Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost remibrutinibu u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (REMASTER)

29. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Remibrutinib u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je poskytnout údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku remibrutinib u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPRS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS)

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně uspořádaná, řízená událostmi, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost remibrutinibu u pacientů se SPMS. Přibližně 1275 způsobilých účastníků bude randomizováno k přijímání buď remibrutinibu, nebo odpovídajícího placeba.

Studie se skládá z jádrové části řízené událostmi s dvojitě zaslepenou léčbou, po níž následuje rozšířená část s otevřenou léčbou remibrutinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1275

Fáze

Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - CABA, Argentina, C1181ACH
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1424BYD
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1055AAF
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1182
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago del Estero, Argentina, 4200
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Mendoza Province
  - Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Austrálie
- - Southport, Austrálie, 4215
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Belgie
- - Bonheiden, Belgie, 2820
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Bulharsko
- - Pleven, Bulharsko, 5800
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1606
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1113
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1309
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1510
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulharsko, 1408
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Dánsko
- - Aarhus N, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Esbjerg, Dánsko, 6700
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 11315
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Francie
- - Ajaccio, Francie, 20090
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Amiens, Francie, 80054
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63003
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Gonesse, Francie, 95500
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francie, 59000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Francie, 59037
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Francie, 34090
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nancy, Francie, 54035
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, Francie, 06001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nîmes, Francie, 30029
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Orsay, Francie, 91400
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francie, 75013
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francie, 75940
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Francie, 35033
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen, Francie, 76031
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, Francie, 37044
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Haute Vienne
  - Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Holandsko
- - Leiden, Holandsko, 2334 CN
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- North Brabant
  - 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GZ
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Indie
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, Indie, 122011
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indie, 682025
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Itálie
- BG
  - Bergamo, BG, Itálie, 24127
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Itálie, 71122
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Itálie, 86077
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Itálie, 00133
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3436212
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rehovot, Izrael, 7661041
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ẕerifin, Izrael, 7030000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Jižní Afrika
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Kolumbie
- - Bogotá, Kolumbie, 111321
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Medellín, Kolumbie, 050034
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Medellín, Kolumbie, 050001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1044
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kistarcsa, Maďarsko, 2143
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Německo
- - Erfurt, Německo, 99089
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Giessen, Německo, 35392
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Německo, 25524
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Německo, 81377
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Bavaria, Německo, 82008
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Polsko
- - Chojnice, Polsko, 89-600
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polsko, 40-081
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polsko, 40-686
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polsko, 31 531
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polsko, 93-113
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-323
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Skorzewo, Polsko, 60-185
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polsko, 01-684
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Zabrze, Polsko, 41-800
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Żory, Polsko, 44-240
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Woj Kujawsko Pomorskie
  - Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polsko, 85-796
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Portugalsko
- - Braga, Portugalsko, 4710243
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portugalsko, 1349-019
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portugalsko, 1169-050
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugalsko, 4200 319
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4020
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, 1180
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 040215
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- ROM
  - Constanța, ROM, Rumunsko, 900123
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 851 01
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Komárno, Slovensko, 945 05
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nitra, Slovensko, 950 01
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Slovensko, 917 02
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené království
- - Coventry, Spojené království, CV2 2DX
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow, Spojené království, G51 4TF
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Leeds, Spojené království, LS1 3EX
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - London, Spojené království, E1 2AT
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Nábor
    - Alabama Neurology Associates PC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emily Sherill Riser
    - Kontakt:
      
      Virginia Weinacker
      
      Telefonní číslo: +1 205 803 2210
      
      E-mail: gweinacker@alaneuro.com
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
    - Nábor
    - AZ Integrated Neuro and Spine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barry Hendin
    - Kontakt:
      
      Brandon McCravey
      
      E-mail: bmccravey@prcresearcheducation.com
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
    - Nábor
    - Center for Neurosciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francisco Valdivia
    - Kontakt:
      
      Lisa Alvarez
      
      Telefonní číslo: 520-320-2147
      
      E-mail: lalvarez@neurotucson.com
- California
  - Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    - Nábor
    - Fullerton Neuro and Headache Ctr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jack H Florin
    - Kontakt:
      
      Alexandra Vasquez
      
      Telefonní číslo: 714-738-0800
      
      E-mail: avasquez@fullertonneuro.net
  - West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Regina Berkovich MD PhD Inc
    - Kontakt:
      
      Divya Venkataramu
      
      Telefonní číslo: 310-493-4715
      
      E-mail: venkataramu.neuro@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Regina Berkovich.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Nábor
    - Georgetown University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Faria Amjad
    - Kontakt:
      
      Grace Inserra
      
      Telefonní číslo: 202-444-8830
      
      E-mail: gi90@georgetown.edu
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - Medstar Washington Hosp Ctr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian Barry
    - Kontakt:
      
      Anu Bhooshan
      
      Telefonní číslo: 202-877-7000
      
      E-mail: anu.r.bhooshan@medstar.net
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
    - Nábor
    - Neurology of Central FL Res Ctr
    - Kontakt:
      
      Adiana Perez
      
      Telefonní číslo: 407-790-4990
      
      E-mail: adiresearchcfl@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alicia V Cabrera.
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Nábor
    - UF Health Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Torge Rempe
    - Kontakt:
      
      Kyle Rizer
      
      E-mail: kyle.rizer@neurology.ufl.edu
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
    - Nábor
    - Homestead Assoc In Research Inc
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Angel Carrasco
    - Kontakt:
      
      Daydene Ordaz
      
      Telefonní číslo: 305-246-0873
      
      E-mail: dordaz@associatesinresearch.com
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Nábor
    - Neurology Associates PA
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William David Honeycutt
    - Kontakt:
      
      Kelly Holley
      
      Telefonní číslo: +1 407 647 5996
      
      E-mail: admin@naparesearch.com
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Nábor
    - Miami NS Ins Baptist Health S FL
    - Kontakt:
      
      Sukie Hernandez
      
      E-mail: sukie.hernandez@baptisthealth.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Compres Brugal
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34105
    - Nábor
    - Aqualane Clinical Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew J Baker
    - Kontakt:
      
      Taylor Kerskie
      
      Telefonní číslo: 239-434-0332
      
      E-mail: taylor@aqualaneresearch.com
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
    - Nábor
    - Comprehensive Neurology Clinic
    - Kontakt:
      
      Elliuz Leal
      
      Telefonní číslo: 407-913-9120
      
      E-mail: elealcrc@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Refaat El-Said
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nábor
    - Orlando Health Clinical Trials
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amparo Gutierrez
    - Kontakt:
      
      Charlene Carlo
      
      Telefonní číslo: 321-841-3686
      
      E-mail: Charlene.carlo@orlandohealth.com
  - Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
    - Nábor
    - Neurology Associates of Ormond Beach
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Scott
    - Kontakt:
      
      Heather Schutz
      
      Telefonní číslo: 386-676-6340
      
      E-mail: hschutz@naobresearch.com
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    - Nábor
    - Axiom Brain Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Cascione
    - Kontakt:
      
      Jennifer Fornes
      
      E-mail: jfornes@axiombrainhealth.com
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    - Nábor
    - Joi Life Wellness Group LLC
    - Kontakt:
      
      Carmel Ibeawuchi
      
      E-mail: cibeawuchi@msm.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mitzi Joi Williams
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - Nábor
    - Hawaii Pacific Neuroscience LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natalia Gonzalez-Caldito
    - Kontakt:
      
      Gina McNarney
      
      Telefonní číslo: 808-261-4476
      
      E-mail: gmcnarney@hawaiineuroscience.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edith Graham
    - Kontakt:
      
      Caroline Gebczak
      
      E-mail: caroline.Gebczak@northwestern.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Nábor
    - University of Kansas Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sharon Lynch
    - Kontakt:
      
      Sarah Razor
      
      Telefonní číslo: 913-945-5059
      
      E-mail: sbellis2@kumc.edu
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-1807
    - Nábor
    - Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathan Ross
    - Kontakt:
      
      Salman Hashmi
      
      E-mail: hashmis@epilepsydc.com
- Massachusetts
  - Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
    - Nábor
    - Neuro Institute of New England P C
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salvatore Napoli
    - Kontakt:
      
      Jillian Pellegrini
      
      Telefonní číslo: 781-551-5812
      
      E-mail: jpellegrini@neurocenterne.com
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - Nábor
    - Michigan Institute of Neurological
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Belkin
    - Kontakt:
      
      Emily Blazejewski
      
      Telefonní číslo: 248-553-0010
      
      E-mail: eblazejewski@mindonline.com
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Nábor
    - University of New Mexico Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clotilde Hainline
    - Kontakt:
      
      Emily Reese
      
      Telefonní číslo: 505-272-4550
      
      E-mail: ejreese@salud.unm.edu
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Nábor
    - Premier Neurology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mary Denise Hughes
    - Kontakt:
      
      Jada Crawford
      
      E-mail: jada.c@premier-neuro.com
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
    - Nábor
    - Neurology Clinic PC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lee Stein
    - Kontakt:
      
      Ye Liu
      
      Telefonní číslo: 901-866-9252
      
      E-mail: yliu@neuroclinic.org
- Texas
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75024
    - Nábor
    - Saturn Research Solution
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Annette Okai
    - Kontakt:
      
      Geetha Rayala
      
      E-mail: grayala@saturnclinical.com
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    - Nábor
    - University of Washington MS Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gloria von Geldern
    - Kontakt:
      
      Elisa McGee
      
      Telefonní číslo: 206-598-3344
      
      E-mail: emcgee@uw.edu
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Nábor
    - Citta Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Jill Ciccarello
      
      E-mail: jciccarello@cittaclinicalresearch.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Coats
Česko
- - Brno, Česko, 602 00
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hradec Králové, Česko, 500 05
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Jihlava, Česko, 586 01
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Česko, 150 06
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Česko, 140 59
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Teplice, Česko, 415 29
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100034
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Čína, 065001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Chongqing, Čína, 400016
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Čína, 200040
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, Čína, 300052
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430060
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Inner Mongolia
  - Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 130021
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Shaanxi
  - Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Řecko
- - Chaïdári, Řecko, 124 62
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, Řecko, 455 00
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas GC, Španělsko, 35010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lleida, Španělsko, 25198
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28009
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Sevilla
  - Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko, 3010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před provedením jakéhokoli hodnocení musí být získán podepsaný informovaný souhlas.
Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18–65 let (včetně) při screeningu.
Diagnóza SPMS podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017 (Thompson et al 2018) při screeningu.
Absence zdokumentovaných klinických relapsů v průběhu 24 měsíců před screeningem a randomizací.
Skóre EDSS 3,0 až 6,0 (včetně) při screeningu.
Zdokumentovaný důkaz progrese postižení v průběhu 12 měsíců před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

Nechtějí nebo nemohou podstoupit MRI vyšetření podle protokolu (například klaustrofobie, nebo mají absolutní kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, kovová cizí tělesa, kardiostimulátor, defibrilátor)).
Historie klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. cévní mozková příhoda, traumatické poranění mozku nebo míchy, anamnéza nebo přítomnost myelopatie) nebo neurologických poruch, které mohou napodobovat roztroušenou sklerózu (RS).
Probíhající zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) nebo jakýkoli jiný faktor (např. závažný psychiatrický stav), který může narušit schopnost účastníka spolupracovat a dodržovat studijní postupy.
Účastníci s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo neurologickými příznaky souvisejícími s PML.
Ženy v reprodukčním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět od menarché až do postmenopauzy, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání < 1 % za rok) během užívání studijní léčby a po dobu nejméně 1 týdne po ukončení studijní léčby.
Významné riziko krvácení nebo poruchy srážlivosti krve při screeningu.
Používání vylučujících léků před screeningem/randomizací podle seznamu v protokolu.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Remibrutinib (LOU064) Hlavní část: Remibrutinib ve formě potahované tablety užívané ústně [Rozšířená část: Otevřená studie s remibrutinibem ve formě potahované tablety užívané ústně]	Lék: Remibrutinib (zaslepený) Remibrutinib (zaslepená) aktivní léčba, perorální tableta Ostatní jména: LOU064 Lék: Remibrutinib (Otevřená studie) Remibrutinib (Otevřené označení), perorální tableta Ostatní jména: LOU064
Komparátor placeba: Placebo Hlavní část: Přizpůsobená placebová tableta s potahem filmem užívaná ústně [Rozšířená část: Otevřená remibrutinibová tableta s potahem filmem užívaná ústně]	Lék: Remibrutinib (Otevřená studie) Remibrutinib (Otevřené označení), perorální tableta Ostatní jména: LOU064 Lék: Placebo Párové placebo (vázané), orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do 6měsíční potvrzené progrese disability (6mCDP) na rozšířené škále stavu disability (EDSS) Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 5 let	EDSS je ordinální škála používaná k hodnocení neurologického postižení u RS na základě neurologického vyšetření. Skládá se z hodnocení v každém ze sedmi funkčních systémů a z hodnocení chůze, které jsou následně kombinovány pro určení kroků EDSS (v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS)). 6mCDP je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty EDSS přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců.	Od výchozí hodnoty až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do 3měsíční potvrzené progrese disability (3mCDP) na EDSS Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 5 let	EDSS je ordinální škála používaná k hodnocení neurologického postižení u RS na základě neurologického vyšetření. Skládá se z hodnocení v každém ze sedmi funkčních systémů a z hodnocení chůze, která jsou následně kombinována pro určení kroků EDSS (v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS)). 3mCDP je definováno jako zvýšení oproti výchozí hodnotě EDSS trvající nejméně 3 měsíce.	Od výchozí hodnoty až přibližně 5 let
Čas do 6měsíčního potvrzeného zlepšení invalidity (6mCDI) na škále EDSS Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně do 5 let	EDSS je ordinální škála používaná pro hodnocení neurologického postižení u RS na základě neurologického vyšetření. Skládá se z hodnocení v každém ze sedmi funkčních systémů a z hodnocení chůze, které jsou následně kombinovány pro stanovení kroků EDSS (v rozsahu od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS)). 6mCDI je definováno jako pokles od výchozí hodnoty EDSS udržovaný po dobu alespoň 6 měsíců.	Od výchozí hodnoty až přibližně do 5 let
Čas do 3měsíčního zhoršení o alespoň 20 % v testu Timed 25-Foot Walk (T25FW) Časové okno: Od výchozího stavu až přibližně 5 let	T25FW je měření chůze hodnotící rychlost chůze: časovaná (v sekundách) chůze na vzdálenost 25 stop (7,62 metru). Delší čas indikuje horší funkci dolních končetin. Zhoršení o alespoň 20 % v T25FW po 3 měsících je definováno jako nárůst od výchozí hodnoty v T25FW o alespoň 20 % přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců.	Od výchozího stavu až přibližně 5 let
Čas do 3měsíčního zhoršení o alespoň 20 % v testu 9-Hole Peg Test (9-HPT) Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 5 let	9-HPT je objektivní kvantitativní test neurologické funkce. Měří se pro vyhodnocení skóre pravé i levé paže, metrikou je čas v sekundách potřebný k vložení a vyjmutí 9 kolíků. Delší čas indikuje horší funkci horní končetiny. Zhoršení o alespoň 20 % v 9-HPT za 3 měsíce je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty v 9-HPT o alespoň 20 % trvající minimálně 3 měsíce.	Od výchozí hodnoty až přibližně 5 let
Roční míra nových nebo se zvětšujících T2 lézí Časové okno: Od výchozího stavu až přibližně do 5 let	Počet nových nebo zvětšujících se T2 lézí za rok na základě MRI	Od výchozího stavu až přibližně do 5 let
Roční míra atrofie mozku Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně do 5 let	Procentuální změna objemu mozku vzhledem k výchozí hodnotě za rok na základě vyšetření magnetickou rezonancí	Od výchozí hodnoty až přibližně do 5 let
Čas do 6měsíčního zhoršení o alespoň 4 body v Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 5 let	SDMT je citlivý a specifický test pro hodnocení rychlosti zpracování informací, která je typicky ovlivněna u kognitivně postižených účastníků s RS. Skóre testu se vypočítává na základě počtu správných odpovědí za 90 sekund. Zhoršení o alespoň 4 body v SDMT po 6 měsících je definováno jako zvýšení z výchozí hodnoty v SDMT o alespoň 4 body udržované po dobu nejméně 6 měsíců.	Od výchozí hodnoty až přibližně 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (SAE) Časové okno: Od výchozího stavu až přibližně 5 let	Výskyt nežádoucích příhod včetně změn laboratorních údajů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a hodnotících položek Kolumbijské škály závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS) kvalifikovaných a hlášených jako nežádoucí příhody.	Od výchozího stavu až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CLOU064P12301
2025-521546-23 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala poskytovat kvalifikovaným externím výzkumníkům přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z příslušných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý posuzovací panel na základě vědecké hodnoty. Veškerá poskytnutá data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s příslušnými zákony a předpisy.

Tato dostupnost klinických údajů je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remibrutinib (zaslepený)

Moein Amin
Novartis Pharmaceuticals

Zatím nenabíráme

Studie remibrutinibu využívající MR zobrazování u relabující nebo progresivní RS (RemiSeven)

Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující | Roztroušená skleróza (RS) primárně progresivní | Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (RS).

Spojené státy
Novartis Pharmaceuticals

Nábor

Protokol posttrialového přístupu k remibrutinibu v otevřené studii s možností pokračování

Indikace nadřazeného protokolu

Kanada, Jižní Korea
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie zkoumající farmakokinetiku a bezpečnost remibrutinibu u účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými účastníky

Poškození jater

Maďarsko
Novartis Pharmaceuticals

Ukončeno

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LOU064 u pacientů se středně těžkým až těžkým Sjögrenovým syndromem (LOUiSSe)

Sjögrenův syndrom

Španělsko, Spojené státy, Belgie, Maďarsko, Německo, Švýcarsko, Austrálie, Dánsko, Čína, Tchaj-wan, Spojené království, Bulharsko
Novartis Pharmaceuticals

Nábor

Studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Remibrutinib versus placebo u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (RELIEVE)

Generalizovaná myasthenia gravis

Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Itálie, Německo, Francie, Čína, Kanada, Spojené království, Argentina, Rumunsko, Indie, Srbsko, Polsko, Japonsko, Austrálie, Jižní Korea, Belgie, Gruzie, Brazílie
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu u dospělých účastníků s alergií na arašídy

Alergie, arašídy

Spojené státy
Novartis Pharmaceuticals

Nábor

24týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, PK, bezpečnosti LOU064 u dospívajících (12 -

Chronická spontánní kopřivka

Kanada, Itálie, Německo, Čína, Hongkong, Jižní Afrika, Spojené státy, Malajsie, Polsko, Spojené království, Japonsko, Thajsko, Singapur, Argentina, Turecko (Türkiye), Holandsko, Chile, Španělsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie bezpečnosti a účinnosti remibrutinibu při léčbě CSU u japonských dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky (BISCUIT)

Chronická spontánní kopřivka

Japonsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Multicentrická, otevřená studie fáze 3: Ambulantní monitorování krevního tlaku u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky léčenými remibrutinibem po dobu až 12 týdnů.

Chronická spontánní kopřivka

Španělsko, Německo, Francie, Argentina, Spojené státy, Slovensko, Kanada, Singapur, Turecko (Türkiye), Jižní Korea
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie 3. fáze účinnosti a bezpečnosti remibrutinibu při léčbě CSU u dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky (REMIX-2)

Chronická spontánní kopřivka

Spojené státy, Indie, Malajsie, Tchaj-wan, Polsko, Čína, Thajsko, Švýcarsko, Německo, Vietnam, Brazílie, Ruská Federace, Slovensko, Spojené království, Dánsko, Kanada, Jižní Afrika, Rakousko

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost remibrutinibu u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (REMASTER)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Remibrutinib u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Remibrutinib (zaslepený)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa