選択肢の変化に関する研究

研究概要：

出生前遺伝子スクリーニングおよび診断検査（PS&D）は、質の高い出生前ケアの提供を通じて、最適な胎児／新生児の転帰に貢献します。 PS&Dは出生前ケア提供の重要な部分を占める一方で、PS&Dの進歩は、妊婦患者がその使用について十分な情報に基づいた意思決定を行うための情報とリソースを確保するという課題をもたらしています。 この複雑さは、出生前ゲノム学の著しい進歩により新しいPS&Dが継続的に導入され、出生前に検出可能な状態の数が増加していることに起因します。 また、胎児の遺伝性疾患が診断された場合に利用可能な選択肢を急速に変化させる、母体胎児医学、小児科学、生殖政策における並行的な変化にも起因しています。 その結果、患者は、変化し続ける検査と診断後の選択肢について、十分な情報に基づいた意思決定を行うという増大する課題に直面しています。 その結果、深刻かつ緊急の未解決の臨床問題が浮上しています：ますます複雑化する生殖医療の選択肢の中で、患者の個別化された情報に基づく意思決定プロセスを支援するためのエビデンスに基づいたガイダンスが不足していることです。 本研究の目的は、多様な妊婦患者集団がPS&Dについて十分な情報に基づいた意思決定を促進する戦略とリソースを生成することです。 このプロジェクトは、患者がこのますます複雑化する意思決定の状況に最も適切に備えるためにどのような戦略が必要となる可能性があるかを特定するための第一歩です。

方法：

本研究は2つの集団を対象とします：（グループ1）研究者は患者に対して詳細なインタビューを実施し、意思決定に影響を与える主要な要因とそのプロセスを支援するために必要なリソースを特定します。（グループ2）出生前診療に携わる臨床医を対象に、患者が報告した意思決定の優先事項とリソースに関する意見を得て、戦略とツールの実施に関する一連の初期考察の枠組みを設定します。 これは観察研究であるため、介入はなく、いずれのグループも無作為化されません。

研究対象集団

患者参加者、グループ1：

患者参加者は3つのサブカテゴリーのいずれかに登録されます：（グループ1A）妊娠第1期または第2期にケアを開始した患者を含み、出生前ケアへのアクセスの関数としての意思決定要因を理解します。（グループ1B）カテゴリー1と同様の特徴を持つ妊婦を含みますが、研究施設のいずれかで妊娠第2期の解剖学的超音波検査を予定しています。（グループ1C）出産後1〜12ヶ月で、参加施設のいずれかで出産した患者を含みます。

臨床医参加者、グループ2：

参加者には、研究施設の外来クリニックのいずれかで外来産科医療を提供し診療を行う、産科主治医、母体胎児医学専門医、遺伝カウンセラー、遺伝学専門家が含まれます。

データ収集

グループ1（質的インタビュー）：

インフォームドコンセント文書に記入した後、すべてのグループ1参加者は人口統計学的情報を収集するための登録調査を完了します。 その後、研究チームのメンバーが各参加者と個別の半構造化インタビューを実施します。 インタビューガイドは、産科学、新生児学、小児科学、遺伝学、医療意思決定、倫理学の内容専門家との協力により開発されました。 インタビューガイドは、参加者の情報および意思決定のニーズについて、(1) PS&Dに関連する概念（検査特性、スクリーニングおよび診断検査の意義、生殖歴または検査結果に基づく平均リスクおよび高リスクの概念）への理解度、(2) 遺伝性疾患を有する児の転帰を改善するための現在および将来の周産期、新生児、小児介入への理解度、または妊娠中絶に関する質問の議論に同意した参加者については、中絶サービスへのアクセスに関する理解度、(3) PS&Dの使用を検討する際に必要な決定的および情報的領域に関する選好、(4) 不確実性とリスクへの許容度、およびそれらの選好が妊娠週数と胎児に関する情報の取得によってどのように変化するかを含む、複雑な医療決定へのアプローチ方法、そして(5) 患者のニーズと目標に沿った診断後情報を統合した、PS&D開始に関する十分な情報に基づいた意思決定プロセスを支援する障壁と促進要因、を検討します。 データ収集活動は、特定のヒト対象保護指針に従い、妊娠中絶に関連する意見や行動について議論することを選択した参加者のための保護措置が講じられていることを保証します。 すべてのセッションはデータ分析目的で録音されます。

グループ2（質的インタビュー）：

インフォームドコンセント文書に記入した後、すべてのグループ2参加者は人口統計学的情報を収集するための登録調査を完了します。 その後、研究チームのメンバーが各参加者と個別の半構造化インタビューを実施します。 インタビューは、ORD品質強化研究イニシアチブによって開発された実施ロードマップを使用して完了し、患者報告ニーズに関する臨床医の意見を求めることを導きます。 このロードマップは、新規介入の実施と普及を導く3つのフェーズを概説しています。 ただし、この作業の段階を考慮し、研究者は患者報告の意思決定ニーズを臨床ワークフローに統合する方法を特定するためにフェーズ1と2に焦点を当てます：フェーズ1-計画、枠組み設定、関係者の調整、およびフェーズ2-実施プロセスデータ収集。 研究者は実施計画評価ツール（IPAツール）を使用してインタビューガイドを開発し構造化します。 これには、患者報告ニーズを出生前ケア提供に効果的に統合可能なアプローチに変換する方法に関する自由回答形式の質問が含まれます。 インタビューガイドには、提案されたフェーズ2実施計画に関する質問が含まれます。 具体的には、プロセスをどのように研究、測定、評価するかについてです。 インタビューガイドの最終セクションには、人口統計学的および診療関連情報を収集する一連の質問が含まれます。 すべてのセッションはデータ分析目的で録音されます。

データ分析：

録音データは逐語的に書き起こされ、正確性が検証されます。 研究者は、基礎理論に基づく標準的な質的データ分析技術を使用して、すべての質的データを分析および解釈し、データ収集を終了するための理論的飽和に関する決定を含みます。 特定されたグループ1のテーマは、妊娠期間、経産回数/分娩回数、および過去の妊娠に関する情報で文脈化されます。 グループ2のテーマは、学位の種類、診療年数、および臨床環境に関する情報を考慮します。 研究者はマトリックス分析を実施し、これら2つのグループ間でテーマと発見を比較し、グループ1のリソースと、それらのリソースを出生前ケア提供に実施する能力に関するグループ2の意見との間の一致領域と不一致領域を特定します。