Estudo de Opções de Mudança

Visão geral do estudo:

Os testes de rastreio e diagnóstico genético pré-natal (PS&D) contribuem para resultados fetais/neonatais ideais através da prestação de cuidados pré-natais de alta qualidade. Embora os PS&D sejam uma parte importante da prestação de cuidados pré-natais, os avanços nos PS&D apresentam o desafio de garantir que as grávidas tenham a informação e os recursos para tomar decisões informadas sobre a sua utilização. Esta complexidade deve-se a avanços significativos na genómica pré-natal que continuam a introduzir novos PS&D, aumentando o número de condições que podem ser detetadas antes do nascimento. Também se deve a mudanças paralelas na medicina materno-fetal, pediatria e políticas reprodutivas que alteram rapidamente as opções disponíveis se for diagnosticada uma condição genética fetal. Consequentemente, as pacientes enfrentam um desafio crescente em tomar decisões informadas sobre um alvo em movimento de testes e opções pós-diagnóstico. Como resultado, emergiu um problema clínico sério e urgente não resolvido: Há uma falta de orientação baseada em evidências para apoiar um processo de tomada de decisão informado e individualizado para as pacientes no meio de um conjunto cada vez mais complexo de escolhas de cuidados de saúde reprodutiva. O objetivo do nosso estudo é gerar estratégias e recursos que facilitem a tomada de decisão informada sobre PS&D por diversas populações de grávidas. Este projeto é um primeiro passo para identificar que estratégias podem ser necessárias para melhor preparar as pacientes para esta paisagem de tomada de decisão cada vez mais complexa.

Métodos:

O estudo envolverá duas populações: (Grupo 1) os investigadores realizarão entrevistas aprofundadas com pacientes para identificar fatores-chave que impactam a tomada de decisão e os recursos necessários para apoiar esse processo, e (Grupo 2) com clínicos pré-natais para obter contributos sobre as prioridades de tomada de decisão relatadas pelos pacientes e recursos para estruturar um conjunto de considerações iniciais para a implementação de estratégias e ferramentas. Como se trata de um estudo observacional, não haverá intervenção, nenhum grupo será randomizado.

População do Estudo

Participantes pacientes, Grupo 1:

Os participantes pacientes serão inscritos numa de 3 subcategorias: (Grupo 1A) inclui pacientes que iniciam cuidados no 1º ou 2º trimestre de gravidez para compreender os fatores de tomada de decisão em função do acesso aos cuidados pré-natais, (Grupo 1B) inclui grávidas com características semelhantes à categoria 1, mas que têm a ecografia anatómica do 2º trimestre agendada num dos locais do estudo, e (Grupo 1C) inclui pacientes que estão 1-12 meses no pós-parto e deram à luz num dos locais participantes.

Participantes clínicos, Grupo 2:

Os participantes incluem prestadores de cuidados de obstetrícia primários, especialistas em medicina materno-fetal, conselheiros genéticos e especialistas em genética que prestam cuidados obstétricos ambulatórios e exercem numa das clínicas ambulatórias dos locais do estudo.

Recolha de Dados

Grupo 1 (entrevistas qualitativas):

Após completar um documento de consentimento informado, todos os participantes do Grupo 1 preencherão um questionário de inscrição para recolher informações demográficas. Um membro da equipa de investigação realizará então entrevistas semiestruturadas individuais com cada participante. O guia de entrevista foi desenvolvido em colaboração com especialistas em conteúdo em obstetrícia, neonatologia, pediatria, genética, tomada de decisão médica e ética. O guia de entrevista examinará as necessidades informacionais e de tomada de decisão dos participantes no que respeita ao seu (1) familiaridade com os conceitos associados a PS&D, incluindo características dos testes e implicações de rastreios e testes diagnósticos, noções de risco médio e risco aumentado com base no historial reprodutivo ou resultado do teste, (2) familiaridade com intervenções perinatais, neonatais e pediátricas atuais e futuras para melhorar os resultados de uma criança com uma condição genética ou, para os participantes que concordem em discutir questões sobre interrupção da gravidez, familiaridade com o acesso a serviços de aborto, (3) preferências relativamente aos domínios decisórios e informacionais necessários ao considerar a utilização de PS&D, (4) formas de abordar a tomada de decisões médicas complexas, incluindo tolerância à incerteza e ao risco e como essas preferências podem mudar com a idade gestacional e a aquisição de informação sobre o feto, e (5) barreiras e facilitadores para apoiar um processo de tomada de decisão informado sobre a iniciação de PS&D que integre informação sobre pós-diagnóstico que esteja alinhada com as necessidades e objetivos das pacientes. As atividades de recolha de dados serão orientadas por Proteções Específicas para Sujeitos Humanos para garantir que existam salvaguardas para participantes que optem por discutir opiniões ou ações relacionadas com a interrupção da gravidez. Todas as sessões serão gravadas em áudio para fins de análise de dados.

Grupo 2 (entrevistas qualitativas):

Após completar um documento de consentimento informado, todos os participantes do Grupo 2 preencherão um questionário de inscrição para recolher informações demográficas. Um membro da equipa de investigação realizará então entrevistas semiestruturadas individuais com cada participante. As entrevistas serão completadas usando o Roteiro de Implementação desenvolvido pela Iniciativa de Investigação de Melhoria da Qualidade da ORD para orientar a procura de contributos dos clínicos sobre necessidades relatadas pelos pacientes. Este roteiro descreve três fases para orientar a implementação e disseminação de intervenções novas. Embora dada a fase deste trabalho, os investigadores se concentrarão nas Fases 1 e 2 para identificar como as necessidades de tomada de decisão relatadas pelos pacientes podem ser integradas nos fluxos de trabalho clínicos: Fase 1-Planeamento, Enquadramento e Alinhamento de Partes Interessadas, e Fase 2-Recolha de Dados do Processo de Implementação. Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação do Planeamento de Implementação (IPA Tool) para desenvolver e estruturar o guia de entrevista. Isso incluirá perguntas abertas sobre como traduzir necessidades relatadas pelos pacientes em abordagens que possam ser efetivamente integradas na prestação de cuidados pré-natais. O guia de entrevista incluirá perguntas sobre o plano de implementação da Fase 2 proposto. Especificamente, como o processo será estudado, medido e avaliado. A secção final do guia de entrevista conterá um conjunto de perguntas para recolher informações demográficas e relacionadas com a prática. Todas as sessões serão gravadas em áudio para fins de análise de dados.

Análise de Dados:

As gravações de áudio serão transcritas literalmente e verificadas quanto à precisão. Os investigadores usarão técnicas padrão de análise de dados qualitativos baseadas na teoria fundamentada para análise e interpretação de todos os dados qualitativos, incluindo decisões relativas à saturação teórica para terminar a recolha de dados. Os temas do Grupo 1 identificados serão contextualizados com informações sobre o trimestre de gravidez, gravidez/paridade e gravidezes anteriores. Os temas do Grupo 2 considerarão informações sobre tipo de grau, anos de prática e ambiente clínico. Os investigadores realizarão análises de matriz para comparar temas e resultados entre estes dois grupos para identificar áreas de alinhamento e discordância com os recursos do Grupo 1 e os contributos do Grupo 2 sobre a capacidade de implementar esses recursos na prestação de cuidados pré-natais.