Studio sulle Opzioni in Evoluzione

Panoramica dello studio:

I test di screening genetico prenatale e diagnostici (PS&D) contribuiscono a risultati fetali/neonatali ottimali attraverso la fornitura di cure prenatali di alta qualità. Sebbene i PS&D siano una parte importante della fornitura di cure prenatali, i progressi nei PS&D rappresentano una sfida per garantire che le pazienti in gravidanza abbiano le informazioni e le risorse per prendere decisioni informate sul loro utilizzo. Questa complessità è dovuta a significativi progressi nella genomica prenatale che continuano a introdurre nuovi PS&D, aumentando il numero di condizioni che possono essere rilevate prima della nascita. È anche dovuta a cambiamenti paralleli in medicina materno-fetale, pediatria e politiche riproduttive che cambiano rapidamente le opzioni disponibili se viene diagnosticata una condizione genetica fetale. Di conseguenza, le pazienti affrontano una sfida crescente nel prendere decisioni informate su un bersaglio mobile di test e opzioni post-diagnosi. Di conseguenza, è emerso un problema clinico grave e urgente non soddisfatto: manca una guida basata sull'evidenza per supportare un processo decisionale informato individualizzato per le pazienti in mezzo a un insieme sempre più complesso di scelte di assistenza sanitaria riproduttiva. L'obiettivo del nostro studio è generare strategie e risorse che faciliteranno il processo decisionale informato sui PS&D da parte di diverse popolazioni di pazienti in gravidanza. Questo progetto è un primo passo per identificare quali strategie potrebbero essere necessarie per preparare al meglio le pazienti a questo panorama decisionale sempre più complesso.

Metodi:

Lo studio coinvolgerà due popolazioni: (Gruppo 1) i ricercatori condurranno interviste approfondite con le pazienti per identificare i fattori chiave che influenzano il processo decisionale e le risorse necessarie per supportare tale processo, e (Gruppo 2) con i clinici prenatali per ottenere input sulle priorità decisionali e le risorse segnalate dalle pazienti per inquadrare un insieme di considerazioni iniziali per l'implementazione della strategia e degli strumenti. Poiché questo è uno studio osservazionale, non ci sarà alcun intervento, nessun gruppo sarà randomizzato.

Popolazione dello studio

Partecipanti pazienti, Gruppo 1:

I partecipanti pazienti saranno arruolati in 1 delle 3 sottocategorie: (Gruppo 1A) include pazienti che iniziano le cure nel 1° o 2° trimestre di gravidanza per comprendere i fattori decisionali in funzione dell'accesso alle cure prenatali, (Gruppo 1B) include pazienti in gravidanza con caratteristiche simili alla categoria 1, ma che hanno programmato la loro ecografia anatomica del 2° trimestre in uno dei siti dello studio, e (Gruppo 1C) include pazienti che sono 1-12 mesi postpartum e hanno partorito in uno dei siti partecipanti.

Partecipanti clinici, Gruppo 2:

I partecipanti includono fornitori OB primari, specialisti materno-fetali, consulenti genetici e specialisti genetici che forniscono cure ostetriche ambulatoriali e praticano in una delle cliniche ambulatoriali dei siti di studio.

Raccolta dati

Gruppo 1 (interviste qualitative):

Dopo aver completato un documento di consenso informato, tutti i partecipanti del Gruppo 1 completeranno un sondaggio di arruolamento per raccogliere informazioni demografiche. Un membro del team di ricerca condurrà poi interviste individuali semi-strutturate con ogni partecipante. La guida per le interviste è stata sviluppata in collaborazione con esperti di contenuto in ostetricia, neonatologia, pediatria, genetica, processo decisionale medico ed etica. La guida per le interviste esaminerà le esigenze informative e decisionali dei partecipanti rispetto alla loro (1) familiarità con i concetti associati ai PS&D, incluse le caratteristiche dei test e le implicazioni degli screening e dei test diagnostici, nozioni di rischio medio e rischio aumentato basato sulla storia riproduttiva o sul risultato del test, (2) familiarità con gli interventi perinatali, neonatali e pediatrici attuali e futuri per migliorare i risultati di un bambino con una condizione genetica o, per quei partecipanti che accettano di discutere domande sull'interruzione di gravidanza, familiarità con l'accesso ai servizi di aborto, (3) preferenze riguardanti i domini decisionali e informativi necessari quando si considera l'uso dei PS&D, (4) modi di affrontare decisioni mediche complesse, inclusa la tolleranza all'incertezza e al rischio e come queste preferenze possano cambiare con l'età gestazionale e l'acquisizione di informazioni sul feto, e (5) barriere e facilitatori per supportare un processo decisionale informato sull'iniziare i PS&D che integri informazioni sulla post-diagnosi allineate con i bisogni e gli obiettivi delle pazienti. Le attività di raccolta dati saranno guidate da specifiche Protezioni dei Soggetti Umani per garantire che siano in atto salvaguardie per i partecipanti che scelgono di discutere opinioni o azioni relative all'interruzione di gravidanza. Tutte le sessioni saranno registrate audio per scopi di analisi dei dati.

Gruppo 2 (interviste qualitative):

Dopo aver completato un documento di consenso informato, tutti i partecipanti del Gruppo 2 completeranno un sondaggio di arruolamento per raccogliere informazioni demografiche. Un membro del team di ricerca condurrà poi interviste individuali semi-strutturate con ogni partecipante. Le interviste saranno completate utilizzando la Roadmap di Implementazione sviluppata dall'ORD Quality Enhancement Research Initiative per guidare la ricerca di input dei clinici sui bisogni segnalati dai pazienti. Questa roadmap delinea tre fasi per guidare l'implementazione e la diffusione di nuovi interventi. Sebbene data la fase di questo lavoro, i ricercatori si concentreranno sulle Fasi 1 e 2 per identificare come i bisogni decisionali segnalati dai pazienti possano essere integrati nei flussi di lavoro clinici: Fase 1-Pianificazione, Inquadramento e Allineamento delle Parti Interessate, e Fase 2-Raccolta Dati del Processo di Implementazione. I ricercatori utilizzeranno lo Strumento di Valutazione della Pianificazione dell'Implementazione (IPA Tool) per sviluppare e strutturare la guida per le interviste. Questo includerà domande aperte su come tradurre i bisogni segnalati dai pazienti in approcci che possano essere efficacemente integrati nella fornitura di cure prenatali. La guida per le interviste includerà domande sul piano di implementazione della Fase 2 proposto. Specificamente, come il processo sarà studiato, misurato e valutato. La sezione finale della guida per le interviste conterrà un insieme di domande per raccogliere informazioni demografiche e relative alla pratica. Tutte le sessioni saranno registrate audio per scopi di analisi dei dati.

Analisi dei dati:

Le registrazioni audio saranno trascritte verbatim e verificate per accuratezza. I ricercatori utilizzeranno tecniche standard di analisi dei dati qualitativi basate sulla teoria fondata per l'analisi e l'interpretazione di tutti i dati qualitativi, incluse le decisioni riguardanti la saturazione teorica per terminare la raccolta dati. I temi identificati nel Gruppo 1 saranno contestualizzati con informazioni sul trimestre di gravidanza, gravidanza/parità e gravidanze precedenti. I temi del Gruppo 2 considereranno informazioni sul tipo di laurea, anni di pratica e ambiente clinico. I ricercatori condurranno analisi a matrice per confrontare temi e risultati tra questi due gruppi per identificare aree di allineamento e discordanza con le risorse del Gruppo 1 e l'input del Gruppo 2 sulla capacità di implementare quelle risorse nella fornitura di cure prenatali.