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補助化学療法テモゾロミド ± 5-アミノレブリン酸 + 低強度拡散型超音波音響力学療法システムによる新規診断膠芽腫治療

2026年7月16日 更新者：Alpheus Medical, Inc.

化学放射線療法完了後の新規診断膠芽腫患者を対象とした、標準的補助テモゾロミド療法に5-アミノレブリン酸（5-ALA）を併用した低強度拡散超音波（LIDU）ソノダイナミック療法（SDT）システムを比較する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、標準治療（手術および化学放射線療法）後の膠芽腫の治療に有用であるかどうかを確認するため、研究用機器（超音波）と研究用薬剤を併用して試験を行うことです。 本研究は、研究用薬剤（5-ALA）と非侵襲的超音波装置（LIDU）を併用して腫瘍細胞を標的とする、膠芽腫に対する実験的治療法を評価しています。 本研究への参加要件を満たす患者は、研究機器＋活性研究薬＋活性超音波を受ける群と、超音波が活性化されず研究薬がプラセボ（見た目は同じですが有効成分を含まない）である「模擬」処置を受ける群に、均等に無作為に割り付けられます。 患者も研究者も、誰が活性群であるかを知ることはありません。 両群とも、経口テモゾロミドによる標準治療を継続して受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
      • Buffalo、New York、アメリカ、14226
      • Long Island City、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Rochester、New York、アメリカ、19642
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 患者はインフォームドコンセントを提供し、研究治療の手順と研究的性質を理解し、研究要件に従う意思を示すこと
  2. 年齢が18歳以上80歳以下であること
  3. スクリーニング時点でのWHOパフォーマンスステータスが2以下であること
  4. 新規診断の組織学的に確認された膠芽腫（WHO基準2021）、免疫組織化学によるIDH1 R132H染色陰性で示されるIDH変異の欠如
  5. 開頭術およびTMZ/放射線療法後の疾患進行がない膠芽腫患者 注：患者は安全に可能な範囲で事前に腫瘍切除を受けたものでなければならない（生検のみの場合は対象外）
  6. 放射線療法（30回×20Gy、または同等のレジメン、例：33回×18Gy）による化学放射線療法の完了、計画放射線療法用量の90％以上が投与され、同時併用TMZ化学療法（75mg/m2）、計画投与量の66％以上が投与されたこと
  7. 最近完了した化学放射線療法に起因する有害事象は、患者のベースラインレベルに解決されているか、グレード2以下（脱毛症またはリンパ球減少症を除く）でなければならない
  8. 以下の検査値で定義される適切な骨髄機能および臓器機能：A. 絶対好中球数（ANC）≥1000細胞/mm3 B. 血小板数≥50,000細胞/mm3 C. ヘモグロビン（Hgb）≥8g/dl D. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5×正常上限（ULN） E. 総ビリルビン≤3×ULN（ギルバート症候群の場合は、血清総ビリルビン≤5.0×ULNまたは直接ビリルビン≤3×ULNの場合に対象となる可能性あり） F. コクロフト・ゴルト式による推定クレアチニンクリアランス（CrCl）≥50ml/分
  9. PT（プロトロンビン時間）/PTT（部分トロンボプラスチン時間）が施設基準内または臨床的に有意でないと判断される＜1.5×ULNで定義される適切な凝固機能
  10. 非妊娠、非授乳中の女性で、閉経後、外科的不妊（両側卵管結紮術は研究開始少なくとも6週間前、または子宮摘出術）、または研究期間中および最終研究治療後30日間、プロトコルで定義される効果的な避妊法を使用することに同意する者、付録1参照。閉経は、少なくとも12ヶ月間の自然な無月経および血清卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度≥40IU/L、または外科的閉経（両側卵巣摘出術）後少なくとも6週間と定義される 付録1参照、HRT使用中の女性で閉経ステータスが不確かな場合は、研究期間中にHRTを継続することを希望する場合、非エストロゲン系ホルモンの高効率避妊法のいずれかを使用することが必要 それ以外の場合、研究登録前に閉経後ステータスを確認するためにHRTを中止しなければならない
  11. 妊娠可能な女性は、初回5-ALA投与7日前以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければならない
  12. 男性患者は外科的不妊（すなわち、精管切除後3ヶ月）であるか、研究期間中およびSDT治療後少なくとも30日間、高効率二重障壁避妊法（例：ペッサリー併用男性用コンドームまたは子宮頸管キャップ併用男性用コンドーム）を使用する意思がなければならない 男性患者は、研究薬投与時からSDT治療後30日まで精子を提供してはならない
  13. 放射線療法完了後のアジュバント設定期間中、承認された製品情報（PI）に従いDay2（±1日）に5日間テモゾロミド以外の抗癌治療を受けていないこと

除外基準：

  1. 腫瘍の一部がテント下部位にある場合（小脳または脳幹腫瘍は除外）
  2. 両大脳半球疾患または両側脳梁に及ぶ腫瘍、またはガドリニウム増強MRIに基づく脳幹または小脳を含む疾患負荷
  3. 多中心性疾患（増強または非増強）または多巣性疾患（FLAIRまたはT2高信号で連続せず、超音波照射野に包含できない少なくとも1cmの2つの別々の造影増強領域と定義）
  4. 髄膜播種
  5. 組織病理学による膠肉腫の診断 研究期間中いつでも腫瘍治療電場（TTF）による治療を受ける意図、スクリーニング前の使用は許可される
  6. コルチコステロイド使用＞4mg/日のデキサメタゾン（または同等量）、ステロイド投与量は無作為化前少なくとも1週間安定または減少していること
  7. MRI検査またはガドリニウム（Gd）系造影剤の投与が不能
  8. 5-ALAまたはポルフィリンに対する過敏症
  9. ヘルメット型トランスデューサーアレイ内に収まるため、頭部サイズが幅（耳上の最大幅）＞16.6cm、長さ（前後）＞21.3cm
  10. 頭蓋骨欠損＞10mm径（欠損が開放性の場合）、または＞14mm径（欠損がチタン製バーホールカバー、チタンメッシュ、または同様の修復器具で覆われている場合） 注：Longeviti Neuro Solutionsまたは他の超音波透過性インプラントは開放性欠損として扱われ、直径10mmを超えてはならない
  11. 神経膠腫手術に関連しない過去6ヶ月以内の出血性または虚血性脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）および中枢神経系出血 スクリーニング前の腫瘍内出血の既往は除外基準ではないが、腫瘍内または頭蓋内出血の既往がある患者は急性出血を除外するため非造影頭部CTを受ける
  12. 神経膠腫の既往、同時性悪性腫瘍、または無作為化3年以内の悪性腫瘍（根治的治療が完了した場合を除く）、ただし基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌で根治的治療を完了した場合は例外
  13. 緊急介入（例：手術、ステロイド開始、ステロイド増量）を必要とする臨床的に有意な脳浮腫を有する患者
  14. 治験責任医師の意見において、最初の治療サイクル中に悪化する可能性が高い急速な臨床的悪化を呈する患者
  15. 外科的切除およびTMZによる化学放射線療法以外の神経膠腫に対する事前治療 研究参加前のTTFは許可される 診断、画像化または可視化のための薬剤（研究的であっても）は除外対象ではない 除外対象となる治療には以下が含まれるがこれらに限定されない：A. 定位的放射線治療 B. グリアデル®（カルムスチン；BCNU）ウェーハーの留置 C. その他の腫瘍内または腔内治療 D. 他の化学療法剤、ベバシズマブ、免疫療法（ワクチンを含む）または研究薬の投与
  16. 急性または慢性型ポルフィリン症
  17. 吸収に悪影響を及ぼす胃腸障害
  18. 既知の活動性B型またはC型肝炎（注：検査は不要）
  19. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（注：検査は不要）
  20. 他の膠芽腫に対する介入的臨床試験への参加（観察研究は可）
  21. 5-ALA投与前後24時間、光毒性薬物（例：セイヨウオトギリソウ、グリセオフルビン、チアジド系利尿薬、スルホニル尿素系、フェノチアジン系、スルホンアミド系、キノロン系、テトラサイクリン系）を避けられない
  22. 研究参加を損なう可能性のあるその他の重篤または制御不良の併存医学的状態（例：臨床的に有意な肺疾患、心疾患、臨床的に有意な精神医学的または神経学的障害、活動性または制御不良の感染症）
  23. 妊娠中または授乳中の女性
  24. 治験責任医師が、インフォームドコンセントの提供能力または研究指示への遵守を妨げると判断する状態、または研究結果の解釈を混乱させるか患者に過度のリスクをもたらす可能性がある状態を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: (試験群)
  • 5-ALA HCl（5-アミノレブリン酸）経口液用（20 mg/kg）をLIDU SDTの6〜8時間前に経口投与
  • LIDU SDTシステム（低強度拡散超音波ソノダイナミック療法）を40分間施行後、標準治療TMZを実施
  • 標準治療TMZは承認された製品情報に基づきDay 2（±1日）に開始
組み合わせ製品：5-ALA HCl + LIDU SDT
標準治療テモゾロミド + 音響増感剤 + 超音波力学療法
プラセボコンパレーター：群B：（プラセボ群）
  • 偽薬経口液（20 mg/kgに相当）を経口投与、模擬SDTの6〜8時間前
  • 模擬SDTを40分行い、その後標準治療TMZを実施
  • 承認された治験実施計画書に従い、標準治療TMZをDay 2（±1日）から開始
組み合わせ製品：プラセボ + 模擬SDT
標準治療テモゾロミド + プラセボ + 偽ソノダイナミック療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療群別に患者の無増悪生存期間を評価し比較する
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群別に患者の全生存期間を評価し比較する
時間枠：最大24ヶ月
主要副次
最大24ヶ月
治療群別に特定の時点での生存率を評価および比較する
時間枠：12、18、24か月
12、18、24か月
治療群別にCTCAEにより評価された治療関連有害事象を有する参加者の数を評価する
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
5-ALA + LIDU SDTシステムによる次回治療までの期間を評価
時間枠：最大24か月
最大24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）の予後および予測因子（例：MGMT、切除範囲）の特定と評価
時間枠：最大24ヶ月
探索的
最大24ヶ月
全生存期間（OS）の予後および予測因子（例：MGMT、切除範囲）の特定と評価
時間枠：最長24か月
最長24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alpheus Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月28日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV01-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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