此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

辅助替莫唑胺 ± 5-氨基乙酰丙酸联合低强度弥散超声声动力治疗系统用于新诊断胶质母细胞瘤

2026年7月16日 更新者：Alpheus Medical, Inc.

多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验：比较标准辅助替莫唑胺治疗联合或不联合5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）及同步低强度弥散超声（LIDU）声动力疗法（SDT）系统在新诊断胶质母细胞瘤患者完成放化疗后的疗效

本研究旨在通过超声检查与试验药物相结合的方式，评估该研究性器械在胶质母细胞瘤患者接受标准治疗方案（包括手术及放化疗）后的治疗效果。 本研究正在评估一种针对胶质母细胞瘤的实验性疗法，该疗法采用研究性药物（5-ALA）与非侵入性超声设备（LIDU）联合靶向肿瘤细胞。 符合入组条件的患者将被平均随机分配至两组：一组接受研究器械+活性研究药物+活性超声治疗，另一组接受"模拟"操作（超声设备不激活且使用外观相同但不含活性成分的安慰剂药物）。 患者和研究医师均不会知晓具体分组情况。 两组患者均将继续接受口服替莫唑胺标准治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
      • Buffalo、New York、美国、14226
      • Long Island City、New York、美国、11030
      • New York、New York、美国、10065
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10016
      • Rochester、New York、美国、19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须提供知情同意书，表明理解研究程序及治疗的研究性质，并愿意遵守研究要求
  2. 年龄≥18岁且≤80岁
  3. 筛查时世界卫生组织（WHO）体能状态评分≤2
  4. 经组织学证实新诊断的胶质母细胞瘤（2021年WHO标准），免疫组化IDH1 R132H染色阴性证明不存在IDH突变
  5. 开颅手术及替莫唑胺/放疗后未出现疾病进展的胶质母细胞瘤患者。
    注：患者必须事先接受最大安全范围的肿瘤切除（仅进行活检不符合资格）
  6. 已完成放化疗，包括放疗（30次×20Gy，或等效方案如33次×18Gy），且放疗剂量达到计划剂量的≥90%，同步替莫唑胺化疗（75mg/m²）给药剂量达到计划剂量的>66%
  7. 近期完成放化疗产生的任何毒性必须恢复至患者基线水平或≤2级（脱发或淋巴细胞减少除外）
  8. 具备足够的骨髓和器官功能，实验室指标定义为：A. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1000个/mm³ B. 血小板计数≥50,000个/mm³ C. 血红蛋白（Hgb）≥8g/dl D. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5倍正常值上限（ULN） E. 总胆红素≤3倍ULN（若为吉尔伯特综合征，则总血清胆红素≤5.0倍ULN或直接胆红素≤3倍ULN时患者可能符合资格） F. 根据Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率（CrCl）≥50ml/min
  9. 凝血功能充足定义为凝血酶原时间（PT）/部分凝血活酶时间（PTT）处于机构正常值范围内或临床认为无显著意义<1.5倍ULN
  10. 非妊娠、非哺乳期女性需满足以下条件：已绝经（自然停经至少12个月且血清促卵泡激素（FSH）浓度≥40IU/L，或手术绝经后至少6周）、手术绝育（研究开始前至少6周行双侧输卵管结扎或子宫切除术），或同意在研究期间及末次研究治疗后30天内采用方案定义的有效避孕措施（见附录1）。接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态存疑的女性，若希望在研究期间继续HRT，需使用非雌激素激素类高效避孕方法，否则必须在入组前停止HRT以确认绝经状态
  11. 有生育潜力的女性必须在首次5-ALA给药前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检测结果为阴性
  12. 男性患者必须手术绝育（即输精管切除术后3个月）或愿意在研究期间及SDT治疗后至少30天内采用高效双重屏障避孕措施（如男用避孕套配合阴道隔膜或宫颈帽）。男性患者从研究用药时至SDT治疗后30天内不得捐献精子
  13. 放疗完成后辅助治疗期间，除按批准说明书第2天（±1天）连续5天使用替莫唑胺外，未接受任何其他抗癌治疗

排除标准：

  1. 肿瘤任何部分位于幕下部位（排除小脑或脑干肿瘤）
  2. 基于钆增强MRI显示双半球病变、累及双侧胼胝体的肿瘤，或累及脑干或小脑的疾病负荷
  3. 多中心病变（增强或非增强）或多灶性病变（定义为两个独立的不相连的对比增强区域，每个直径至少1cm，且无法被液体衰减反转恢复序列或T2高信号区域的声波聚焦场覆盖）
  4. 软脑膜疾病
  5. 组织病理学诊断为胶质肉瘤，或计划在研究期间任何时间接受肿瘤治疗电场治疗（筛查前使用允许）
  6. 皮质类固醇使用量＞4mg/天地塞米松（或等效物），且随机分组前类固醇剂量需稳定或递减≥1周
  7. 无法进行MRI检查或使用钆基对比剂
  8. 对5-ALA或卟啉类物质过敏
  9. 患者头宽＞16.6cm（耳上头部最大宽度）且头长＞21.3cm（前后径），以确保适配头盔传感器阵列
  10. 颅骨缺损＞10mm直径（若为开放缺损），或＞14mm直径（若缺损覆盖有钛合金骨孔盖板、钛网或类似修复硬件）。注：Longeviti神经解决方案或其他透声植入物应视为开放缺损，直径不得超过10mm
  11. 近6个月内与胶质瘤手术无关的出血性或缺血性卒中（包括短暂性脑缺血发作）及中枢神经系统出血。筛查前有瘤内出血史不属排除标准，但此类患者需行头颅平扫CT排除急性出血
  12. 有胶质瘤病史、同时患有恶性肿瘤或随机分组前3年内罹患恶性肿瘤（已完成根治性治疗的基底细胞癌/鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈/乳腺原位癌除外）
  13. 需要紧急干预（如手术、开始使用类固醇、增加类固醇剂量）的临床显著脑水肿患者
  14. 经研究者判断可能在首个治疗周期内快速临床恶化的患者
  15. 除手术切除和替莫唑胺放化疗外，曾接受任何胶质瘤治疗（研究入组前接受TTF治疗允许）。用于诊断、成像或显像的试剂（即使是研究性试剂）不属排除范围。排除性治疗包括但不限于：A. 立体定向放射外科 B. 植入Gliadel®（卡莫司汀）薄片 C. 任何其他瘤内或腔内治疗 D. 接受其他化疗药物、贝伐珠单抗、免疫治疗（含疫苗）或研究性药物
  16. 急性或慢性卟啉症
  17. 影响吸收的胃肠道疾病
  18. 已知活动性乙型或丙型肝炎（注：无需检测）
  19. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（注：无需检测）
  20. 参与其他胶质母细胞瘤介入性临床试验（观察性研究允许）
  21. 在5-ALA给药前24小时至给药后24小时内无法避免使用光毒性药物（如圣约翰草、灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺酰脲类、吩噻嗪类、磺胺类、喹诺酮类和四环素类）
  22. 任何其他并发的严重或未控制的伴随疾病可能影响研究参与（如临床显著肺部疾病、心脏病、临床显著精神或神经系统疾病、活动性或未控制感染）
  23. 妊娠或哺乳期女性
  24. 研究者认为可能影响知情同意能力、依从研究指导、混淆研究结果解读或使患者承受不当风险的状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：（实验组）
  • 5-ALA HCl（5-氨基乙酰丙酸）口服溶液（20 mg/kg），于LIDU SDT前6-8小时口服
  • LIDU SDT系统（低强度弥散超声声动力疗法），治疗40分钟后接标准治疗TMZ
  • 标准治疗TMZ于第2天（±1天）根据批准的药品说明书开始使用
组合产品：5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 + 利多卡因声动力疗法
标准治疗替莫唑胺+声敏剂+声动力疗法
安慰剂比较：B组：(安慰剂组)
  • 安慰剂口服溶液（匹配20毫克/公斤剂量）在假性声动力治疗前6-8小时口服给药
  • 假性声动力治疗40分钟后，进行标准替莫唑胺治疗
  • 根据批准的研究方案，标准替莫唑胺治疗应在第2天（±1天）开始
组合产品：安慰剂 + 假性SDT
标准治疗替莫唑胺+安慰剂+假声动力疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
按治疗组评估和比较患者的无进展生存期
大体时间：最长24个月
最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按治疗组评估和比较患者的总生存期
大体时间：最长24个月
关键次要
最长24个月
按治疗组评估和比较特定时间点的生存率
大体时间：12、18和24个月
12、18和24个月
按治疗组别评估经CTCAE判定的治疗相关不良事件发生人数
大体时间：最长24个月
最长24个月
评估5-ALA联合LIDU声动力系统至下次治疗时间
大体时间：最长24个月
最长24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
识别并评估影响无进展生存期（PFS）的预后和预测因素（如MGMT状态、切除范围）
大体时间：最长24个月
探索性
最长24个月
识别和评估总生存期的预后和预测因素（例如：MGMT、切除范围）
大体时间：最长24个月
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alpheus Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月28日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月4日

首次发布 (实际的)

2025年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV01-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅