Skiftende Alternativer Studie

Studieoversikt:

Prenatal genetisk screening og diagnostiske tester (PS&D) bidrar til optimale fosterv/nyfødte resultater gjennom levering av høykvalitativ prenatal omsorg. Mens PS&D er en viktig del av prenatal omsorgsleveranse, utgjør fremskritt innen PS&D en utfordring for å sikre at gravide pasienter har informasjonen og ressursene til å ta velinformerte beslutninger om deres bruk. Denne kompleksiteten skyldes betydelige fremskritt innen prenatal genomikk som fortsetter å introdusere nye PS&D, noe som øker antall tilstander som kan påvises før fødsel. Det skyldes også parallelle endringer innen mors-fostermedisin, pediatri og reproduktiv politikk som raskt endrer tilgjengelige alternativer hvis en foster-genetisk tilstand diagnostiseres. Følgelig står pasienter overfor en økende utfordring med å ta velinformerte beslutninger om et bevegelig mål av testing og post-diagnostiseringsalternativer. Som et resultat har et alvorlig og presserende uoppfylt klinisk problem oppstått: Det mangler evidensbasert veiledning for å støtte en individualisert velinformert beslutningsprosess for pasienter midt i et økende komplekst sett av reproduktive helsevalg. Målet med vår studie er å generere strategier og ressurser som vil lette velinformert beslutningstaking om PS&D av ulike populasjoner av gravide pasienter. Dette prosjektet er et første skritt for å identifisere hvilke strategier som kan være nødvendige for å best forberede pasienter på dette økende komplekse beslutningslandskapet.

Metoder:

Studien vil engasjere seg med to populasjoner: (Gruppe 1) forskerne vil gjennomføre dybdeintervjuer med pasienter for å identifisere nøkkelfaktorer som påvirker beslutningstakingen og ressursene som trengs for å støtte den prosessen, og (Gruppe 2) med prenatalklinikere for å få innspill på pasientrapporterte beslutningsprioriteringer og ressurser for å ramme inn et sett med innledende betraktninger for strategi- og verktøyimplementering. Siden dette er en observasjonsstudie, vil det ikke være noen intervensjon, ingen av gruppene vil bli randomisert.

Studiepopulasjon

Pasientdeltakere, Gruppe 1:

Pasientdeltakere vil bli inkludert i 1 av 3 underkategorier: (Gruppe 1A) inkluderer pasienter som starter omsorg i 1. eller 2. trimester av svangerskapet for å forstå beslutningsfaktorer som en funksjon av tilgang til prenatal omsorg, (Gruppe 1B) inkluderer gravide pasienter med lignende egenskaper som kategori 1, men som er planlagt for sin 2. trimester anatomisk ultralyd på en av studiestedene, og (Gruppe 1C) inkluderer pasienter som er 1-12 måneder etter fødsel og fødte på en av de deltakende stedene.

Kliniker-deltakere, Gruppe 2:

Deltakere inkluderer primære obstetriske behandlere, mors-foster-spesialister, genetiske rådgivere og genetiske spesialister som yter poliklinisk obstetrisk omsorg og praktiserer på en av poliklinikkene til studiestedene.

Datainnsamling

Gruppe 1 (kvalitative intervjuer):

Etter å ha fullført et informert samtykkedokument, vil alle Gruppe 1-deltakere fullføre en innmeldingsundersøkelse for å samle demografisk informasjon. Et medlem av forskningsteamet vil deretter gjennomføre individuelle semistrukturerte intervjuer med hver deltaker. Intervjuguiden ble utviklet i samarbeid med innholdseksperter innen obstetrikk, neonatologi, pediatri, genetikk, medisinsk beslutningstaking og etikk. Intervjuguiden vil undersøke deltakernes informasjons- og beslutningsbehov med hensyn til deres (1) kjennskap til begrepene assosiert med PS&D, inkludert testegenskaper og implikasjoner av screeninger og diagnostiske tester, forestillinger om gjennomsnittlig risiko og økt risiko basert på reproduktiv historie eller testresultat, (2) kjennskap til nåværende og kommende perinatal, neonatal og pediatrisk intervensjoner for å forbedre resultatene for et barn med en genetisk tilstand eller, for de deltakerne som samtykker til å diskutere spørsmål om svangerskapsavbrudd, kjennskap til tilgang til aborttjenester, (3) preferanser angående de beslutnings- og informasjonsdomener som trengs når man vurderer PS&D-bruk, (4) måter å nærme seg å ta komplekse medisinske beslutninger på, inkludert toleranse for usikkerhet og risiko og hvordan disse preferansene kan endre seg med svangerskapsalder og innhenting av informasjon om fosteret, og (5) barrierer og fasilitatorer for å støtte en velinformert beslutningsprosess om å initiere PS&D som integrerer informasjon om post-diagnostisering som samsvarer med pasientens behov og mål. Datainnsamlingsaktiviteter vil bli veiledet av spesifikke Human Subject Protections for å sikre at det er vern på plass for deltakere som velger å diskutere meninger eller handlinger relatert til svangerskapsavbrudd. Alle økter vil bli lydinnspilt for dataanalysformål.

Gruppe 2 (kvalitative intervjuer):

Etter å ha fullført et informert samtykkedokument, vil alle Gruppe 2-deltakere fullføre en innmeldingsundersøkelse for å samle demografisk informasjon. Et medlem av forskningsteamet vil deretter gjennomføre individuelle semistrukturerte intervjuer med hver deltaker. Intervjuer vil bli fullført ved bruk av Implementeringsveikartet utviklet av ORD Quality Enhancement Research Initiative for å veilede innhenting av klinikeres innspill på pasientrapporterte behov. Dette veikartet beskriver tre faser for å veilede implementering og spredning av nye intervensjoner. Selv om gitt stadiet av dette arbeidet, vil forskerne fokusere på Fase 1 og 2 for å identifisere hvordan pasientrapporterte beslutningsbehov kan integreres i kliniske arbeidsflyter: Fase 1-Planlegging, Innramming og Justering av Interesserte Parter, og Fase 2-Implementeringsprosess Datainnsamling. Forskerne vil bruke Implementation Planning Assessment Tool (IPA Tool) for å utvikle og strukturere intervjuguiden. Dette vil inkludere åpne spørsmål om hvordan man kan oversette pasientrapporterte behov til tilnærminger som effektivt kan integreres i prenatal omsorgsleveranse. Intervjuguiden vil inkludere spørsmål om den foreslåtte Fase 2-implementeringsplanen. Spesifikt, hvordan prosessen vil bli studert, målt og vurdert. Den siste delen av intervjuguiden vil inneholde et sett med spørsmål for å samle demografisk og praksisrelatert informasjon. Alle økter vil bli lydinnspilt for dataanalysformål.

Dataanalyse:

Lydopptak vil bli transkribert ordrett og verifisert for nøyaktighet. Forskerne vil bruke standard kvalitativ dataanalyseteknikker basert på grunnteori for analyse og tolkning av alle kvalitative data, inkludert beslutninger angående teoretisk metning for å avslutte datainnsamling. Gruppe 1-temaer identifisert vil bli kontekstualisert med informasjon om svangerskapstrimester, graviditet/paritet og tidligere svangerskap. Gruppe 2-temaer vil ta hensyn til informasjon om gradstype, år i praksis og klinisk setting. Forskerne vil gjennomføre matriseanalyser for å sammenligne temaer og funn på tvers av disse to gruppene for å identifisere områder med samsvar og uoverensstemmelse med Gruppe 1-ressurser og Gruppe 2-innspill på evnen til å implementere disse ressursene i prenatal omsorgsleveranse.