Skiftende Muligheder Studie

Studieoversigt:

Prænatal genetisk screening og diagnostiske test (PS&D) bidrager til optimale foster/nyfødte resultater gennem levering af højkvalitets prænatal pleje. Mens PS&D er en vigtig del af prænatal plejelevering, udgør fremskridt inden for PS&D en udfordring for at sikre, at gravide patienter har informationen og ressourcerne til at træffe informerede beslutninger om deres brug. Denne kompleksitet skyldes betydelige fremskridt inden for prænatal genetik, der fortsat introducerer nye PS&D, hvilket øger antallet af tilstande, der kan påvises før fødsel. Det skyldes også parallelle ændringer inden for moder-foster-medicin, pediatri og reproduktiv politik, der hurtigt ændrer de tilgængelige muligheder, hvis en fosterlig genetisk tilstand diagnosticeres. Som følge heraf står patienter over for en stigende udfordring i at træffe informerede beslutninger om et bevægeligt mål for testning og post-diagnose muligheder. Som resultat er der opstået et alvorligt og presserende uopfyldt klinisk problem: Der er mangel på evidensbaseret vejledning til at støtte en individualiseret informeret beslutningsproces for patienter midt i et stigende komplekst sæt af reproduktiv sundhedsplejevalg. Formålet med vores studie er at generere strategier og ressourcer, der vil lette informeret beslutningstagning om PS&D af forskellige populationer af gravide patienter. Dette projekt er et første skridt til at identificere, hvilke strategier der muligvis er behov for for bedst at forberede patienter på dette stigende komplekse beslutningslandskab.

Metoder:

Studiet vil engagere sig med to populationer: (Gruppe 1) forskerne vil gennemføre dybdegående interviews med patienter for at identificere nøglefaktorer, der påvirker beslutningstagningen og de ressourcer, der er nødvendige for at støtte denne proces, og (Gruppe 2) med prænatale klinikere for at indhente input om patientrapporterede beslutningsprioriteter og ressourcer for at rammesætte et sæt af indledende overvejelser for strategi- og værktøjsimplementering. Da dette er et observationsstudie, vil der ikke være nogen intervention, ingen af grupperne vil blive randomiseret.

Studiepopulation

Patientdeltagere, Gruppe 1:

Patientdeltagere vil blive indskrevet i 1 af 3 underkategorier: (Gruppe 1A) inkluderer patienter, der påbegynder pleje i 1. eller 2. trimester af graviditeten for at forstå beslutningsfaktorer som en funktion af adgang til prænatal pleje, (Gruppe 1B) inkluderer gravide patienter med lignende karakteristika som kategori 1, men som er planlagt til deres 2. trimesters anatomiske ultralydsscanning på et af studiestederne, og (Gruppe 1C) inkluderer patienter, der er 1-12 måneder postpartum og fødte på et af de deltagende steder.

Kliniker-deltagere, Gruppe 2:

Deltagere inkluderer primære OB-udbydere, moder-foster-specialister, genetiske rådgivere og genetiske specialister, der yder ambulant obstetrisk pleje og praktiserer på en af de ambulatoriske klinikker på studiestederne.

Dataindsamling

Gruppe 1 (kvalitative interviews):

Efter at have fuldført et informeret samtykkedokument, vil alle Gruppe 1-deltagere udfylde en indskrivningsundersøgelse for at indsamle demografiske oplysninger. Et medlem af forskningsteamet vil derefter gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med hver deltager. Interviewguiden blev udviklet i samarbejde med indholdseksperter inden for obstetrik, neonatologi, pediatri, genetik, medicinsk beslutningstagning og etik. Interviewguiden vil undersøge deltagernes informations- og beslutningsbehov med hensyn til deres (1) bekendtskab med begreberne forbundet med PS&D, herunder testkarakteristika og implikationer af screeninger og diagnostiske test, forestillinger om gennemsnitlig risiko og forhøjet risiko baseret på reproduktiv historie eller testresultat, (2) bekendtskab med nuværende og kommende perinatal, neonatal og pediatrisk interventioner for at forbedre resultaterne for et barn med en genetisk tilstand eller, for de deltagere, der accepterer at diskutere spørgsmål om svangerskabsafbrydelse, bekendtskab med adgang til abortydelser, (3) præferencer vedrørende de beslutnings- og informationsdomæner, der er nødvendige, når man overvejer PS&D-brug, (4) måder at tilgå komplekse medicinske beslutninger på, herunder tolerance over for usikkerhed og risiko og hvordan disse præferencer kan ændre sig med gestationsalder og indhentning af information om fosteret, og (5) barrierer og faciliteter til at støtte en informeret beslutningsproces om igangsættelse af PS&D, der integrerer information om post-diagnose, der stemmer overens med patienternes behov og mål. Dataindsamlingsaktiviteter vil blive vejledt af specifikke Human Subject Protections for at sikre, at der er sikkerhedsforanstaltninger på plads for deltagere, der vælger at diskutere meninger eller handlinger relateret til svangerskabsafbrydelse. Alle sessioner vil blive lydoptaget til dataanalysformål.

Gruppe 2 (kvalitative interviews):

Efter at have fuldført et informeret samtykkedokument, vil alle Gruppe 2-deltagere udfylde en indskrivningsundersøgelse for at indsamle demografiske oplysninger. Et medlem af forskningsteamet vil derefter gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med hver deltager. Interviews vil blive gennemført ved hjælp af Implementeringskortet udviklet af ORD Quality Enhancement Research Initiative for at vejlede indhentning af klinikernes input om patientrapporterede behov. Dette kortlægger tre faser for at vejlede implementering og spredning af nye interventioner. Selvom givet stadiet af dette arbejde, vil forskerne fokusere på Fase 1 og 2 for at identificere, hvordan patientrapporterede beslutningsbehov kan integreres i kliniske arbejdsgange: Fase 1-Planlægning, Inramning og Afstemning af Interessenter, og Fase 2-Implementeringsproces Dataindsamling. Forskere vil bruge Implementation Planning Assessment Tool (IPA Tool) til at udvikle og strukturere interviewguiden. Dette vil inkludere åbne spørgsmål om, hvordan man oversætter patientrapporterede behov til tilgange, der effektivt kan integreres i prænatal plejelevering. Interviewguiden vil inkludere spørgsmål om den foreslåede Fase 2-implementeringsplan. Specifikt, hvordan processen vil blive studeret, målt og vurderet. Den sidste sektion af interviewguiden vil indeholde et sæt spørgsmål for at indsamle demografiske og praksisrelaterede oplysninger. Alle sessioner vil blive lydoptaget til dataanalysformål.

Dataanalyse:

Lydoptagelser vil blive transskriberet ordret og verificeret for nøjagtighed. Forskere vil bruge standard kvalitative dataanalyseteknikker baseret på grundet teori til analyse og fortolkning af alle kvalitative data, herunder beslutninger vedrørende teoretisk mætning for at afslutte dataindsamling. Gruppe 1-temaer identificeret vil blive kontekstualiseret med information om graviditetstrimester, graviditet/paritet og tidligere graviditeter. Gruppe 2-temaer vil overveje information om gradstype, år i praksis og klinisk ramme. Forskere vil gennemføre matrixanalyser for at sammenligne temaer og resultater på tværs af disse to grupper for at identificere områder med overensstemmelse og uoverensstemmelse med Gruppe 1-ressourcer og Gruppe 2-input om evnen til at implementere disse ressourcer i prænatal plejelevering.