Skiftande Alternativ Studie

Studieöversikt:

Prenatal genetisk screening och diagnostiska tester (PS&D) bidrar till optimala foster-/nyfödda utfall genom leverans av hög kvalitativ prenatal vård. Även om PS&D är en viktig del av prenatal vårduppläggning, innebär framsteg inom PS&D en utmaning att säkerställa att gravida patienter har informationen och resurserna för att fatta välgrundade beslut om deras användning. Denna komplexitet beror på betydande framsteg inom prenatal genetik som fortsätter att introducera nya PS&D, vilket ökar antalet tillstånd som kan upptäckas före födseln. Det beror också på parallella förändringar inom mödra-foster-medicin, pediatrik och reproduktiv policy som snabbt förändrar alternativen som finns tillgängliga om ett fosterligt genetiskt tillstånd diagnosticeras. Följaktligen står patienter inför en växande utmaning att fatta välgrundade beslut om ett rörligt mål av testning och post-diagnosalternativ. Som ett resultat har ett allvarligt och brådskande otillfredsställt kliniskt problem uppstått: Det finns en brist på evidensbaserad vägledning för att stödja en individualiserad välgrundad beslutsprocess för patienter mitt i en allt mer komplex uppsättning av reproduktiv hälso- och sjukvårdsval. Målet med vår studie är att generera strategier och resurser som kommer att underlätta välgrundat beslutsfattande om PS&D av olika populationer av gravida patienter. Detta projekt är ett första steg för att identifiera vilka strategier som kan behövas för att bäst förbereda patienter för detta allt mer komplexa beslutslandskap.

Metoder:

Studien kommer att engagera två populationer: (Grupp 1) forskarna kommer att genomföra djupintervjuer med patienter för att identifiera nyckelfaktorer som påverkar beslutsfattandet och de resurser som behövs för att stödja den processen, och (Grupp 2) med prenatal kliniker för att få input på patientrapporterade beslutsfattandeprioriteringar och resurser för att rama in en uppsättning initiala överväganden för strategi- och verktygsimplementering. Eftersom detta är en observationsstudie kommer det inte att finnas någon intervention, ingen grupp kommer att randomiseras.

Studiepopulation

Patientdeltagare, Grupp 1:

Patientdeltagare kommer att rekryteras till 1 av 3 underkategorier: (Grupp 1A) inkluderar patienter som påbörjar vård under 1:a eller 2:a trimestern av graviditeten för att förstå beslutsfattandefaktorer som en funktion av tillgång till prenatal vård, (Grupp 1B) inkluderar gravida patienter med liknande egenskaper som kategori 1, men som är schemalagda för sin 2:a trimesters anatomiska ultraljud på en av studiemiljöerna, och (Grupp 1C) inkluderar patienter som är 1-12 månader postpartum och födde på en av de deltagande miljöerna.

Kliniker-deltagare, Grupp 2:

Deltagare inkluderar primära OB-vårdgivare, mödra-foster-specialister, genetiska rådgivare och genetiska specialister som tillhandahåller öppenvårds obstetrisk vård och praktiserar på en av öppenvårdsklinikerna på studiemiljöerna.

Datainsamling

Grupp 1 (kvalitativa intervjuer):

Efter att ha fyllt i ett informerat samtyckesdokument kommer alla Grupp 1-deltagare att fylla i en rekryteringsenkät för att samla in demografisk information. En medlem av forskningsteamet kommer sedan att genomföra individuella semistrukturerade intervjuer med varje deltagare. Intervjuguiden utvecklades i samarbete med innehållsexperter inom obstetrik, neonatologi, pediatrik, genetik, medicinskt beslutsfattande och etik. Intervjuguiden kommer att undersöka deltagarnas informations- och beslutsfattandebehov med avseende på deras (1) bekantskap med begreppen associerade med PS&D, inklusive testegenskaper och implikationer av screeningar och diagnostiska tester, begrepp om genomsnittlig risk och förhöjd risk baserat på reproduktiv historia eller testresultat, (2) bekantskap med nuvarande och kommande perinatala, neonatala och pediatriska interventioner för att förbättra utfallen för ett barn med ett genetiskt tillstånd eller, för de deltagare som går med på att diskutera frågor om graviditetsavbrott, bekantskap med tillgång till aborttjänster, (3) preferenser angående de besluts- och informationsdomäner som behövs när man överväger PS&D-användning, (4) sätt att närma sig att fatta komplexa medicinska beslut, inklusive tolerans för osäkerhet och risk och hur dessa preferenser kan förändras med graviditetsvecka och inhämtning av information om fostret, och (5) barriärer och underlättare för att stödja en välgrundad beslutsprocess om att initiera PS&D som integrerar information om post-diagnos som överensstämmer med patienternas behov och mål. Datainsamlingsaktiviteter kommer att styras av specifika mänskliga ämnesskydd för att säkerställa att skyddsåtgärder finns på plats för deltagare som väljer att diskutera åsikter eller handlingar relaterade till graviditetsavbrott. Alla sessioner kommer att spelas in för dataanalysändamål.

Grupp 2 (kvalitativa intervjuer):

Efter att ha fyllt i ett informerat samtyckesdokument kommer alla Grupp 2-deltagare att fylla i en rekryteringsenkät för att samla in demografisk information. En medlem av forskningsteamet kommer sedan att genomföra individuella semistrukturerade intervjuer med varje deltagare. Intervjuer kommer att genomföras med hjälp av Implementeringsfärdplanen utvecklad av ORD Quality Enhancement Research Initiative för att vägleda sökandet efter klinikers input på patientrapporterade behov. Denna färdplan beskriver tre faser för att vägleda implementering och spridning av nya interventioner. Även om med tanke på detta arbets skede kommer forskarna att fokusera på Fas 1 och 2 för att identifiera hur patientrapporterade beslutsfattandebehov kan integreras i kliniska arbetsflöden: Fas 1-Planering, Inramning och Anpassning av Intressenter, och Fas 2-Implementeringsprocess Datainsamling. Forskarna kommer att använda Implementeringsplaneringsbedömningsverktyget (IPA-verktyget) för att utveckla och strukturera intervjuguiden. Detta kommer att inkludera öppna frågor om hur man översätter patientrapporterade behov till tillvägagångssätt som effektivt kan integreras i prenatal vårduppläggning. Intervjuguiden kommer att inkludera frågor om den föreslagna Fas 2-implementeringsplanen. Specifikt, hur processen kommer att studeras, mätas och bedömas. Den sista delen av intervjuguiden kommer att innehålla en uppsättning frågor för att samla in demografisk och praktikrelaterad information. Alla sessioner kommer att spelas in för dataanalysändamål.

Dataanalys:

Ljudinspelningar kommer att transkriberas ordagrant och verifieras för noggrannhet. Forskarna kommer att använda standardkvalitativa dataanalystekniker baserade på grundad teori för analys och tolkning av alla kvalitativa data, inklusive beslut angående teoretisk mättnad för att avsluta datainsamling. Grupp 1 teman identifierade kommer att kontextualiseras med information om graviditetstrimester, graviditetsparitet och tidigare graviditeter. Grupp 2 teman kommer att beakta information om examen typ, års erfarenhet och klinisk miljö. Forskarna kommer att genomföra matrisanalyser för att jämföra teman och fynd över dessa två grupper för att identifiera områden av överensstämmelse och oenighet med Grupp 1 resurser och Grupp 2 input på förmågan att implementera dessa resurser i prenatal vårduppläggning.