En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remibrutinib ved sekundær progressiv multippel sklerose (REMASTER)
28. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Remibrutinib hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose
Formålet med denne studien er å tilby effektivitets- og sikkerhetsdata for remibrutinib hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppe, hendelsesdrevet studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av remibrutinib hos SPMS-pasienter. Omtrent 1275 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten remibrutinib eller samsvarende placebo.
Studien består av en hendelsesdrevet kjerne-del med dobbeltblind behandling, etterfulgt av en forlengelses-del med åpen merkelapp remibrutinib-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1275
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1424BYD
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1055AAF
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1182
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1221
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza Province
-
Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
San Juan Province
-
San Juan, San Juan Province, Argentina, J5402DIL
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago del Estero Province
-
Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, G4200AIR
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Southport, Australia, 4215
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09040 010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia, 050034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia, 050001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Rekruttering
- Alabama Neurology Associates PC
-
Hovedetterforsker:
- Emily Sherill Riser
-
Ta kontakt med:
- Virginia Weinacker
- Telefonnummer: +1 205 803 2210
- E-post: gweinacker@alaneuro.com
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Rekruttering
- Ctr for Neurology and Spine
-
Hovedetterforsker:
- Leslie Zuniga
-
Ta kontakt med:
- Madison Turner
- E-post: madison@centerforneurologyandspine.com
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Rekruttering
- AZ Integrated Neuro and Spine
-
Hovedetterforsker:
- Barry Hendin
-
Ta kontakt med:
- Nicole Hank
- E-post: nhank@prcresearcheducation.com
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Rekruttering
- Center For Neurosciences
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Valdivia
-
Ta kontakt med:
- Lisa Alvarez
- Telefonnummer: +1 520 320 2147
- E-post: lalvarez@neurotucson.com
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
Hovedetterforsker:
- Jack H Florin
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Vasquez
- Telefonnummer: +1 714 738 0800
- E-post: avasquez@fullertonneuro.net
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
Hovedetterforsker:
- Regina Berkovich
-
Ta kontakt med:
- Divya Venkataramu
- Telefonnummer: +1 310 493 4715
- E-post: venkataramu.neuro@gmail.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- UC Health Neuroscience Ctr
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Alvarez
-
Ta kontakt med:
- Isabel Adkisson
- E-post: isabel.adkisson@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Faria Amjad
-
Ta kontakt med:
- Grace Inserra
- Telefonnummer: +1 202 444 8830
- E-post: gi90@georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Medstar Washington Hosp Ctr
-
Hovedetterforsker:
- Brian Barry
-
Ta kontakt med:
- Anu Bhooshan
- Telefonnummer: +1 202 877 7000
- E-post: anu.r.bhooshan@medstar.net
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Rekruttering
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Hovedetterforsker:
- Alicia V Cabrera
-
Ta kontakt med:
- Adiana Perez
- Telefonnummer: +1 407 790 4990
- E-post: adiresearchcfl@gmail.com
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- UF Health Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Torge Rempe
-
Ta kontakt med:
- Kyle Rizer
- Telefonnummer: +1 352 733 2412
- E-post: kyle.rizer@neurology.ufl.edu
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Hovedetterforsker:
- Angel Carrasco
-
Ta kontakt med:
- Daydene Ordaz
- Telefonnummer: 13052460873
- E-post: dordaz@associatesinresearch.com
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Neurology Associates PA
-
Hovedetterforsker:
- William David Honeycutt
-
Ta kontakt med:
- Kelly Holley
- Telefonnummer: +1 407 647 5996
- E-post: admin@naparesearch.com
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Miami NS Ins Baptist Health S FL
-
Ta kontakt med:
- Sukie Hernandez
- E-post: Sukie.Hernandez@baptisthealth.net
-
Hovedetterforsker:
- Luis Compres Brugal
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Matthew J Baker
-
Ta kontakt med:
- Taylor Kerskie
- Telefonnummer: +1 239 434 0332
- E-post: taylor@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Rekruttering
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Refaat El-Said
-
Ta kontakt med:
- Elliuz Leal
- Telefonnummer: +1 407 913 9120
- E-post: elealcrc@gmail.com
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Clinical Trials
-
Hovedetterforsker:
- Amparo Gutierrez
-
Ta kontakt med:
- Charlene Carlo
- Telefonnummer: +1 321 841 3686
- E-post: Charlene.carlo@orlandohealth.com
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Rekruttering
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Hovedetterforsker:
- James Scott
-
Ta kontakt med:
- Heather Schutz
- Telefonnummer: +1 386 676 6340
- E-post: hschutz@naobresearch.com
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Hovedetterforsker:
- John Ciotti
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Sucre
- Telefonnummer: +1 813 974 6378
- E-post: eduardosucre@usf.edu
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Rekruttering
- Axiom Brain Health
-
Hovedetterforsker:
- Mark Cascione
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Fornes
- E-post: jfornes@axiombrainhealth.com
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Rekruttering
- Joi Life Wellness Group LLC
-
Ta kontakt med:
- Carmel Ibeawuchi
- E-post: cibeawuchi@msm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mitzi Joi Williams
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Rekruttering
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Hovedetterforsker:
- Natalia Gonzalez-Caldito
-
Ta kontakt med:
- Gina McNarney
- Telefonnummer: +1 808 261 4476
- E-post: gmcnarney@hawaiineuroscience.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Edith Graham
-
Ta kontakt med:
- Caroline Gebczak
- E-post: caroline.Gebczak@northwestern.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sharon Lynch
-
Ta kontakt med:
- Sarah Razor
- Telefonnummer: +1 913 945 5059
- E-post: sbellis2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-1807
- Rekruttering
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Ross
-
Ta kontakt med:
- Salman Hashmi
- E-post: hashmis@epilepsydc.com
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Rekruttering
- Neuro Institute of New England P C
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Napoli
-
Ta kontakt med:
- Jillian Pellegrini
- Telefonnummer: +1 781 551 5812
- E-post: jpellegrini@neurocenterne.com
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Rekruttering
- Elliot Lewis MS Center
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Messina
- Telefonnummer: +1 781 591 8300
- E-post: isabellemessina@elliotlewisms.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Bouley
-
Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Rekruttering
- U Mass Memorial Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Ionete
-
Ta kontakt med:
- Nimmy Francis
- Telefonnummer: +1 508 856 5073
- E-post: nimmy.rosefrancis@umassmed.edu
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Institute of Neurological
-
Hovedetterforsker:
- Martin Belkin
-
Ta kontakt med:
- Emily Blazejewski
- Telefonnummer: +1 248 553 0010
- E-post: eblazejewski@mindonline.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Rekruttering
- University of New Mexico Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Clotilde Hainline
-
Ta kontakt med:
- Sophia Pearson
- Telefonnummer: +1 505 272 4550
- E-post: SMPearson@salud.unm.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Premier Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Mary Denise Hughes
-
Ta kontakt med:
- Mallory Gedeon
- E-post: mallory.g@premier-neuro.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Rekruttering
- Neurology Clinic PC
-
Hovedetterforsker:
- Lee Stein
-
Ta kontakt med:
- Ye Liu
- Telefonnummer: +1 901 866 9252
- E-post: yliu@neuroclinic.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Carum Research
-
Hovedetterforsker:
- Adnan Subei
-
Ta kontakt med:
- Sarah Pelfrey
- E-post: Spelfrey@neurologydallas.com
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Rekruttering
- Saturn Research Solution
-
Hovedetterforsker:
- Annette Okai
-
Ta kontakt med:
- Maxine Fligg
- E-post: mfligg@saturnclinical.com
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rekruttering
- Citta Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Jill Ciccarello
- E-post: jciccarello@cittaclinicalresearch.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Coats
-
-
-
-
-
Ajaccio, Frankrike, 20090
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Frankrike, 95500
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, Frankrike, 91400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75940
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682025
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Israel, 3820302
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Italia, 21013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Varaždin County
-
Varaždin, Varaždin County, Kroatia, 42000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 3007
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78216
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31203
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2334 CN
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-686
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 93-113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-410
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszów, Polen, 35-323
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Krakow, Poland, Polen, 31 531
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Woj Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 040215
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Campulung Muscel, Romania, 115100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Constanța, ROM, Romania, 900123
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Komárno, Slovakia, 945 05
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovakia
-
Bratislava, Slovakia, Slovakia, 826 06
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, Slovakia, 917 02
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Spania, 35010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Spania, 02006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spania, 41950
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannia, EH9 1LF
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 01
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415029
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Tyskland, 49477
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1044
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tatabánya, Ungarn, H 2800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1180
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før noen vurderinger utføres.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 (inklusive) ved screening.
- Diagnose av SPMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017 (Thompson et al 2018) ved screening.
- Ingen dokumenterte kliniske tilbakefall i løpet av 24 måneder før screening og randomisering.
- EDSS-skår på 3,0 til 6,0 (inklusive) ved screening.
- Dokumentert bevis på funksjonshemningsprogresjon i løpet av 12 måneder før screening.
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå MR-undersøkelser i henhold til protokoll (for eksempel klaustrofobi, eller har absolutte kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater, metallfremmedlegemer, pacemaker, defibrillator)).
- Historie med klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjerne- eller ryggmargsskade, historie eller tilstedeværelse av myelopati) eller nevrologiske lidelser som kan etterligne multippel sklerose (MS).
- Pågående misbruk av rusmidler (narkotika eller alkohol) eller andre faktorer (f.eks. alvorlige psykiske lidelser) som kan forstyrre deltakerens evne til å samarbeide og følge studiens prosedyrer.
- Deltakere med historie om bekreftet Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) eller nevrologiske symptomer som samsvarer med PML.
- Kvinner med fruktbarhetspotensiale (WOCBP), definert som alle kvinner fysiologisk i stand til å bli gravid fra menarche til de blir postmenopausale, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder (fiaskorate < 1% per år) mens de tar studiemedisin og i minst 1 uke etter å ha stoppet studiemedisinen.
- Signifikant blødingsrisiko eller koagulasjonsforstyrrelser ved screening.
- Bruk av ekskluderende medikamenter før screening/randomisering som oppført i protokollen.
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remibrutinib (LOU064)
Kjernedel: Remibrutinib filmdrasjert tablett inntas oralt [Utvidelsesdel: Åpen etikett remibrutinib filmdrasjert tablett inntas oralt] |
Remibrutinib (blindet) aktiv behandling, oral tablett
Andre navn:
Remibrutinib (Åpen merkelapp), oralt tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kjernedel: Matching placebo filmdrasjert tablet tatt oralt [Utvidelsesdel: Åpen etikett remibrutinib filmdrasjert tablet tatt oralt] |
Remibrutinib (Åpen merkelapp), oralt tablett
Andre navn:
Matchende placebo (blindet), oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 6-måneders bekreftet funksjonsnedsettelsesprogresjon (6mCDP) på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Fra baseline inntil omtrent 5 år
|
EDSS er en ordinalskala som brukes for å vurdere nevrologisk funksjonsnedsettelse ved MS basert på en nevrologisk undersøkelse. Den består av poeng i hvert av syv funksjonssystemer og en gangfunksjonsscore som deretter kombineres for å bestemme EDSS-trinnene (fra 0 (normal) til 10 (død som følge av MS)). 6mCDP er definert som en økning fra utgangspunktet i EDSS opprettholdt i minst 6 måneder. |
Fra baseline inntil omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 3-måneders bekreftet funksjonsnedsettelsesprogresjon (3mCDP) på EDSS
Tidsramme: Fra baseline inntil omtrent 5 år
|
EDSS er en ordinal skala som brukes for å vurdere nevrologisk funksjonsnedsettelse ved MS basert på en nevrologisk undersøkelse. Den består av poeng i hvert av syv funksjonssystemer og en gangfunksjonsscore som deretter kombineres for å bestemme EDSS-trinnene (fra 0 (normal) til 10 (død som følge av MS)). 3mCDP er definert som en økning fra utgangspunktet i EDSS opprettholdt i minst 3 måneder. |
Fra baseline inntil omtrent 5 år
|
|
Tid til 6-måneders bekreftet funksjonsbedring (6mCDI) på EDSS
Tidsramme: Fra baseline frem til omtrent 5 år
|
EDSS er en ordinalskala som brukes for å vurdere nevrologisk funksjonsnedsettelse ved MS basert på en nevrologisk undersøkelse. Den består av poeng i hvert av syv funksjonelle systemer og en gangfunksjonsscore som deretter kombineres for å bestemme EDSS-trinnene (fra 0 (normal) til 10 (død som følge av MS)). En 6mCDI er definert som en reduksjon fra utgangspunktet i EDSS opprettholdt i minst 6 måneder. |
Fra baseline frem til omtrent 5 år
|
|
Tid til 3-måneders forverring med minst 20 % i Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 5 år
|
T25FW er en måling av gang som vurderer ganghastighet: en tidsmålt (i sekunder) gang på 25 fot (7,62 meter). Lengre tid indikerer dårligere funksjon i nedre ekstremiteter. Forverring over 3 måneder med minst 20 % i T25FW er definert som en økning fra utgangspunktet i T25FW på minst 20 % som opprettholdes i minst 3 måneder. |
Fra baseline til omtrent 5 år
|
|
Tid til 3-måneders forverring med minst 20 % i 9-Hull Peg Test (9-HPT)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 5 år
|
9-HPT er en objektiv kvantitativ test av nevrologisk funksjon. Den måles for å vurdere både høyre og venstre arms score, måleenheten er tiden, i sekunder, som kreves for å sette inn og fjerne 9 pinner. Lengre tid indikerer dårligere funksjon i øvre ekstremiteter. En forverring på minst 20% i 9-HPT over 3 måneder defineres som en økning fra utgangspunktet i 9-HPT på minst 20% opprettholdt i minst 3 måneder |
Fra baseline til omtrent 5 år
|
|
Årlig vekstrate for nye eller forstørrede T2-lesjoner
Tidsramme: Fra baseline inntil omtrent 5 år
|
Antall nye eller forstørrede T2-lesjoner per år basert på MRI
|
Fra baseline inntil omtrent 5 år
|
|
Årlig rate for hjerneatrofi
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 5 år
|
Prosentvis endring i hjernevolum i forhold til utgangspunktet per år basert på MR-undersøkelser
|
Fra baseline til omtrent 5 år
|
|
Tid til 6-måneders forverring med minst 4 poeng i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 5 år
|
SDMT er en sensitiv og spesifikk test for å vurdere informasjonsprosesseringshastighet som typisk er påvirket hos kognitivt svekkede MS-deltakere. Testpoengsummen beregnes basert på antall riktige svar på 90 sekunder. En 6-måneders forverring med minst 4 poeng i SDMT er definert som en økning fra utgangspunktet i SDMT på minst 4 poeng opprettholdt i minst 6 måneder. |
Fra baseline til omtrent 5 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 5 år
|
Forekomst av uønskede hendelser inkludert endringer i laboratoriedata, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som kvalifiserer og rapporteres som bivirkninger.
|
Fra baseline til omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- REMIBRUTINIB
Andre studie-ID-numre
- CLOU064P12301
- 2025-521546-23 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis forplikter seg til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig bedømmelseskomité på grunnlag av vitenskapelig verdi. Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av disse studiedataene er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .