajaccio, Франция, 20090
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Франция, 95500
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Франция, 54035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Франция, 91400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75940
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
    • Varaždin County
      • Varaždin, Varaždin County, Хорватия, 42000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Чехия, 415029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие должно быть подписано до проведения любых оценок.
  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Диагноз SPMS согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года (Thompson et al 2018) на момент скрининга.
  • Отсутствие документированных клинических рецидивов в течение 24 месяцев до скрининга и рандомизации.
  • Показатель EDSS от 3,0 до 6,0 (включительно) на момент скрининга.
  • Документированное подтверждение прогрессирования инвалидности в течение 12 месяцев до скрининга.

Критерии исключения:

  • Нежелание или невозможность прохождения МРТ-исследований согласно протоколу (например, клаустрофобия или наличие абсолютных противопоказаний к МРТ (например, металлические имплантаты, металлические инородные тела, кардиостимулятор, дефибриллятор)).
  • Анамнез клинически значимых заболеваний центральной нервной системы (например, инсульт, черепно-мозговая или спинномозговая травма, наличие или анамнез миелопатии) или неврологических расстройств, которые могут имитировать рассеянный склероз (РС).
  • Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или любой другой фактор (например, серьезное психическое состояние), который может препятствовать способности участника сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.
  • Участники с анамнезом подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или неврологическими симптомами, соответствующими ПМЛ.
  • Женщины детородного потенциала (ЖДП), определяемые как все женщины, физиологически способные к беременности от менархе до наступления менопаузы, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач < 1% в год) во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Значительный риск кровотечения или нарушения свертываемости крови на момент скрининга.
  • Использование исключающих лекарственных средств до скрининга/рандомизации, перечисленных в протоколе.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремибрутиниб (LOU064)

Основная часть: Пленочная таблетка рембрутиниба, принимаемая перорально

[Расширенная часть: Открытая пленочная таблетка рембрутиниба, принимаемая перорально]
Лекарство: Ремибрутиниб (ослеплённый)
Ремибрутиниб (Ослеплённый) активное лечение, пероральная таблетка
Другие имена:
  • ЛУ064
Лекарство: Ремибрутиниб (Открытое исследование)
Ремибрутиниб (Открытая маркировка), пероральная таблетка
Другие имена:
  • ЛУ064
Плацебо Компаратор: Плацебо

Основная часть: Совпадающая плацебо пленочная таблетка, принимаемая перорально

[Расширенная часть: Открытая рембритутиниб пленочная таблетка, принимаемая перорально]
Лекарство: Ремибрутиниб (Открытое исследование)
Ремибрутиниб (Открытая маркировка), пероральная таблетка
Другие имена:
  • ЛУ064
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо (замаскированный), пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 6-месячного подтверждённого прогрессирования инвалидности (6mCDP) по Расширенной шкале оценки инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 5 лет

EDSS — это порядковая шкала, используемая для оценки неврологических нарушений при РС на основе неврологического обследования. Она состоит из баллов по каждой из семи функциональных систем и оценки способности к передвижению, которые затем объединяются для определения ступеней EDSS (диапазон от 0 (норма) до 10 (смерть от РС)).

6mCDP определяется как увеличение EDSS от исходного уровня, сохраняющееся в течение не менее 6 месяцев.
От исходного уровня до приблизительно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до подтверждённого прогрессирования инвалидности через 3 месяца (3mCDP) по шкале EDSS
Временное ограничение: С момента начала исследования до приблизительно 5 лет

EDSS - это порядковая шкала, используемая для оценки неврологических нарушений при РС на основе неврологического обследования. Она состоит из баллов в каждой из семи функциональных систем и балла амбулаторной функции, которые затем объединяются для определения шагов EDSS (диапазон от 0 (норма) до 10 (смерть от РС)).

3mCDP определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохраняющееся в течение не менее 3 месяцев.
С момента начала исследования до приблизительно 5 лет
Время до подтвержденного улучшения инвалидности через 6 месяцев (6mCDI) по шкале EDSS
Временное ограничение: С момента начала исследования до приблизительно 5 лет

EDSS - это порядковая шкала, используемая для оценки неврологических нарушений при РС на основе неврологического обследования. Она состоит из баллов в каждой из семи функциональных систем и балла амбулаторной функции, которые затем объединяются для определения шагов EDSS (диапазон от 0 (норма) до 10 (смерть от РС)).

6mCDI определяется как снижение EDSS от исходного уровня, сохраняющееся в течение не менее 6 месяцев.
С момента начала исследования до приблизительно 5 лет
Время до ухудшения на 3 месяца по крайней мере на 20% в тесте Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Временное ограничение: С момента начала исследования до примерно 5 лет

T25FW — это тест на измерение скорости ходьбы: измеряемое по времени (в секундах) прохождение дистанции в 25 футов (7,62 метра). Более длительное время указывает на худшую функцию нижних конечностей.

Ухудшение по T25FW на 3 месяца как минимум на 20% определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем в T25FW как минимум на 20%, сохраняющееся в течение не менее 3 месяцев.
С момента начала исследования до примерно 5 лет
Время до ухудшения на 3 месяца по крайней мере на 20% в тесте «9 отверстий» (9-HPT)
Временное ограничение: С момента начала исследования до примерно 5 лет

Тест 9-HPT представляет собой объективный количественный тест неврологической функции. Он измеряется для оценки показателей как правой, так и левой руки, метрикой является время в секундах, необходимое для установки и извлечения 9 колышков. Более длительное время указывает на ухудшение функции верхних конечностей.

Ухудшение на 20% и более в тесте 9-HPT в течение 3 месяцев определяется как увеличение от исходного уровня в тесте 9-HPT на 20% и более, сохраняющееся не менее 3 месяцев.
С момента начала исследования до примерно 5 лет
Годовая частота новых или увеличивающихся очагов по Т2
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 5 лет
Количество новых или увеличивающихся очагов T2 в год по данным МРТ
От исходного уровня до приблизительно 5 лет
Годовая скорость атрофии головного мозга
Временное ограничение: С момента начала исследования до приблизительно 5 лет
Процентное изменение объема головного мозга относительно исходного уровня в год по данным МРТ-оценок
С момента начала исследования до приблизительно 5 лет
Время до ухудшения на 6 месяцев как минимум на 4 балла по Тесту модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до приблизительно 5 лет

SDMT - это чувствительный и специфичный тест для оценки скорости обработки информации, которая обычно нарушена у когнитивно ослабленных участников с рассеянным склерозом. Оценка теста рассчитывается на основе количества правильных ответов за 90 секунд.

Ухудшение на 6 месяцев как минимум на 4 балла по SDMT определяется как увеличение от исходного уровня в SDMT как минимум на 4 балла, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев.
С момента включения в исследование до приблизительно 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до примерно 5 лет
Частота возникновения нежелательных явлений, включая изменения лабораторных данных, показателей жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и квалифицированные по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) и зарегистрированные как НЯ.
С момента начала исследования до примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064P12301
  • 2025-521546-23 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и вспомогательным клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.

Доступность данных этого испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться