Estudio de Opciones Cambiantes

Resumen del estudio:

Las pruebas de cribado y diagnóstico genético prenatal (PS&D) contribuyen a resultados fetales/neonatales óptimos mediante la prestación de atención prenatal de alta calidad. Si bien las PS&D son una parte importante de la prestación de atención prenatal, los avances en las PS&D presentan un desafío para garantizar que las pacientes embarazadas tengan la información y los recursos para tomar decisiones informadas sobre su uso. Esta complejidad se debe a los avances significativos en genómica prenatal que continúan introduciendo nuevas PS&D, aumentando el número de afecciones que pueden detectarse antes del nacimiento. También se debe a cambios paralelos en medicina materno-fetal, pediatría y políticas reproductivas que cambian rápidamente las opciones disponibles si se diagnostica una condición genética fetal. En consecuencia, las pacientes enfrentan un desafío creciente al tomar decisiones informadas sobre un objetivo móvil de pruebas y opciones posteriores al diagnóstico. Como resultado, ha surgido un problema clínico grave y urgente no resuelto: existe una falta de orientación basada en evidencia para apoyar un proceso de toma de decisiones informadas e individualizado para las pacientes en medio de un conjunto cada vez más complejo de opciones de atención médica reproductiva. El objetivo de nuestro estudio es generar estrategias y recursos que faciliten la toma de decisiones informadas sobre PS&D por diversas poblaciones de pacientes embarazadas. Este proyecto es un primer paso para identificar qué estrategias pueden ser necesarias para preparar mejor a las pacientes para este panorama de toma de decisiones cada vez más complejo.

Métodos:

El estudio involucrará a dos poblaciones: (Grupo 1) los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con pacientes para identificar factores clave que impactan la toma de decisiones y los recursos necesarios para apoyar ese proceso, y (Grupo 2) con clínicos prenatales para obtener información sobre las prioridades de toma de decisiones informadas por los pacientes y los recursos para enmarcar un conjunto de consideraciones iniciales para la implementación de estrategias y herramientas. Dado que este es un estudio observacional, no habrá intervención, ningún grupo será aleatorizado.

Población del estudio

Participantes pacientes, Grupo 1:

Los participantes pacientes serán inscritos en 1 de 3 subcategorías: (Grupo 1A) incluye pacientes que inician atención en el 1er o 2do trimestre de embarazo para comprender los factores de toma de decisiones en función del acceso a la atención prenatal, (Grupo 1B) incluye pacientes embarazadas con características similares a la categoría 1, pero programadas para su ecografía anatómica del 2do trimestre en uno de los sitios de estudio, y (Grupo 1C) incluye pacientes que están 1-12 meses posparto y dieron a luz en uno de los sitios participantes.

Participantes clínicos, Grupo 2:

Los participantes incluyen proveedores principales de obstetricia, especialistas en medicina materno-fetal, consejeros genéticos y especialistas genéticos que brindan atención obstétrica ambulatoria y ejercen en una de las clínicas ambulatorias de los sitios de estudio.

Recolección de datos

Grupo 1 (entrevistas cualitativas):

Después de completar un documento de consentimiento informado, todos los participantes del Grupo 1 completarán una encuesta de inscripción para recopilar información demográfica. Un miembro del equipo de investigación realizará luego entrevistas individuales semiestructuradas con cada participante. La guía de entrevista se desarrolló en colaboración con expertos en contenido en obstetricia, neonatología, pediatría, genética, toma de decisiones médicas y ética. La guía de entrevista examinará las necesidades informativas y de toma de decisiones de los participantes con respecto a su (1) familiaridad con los conceptos asociados con PS&D, incluyendo características de las pruebas e implicaciones de cribados y pruebas diagnósticas, nociones de riesgo promedio y riesgo aumentado basado en historial reproductivo o resultado de prueba, (2) familiaridad con intervenciones perinatales, neonatales y pediátricas actuales y futuras para mejorar los resultados de un niño con una condición genética o, para aquellos participantes que acepten discutir preguntas sobre interrupción del embarazo, familiaridad con el acceso a servicios de aborto, (3) preferencias respecto a los dominios decisionales e informativos necesarios al considerar el uso de PS&D, (4) formas de abordar la toma de decisiones médicas complejas, incluyendo tolerancia a la incertidumbre y el riesgo y cómo esas preferencias pueden cambiar con la edad gestacional y la adquisición de información sobre el feto, y (5) barreras y facilitadores para apoyar un proceso de toma de decisiones informadas sobre iniciar PS&D que integre información sobre el post-diagnóstico que se alinee con las necesidades y objetivos de las pacientes. Las actividades de recolección de datos estarán guiadas por Protecciones Específicas para Sujetos Humanos para garantizar que existan salvaguardias para participantes que elijan discutir opiniones o acciones relacionadas con la interrupción del embarazo. Todas las sesiones serán grabadas en audio para fines de análisis de datos.

Grupo 2 (entrevistas cualitativas):

Después de completar un documento de consentimiento informado, todos los participantes del Grupo 2 completarán una encuesta de inscripción para recopilar información demográfica. Un miembro del equipo de investigación realizará luego entrevistas individuales semiestructuradas con cada participante. Las entrevistas se completarán utilizando la Hoja de Ruta de Implementación desarrollada por la Iniciativa de Investigación de Mejora de la Calidad de ORD para guiar la búsqueda de información de los clínicos sobre las necesidades reportadas por los pacientes. Esta hoja de ruta describe tres fases para guiar la implementación y diseminación de intervenciones novedosas. Aunque dada la etapa de este trabajo, los investigadores se centrarán en las Fases 1 y 2 para identificar cómo las necesidades de toma de decisiones reportadas por los pacientes pueden integrarse en los flujos de trabajo clínicos: Fase 1-Planificación, Encuadre y Alineación de Partes Interesadas, y Fase 2-Recolección de Datos del Proceso de Implementación. Los investigadores utilizarán la Herramienta de Evaluación de Planificación de Implementación (Herramienta IPA) para desarrollar y estructurar la guía de entrevista. Esto incluirá preguntas abiertas sobre cómo traducir las necesidades reportadas por los pacientes en enfoques que puedan integrarse efectivamente en la prestación de atención prenatal. La guía de entrevista incluirá preguntas sobre el plan de implementación de la Fase 2 propuesto. Específicamente, cómo se estudiará, medirá y evaluará el proceso. La sección final de la guía de entrevista contendrá un conjunto de preguntas para recopilar información demográfica y relacionada con la práctica. Todas las sesiones serán grabadas en audio para fines de análisis de datos.

Análisis de datos:

Las grabaciones de audio serán transcritas literalmente y verificadas para su precisión. Los investigadores utilizarán técnicas estándar de análisis de datos cualitativos basadas en teoría fundamentada para el análisis e interpretación de todos los datos cualitativos, incluyendo decisiones respecto a la saturación teórica para finalizar la recolección de datos. Los temas del Grupo 1 identificados se contextualizarán con información sobre el trimestre de embarazo, gravedad/paridad y embarazos previos. Los temas del Grupo 2 considerarán información sobre tipo de título, años de práctica y entorno clínico. Los investigadores realizarán análisis matriciales para comparar temas y hallazgos entre estos dos grupos para identificar áreas de alineación y discordancia con los recursos del Grupo 1 y la información del Grupo 2 sobre la capacidad de implementar esos recursos en la prestación de atención prenatal.