Étude sur les Options de Changement

Aperçu de l'étude :

Les tests de dépistage et de diagnostic génétiques prénatals (PS&D) contribuent à des résultats fœtaux/néonatals optimaux grâce à la prestation de soins prénatals de haute qualité. Bien que les PS&D soient une partie importante de la prestation des soins prénatals, les avancées dans ce domaine présentent le défi de s'assurer que les patientes enceintes disposent des informations et des ressources nécessaires pour prendre des décisions éclairées quant à leur utilisation. Cette complexité est due aux progrès significatifs en génomique prénatale qui continuent d'introduire de nouveaux PS&D, augmentant le nombre de conditions pouvant être détectées avant la naissance. Elle est également due aux changements parallèles en médecine materno-fœtale, en pédiatrie et dans les politiques de reproduction qui modifient rapidement les options disponibles si une condition génétique fœtale est diagnostiquée. Par conséquent, les patientes sont confrontées à un défi croissant pour prendre des décisions éclairées concernant une cible mouvante de tests et d'options post-diagnostic. En conséquence, un problème clinique sérieux et urgent non résolu a émergé : il manque des directives fondées sur des preuves pour soutenir un processus décisionnel éclairé individualisé pour les patientes face à un ensemble de choix de soins de santé reproductive de plus en plus complexe. L'objectif de notre étude est de générer des stratégies et des ressources qui faciliteront la prise de décision éclairée concernant les PS&D par diverses populations de patientes enceintes. Ce projet est une première étape pour identifier quelles stratégies pourraient être nécessaires pour mieux préparer les patientes à ce paysage décisionnel de plus en plus complexe.

Méthodes :

L'étude impliquera deux populations : (Groupe 1) les investigateurs mèneront des entretiens approfondis avec des patientes pour identifier les facteurs clés qui influencent la prise de décision et les ressources nécessaires pour soutenir ce processus, et (Groupe 2) avec des cliniciens prénatals pour obtenir des contributions sur les priorités décisionnelles rapportées par les patientes et les ressources pour encadrer un ensemble de considérations initiales pour la mise en œuvre des stratégies et des outils. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y aura pas d'intervention, et aucun groupe ne sera randomisé.

Population de l'étude

Participantes patientes, Groupe 1 :

Les participantes patientes seront inscrites dans 1 des 3 sous-catégories : (Groupe 1A) inclut les patientes qui débutent les soins au 1er ou 2ème trimestre de grossesse pour comprendre les facteurs décisionnels en fonction de l'accès aux soins prénatals, (Groupe 1B) inclut les patientes enceintes avec des caractéristiques similaires à la catégorie 1, mais qui ont programmé leur échographie anatomique du 2ème trimestre sur l'un des sites de l'étude, et (Groupe 1C) inclut les patientes qui sont 1-12 mois post-partum et ont accouché sur l'un des sites participants.

Participants cliniciens, Groupe 2 :

Les participants incluent des prestataires OB principaux, des spécialistes en médecine materno-fœtale, des conseillers en génétique et des spécialistes en génétique qui fournissent des soins obstétriques ambulatoires et exercent dans l'une des cliniques ambulatoires des sites de l'étude.

Collecte de données

Groupe 1 (entretiens qualitatifs) :

Après avoir complété un document de consentement éclairé, tous les participants du Groupe 1 rempliront un questionnaire d'inscription pour recueillir des informations démographiques. Un membre de l'équipe de recherche mènera ensuite des entretiens semi-structurés individuels avec chaque participant. Le guide d'entretien a été développé en collaboration avec des experts en contenu en obstétrique, néonatologie, pédiatrie, génétique, prise de décision médicale et éthique. Le guide d'entretien examinera les besoins informationnels et décisionnels des participants concernant (1) leur familiarité avec les concepts associés aux PS&D, y compris les caractéristiques des tests et les implications des dépistages et tests diagnostiques, les notions de risque moyen et de risque accru basé sur l'histoire reproductive ou le résultat du test, (2) leur familiarité avec les interventions périnatales, néonatales et pédiatriques actuelles et à venir pour améliorer les résultats d'un enfant avec une condition génétique ou, pour les participants qui acceptent de discuter des questions sur l'interruption de grossesse, leur familiarité avec l'accès aux services d'avortement, (3) leurs préférences concernant les domaines décisionnels et informationnels nécessaires lors de l'examen de l'utilisation des PS&D, (4) les manières d'aborder la prise de décisions médicales complexes, y compris la tolérance à l'incertitude et au risque et comment ces préférences peuvent changer avec l'âge gestationnel et l'acquisition d'informations sur le fœtus, et (5) les obstacles et facilitateurs pour soutenir un processus décisionnel éclairé concernant l'initiation des PS&D qui intègre des informations post-diagnostic alignées sur les besoins et objectifs des patientes. Les activités de collecte de données seront guidées par des Protections spécifiques des Sujets Humains pour garantir que des sauvegardes sont en place pour les participants qui choisissent de discuter d'opinions ou d'actions liées à l'interruption de grossesse. Toutes les sessions seront enregistrées audio à des fins d'analyse de données.

Groupe 2 (entretiens qualitatifs) :

Après avoir complété un document de consentement éclairé, tous les participants du Groupe 2 rempliront un questionnaire d'inscription pour recueillir des informations démographiques. Un membre de l'équipe de recherche mènera ensuite des entretiens semi-structurés individuels avec chaque participant. Les entretiens seront réalisés en utilisant la Feuille de route de mise en œuvre développée par l'Initiative de recherche sur l'amélioration de la qualité de l'ORD pour guider la recherche de contributions des cliniciens sur les besoins rapportés par les patientes. Cette feuille de route décrit trois phases pour guider la mise en œuvre et la diffusion de nouvelles interventions. Bien qu'étant donné le stade de ce travail, les investigateurs se concentreront sur les phases 1 et 2 pour identifier comment les besoins décisionnels rapportés par les patientes peuvent être intégrés dans les flux de travail cliniques : Phase 1-Planification, Cadrage et Alignement des Parties Intéressées, et Phase 2-Collecte de Données sur le Processus de Mise en Œuvre. Les investigateurs utiliseront l'Outil d'Évaluation de la Planification de la Mise en Œuvre (Outil IPA) pour développer et structurer le guide d'entretien. Cela inclura des questions ouvertes sur la manière de traduire les besoins rapportés par les patientes en approches pouvant être efficacement intégrées dans la prestation des soins prénatals. Le guide d'entretien inclura des questions sur le plan de mise en œuvre proposé de la Phase 2. Spécifiquement, comment le processus sera étudié, mesuré et évalué. La section finale du guide d'entretien contiendra un ensemble de questions pour recueillir des informations démographiques et liées à la pratique. Toutes les sessions seront enregistrées audio à des fins d'analyse de données.

Analyse des données :

Les enregistrements audio seront transcrits verbatim et vérifiés pour exactitude. Les investigateurs utiliseront des techniques standard d'analyse de données qualitatives basées sur la théorie ancrée pour l'analyse et l'interprétation de toutes les données qualitatives, y compris les décisions concernant la saturation théorique pour mettre fin à la collecte de données. Les thèmes identifiés du Groupe 1 seront contextualisés avec des informations sur le trimestre de grossesse, la gravité/parité et les grossesses précédentes. Les thèmes du Groupe 2 prendront en compte des informations sur le type de diplôme, les années de pratique et le cadre clinique. Les investigateurs mèneront des analyses matricielles pour comparer les thèmes et les résultats entre ces deux groupes afin d'identifier les zones d'alignement et de discordance entre les ressources du Groupe 1 et les contributions du Groupe 2 sur la capacité à mettre en œuvre ces ressources dans la prestation des soins prénatals.