Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Temozolomide ± 5-Aminolevulinic Acid + Lågintensiv diffus ultraljudssonodynamisk terapisystem för nydiagnostiserad glioblastom

16 juli 2026 uppdaterad av: Alpheus Medical, Inc.

Multicentrisk, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Studie som Jämför Standardbehandling med Adjuvant Temozolomid Med eller Utan 5-Aminolevulinsyra (5-ALA) med Samtidig Lågintensiv Diffus Ultraljud (LIDU) Sonodynamisk Terapi (SDT) System hos Patienter med Nydiagnostiserad Glioblastom Efter Avslutad Kemoradioterapi

Syftet med denna forskning är att testa en experimentell apparat som använder ultraljud tillsammans med ett experimentellt läkemedel för att se om det är användbart för att behandla glioblastom efter standardbehandling med kirurgi och kemostrålbehandling. Denna studie utvärderar en experimentell behandling för glioblastom som använder ett experimentellt läkemedel (5-ALA) kombinerat med en icke-invasiv ultraljudsapparat (LIDU) för att rikta in sig på tumörceller. Patienter som uppfyller deltagarkraven i studien kommer att slumpmässigt fördelas lika för att antingen få studieapparaten plus det aktiva studieläkemedlet plus aktivt ultraljud, eller till en "sken" procedur där ultraljudet inte aktiveras och studieläkemedlet är en placebo (ser likadant ut men innehåller inte aktivt läkemedel). Varken patienten eller forskaren kommer att veta vem som tillhör den aktiva gruppen eller inte. Båda grupperna kommer att fortsätta få standardbehandlingen med oralt Temozolomid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14226
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ge informerat samtycke, vilket innebär förståelse för procedurena och den undersökande karaktären av studibehandlingen, och vara villig att följa studieanvisningarna
  2. ≥ 18 och ≤ 80 år gammal
  3. WHO-prestandastatus på ≤ 2 vid screening
  4. Nydiagnostiserad histologiskt bevisad glioblastom (WHO-kriterier 2021), frånvaro av IDH-mutation påvisad genom negativ IDH1 R132H-färgning vid immunhistokemi.
  5. GBM-patienter som inte har sjukdomsprogression efter kraniotomi och TMZ/RT. Notera: patienter måste ha genomgått tidigare tumörresektion i den utsträckning som är säkert möjlig (endast biopsi är inte tillåtna).
  6. Avslutad kemostrålbehandling bestående av strålterapi (30 x 20 Gy, eller motsvarande schema, t.ex. 33 x 18 Gy), med ≥ 90% av den planerade stråldosen levererad och samtidig TMZ-kemoterapi (75 mg/m2), >66% av de planerade doserna administrerade.
  7. All toxicitet som tillskrivs nyligen avslutad kemostrålbehandling måste ha återgått till patientens baslinjenivå eller vara ≤ grad 2 (förutom håravfall eller lymfopeni).
  8. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion, definierad av följande laboratorievärden: A. Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 B. Trombocytantal ≥ 50 000 celler/mm3 C. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl D. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 x övre referensgränsen (ULN) E. Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN (om inte Gilberts syndrom, då kan patienter vara berättigade om totalt serum-bilirubin är ≤ 5,0 x ULN eller direkt bilirubin är ≤ 3 x ULN) F. Kreatininclearance (CrCl) uppskattad med Cockcroft-Gault-ekvationen på ≥ 50 ml/min
  9. Tillräcklig koagulationsfunktion definierad som PT (protrombin tid)/PTT (partiell tromboplastin tid) inom normala institutionsvärden eller inte anses kliniskt signifikant <1,5 x ULN.
  10. Icke-gravida, icke-amnande kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila (bilaterala tubarligatur med kirurgi minst 6 veckor före studieinitiering eller hysterektomi), eller som samtycker till att använda effektiva preventivmedel enligt definitionen i protokollet under studien och i 30 dagar efter den sista undersökande behandlingen, se bilaga 1. Postmenopausalt definieras som minst 12 månaders naturspontan amenorré och ett serum-follikelstimulerande hormon (FSH) på ≥ 40 IU/L, eller minst 6 veckor efter kirurgisk menopaus (bilaterala ovariektomi). Se bilaga 1, kvinnor på HRT och vars menopausstatus är osäker måste använda en av de icke-östrogena hormonella mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status före studieinträde.
  11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum human-koriongonadotropin (hCG) graviditetstest inom 7 dagar före första 5-ALA-administrering
  12. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila (dvs. 3 månader efter vasektomi) eller villiga att använda en mycket effektiv dubbelbarriärpreventionsmetod (t.ex. manligt kondom med pessar eller manligt kondom med livmodertapp) under hela studien och i minst 30 dagar efter SDT-behandling. Manliga patienter får inte donera sperma från tiden för studieläkemedelsdosering till 30 dagar efter SDT-behandling.
  13. Ingen anti-cancerbehandling under adjuvansfasen efter avslutad strålterapi med annat än temozolomid på dag 2 (+/-1 dag) i 5 dagar enligt godkänd produktresumé (PI).

Exklusionskriterier:

  1. Någon komponent av tumören i infratentoriell lokalisering (cerebellära eller hjärnstamstumörer exkluderas)
  2. Bihemisfärisk sjukdom eller tumörer som involverar corpus callosum bilateral, eller sjukdomsbörda som involverar hjärnstammen eller cerebellum baserat på MRI post-gadolinium-förstärkning,
  3. Multicentrisk sjukdom (förstärkande eller icke-förstärkande) eller multifokal sjukdom (definierad som 2 separata områden av kontrastförstärkning som mäter minst 1 cm och inte är sammanhängande och inte kan omfattas i sonicationsfält på antingen fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) eller T2 hyperintensitet.
  4. Leptomeningeal sjukdom
  5. Diagnos av gliosarkom genom histopatologi Avsikt att genomgå behandling med tumörbehandlingsfält (TTF) när som helst under studien, användning före screening är tillåten.

7. Kortikosteroidanvändning > 4 mg/dag deksametason (eller ekvivalent), steroiddos bör vara stabil eller minskande i ≥1 vecka före randomisering 8. Oförmåga att genomgå MRI eller ta emot gadolinium (Gd)-baserade kontrastmedel 9. Överkänslighet mot 5-ALA eller porfyriner 10. Patientens huvudstorlek > 16,6 cm i bredd (maximal huvudbredd, ovanför öronen) och > 21,3 cm i längd (främre till bakre) för att säkerställa passform inom hjälmtransducerarray. 11. Skalldefekter > 10 mm diameter om defekten är öppen, eller > 14 mm om defekten är täckt med titanborrhålslock, titannät eller liknande reparationshårdvara. Notera, Longeviti Neuro Solutions eller andra sonolucenta implantat bör behandlas som öppna defekter och får därför inte överstiga 10 mm i diameter. 12. Hemorragisk eller ischemisk stroke (inklusive transienta ischemiska attacker) och centralnervösa blödningar under de föregående 6 månaderna som inte är relaterade till glimkirurgi. Tidigare intratumoral blödning före screening är inte ett exklusionskriterium; dock kommer patienter med tidigare intratumoral eller intrakraniell blödning att genomgå ett icke-kontrastförstärkt huvud-CT för att utesluta akut blödning. 13. Har någon tidigare historia av gliom, en samtidig malignitet, eller malignitet inom 3 år från randomisering, om inte definitiv terapi är avslutad, med undantag för basalcell- eller plattenepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, eller carcinoma in situ i livmoderhalsen eller bröstet som har avslutat botande terapi 14. Patienter som har kliniskt signifikant cerebral ödem som kräver akut intervention (t.ex. kirurgi, initiering av steroider, stigande steroiddoser). 15. Patienter med snabb klinisk försämring som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förvärras under den första behandlingscykeln. 16. All tidigare behandling för gliom, förutom kirurgisk resektion, och kemostrålbehandling med TMZ. TTF är tillåten före studieinträde. Medel som används för diagnos, bildtagning eller visualisering, även om undersökande, är inte exkluderande. Exkluderande behandlingar skulle inkludera, men inte vara begränsade till: A. Stereotaktisk strålkirurgi B. Placering av Gliadel® (karmustin; BCNU) skivor C. All annan intratumoral eller intracavitär behandling, D. Mottagande av andra kemoterapier, bevacizumab, immunterapi (inklusive vaccin) eller undersökande medel. 17. Akuta eller kroniska typer av porfyrin. 18. Gastrointestinal störning som negativt påverkar absorption. 19. Känd aktiv hepatit B eller C (Notera: testning krävs inte). 20. Känd mänsklig immunbristvirus (HIV)-infektion (Notera: testning krävs inte). 21. Deltagande i en annan interventionsstudie för GBM. (Observationsstudier är tillåtna) 22. Oförmåga att undvika fototoxiska läkemedel (t.ex. johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner) i 24 timmar före och efter 5-ALA-administrering. 23. Allt annat samtidigt allvarligt eller okontrollerat samtidigt medicinskt tillstånd som skulle kunna äventyra deltagande i studien (t.ex. kliniskt signifikant lungsjukdom, hjärtsjukdom, kliniskt signifikant psykisk eller neurologisk störning, aktiv eller okontrollerad infektion). 24. Kvinnor som är gravida eller ammar 25. Patienter med ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieanvisningar, eller som kan förvirra tolkningen av studie-resultaten eller utsätta patienten för oskälig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: (experimentell arm)
  • 5-ALA HCl (5-aminolevulinsyra) för oral lösning (20 mg/kg) peroralt 6-8 timmar före LIDU SDT
  • LIDU SDT System (lågintensiv diffus ultraljudssonodynamisk terapi), i 40 minuter följt av standardbehandling med TMZ
  • Standardbehandling med TMZ ska påbörjas Dag 2 (+/-1 dag) enligt godkänd produktinformation
Kombinationsprodukt: 5-ALA HCl + LIDU SDT
standardbehandling med temozolomid + sonosensibilisator + sonodynamisk terapi
Placebo-jämförare: Arm B: (placebogrupp)
  • Placebo oral lösning (anpassad till 20 mg/kg) peroralt 6-8 timmar före simulerad SDT
  • Simulerad SDT i 40 minuter följt av standardbehandling med TMZ
  • Standardbehandling med TMZ ska påbörjas dag 2 (+/-1 dag) enligt godkänd produktinformation
Kombinationsprodukt: Placebo + Falsk SDT
standardvård temozolomid + placebo + falsk (sham) sonodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera och jämför progressionsfri överlevnad hos patienter per behandlingsgrupp
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera och jämför total överlevnad hos patienter per behandlingsarm
Tidsram: Upp till 24 månader
Nyckel sekundär
Upp till 24 månader
Utvärdera och jämför överlevnad vid specifika tidpunkter per behandlingsarm
Tidsram: 12, 18 och 24 månader
12, 18 och 24 månader
Utvärdera antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda enligt CTCAE per behandlingsarm
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Utvärdera tid till nästa behandling för 5-ALA + LIDU SDT-system
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera och utvärdera prognostiska och prediktiva faktorer (t.ex. MGMT, omfattning av resektion) för PFS
Tidsram: Upp till 24 månader
Explorerande
Upp till 24 månader
Identifiera och utvärdera prognostiska och prediktiva faktorer (t.ex. MGMT, resektionsomfattning) för OS
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpheus Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Första postat (Faktisk)

6 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV01-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera