Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Temozolomide ± 5-Aminolevulinsyre + Lavintensitets Diffus Ultralyd Sonodynamisk Terapi System for Nydiagnostisert Glioblastom

16. juli 2026 oppdatert av: Alpheus Medical, Inc.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner standard adjuvant Temozolomid-behandling med eller uten 5-aminolevulinsyre (5-ALA) med samtidig lavintensitets diffus ultralyd (LIDU) sonodynamisk terapi (SDT)-system hos pasienter med nydiagnostisert glioblastom etter fullført kjemoradioterapi

Formålet med denne forskningen er å teste en undersøkelsesenhet ved bruk av ultralyd sammen med et undersøkelseslegemiddel for å se om den er nyttig i behandlingen av glioblastom etter standardbehandlingsterapi, kirurgi og kjemostråling. Denne studien evaluerer en eksperimentell behandling for glioblastom som bruker et undersøkelseslegemiddel (5-ALA) kombinert med en ikke-invasiv ultralydenhet (LIDU) for å målrette kreftceller. Pasienter som oppfyller inklusjonskravene for studien, vil bli tilfeldig og likt fordelt til å motta studieenheten pluss det aktive studielegeremiddelet pluss aktiv ultralyd, eller til en "sham"-prosedyre der ultralyden ikke aktiveres og studielegeremiddelet er en placebo (ser like ut, men inneholder ikke aktivt legemiddel). Verken pasienten eller forskeren vil vite hvem som er i den aktive gruppen eller ikke. Begge grupper vil fortsette å motta standardterapien med oral Temozolomid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14226
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Rochester, New York, Forente stater, 19642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må gi informert samtykke, som bekrefter forståelse av prosedyrene og den undersøkende karakteren av studiebehandlingen, og vilje til å følge studiekravene
  2. ≥ 18 og ≤ 80 år gammel
  3. WHO ytelsesstatus på ≤ 2 ved screening
  4. Nydiagnostisert histologisk bevist glioblastom (WHO-kriterier 2021), fravær av IDH-mutasjon påvist ved negativ IDH1 R132H-farging på immunhistokjemi.
  5. GBM-pasienter som ikke har sykdomsprogresjon etter kraniotomi og TMZ/RT. Merk: pasienter må ha gjennomgått tidligere tumorreseksjon i den grad det er trygt mulig (kun biopsi er ikke kvalifisert).
  6. Fullført kjemoterapi og strålebehandling bestående av stråleterapi (30 x 20 Gy, eller tilsvarende regime, f.eks. 33 x 18 Gy), med ≥ 90 % av den planlagte stråleterapidosen levert og samtidig TMZ-kjemoterapi (75 mg/m2), >66 % av de planlagte dosene administrert.
  7. Eventuell toksisitet som kan tilskrives nylig fullført kjemoterapi og strålebehandling må være avklart til pasientens utgangsnivå eller ≤ grad 2 (unntatt hårtap eller lymfopeni).
  8. Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon, definert av følgende laboratorieverdier: A. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 B. Platelettantall ≥ 50 000 celler/mm3 C. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN) E. Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN (med mindre Gilbert-syndrom, da kan pasienter være kvalifisert hvis totalt serum-bilirubin er ≤ 5,0 x ULN eller direkte bilirubin er ≤ 3 x ULN) F. Kreatininclearance (CrCl) estimert ved Cockcroft-Gault-ligningen på ≥ 50 ml/min
  9. Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon definert som PT (protrombintid)/PTT (partiell tromboplastintid) definert som enten resultater innenfor normale institusjonelle verdier eller ikke ansett som klinisk signifikant <1,5 x ULN.
  10. Ikke-gravide, ikke-amnende kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile (bilateralt tubeligatur med kirurgi minst 6 uker før studieoppstart eller hysterektomi), eller som samtykker til å bruke effektive prevensjonsmetoder som definert av protokollen under studien og i 30 dager etter siste undersøkelsesbehandling, se Vedlegg 1. Postmenopausalt er definert som minst 12 måneders naturlig spontan amenoré og en serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon ≥ 40 IU/L, eller minst 6 uker etter kirurgisk menopause (bilateralt ooforektomi). Se Vedlegg 1, kvinner på HRT og hvis menopausestatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de ikke-østrogenhormonale svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette sin HRT under studien. Ellers må de avslutte HRT for å bekrefte postmenopausal status før studierekruttering.
  11. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum human koriongonadotropin (hCG) graviditetstest innen 7 dager før første 5-ALA-administrering
  12. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile (dvs. 3 måneder etter vasektomi) eller villige til å bruke en svært effektiv dobbeltbarriere prevensjonsmetode (f.eks. kondom med pessar eller kondom med livmorhalshette) i hele studieperioden og i minst 30 dager etter SDT-behandling. Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra tiden for studiemedisinering til 30 dager etter SDT-behandling.
  13. Ingen antikreftbehandling under adjuvant fase etter fullført stråleterapi med noe annet enn temozolomid på dag 2 (+/-1 dag) i 5 dager i henhold til godkjent produktresymé (PI).

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver komponent av tumor i infratentoriell lokalisasjon (cerebellære eller hjernestamme-tumorer er ekskludert)
  2. Bihemisfærisk sykdom eller tumorer som involverer corpus callosum bilateral, eller sykdomsbyrde som involverer hjernestammen eller cerebellum basert på MRI etter gadolinium-forsterkning,
  3. Multisentrisk sykdom (forsterkende eller ikke-forsterkende) eller multifokal sykdom (definert som 2 separate områder med kontrastforsterkning som måler minst 1 cm som ikke er sammenhengende og ikke kan omfatte i sonikasjonsfelt på enten fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) eller T2 hyperintensitet.
  4. Leptomeningeal sykdom
  5. 6. En diagnose av gliosarkom ved histopatologi Intensjon om å gjennomgå behandling med tumorbehandlingsfelt (TTF) når som helst under studien, bruk før screening er tillatt.

7. Kortikosteroidbruk > 4 mg/dag deksametason (eller ekvivalent), steroiddosen skal være stabil eller synkende i ≥1 uke før randomisering 8. Uevne til å gjennomgå MRI eller motta gadolinium (Gd)-baserte kontrastmidler 9. Overfølsomhet mot 5-ALA eller porfyriner 10. Pasientens hodesize > 16,6 cm i bredde (maks bredde av hodet, over ørene) og > 21,3 cm i lengde (foran til bak) for å sikre passform innen hjelmtransduserarrayet. 11. Skallehulrom/defekter > 10 mm diameter hvis defekten er åpen, eller > 14 mm hvis defekten er dekket med titan burr hole-deksel, titannett eller lignende reparasjonshardware. Merk, Longeviti Neuro Solutions eller andre sonolysente implantater skal behandles som åpne defekter og kan derfor ikke overstige 10 mm i diameter. 12. Hemoragisk eller iskemisk hjerneslag (inkludert transitorisk iskemisk attack) og sentralnervesystem-blødning i de foregående 6 månedene som ikke er relatert til gliomkirurgi. Historikk med tidligere intratumoral blødning før screening er ikke et eksklusjonskriterium; imidlertid vil pasienter med historikk for tidligere intratumoral eller intrakraniell blødning gjennomgå en hodect uten kontrast for å utelukke akutt blødning. 13. Har noen historie med gliom, en samtidig malignitet, eller malignitet innen 3 år etter randomisering, med mindre definitiv terapi er fullført, med unntak av basal- eller planocellulært hudkreft, overfladisk blærekreft, eller carcinoma in situ i livmorhalsen eller bryst som har fullført kurativ terapi 14. Pasienter som har klinisk signifikant cerebral ødem som krever akutt intervensjon (f.eks. kirurgi, start på steroider, økende doser av steroider). 15. Pasienter med rask klinisk forverring som etter forskerens mening sannsynligvis vil forverres under den første behandlingssyklusen. 16. Tidligere behandling for gliom, bortsett fra kirurgisk reseksjon, og kjemoterapi med strålebehandling med TMZ. TTF er tillatt før studieopptak. Midler brukt for diagnostisering, bildediagnostikk eller visualisering, selv om de er undersøkende, er ikke ekskluderende. Ekskluderende behandlinger vil inkludere, men er ikke begrenset til: A. Stereotaktisk radio-kirurgi B. Plassering av Gliadel® (karmustin; BCNU) skiver C. Enhver annen intratumoral eller intracavitær behandling, D. Mottak av andre kjemoterapier, bevacizumab, immunterapi (inkludert vaksine) eller undersøkende midler. 17. Akutte eller kroniske typer porfyri. 18. Gastrointestinal lidelse som negativt påvirker absorpsjon. 19. Kjent aktiv hepatitt B eller C (Merk: testing er ikke påkrevd). 20. Kjent human immunsviktvirus (HIV) infeksjon (Merk: testing er ikke påkrevd). 21. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for GBM. (Observasjonsstudier er tillatt) 22. Ikke i stand til å unngå fototoksiske legemidler (f.eks. johannesurt, griseofulvin, tiazid-diuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracycliner) i 24 timer før og etter 5- ALA-administrering. 23. Enhver annen samtidig alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien (f.eks. klinisk signifikant lungesykdom, hjerte-sykdom, klinisk signifikant psykisk eller nevrologisk lidelse, aktiv eller ukontrollert infeksjon). 24. Kvinner som er gravide eller ammer 25. Pasienter med en tilstand som forskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller utsette pasienten for urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: (eksperimentell arm)
  • 5-ALA HCl (5-aminolevulinsyre) for oral oppløsning (20 mg/kg) peroralt 6-8 timer før LIDU SDT
  • LIDU SDT System (lavintensitets diffus ultralyd sonodynamisk terapi), i 40 minutter etterfulgt av standardbehandling med TMZ
  • Standardbehandling med TMZ skal startes dag 2 (+/-1 dag) i henhold til godkjent produktinformasjon
Kombinasjonsprodukt: 5-ALA HCl + LIDU SDT
standard behandling temozolomid + sonosensibilisator + sonodynamisk terapi
Placebo komparator: Arm B: (placeboarm)
  • Placebo oral løsning (tilpasset 20 mg/kg) p.o. 6-8 timer før simulert SDT
  • Simulert SDT i 40 minutter etterfulgt av standard TMZ-behandling
  • Standard TMZ-behandling skal startes dag 2 (+/-1 dag) i henhold til godkjent produktinformasjon
Kombinasjonsprodukt: Placebo + falsk SDT
standardbehandling temozolomid + placebo + falsk sonodynamisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer og sammenlign progresjonsfri overlevelse av pasienter etter behandlingsarm
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder og sammenlign total overlevelse for pasienter etter behandlingsarm
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Viktig sekundær
Opptil 24 måneder
Vurder og sammenlign overlevelse på spesifikke tidspunkter etter behandlingsarm
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
12, 18 og 24 måneder
Vurder antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert ved CTCAE etter behandlingsarm
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Evaluering av tid til neste behandling for 5-ALA + LIDU SDT-system
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser og evaluer prognostiske og prediktive faktorer (f.eks. MGMT, reseksjonsgrad) for PFS
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Utforskende
Opptil 24 måneder
Identifiser og evaluer prognostiske og prediktive faktorer (f.eks. MGMT, reseksjonsgrad) for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpheus Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV01-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere