Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuvant Temozolomide ± kwas 5-aminolewulinowy + system terapii sonodynamicznej niskointensywnym dyfuzyjnym ultradźwiękiem w przypadku nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alpheus Medical, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące standardową terapię adiuwantową temozolomidem z lub bez kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) z jednoczesną terapią sonodynamiczną (SDT) przy użyciu systemu dyfuzyjnego ultradźwięków o niskiej intensywności (LIDU) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym po zakończeniu chemioradioterapii

Celem tego badania jest przetestowanie urządzenia badawczego wykorzystującego ultradźwięki wraz z lekiem badawczym, aby sprawdzić, czy jest ono przydatne w leczeniu glejaka wielopostaciowego po standardowej terapii pooperacyjnej i chemioradioterapii. Badanie to ocenia eksperymentalne leczenie glejaka wielopostaciowego, które wykorzystuje lek badawczy (5-ALA) w połączeniu z nieinwazyjnym urządzeniem ultradźwiękowym (LIDU) do celowania w komórki nowotworowe. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne do uczestnictwa w badaniu zostaną równomiernie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie badawcze plus aktywny lek badawczy plus aktywny ultradźwięk, lub do procedury "pozorowanej", w której ultradźwięk nie jest aktywowany, a lek badawczy jest placebo (wygląda tak samo, ale nie zawiera aktywnego leku). Ani pacjent, ani badacz nie będą wiedzieć, kto znajduje się w grupie aktywnej. Obie grupy będą kontynuować standardową terapię doustną temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Chelsea Large
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Mark Amandola
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Sara Craig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, deklarując zrozumienie procedur oraz eksperymentalnego charakteru leczenia w badaniu oraz gotowość do przestrzegania wymagań badania
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  3. Status sprawności wg WHO ≤ 2 podczas badań przesiewowych
  4. Świeżo rozpoznany histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (kryteria WHO 2021), brak mutacji IDH wykazany ujemnym barwieniem IDH1 R132H w immunohistochemii.
  5. Pacjenci z GBM bez progresji choroby po kraniotomii i TMZ/RT. Uwaga: pacjenci muszą mieć wykonaną wcześniejszą resekcję guza w zakresie bezpiecznie możliwym (wyłącznie biopsja nie kwalifikuje).
  6. Zakończenie chemioradioterapii składającej się z radioterapii (30 x 20 Gy lub równoważny schemat, np. 33 x 18 Gy), z dostarczeniem ≥ 90% planowanej dawki radioterapii oraz równoczesnej chemioterapii TMZ (75 mg/m2), z podaniem >66% planowanych dawek.
  7. Wszelkie toksyczności przypisywane niedawno zakończonej chemioradioterapii muszą ustąpić do poziomu wyjściowego pacjenta lub ≤ stopnia 2 (z wyjątkiem łysienia lub limfopenii).
  8. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów, zdefiniowana przez następujące wartości laboratoryjne: A. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 B. Liczba płytek krwi ≥ 50 000 komórek/mm3 C. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x górna granica normy (ULN) E. Całkowita bilirubina ≤ 3 x ULN (chyba że zespół Gilberta, wówczas pacjenci mogą być kwalifikowani, jeśli całkowita bilirubina w surowicy jest ≤ 5,0 x ULN lub bilirubina bezpośrednia jest ≤ 3 x ULN) F. Klirens kreatyniny (CrCl) szacowany według równania Cockcrofta-Gaulta ≥ 50 ml/min
  9. Prawidłowa funkcja krzepnięcia zdefiniowana jako PT (czas protrombinowy)/PTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) zdefiniowane jako wyniki w granicach normalnych wartości instytucjonalnych lub nieuważane za klinicznie istotne <1,5 x ULN.
  10. Kobiety nieciężarne, niekarmiące piersią, które są po menopauzie, chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub histerektomia) lub które zgadzają się stosować skuteczne metody antykoncepcji zdefiniowane w protokole podczas badania i przez 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym, patrz Załącznik 1. Menopauza definiowana jest jako co najmniej 12 miesięcy naturalnego spontanicznego braku miesiączki i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 IU/l lub co najmniej 6 tygodni po chirurgicznej menopauzie (obustronne wycięcie jajników). Patrz Załącznik 1, kobiety stosujące HTZ, których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z nieestrogenowych hormonalnych wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby potwierdzić status po menopauzie przed rejestracją do badania.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w ciągu 7 dni przed pierwszą administracją 5-ALA
  12. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni (tj. 3 miesiące po wazektomii) lub gotowi stosować wysoce skuteczną podwójną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa męska z diafragmą lub prezerwatywa męska z kapturem naszyjkowym) przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po leczeniu SDT. Pacjenci płci męskiej nie mogą oddawać nasienia od czasu podania leku badawczego do 30 dni po leczeniu SDT.
  13. Brak leczenia przeciwnowotworowego w ustawieniu adiuwantowym po zakończeniu radioterapii z czymkolwiek innym niż temozolomid w dniu 2 (+/-1 dzień) przez 5 dni zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek składnik guza w lokalizacji podnamiotowej (guzy móżdżku lub pnia mózgu są wykluczone)
  2. Choroba obupółkulowa lub guzy obejmujące obustronnie spoidło wielkie lub obciążenie chorobą obejmujące pień mózgu lub móżdżek w oparciu o wzmocnienie po podaniu gadolinu w MRI,
  3. Choroba wieloośrodkowa (wzmocniona lub niewzmocniona) lub wieloogniskowa (zdefiniowana jako 2 oddzielne obszary wzmocnienia kontrastowego mierzące co najmniej 1 cm, które nie są przyległe i nie mogą być objęte polem sonikacji w sekwencji FLAIR lub hiperintensywności T2.
  4. Choroba opon miękkich
  5. Rozpoznanie glejaka mięsakowatego w histopatologii Zamiar poddania się leczeniu polami terapeutycznymi (TTF) w dowolnym momencie podczas badania, stosowanie przed badaniem przesiewowym jest dozwolone.

7. Stosowanie kortykosteroidów > 4 mg/dobę deksametazonu (lub ekwiwalentu), dawka steroidów powinna być stabilna lub zmniejszająca się przez ≥1 tydzień przed randomizacją 8. Niemożność wykonania MRI lub przyjęcia środków kontrastowych na bazie gadolinu (Gd) 9. Nadwrażliwość na 5-ALA lub porfiryny 10. Rozmiar głowy pacjenta > 16,6 cm szerokości (maksymalna szerokość głowy, powyżej uszu) i > 21,3 cm długości (przód-tył), aby zapewnić dopasowanie w układzie przetwornika hełmu. 11. Ubytki/defekty czaszki > 10 mm średnicy, jeśli ubytek jest otwarty, lub > 14 mm, jeśli ubytek jest pokryty tytanową pokrywą otworu wiertniczego, tytanową siatką lub podobnym sprzętem naprawczym. Uwaga, implanty przezczaszkowe Longeviti Neuro Solutions lub inne sonolucentne należy traktować jako otwarte ubytki i dlatego nie mogą przekraczać 10 mm średnicy. 12. Krwotoczny lub niedokrwienny udar mózgu (w tym przejściowe ataki niedokrwienne) oraz krwawienie z ośrodkowego układu nerwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie są związane z operacją glejaka. Wywiad dotyczący wcześniejszego krwawienia śródtkankowego przed badaniem przesiewowym nie jest kryterium wykluczenia; jednak pacjenci z wywiadem wcześniejszego krwawienia śródtkankowego lub śródczaszkowego przejdą niekontrastową TK głowy w celu wykluczenia ostrego krwawienia. 13. Jakikolwiek wywiad dotyczący glejaka, współwystępujący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od randomizacji, chyba że zakończono terapię definitywną, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi, który zakończył terapię radykalną 14. Pacjenci z klinicznie istotnym obrzękiem mózgu wymagającym pilnej interwencji (np. operacja, rozpoczęcie steroidów, zwiększanie dawek steroidów). 15. Pacjenci z szybkim pogorszeniem klinicznym, które zdaniem badacza prawdopodobnie pogorszy się podczas pierwszego cyklu leczenia. 16. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie glejaka, poza chirurgiczną resekcją i chemioradioterapią z TMZ. TTF jest dozwolone przed wejściem do badania. Środki stosowane do diagnostyki, obrazowania lub wizualizacji, nawet jeśli są badawcze, nie są wykluczające. Wykluczające zabiegi obejmowałyby, ale nie ograniczałyby się do: A. Radiochirurgia stereotaktyczna B. Umieszczenie implantów Gliadel® (karmustyna; BCNU) C. Jakiekolwiek inne leczenie śródtkankowe lub dojamiste, D. Otrzymanie innych chemioterapii, bewacyzumabu, immunoterapii (w tym szczepionki) lub środków badawczych. 17. Ostre lub przewlekłe typy porfirii. 18. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które negatywnie wpływają na wchłanianie. 19. Znana aktywna wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (Uwaga: nie jest wymagane badanie). 20. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (Uwaga: nie jest wymagane badanie). 21. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dla GBM. (Badania obserwacyjne są dopuszczalne) 22. Niemożność uniknięcia leków fototoksycznych (np. dziurawca, gryzeofulwiny, diuretyków tiazydowych, sulfonylomocznika, fenotiazyn, sulfonamidów, chinolonów i tetracyklin) przez 24 godziny przed i po podaniu 5-ALA. 23. Jakikolwiek inny współistniejący ciężki lub niekontrolowany towarzyszący stan medyczny, który mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. klinicznie istotna choroba płuc, choroba serca, klinicznie istotne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, aktywna lub niekontrolowana infekcja). 24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 25. Pacjenci ze stanem, który zdaniem badacza zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, lub który mógłby zafałszować interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nieuzasadnione ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: (grupa eksperymentalna)
  • 5-ALA HCl (kwas 5-amino-levulinowy) do sporządzenia roztworu doustnego (20 mg/kg) p.o. 6-8 godzin przed terapią LIDU SDT
  • System LIDU SDT (sonodynamiczna terapia niskointensywnym rozproszonym ultradźwiękiem) przez 40 minut, a następnie standardowe leczenie TMZ
  • Standardowe leczenie TMZ należy rozpocząć w dniu 2 (+/-1 dzień) zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego
Produkt złożony: 5-ALA HCl + LIDU SDT
standard leczenia temozolomid + sonosenybilizator + terapia sonodynamiczna
Komparator placebo: Grupa B: (grupa placebo)
  • Roztwór doustny placebo (dopasowany do dawki 20 mg/kg) podawany doustnie 6-8 godzin przed pozornym SDT
  • Pozorne SDT przez 40 minut, a następnie standardowe leczenie TMZ
  • Standardowe leczenie TMZ ma zostać rozpoczęte w dniu 2 (+/-1 dzień) zgodnie z zatwierdzoną instrukcją badania
Produkt złożony: Placebo + Pozorowana terapia fotodynamiczna
standard opieki temozolomid + placebo + pozorowana terapia sonodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i porównanie przeżycia wolnego od progresji pacjentów według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń i porównaj całkowite przeżycie pacjentów według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kluczowy Wtórny
Do 24 miesięcy
Oceń i porównaj przeżywalność w określonych punktach czasowych według ramienia leczenia
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
12, 18 i 24 miesiące
Oceń liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE, w zależności od ramienia leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Oceń czas do następnego leczenia dla systemu 5-ALA + LIDU SDT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i ocena czynników rokowniczych i predykcyjnych (np. MGMT, zakres resekcji) dla PFS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Eksploracyjny
Do 24 miesięcy
Identyfikacja i ocena czynników prognostycznych i predykcyjnych (np. MGMT, zakres resekcji) dla OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpheus Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV01-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na 5-ALA HCl + LIDU SDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj