Studie posunu možností

Přehled studie:

Prenatální genetické screeningové a diagnostické testy (PS&D) přispívají k optimálním výsledkům pro plod/novorozence prostřednictvím poskytování kvalitní prenatální péče. Ačkoli jsou PS&D důležitou součástí prenatální péče, pokroky v PS&D představují výzvu zajistit, aby těhotné pacientky měly informace a zdroje k informovanému rozhodování o jejich použití. Tato složitost je způsobena významnými pokroky v prenatální genomice, které stále zavádějí nové PS&D, čímž se zvyšuje počet stavů, které lze detekovat před narozením. Je to také způsobeno paralelními změnami v materno-fetální medicíně, pediatrii a reprodukční politice, které rychle mění možnosti dostupné v případě diagnózy genetické poruchy plodu. V důsledku toho čelí pacientky rostoucí výzvě při informovaném rozhodování o pohyblivém cíli testování a možnostech po diagnóze. Výsledkem je, že se objevil závažný a naléhavý neuspokojený klinický problém: Chybí vědecky podložené pokyny na podporu individualizovaného procesu informovaného rozhodování pro pacientky uprostřed stále složitějšího souboru reprodukčních zdravotních voleb. Cílem naší studie je vytvořit strategie a zdroje, které usnadní informované rozhodování o PS&D různými populacemi těhotných pacientek. Tento projekt je prvním krokem k identifikaci, jaké strategie mohou být potřebné k co nejlepší přípravě pacientek na tuto stále složitější rozhodovací krajinu.

Metody:

Studie bude pracovat se dvěma populacemi: (Skupina 1) výzkumníci provedou hloubkové rozhovory s pacientkami za účelem identifikace klíčových faktorů ovlivňujících rozhodování a zdrojů potřebných k podpoře tohoto procesu, a (Skupina 2) s prenatálními kliniky za účelem získání zpětné vazby o pacientkami hlášených rozhodovacích prioritách a zdrojích pro vymezení souboru výchozích úvah pro implementaci strategie a nástrojů. Protože se jedná o observační studii, nebude proveden žádný zásah, ani jedna skupina nebude randomizována.

Studijní populace

Účastníci pacientky, Skupina 1:

Účastníci pacientky budou zařazeni do 1 ze 3 podkategorií: (Skupina 1A) zahrnuje pacientky, které zahájí péči v 1. nebo 2. trimestru těhotenství, aby bylo možné porozumět rozhodovacím faktorům jako funkci přístupu k prenatální péči, (Skupina 1B) zahrnuje těhotné pacientky s podobnými charakteristikami jako kategorie 1, ale mají naplánovaný ultrazvuk anatomie ve 2. trimestru na jedné ze studijních lokalit, a (Skupina 1C) zahrnuje pacientky, které jsou 1-12 měsíců po porodu a rodily na jedné z účastnících se lokalit.

Účastníci klinici, Skupina 2:

Účastníci zahrnují primární poskytovatele porodnické péče, materno-fetální specialisty, genetické poradce a genetické specialisty, kteří poskytují ambulantní porodnickou péči a praktikují na jedné z ambulantních klinik studijních lokalit.

Sběr dat

Skupina 1 (kvalitativní rozhovory):

Po vyplnění dokumentu informovaného souhlasu všichni účastníci Skupiny 1 vyplní vstupní dotazník ke sběru demografických informací. Člen výzkumného týmu poté provede s každým účastníkem individuální polostrukturované rozhovory. Průvodce rozhovorem byl vypracován ve spolupráci s odborníky na obsah v oblasti porodnictví, neonatologie, pediatrie, genetiky, lékařského rozhodování a etiky. Průvodce rozhovorem bude zkoumat informační a rozhodovací potřeby účastníků s ohledem na jejich (1) obeznámenost s koncepty spojenými s PS&D, včetně charakteristik testů a důsledků screeningů a diagnostických testů, představ o průměrném riziku a zvýšeném riziku na základě reprodukční anamnézy nebo výsledku testu, (2) obeznámenost se současnými a nadcházejícími perinatálními, neonatálními a pediatrickými intervencemi ke zlepšení výsledků dítěte s genetickou poruchou nebo, pro ty účastníky, kteří souhlasí s diskusí o otázkách ukončení těhotenství, obeznámenost s přístupem k službám interrupce, (3) preference týkající se rozhodovacích a informačních oblastí potřebných při zvažování použití PS&D, (4) způsoby přístupu k přijímání složitých lékařských rozhodnutí, včetně tolerance nejistoty a rizika a jak se tyto preference mohou měnit s gestačním věkem a získáváním informací o plodu, a (5) bariéry a usnadňující faktory pro podporu procesu informovaného rozhodování o zahájení PS&D, který integruje informace o post-diagnostice, jež jsou v souladu s potřebami a cíli pacientek. Aktivity sběru dat budou řízeny specifickými Ochranami lidských subjektů, aby byla zajištěna ochrana pro účastníky, kteří se rozhodnou diskutovat názory nebo akce související s ukončením těhotenství. Všechny sezení budou audio-nahrávány pro účely analýzy dat.

Skupina 2 (kvalitativní rozhovory):

Po vyplnění dokumentu informovaného souhlasu všichni účastníci Skupiny 2 vyplní vstupní dotazník ke sběru demografických informací. Člen výzkumného týmu poté provede s každým účastníkem individuální polostrukturované rozhovory. Rozhovory budou provedeny pomocí Implementačního plánu vypracovaného ORD Quality Enhancement Research Initiative pro vedení získávání vstupů kliniků na potřeby hlášené pacienty. Tento plán nastiňuje tři fáze pro vedení implementace a šíření nových intervencí. Ačkoli vzhledem k fázi této práce se výzkumníci zaměří na Fáze 1 a 2 k identifikaci, jak mohou být potřeby rozhodování hlášené pacienty integrovány do klinických workflow: Fáze 1-Plánování, Rámcování a Sjednocení Zúčastněných Stran, a Fáze 2-Sběr Dat Procesu Implementace. Výzkumníci použijí Nástroj hodnocení implementačního plánování (IPA Tool) k vypracování a strukturování průvodce rozhovorem. To bude zahrnovat otevřené otázky o tom, jak převést potřeby hlášené pacienty na přístupy, které mohou být efektivně integrovány do poskytování prenatální péče. Průvodce rozhovorem bude zahrnovat otázky o navrhovaném implementačním plánu Fáze 2. Konkrétně, jak bude proces studován, měřen a hodnocen. Závěrečná část průvodce rozhovorem bude obsahovat soubor otázek ke sběru demografických a praxí souvisejících informací. Všechny sezení budou audio-nahrávány pro účely analýzy dat.

Analýza dat:

Audio nahrávky budou přepsány doslovně a ověřeny na přesnost. Výzkumníci použijí standardní techniky kvalitativní analýzy dat založené na zakotvené teorii pro analýzu a interpretaci všech kvalitativních dat, včetně rozhodnutí týkajících se teoretické saturace pro ukončení sběru dat. Identifikovaná témata Skupiny 1 budou kontextualizována s informacemi o trimestru těhotenství, graviditě/paritě a předchozích těhotenstvích. Témata Skupiny 2 budou zvažovat informace o typu stupně, letech praxe a klinickém prostředí. Výzkumníci provedou maticové analýzy pro porovnání témat a zjištění napříč těmito dvěma skupinami za účelem identifikace oblastí shody a neshody mezi zdroji Skupiny 1 a vstupy Skupiny 2 o schopnosti implementovat tyto zdroje do poskytování prenatální péče.