Badanie Zmieniających Się Opcji

Przegląd badania:

Prenatalne badania genetyczne przesiewowe i diagnostyczne (PS&D) przyczyniają się do optymalnych wyników płodowych/neonatalnych poprzez zapewnienie wysokiej jakości opieki prenatalnej. Chociaż PS&D są ważną częścią świadczenia opieki prenatalnej, postępy w dziedzinie PS&D stanowią wyzwanie w zapewnieniu, aby pacjentki w ciąży miały informacje i zasoby niezbędne do podejmowania świadomych decyzji dotyczących ich stosowania. Ta złożoność wynika ze znaczących postępów w genetyce prenatalnej, które wciąż wprowadzają nowe PS&D, zwiększając liczbę schorzeń, które można wykryć przed urodzeniem. Wynika to również z równoległych zmian w medycynie matczyno-płodowej, pediatrii i polityce reprodukcyjnej, które szybko zmieniają dostępne opcje w przypadku zdiagnozowania genetycznego schorzenia płodu. W konsekwencji pacjentki stoją przed rosnącym wyzwaniem w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących ciągle zmieniającego się celu testowania i opcji po diagnozie. W rezultacie pojawił się poważny i pilny, niezaspokojony problem kliniczny: brakuje opartych na dowodach wytycznych wspierających zindywidualizowany proces podejmowania świadomych decyzji przez pacjentki wśród coraz bardziej złożonego zestawu wyborów w zakresie opieki zdrowotnej w reprodukcji. Celem naszego badania jest opracowanie strategii i zasobów, które ułatwią podejmowanie świadomych decyzji dotyczących PS&D przez różne populacje pacjentek w ciąży. Ten projekt jest pierwszym krokiem do zidentyfikowania, jakich strategii może być potrzeba, aby najlepiej przygotować pacjentki do tego coraz bardziej złożonego krajobrazu decyzyjnego.

Metody:

Badanie będzie obejmować dwie populacje: (Grupa 1) badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z pacjentkami w celu zidentyfikowania kluczowych czynników wpływających na podejmowanie decyzji oraz zasobów potrzebnych do wsparcia tego procesu, oraz (Grupa 2) z klinicystami prenatalnymi w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat priorytetów decyzyjnych zgłaszanych przez pacjentki i zasobów do sformułowania zestawu wstępnych rozważań dotyczących strategii i wdrożenia narzędzi. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie interwencji, żadna grupa nie będzie randomizowana.

Populacja badania

Uczestniczki-pacjentki, Grupa 1:

Uczestniczki-pacjentki zostaną włączone do 1 z 3 podkategorii: (Grupa 1A) obejmuje pacjentki, które rozpoczynają opiekę w I lub II trymestrze ciąży, aby zrozumieć czynniki decyzyjne jako funkcję dostępu do opieki prenatalnej, (Grupa 1B) obejmuje pacjentki w ciąży o podobnych charakterystykach jak kategoria 1, ale które mają zaplanowane badanie USG anatomiczne w II trymestrze w jednej z placówek badawczych, oraz (Grupa 1C) obejmuje pacjentki, które są 1-12 miesięcy po porodzie i rodziły w jednej z uczestniczących placówek.

Uczestnicy-klinicyści, Grupa 2:

Uczestnicy obejmują podstawowych lekarzy położników, specjalistów medycyny matczyno-płodowej, doradców genetycznych i specjalistów genetyki, którzy zapewniają ambulatoryjną opiekę położniczą i praktykują w jednej z przychodni ambulatoryjnych placówek badawczych.

Zbiór danych

Grupa 1 (wywiady jakościowe):

Po wypełnieniu dokumentu świadomej zgody wszyscy uczestnicy Grupy 1 wypełnią ankietę rejestracyjną w celu zebrania informacji demograficznych. Członek zespołu badawczego następnie przeprowadzi indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z każdym uczestnikiem. Przewodnik do wywiadów został opracowany we współpracy z ekspertami merytorycznymi z zakresu położnictwa, neonatologii, pediatrii, genetyki, podejmowania decyzji medycznych i etyki. Przewodnik do wywiadów zbada potrzeby informacyjne i decyzyjne uczestników w odniesieniu do ich (1) znajomości koncepcji związanych z PS&D, w tym charakterystyk testów i implikacji badań przesiewowych i testów diagnostycznych, pojęć ryzyka przeciętnego i podwyższonego ryzyka w oparciu o historię reprodukcyjną lub wynik testu, (2) znajomości obecnych i nadchodzących interwencji perinatalnych, neonatalnych i pediatrycznych w celu poprawy wyników dziecka z schorzeniem genetycznym lub, dla tych uczestników, którzy zgodzą się omówić kwestie związane z przerwaniem ciąży, znajomości dostępu do usług aborcyjnych, (3) preferencji dotyczących dziedzin decyzyjnych i informacyjnych potrzebnych przy rozważaniu stosowania PS&D, (4) sposobów podejścia do podejmowania złożonych decyzji medycznych, w tym tolerancji niepewności i ryzyka oraz jak te preferencje mogą zmieniać się wraz z wiekiem ciążowym i zdobywaniem informacji o płodzie, oraz (5) barier i ułatwień wspierających świadomy proces decyzyjny dotyczący inicjacji PS&D, który integruje informacje o postdiagnozie zgodne z potrzebami i celami pacjentek. Działania związane ze zbiorem danych będą kierowane przez określone Ochrony Podmiotów Ludzkich, aby zapewnić zabezpieczenia dla uczestników, którzy zdecydują się omówić opinie lub działania związane z przerwaniem ciąży. Wszystkie sesje będą rejestrowane dźwiękowo na potrzeby analizy danych.

Grupa 2 (wywiady jakościowe):

Po wypełnieniu dokumentu świadomej zgody wszyscy uczestnicy Grupy 2 wypełnią ankietę rejestracyjną w celu zebrania informacji demograficznych. Członek zespołu badawczego następnie przeprowadzi indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z każdym uczestnikiem. Wywiady będą przeprowadzane przy użyciu Mapy Drogowej Wdrożenia opracowanej przez ORD Quality Enhancement Research Initiative w celu uzyskania informacji zwrotnej od klinicystów na temat potrzeb zgłaszanych przez pacjentki. Ta mapa drogowa określa trzy fazy mające na celu prowadzenie wdrażania i rozpowszechniania nowatorskich interwencji. Chociaż biorąc pod uwagę etap tej pracy, badacze skupią się na Fazach 1 i 2, aby zidentyfikować, jak potrzeby decyzyjne zgłaszane przez pacjentki mogą być zintegrowane z przepływami pracy klinicznej: Faza 1-Planowanie, Określanie Ram i Porozumiewanie się Zainteresowanymi Stronami, oraz Faza 2-Zbiór Danych Procesu Wdrożenia. Badacze użyją Narzędzia Oceny Planowania Wdrożenia (IPA Tool) do opracowania i ustrukturyzowania przewodnika do wywiadów. Będzie to obejmować pytania otwarte o to, jak przełożyć potrzeby zgłaszane przez pacjentki na podejścia, które mogą być skutecznie zintegrowane ze świadczeniem opieki prenatalnej. Przewodnik do wywiadów będzie zawierał pytania dotyczące proponowanego planu wdrożenia Fazy 2. Konkretnie, jak proces będzie badany, mierzony i oceniany. Ostatnia część przewodnika do wywiadów będzie zawierać zestaw pytań do zebrania informacji demograficznych i związanych z praktyką. Wszystkie sesje będą rejestrowane dźwiękowo na potrzeby analizy danych.

Analiza danych:

Nagrania dźwiękowe zostaną dosłownie przetranskrybowane i zweryfikowane pod kątem dokładności. Badacze użyją standardowych technik analizy danych jakościowych opartych na teorii ugruntowanej do analizy i interpretacji wszystkich danych jakościowych, w tym decyzji dotyczących teoretycznego nasycenia w celu zakończenia zbierania danych. Zidentyfikowane tematy Grupy 1 będą kontekstualizowane z informacjami o trymestrze ciąży, liczbie ciąż/porodów i poprzednich ciążach. Tematy Grupy 2 będą uwzględniać informacje o typie stopnia naukowego, latach praktyki i środowisku klinicznym. Badacze przeprowadzą analizy macierzowe, aby porównać tematy i ustalenia między tymi dwiema grupami w celu zidentyfikowania obszarów zgodności i rozbieżności między zasobami Grupy 1 a informacjami zwrotnymi Grupy 2 dotyczącymi możliwości wdrożenia tych zasobów w świadczeniu opieki prenatalnej.