Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Remibrutinib na Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (REMASTER)
28 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Remibrutinib em Doentes com Esclerose Múltipla Secundária Progressiva
O objetivo deste estudo é fornecer dados de eficácia e segurança do remibrutinib em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos e conduzido por eventos, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinib em doentes com SPMS. Aproximadamente 1275 participantes elegíveis serão randomizados para receber remibrutinib ou placebo correspondente.
O estudo consiste numa Parte Principal conduzida por eventos com tratamento duplamente cego, seguida por uma Parte de Extensão com tratamento aberto com remibrutinib.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1275
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ibbenbueren, Alemanha, 49477
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Itzehoe, Alemanha, 25524
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89073
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, Bavaria, Alemanha, 82008
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1181ACH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1424BYD
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1055AAF
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1182
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1424
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1221
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Mendoza Province
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Bombal, Mendoza Province, Argentina, M5500DXO
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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San Juan Province
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San Juan, San Juan Province, Argentina, J5402DIL
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSW
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Santiago del Estero Province
-
Santiago del Estero, Santiago del Estero Province, Argentina, G4200AIR
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
-
San Miguel de, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-130
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09040 010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colômbia, 111321
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colômbia, 050034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colômbia, 050001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Varaždin County
-
Varaždin, Varaždin County, Croácia, 42000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Komárno, Eslováquia, 945 05
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Eslováquia, 950 01
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovakia
-
Bratislava, Slovakia, Eslováquia, 826 06
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, Eslováquia, 917 02
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Espanha, 02006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanha, 41950
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Alabama Neurology Associates PC
-
Investigador principal:
- Emily Sherill Riser
-
Contato:
- Virginia Weinacker
- Número de telefone: +1 205 803 2210
- E-mail: gweinacker@alaneuro.com
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Recrutamento
- Ctr for Neurology and Spine
-
Investigador principal:
- Leslie Zuniga
-
Contato:
- Madison Turner
- E-mail: madison@centerforneurologyandspine.com
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Recrutamento
- AZ Integrated Neuro and Spine
-
Investigador principal:
- Barry Hendin
-
Contato:
- Nicole Hank
- E-mail: nhank@prcresearcheducation.com
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Recrutamento
- Center For Neurosciences
-
Investigador principal:
- Francisco Valdivia
-
Contato:
- Lisa Alvarez
- Número de telefone: +1 520 320 2147
- E-mail: lalvarez@neurotucson.com
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
Investigador principal:
- Jack H Florin
-
Contato:
- Alexandra Vasquez
- Número de telefone: +1 714 738 0800
- E-mail: avasquez@fullertonneuro.net
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
Investigador principal:
- Regina Berkovich
-
Contato:
- Divya Venkataramu
- Número de telefone: +1 310 493 4715
- E-mail: venkataramu.neuro@gmail.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- UC Health Neuroscience Ctr
-
Investigador principal:
- Enrique Alvarez
-
Contato:
- Isabel Adkisson
- E-mail: isabel.adkisson@cuanschutz.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Hospital
-
Investigador principal:
- Faria Amjad
-
Contato:
- Grace Inserra
- Número de telefone: +1 202 444 8830
- E-mail: gi90@georgetown.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Medstar Washington Hosp Ctr
-
Investigador principal:
- Brian Barry
-
Contato:
- Anu Bhooshan
- Número de telefone: +1 202 877 7000
- E-mail: anu.r.bhooshan@medstar.net
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Recrutamento
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Investigador principal:
- Alicia V Cabrera
-
Contato:
- Adiana Perez
- Número de telefone: +1 407 790 4990
- E-mail: adiresearchcfl@gmail.com
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- UF Health Cancer Center
-
Investigador principal:
- Torge Rempe
-
Contato:
- Kyle Rizer
- Número de telefone: +1 352 733 2412
- E-mail: kyle.rizer@neurology.ufl.edu
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Investigador principal:
- Angel Carrasco
-
Contato:
- Daydene Ordaz
- Número de telefone: 13052460873
- E-mail: dordaz@associatesinresearch.com
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Neurology Associates PA
-
Investigador principal:
- William David Honeycutt
-
Contato:
- Kelly Holley
- Número de telefone: +1 407 647 5996
- E-mail: admin@naparesearch.com
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami NS Ins Baptist Health S FL
-
Contato:
- Sukie Hernandez
- E-mail: Sukie.Hernandez@baptisthealth.net
-
Investigador principal:
- Luis Compres Brugal
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Recrutamento
- Aqualane Clinical Research
-
Investigador principal:
- Matthew J Baker
-
Contato:
- Taylor Kerskie
- Número de telefone: +1 239 434 0332
- E-mail: taylor@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Recrutamento
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Investigador principal:
- Refaat El-Said
-
Contato:
- Elliuz Leal
- Número de telefone: +1 407 913 9120
- E-mail: elealcrc@gmail.com
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Amparo Gutierrez
-
Contato:
- Charlene Carlo
- Número de telefone: +1 321 841 3686
- E-mail: Charlene.carlo@orlandohealth.com
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Recrutamento
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Investigador principal:
- James Scott
-
Contato:
- Heather Schutz
- Número de telefone: +1 386 676 6340
- E-mail: hschutz@naobresearch.com
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Investigador principal:
- John Ciotti
-
Contato:
- Eduardo Sucre
- Número de telefone: +1 813 974 6378
- E-mail: eduardosucre@usf.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- Axiom Brain Health
-
Investigador principal:
- Mark Cascione
-
Contato:
- Jennifer Fornes
- E-mail: jfornes@axiombrainhealth.com
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Recrutamento
- Joi Life Wellness Group LLC
-
Contato:
- Carmel Ibeawuchi
- E-mail: cibeawuchi@msm.edu
-
Investigador principal:
- Mitzi Joi Williams
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Recrutamento
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Investigador principal:
- Natalia Gonzalez-Caldito
-
Contato:
- Gina McNarney
- Número de telefone: +1 808 261 4476
- E-mail: gmcnarney@hawaiineuroscience.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Edith Graham
-
Contato:
- Caroline Gebczak
- E-mail: caroline.Gebczak@northwestern.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Hospital
-
Investigador principal:
- Sharon Lynch
-
Contato:
- Sarah Razor
- Número de telefone: +1 913 945 5059
- E-mail: sbellis2@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-1807
- Recrutamento
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
Investigador principal:
- Jonathan Ross
-
Contato:
- Salman Hashmi
- E-mail: hashmis@epilepsydc.com
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Recrutamento
- Neuro Institute of New England P C
-
Investigador principal:
- Salvatore Napoli
-
Contato:
- Jillian Pellegrini
- Número de telefone: +1 781 551 5812
- E-mail: jpellegrini@neurocenterne.com
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Recrutamento
- Elliot Lewis MS Center
-
Contato:
- Isabelle Messina
- Número de telefone: +1 781 591 8300
- E-mail: isabellemessina@elliotlewisms.org
-
Investigador principal:
- Andrew Bouley
-
Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Recrutamento
- U Mass Memorial Medical Center
-
Investigador principal:
- Carolina Ionete
-
Contato:
- Nimmy Francis
- Número de telefone: +1 508 856 5073
- E-mail: nimmy.rosefrancis@umassmed.edu
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Michigan Institute of Neurological
-
Investigador principal:
- Martin Belkin
-
Contato:
- Emily Blazejewski
- Número de telefone: +1 248 553 0010
- E-mail: eblazejewski@mindonline.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- University of New Mexico Hospital
-
Investigador principal:
- Clotilde Hainline
-
Contato:
- Sophia Pearson
- Número de telefone: +1 505 272 4550
- E-mail: SMPearson@salud.unm.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Premier Neurology
-
Investigador principal:
- Mary Denise Hughes
-
Contato:
- Mallory Gedeon
- E-mail: mallory.g@premier-neuro.com
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Neurology Clinic PC
-
Investigador principal:
- Lee Stein
-
Contato:
- Ye Liu
- Número de telefone: +1 901 866 9252
- E-mail: yliu@neuroclinic.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Carum Research
-
Investigador principal:
- Adnan Subei
-
Contato:
- Sarah Pelfrey
- E-mail: Spelfrey@neurologydallas.com
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- Saturn Research Solution
-
Investigador principal:
- Annette Okai
-
Contato:
- Maxine Fligg
- E-mail: mfligg@saturnclinical.com
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- Citta Clinical Research
-
Contato:
- Jill Ciccarello
- E-mail: jciccarello@cittaclinicalresearch.com
-
Investigador principal:
- Michael Coats
-
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Tallinn, Estônia, 11315
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ajaccio, França, 20090
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, França, 95500
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nancy, França, 54035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, França, 91400
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75940
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, França, 87000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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-
Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Holanda, 2334 CN
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GZ
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1033
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1044
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, 1106
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tatabánya, Hungria, H 2800
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7623
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Israel, 3820302
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24127
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itália, 71122
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Itália, 86077
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00133
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00189
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Gallarate, VA, Itália, 21013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 3007
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, México, 78216
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, México, 31203
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polônia, 40-686
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 93-113
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polônia, 20-410
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-323
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polônia, 01-684
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Żory, Polônia, 44-240
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Poland
-
Krakow, Poland, Polônia, 31 531
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Woj Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Braga, Portugal, 4710243
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Reino Unido, EH9 1LF
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Bucharest, Romênia, 040215
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Campulung Muscel, Romênia, 115100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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ROM
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Constanța, ROM, Romênia, 900123
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Jihlava, Tcheca, 586 01
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tcheca, 415029
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, 1180
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Índia, 122011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682025
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ser obtido consentimento informado assinado antes de qualquer avaliação realizada.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18-65 (inclusive) no Rastreio.
- Diagnóstico de EMSP de acordo com os critérios de McDonald revistos de 2017 (Thompson et al 2018) no Rastreio.
- Ausência de recidivas clínicas documentadas nos 24 meses anteriores ao Rastreio e randomização.
- Pontuação EDSS de 3,0 a 6,0 (inclusive) no Rastreio.
- Evidência documentada de progressão da incapacidade nos 12 meses anteriores ao Rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para realizar exames de ressonância magnética conforme o protocolo (por exemplo, claustrofobia, ou apresenta contraindicações absolutas para RM (ex.: implantes metálicos, corpos estranhos metálicos, pacemaker, desfibrilhador)).
- Histórico de doença clinicamente significativa do sistema nervoso central (SNC) (ex.: AVC, traumatismo craniano ou medular, histórico ou presença de mielopatia) ou distúrbios neurológicos que possam mimetizar esclerose múltipla (EM).
- Abuso contínuo de substâncias (drogas ou álcool) ou qualquer outro fator (ex.: condição psiquiátrica grave) que possa interferir na capacidade do participante de cooperar e cumprir com os procedimentos do estudo.
- Participantes com histórico de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) confirmada ou sintomas neurológicos consistentes com LMP.
- Mulheres com potencial de engravidar (MCPE), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar desde a menarca até à menopausa, a menos que utilizem métodos contracetivos altamente eficazes (taxa de falha < 1% por ano) durante a toma do tratamento do estudo e durante pelo menos 1 semana após a interrupção do tratamento do estudo.
- Risco hemorrágico significativo ou distúrbios de coagulação, no Rastreio.
- Utilização de medicação excluída antes do Rastreio/randomização conforme listado no protocolo.
Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remibrutinib (LOU064)
Parte Principal: Comprimido revestido por película de remibrutinib tomado por via oral [Parte de Extensão: Comprimido revestido por película de remibrutinib em estudo aberto tomado por via oral] |
Remibrutinib (Cegado) tratamento ativo, comprimido oral
Outros nomes:
Remibrutinib (Em Aberto), comprimido oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Parte Principal: Comprimido revestido por película de placebo correspondente, administrado por via oral [Parte de Extensão: Comprimido revestido por película de remibrutinib em estudo aberto, administrado por via oral] |
Remibrutinib (Em Aberto), comprimido oral
Outros nomes:
Placebo correspondente (cego), comprimido oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até progressão confirmada da incapacidade aos 6 meses (6mCDP) na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
A EDSS é uma escala ordinal utilizada para avaliar o comprometimento neurológico na EM com base num exame neurológico. Consiste em pontuações em cada um dos sete sistemas funcionais e numa pontuação de deambulação que são depois combinados para determinar os passos da EDSS (variando de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM)). 6mCDP é definido como um aumento em relação à linha de base na EDSS mantido durante pelo menos 6 meses. |
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à progressão da incapacidade confirmada aos 3 meses (3mCDP) na EDSS
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
A EDSS é uma escala ordinal utilizada para avaliar o comprometimento neurológico na EM com base num exame neurológico. Consiste em pontuações em cada um dos sete sistemas funcionais e numa pontuação de deambulação que são então combinadas para determinar os passos da EDSS (variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM)). 3mCDP é definido como um aumento em relação à linha de base na EDSS mantido durante pelo menos 3 meses. |
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo para melhoria confirmada da incapacidade aos 6 meses (6mCDI) na EDSS
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
A EDSS é uma escala ordinal utilizada para avaliar o comprometimento neurológico na EM com base num exame neurológico. Consiste em pontuações em cada um dos sete sistemas funcionais e numa pontuação de ambulação que são então combinados para determinar os passos da EDSS (variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM)). Uma 6mCDI é definida como uma diminuição em relação à linha de base na EDSS mantida durante pelo menos 6 meses. |
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo até piora de 3 meses em pelo menos 20% no Teste Cronometrado de 25 Pés (T25FW)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
O T25FW é uma medição da deambulação que avalia a velocidade da marcha: uma caminhada cronometrada (em segundos) de 25 pés (7,62 metros). Um tempo mais longo indica uma função inferior dos membros inferiores. Uma piora de 3 meses em pelo menos 20% no T25FW é definida como um aumento em relação à linha de base no T25FW de pelo menos 20% mantido durante pelo menos 3 meses. |
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo até piora de 3 meses em pelo menos 20% no Teste do Peg de 9 Orifícios (9-HPT)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
O 9-HPT é um teste objetivo quantitativo da função neurológica. É medido para avaliar as pontuações dos braços direito e esquerdo, a métrica é o tempo, em segundos, necessário para inserir e remover 9 pinos. Um tempo mais longo indica uma pior função do membro superior. Uma piora de 3 meses em pelo menos 20% no 9-HPT é definida como um aumento em relação à linha de base no 9-HPT de pelo menos 20% mantido por pelo menos 3 meses |
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa anualizada de lesões T2 novas ou em crescimento
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
Número de novas lesões T2 ou em crescimento por ano baseado em ressonância magnética
|
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa anualizada de atrofia cerebral
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
Percentagem de alteração no volume cerebral em relação à linha de base por ano com base em avaliações de ressonância magnética
|
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
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Tempo até ao agravamento de 6 meses de pelo menos 4 pontos no Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
O SDMT é um teste sensível e específico para avaliar a velocidade de processamento de informação, que é tipicamente afetada em participantes com EM com défice cognitivo. A pontuação do teste é calculada com base no número de respostas corretas em 90 segundos. Uma deterioração de pelo menos 4 pontos no SDMT em 6 meses é definida como um aumento em relação à linha de base no SDMT de pelo menos 4 pontos mantido durante pelo menos 6 meses. |
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Número de participantes com Eventos adversos e Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
Incidência de eventos adversos, incluindo alterações nos dados laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) qualificados e relatados como EAs.
|
Desde a linha de base até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- RUNIBRUTINIB
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064P12301
- 2025-521546-23 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Estes pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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