Verschuivende Opties Studie

Studieoverzicht:

Prenataal genetisch screening en diagnostische testen (PS&D) dragen bij aan optimale foetale/neonatale uitkomsten door het leveren van hoogwaardige prenatale zorg. Hoewel PS&D een belangrijk onderdeel zijn van prenatale zorg, vormen de ontwikkelingen in PS&D een uitdaging om ervoor te zorgen dat zwangere patiënten de informatie en middelen hebben om geïnformeerde beslissingen te nemen over hun gebruik. Deze complexiteit is te wijten aan significante vooruitgang in prenatale genomica die nieuwe PS&D blijven introduceren, waardoor het aantal aandoeningen dat vóór de geboorte kan worden opgespoord toeneemt. Het is ook te wijten aan parallelle veranderingen in maternofoetale geneeskunde, kindergeneeskunde en reproductief beleid die de beschikbare opties snel veranderen als een foetale genetische aandoening wordt gediagnosticeerd. Als gevolg daarvan staan patiënten voor een groeiende uitdaging om geïnformeerde beslissingen te nemen over een bewegend doelwit van testen en post-diagnose opties. Hierdoor is een ernstig en urgent onvervuld klinisch probleem ontstaan: Er is een gebrek aan op bewijs gebaseerde richtlijnen om een geïndividualiseerd geïnformeerd besluitvormingsproces te ondersteunen voor patiënten te midden van een steeds complexere reeks reproductieve gezondheidszorgkeuzes. Het doel van onze studie is het genereren van strategieën en middelen die geïnformeerde besluitvorming over PS&D door diverse populaties zwangere patiënten zullen vergemakkelijken. Dit project is een eerste stap om te identificeren welke strategieën nodig kunnen zijn om patiënten optimaal voor te bereiden op dit steeds complexere besluitvormingslandschap.

Methoden:

De studie zal zich richten op twee populaties: (Groep 1) de onderzoekers zullen diepgaande interviews afnemen met patiënten om belangrijke factoren te identificeren die van invloed zijn op de besluitvorming en de middelen die nodig zijn om dat proces te ondersteunen, en (Groep 2) met prenatale clinici om input te verkrijgen over door patiënten gerapporteerde besluitvormingsprioriteiten en middelen om een reeks initiële overwegingen voor strategie- en toolimplementatie te formuleren. Aangezien dit een observationele studie is, zal er geen interventie plaatsvinden, geen van beide groepen zal worden gerandomiseerd.

Studiepopulatie

Patiëntdeelnemers, Groep 1:

Patiëntdeelnemers worden ingedeeld in 1 van 3 subcategorieën: (Groep 1A) omvat patiënten die met zorg starten in het 1e of 2e trimester van de zwangerschap om besluitvormingsfactoren te begrijpen als functie van toegang tot prenatale zorg, (Groep 1B) omvat zwangere patiënten met vergelijkbare kenmerken als categorie 1, maar bij wie de 2e trimester anatomische echo is gepland op een van de studielocaties, en (Groep 1C) omvat patiënten die 1-12 maanden postpartum zijn en zijn bevallen op een van de deelnemende locaties.

Clinicusdeelnemers, Groep 2:

Deelnemers omvatten primaire OB-verleners, maternofoetale specialisten, genetisch counselors en genetisch specialisten die poliklinische obstetrische zorg verlenen en praktiseren op een van de poliklinieken van de studielocaties.

Gegevensverzameling

Groep 1 (kwalitatieve interviews):

Na het invullen van een geïnformeerd consent document, zullen alle Groep 1 deelnemers een inschrijvingsenquête invullen om demografische informatie te verzamelen. Een lid van het onderzoeksteam zal vervolgens individuele semigestructureerde interviews afnemen met elke deelnemer. De interviewgids is ontwikkeld in samenwerking met inhoudsexperts in obstetrie, neonatologie, kindergeneeskunde, genetica, medische besluitvorming en ethiek. De interviewgids zal de informatie- en besluitvormingsbehoeften van deelnemers onderzoeken met betrekking tot hun (1) bekendheid met de concepten geassocieerd met PS&D, inclusief testkenmerken en implicaties van screeningen en diagnostische testen, noties van gemiddeld risico en verhoogd risico gebaseerd op reproductieve geschiedenis of testresultaat, (2) bekendheid met huidige en komende perinatale, neonatale en pediatrische interventies om uitkomsten van een kind met een genetische aandoening te verbeteren of, voor die deelnemers die ermee instemmen vragen over zwangerschapsafbreking te bespreken, bekendheid met toegang tot abortusdiensten, (3) voorkeuren met betrekking tot de besluitvormings- en informatiedomeinen die nodig zijn bij het overwegen van PS&D gebruik, (4) manieren om complexe medische beslissingen te benaderen, inclusief tolerantie voor onzekerheid en risico en hoe die voorkeuren kunnen veranderen met zwangerschapsduur en het verkrijgen van informatie over de foetus, en (5) barrières en faciliterende factoren om een geïnformeerd besluitvormingsproces over het starten van PS&D te ondersteunen dat informatie over post-diagnose integreert die aansluit bij de behoeften en doelen van de patiënten. Gegevensverzamelingsactiviteiten worden geleid door specifieke Menselijke Proefpersoon Beschermingen om waarborgen te garanderen voor deelnemers die ervoor kiezen meningen of handelingen met betrekking tot zwangerschapsafbreking te bespreken. Alle sessies worden audiogeregistreerd voor data-analyse doeleinden.

Groep 2 (kwalitatieve interviews):

Na het invullen van een geïnformeerd consent document, zullen alle Groep 2 deelnemers een inschrijvingsenquête invullen om demografische informatie te verzamelen. Een lid van het onderzoeksteam zal vervolgens individuele semigestructureerde interviews afnemen met elke deelnemer. Interviews worden voltooid met behulp van de Implementation Roadmap ontwikkeld door het ORD Quality Enhancement Research Initiative om input van clinici te verkrijgen over door patiënten gerapporteerde behoeften. Deze roadmap schetst drie fasen om implementatie en verspreiding van nieuwe interventies te begeleiden. Hoewel gezien het stadium van dit werk, de onderzoekers zich zullen richten op Fase 1 en 2 om te identificeren hoe door patiënten gerapporteerde besluitvormingsbehoeften kunnen worden geïntegreerd in klinische workflows: Fase 1-Planning, Formulering en Afstemming van Geïnteresseerde Partijen, en Fase 2-Implementatieproces Gegevensverzameling. De onderzoekers zullen de Implementation Planning Assessment Tool (IPA Tool) gebruiken om de interviewgids te ontwikkelen en structureren. Dit omvat open-einde vragen over hoe door patiënten gerapporteerde behoeften te vertalen naar benaderingen die effectief kunnen worden geïntegreerd in prenatale zorgverlening. De interviewgids zal vragen bevatten over het voorgestelde Fase 2 implementatieplan. Specifiek, hoe het proces zal worden bestudeerd, gemeten en beoordeeld. Het laatste deel van de interviewgids zal een reeks vragen bevatten om demografische en praktijkgerelateerde informatie te verzamelen. Alle sessies worden audiogeregistreerd voor data-analyse doeleinden.

Data-analyse:

Audiopnamen worden woordelijk getranscribeerd en gecontroleerd op nauwkeurigheid. De onderzoekers zullen standaard kwalitatieve data-analyse technieken gebruiken gebaseerd op grounded theory voor analyse en interpretatie van alle kwalitatieve data, inclusief beslissingen met betrekking tot theoretische verzadiging om gegevensverzameling te beëindigen. Groep 1 thema's die worden geïdentificeerd zullen worden gecontextualiseerd met informatie over het trimester van de zwangerschap, graviditeit/pariteit en eerdere zwangerschappen. Groep 2 thema's zullen informatie over graadtype, jaren in de praktijk en klinische setting overwegen. De onderzoekers zullen matrixanalyses uitvoeren om thema's en bevindingen tussen deze twee groepen te vergelijken om gebieden van overeenstemming en tegenstrijdigheid te identificeren met Groep 1 middelen en Groep 2 input over het vermogen om die middelen te implementeren in prenatale zorgverlening.