Studie zu Behandlungsalternativen

Studienübersicht:

Pränatale genetische Screening- und diagnostische Tests (PS&D) tragen durch die Bereitstellung hochwertiger pränataler Versorgung zu optimalen fetalen/neonatalen Ergebnissen bei. Während PS&D ein wichtiger Bestandteil der pränatalen Versorgung sind, stellen Fortschritte in PS&D eine Herausforderung dar, um sicherzustellen, dass schwangere Patientinnen die Informationen und Ressourcen haben, um fundierte Entscheidungen über ihre Nutzung zu treffen. Diese Komplexität ist auf bedeutende Fortschritte in der pränatalen Genomik zurückzuführen, die weiterhin neue PS&D einführen und die Anzahl der vor der Geburt erkennbaren Erkrankungen erhöhen. Sie ist auch auf parallele Veränderungen in der Mutter-Fötus-Medizin, Pädiatrie und Reproduktionspolitik zurückzuführen, die die verfügbaren Optionen bei Diagnose einer fetalen genetischen Erkrankung schnell verändern. Folglich sehen sich Patientinnen zunehmend der Herausforderung gegenüber, fundierte Entscheidungen über ein sich ständig veränderndes Ziel von Tests und Post-Diagnose-Optionen zu treffen. Infolgedessen ist ein ernstes und dringendes ungedecktes klinisches Problem entstanden: Es fehlt an evidenzbasierter Leitlinie, um einen individualisierten informierten Entscheidungsprozess für Patientinnen inmitten einer zunehmend komplexen Reihe reproduktiver Gesundheitsentscheidungen zu unterstützen. Das Ziel unserer Studie ist die Entwicklung von Strategien und Ressourcen, die informierte Entscheidungsfindung über PS&D bei verschiedenen Populationen schwangerer Patientinnen erleichtern. Dieses Projekt ist ein erster Schritt zur Identifizierung der Strategien, die benötigt werden könnten, um Patientinnen bestmöglich auf diese zunehmend komplexe Entscheidungslandschaft vorzubereiten.

Methoden:

Die Studie wird zwei Populationen einbeziehen: (Gruppe 1) Die Untersucher werden eingehende Interviews mit Patientinnen führen, um Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die die Entscheidungsfindung beeinflussen und die Ressourcen, die diesen Prozess unterstützen, und (Gruppe 2) mit pränatalen Klinikern, um Input zu patientenberichteten Entscheidungsprioritäten und Ressourcen zu erhalten, um einen Satz initialer Überlegungen für Strategie- und Tool-Implementierung zu rahmen. Da dies eine Beobachtungsstudie ist, wird es keine Intervention geben, keine der Gruppen wird randomisiert.

Studienpopulation

Patiententeilnehmerinnen, Gruppe 1:

Patiententeilnehmerinnen werden in 1 von 3 Unterkategorien eingeschrieben: (Gruppe 1A) umfasst Patientinnen, die ihre Versorgung im 1. oder 2. Trimester der Schwangerschaft beginnen, um Entscheidungsfaktoren als Funktion des Zugangs zur pränatalen Versorgung zu verstehen, (Gruppe 1B) umfasst schwangere Patientinnen mit ähnlichen Merkmalen wie Kategorie 1, die jedoch ihren Ultraschall zur Feindiagnostik im 2. Trimester an einem der Studienstandorte geplant haben, und (Gruppe 1C) umfasst Patientinnen, die 1-12 Monate postpartal sind und an einem der teilnehmenden Standorte entbunden haben.

Klinikerteilnehmer, Gruppe 2:

Teilnehmer umfassen primäre Gynäkologen, Mutter-Fötus-Spezialisten, genetische Berater und genetische Spezialisten, die ambulante geburtshilfliche Versorgung anbieten und an einer der ambulanten Kliniken der Studienstandorte praktizieren.

Datenerhebung

Gruppe 1 (qualitative Interviews):

Nach Abschluss eines Einverständniserklärungsdokuments werden alle Teilnehmer der Gruppe 1 eine Anmeldeumfrage zur Erhebung demografischer Informationen ausfüllen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann individuelle halbstrukturierte Interviews mit jedem Teilnehmer durchführen. Der Interviewleitfaden wurde in Zusammenarbeit mit Inhalts-Experten für Geburtshilfe, Neonatologie, Pädiatrie, Genetik, medizinische Entscheidungsfindung und Ethik entwickelt. Der Interviewleitfaden wird die Informations- und Entscheidungsbedürfnisse der Teilnehmer in Bezug auf ihre (1) Vertrautheit mit den Konzepten von PS&D untersuchen, einschließlich Testcharakteristiken und Implikationen von Screenings und diagnostischen Tests, Vorstellungen von Durchschnittsrisiko und erhöhtem Risiko basierend auf Reproduktionsgeschichte oder Testergebnis, (2) Vertrautheit mit aktuellen und bevorstehenden perinatalen, neonatalen und pädiatrischen Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse eines Kindes mit einer genetischen Erkrankung oder, für Teilnehmer, die der Diskussion von Fragen zum Schwangerschaftsabbruch zustimmen, Vertrautheit mit dem Zugang zu Abtreibungsdiensten, (3) Präferenzen bezüglich der Entscheidungs- und Informationsdomänen, die bei der Nutzung von PS&D benötigt werden, (4) Wege zur Bewältigung komplexer medizinischer Entscheidungen, einschließlich Toleranz von Unsicherheit und Risiko und wie sich diese Präferenzen mit dem Gestationsalter und dem Erwerb von Informationen über den Fötus ändern können, und (5) Barrieren und Förderfaktoren zur Unterstützung eines informierten Entscheidungsprozesses über die Einleitung von PS&D, der Informationen über die Post-Diagnose integriert, die den Bedürfnissen und Zielen der Patientinnen entsprechen. Die Datenerhebungsaktivitäten werden von spezifischen Schutzmaßnahmen für menschliche Versuchspersonen geleitet, um Sicherheitsvorkehrungen für Teilnehmer zu gewährleisten, die sich für die Diskussion von Meinungen oder Handlungen im Zusammenhang mit Schwangerschaftsabbruch entscheiden. Alle Sitzungen werden zur Datenanalyse aufgezeichnet.

Gruppe 2 (qualitative Interviews):

Nach Abschluss eines Einverständniserklärungsdokuments werden alle Teilnehmer der Gruppe 2 eine Anmeldeumfrage zur Erhebung demografischer Informationen ausfüllen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann individuelle halbstrukturierte Interviews mit jedem Teilnehmer durchführen. Interviews werden unter Verwendung der Implementierungs-Roadmap durchgeführt, die von der ORD Quality Enhancement Research Initiative entwickelt wurde, um die Eingabe der Kliniker zu patientenberichteten Bedürfnissen zu leiten. Diese Roadmap skizziert drei Phasen zur Leitlinie der Implementierung und Verbreitung neuartiger Interventionen. Obwohl angesichts des Stadiums dieser Arbeit die Untersucher sich auf Phase 1 und 2 konzentrieren werden, um zu identifizieren, wie patientenberichtete Entscheidungsbedürfnisse in klinische Arbeitsabläufe integriert werden können: Phase 1-Planung, Rahmung und Ausrichtung interessierter Parteien, und Phase 2-Implementierungsprozess-Datenerhebung. Die Untersucher werden das Implementation Planning Assessment Tool (IPA Tool) verwenden, um den Interviewleitfaden zu entwickeln und zu strukturieren. Dies wird offene Fragen darüber umfassen, wie patientenberichtete Bedürfnisse in Ansätze übersetzt werden können, die effektiv in die pränatale Versorgungslieferung integriert werden können. Der Interviewleitfaden wird Fragen zum vorgeschlagenen Implementierungsplan der Phase 2 enthalten. Insbesondere, wie der Prozess studiert, gemessen und bewertet wird. Der letzte Abschnitt des Interviewleitfadens wird eine Reihe von Fragen zur Erhebung demografischer und praxisbezogener Informationen enthalten. Alle Sitzungen werden zur Datenanalyse aufgezeichnet.

Datenanalyse:

Audioaufnahmen werden wortgetreu transkribiert und auf Genauigkeit überprüft. Die Untersucher werden standardmäßige qualitative Datenanalysetechniken basierend auf der Grounded Theory für die Analyse und Interpretation aller qualitativen Daten verwenden, einschließlich Entscheidungen bezüglich theoretischer Sättigung zur Beendigung der Datenerhebung. Identifizierte Themen der Gruppe 1 werden mit Informationen über das Schwangerschaftstrimester, Gravida/Parität und vorherige Schwangerschaften kontextualisiert. Themen der Gruppe 2 werden Informationen über Abschlusstyp, Berufserfahrung in Jahren und klinisches Setting berücksichtigen. Die Untersucher werden Matrixanalysen durchführen, um Themen und Ergebnisse über diese beiden Gruppen hinweg zu vergleichen, um Bereiche der Übereinstimmung und Uneinigkeit mit Gruppe-1-Ressourcen und Gruppe-2-Input zur Fähigkeit, diese Ressourcen in der pränatalen Versorgungslieferung zu implementieren, zu identifizieren.