Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante Temozolomide ± 5-aminolevulinezuur + lage intensiteit diffuse ultrasone sonodynamische therapiesysteem voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

16 juli 2026 bijgewerkt door: Alpheus Medical, Inc.

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die standaard adjuvante temozolomide met of zonder 5-aminolevulinezuur (5-ALA) vergelijkt met gelijktijdige lage-intensiteit diffuse ultrageluid (LIDU) sonodynamische therapie (SDT) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom na voltooiing van chemoradiotherapie

Het doel van dit onderzoek is om een experimenteel apparaat te testen dat gebruikmaakt van echografie in combinatie met een experimenteel geneesmiddel om te beoordelen of het nuttig is bij de behandeling van glioblastoom na standaardzorgtherapie, chirurgie en chemoradiatie. Deze studie evalueert een experimentele behandeling voor glioblastoom die gebruikmaakt van een experimenteel geneesmiddel (5-ALA) gecombineerd met een niet-invasief echografieapparaat (LIDU) om tumorcellen te targeten. Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie, worden gelijkelijk willekeurig toegewezen om de studieapparatuur plus het actieve studiegeneesmiddel plus actieve echografie te ontvangen, of aan een "sham"-procedure waarbij de echografie niet wordt geactiveerd en het studiegeneesmiddel een placebo is (ziet er hetzelfde uit maar bevat geen actief geneesmiddel). Noch de patiënt noch de onderzoeker zal weten wie zich in de actieve groep bevindt. Beide groepen zullen de standaardtherapie met oraal Temozolomide blijven ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet geïnformeerde toestemming verlenen, met vermelding van begrip van de procedures en het experimentele karakter van de studebehandeling, en bereidheid om aan de studie-eisen te voldoen
  2. ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud
  3. WHO-prestatiestatus van ≤ 2 bij screening
  4. Nieuw gediagnosticeerd histologisch bewezen glioblastoom (WHO-criteria 2021), afwezigheid van IDH-mutatie aangetoond door negatieve IDH1 R132H-kleuring bij immunohistochemie
  5. GBM-patiënten bij wie geen ziekteprogressie optreedt na craniotomie en TMZ/RT. Opmerking: patiënten moeten eerder een tumorresectie hebben ondergaan voor zover veilig haalbaar (alleen biopsie is niet toegestaan)
  6. Voltooiing van chemoradiatie bestaande uit radiotherapie (30 x 20 Gy, of vergelijkbaar regime, bijv. 33 x 18 Gy), met ≥ 90% van de geplande radiotherapiedosis toegediend en gelijktijdige TMZ-chemotherapie (75 mg/m2), >66% van de geplande doses toegediend
  7. Alle toxiciteit toe te schrijven aan recent voltooide chemoradiatie moet zijn opgelost tot het uitgangsniveau van de patiënt of ≤ Graad 2 (behalve alopecia of lymfopenie)
  8. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden: A. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3 B. Bloedplaatjestelling ≥ 50.000 cellen/mm3 C. Hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 5 x bovengrens normaal (ULN) E. Totaal bilirubine ≤ 3 x ULN (tenzij syndroom van Gilbert, dan kunnen patiënten in aanmerking komen als totaal serum bilirubine ≤ 5,0 x ULN of direct bilirubine ≤ 3 x ULN) F. Creatinineklaring (CrCl) geschat volgens Cockcroft-Gault-vergelijking van ≥ 50 ml/min
  9. Voldoende stollingsfunctie gedefinieerd als PT (protrombinetijd)/PTT (partiële tromboplastinetijd) gedefinieerd als resultaten binnen normale institutionele waarden of niet als klinisch significant beschouwd <1,5 x ULN
  10. Niet-zwangere, niet-lacterende vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie met operatie minstens 6 weken voor studie start of hysterectomie), of die akkoord gaan met effectieve anticonceptiemethoden zoals gedefinieerd in het protocol tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste experimentele behandeling, zie Bijlage 1. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als minstens 12 maanden natuurlijke spontane amenorroe en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) concentratie ≥ 40 IE/L, of minstens 6 weken na chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie). Zie Bijlage 1, vrouwen met hormoonvervangende therapie (HVT) en waarvan de menopauzale status twijfelachtig is, moeten een van de niet-oestrogeen hormonale zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken als zij hun HVT tijdens de studie willen voortzetten. Anders moeten zij HVT staken om bevestiging van postmenopauzale status vóór studie-inschrijving mogelijk te maken
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste 5-ALA-toediening een negatieve serum humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben
  12. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn (d.w.z. 3 maanden na vasectomie) of bereid zijn een zeer effectieve dubbele barrière anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. mannelijk condoom met diafragma of mannelijk condoom met cervicaal kapje) gedurende de studie en minstens 30 dagen na SDT-behandeling. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren vanaf de tijd van studiegeneesmiddeltoediening tot 30 dagen na SDT-behandeling
  13. Geen antikankerbehandeling tijdens adjuvante setting na voltooiing van radiotherapie met iets anders dan temozolomide op Dag 2 (+/-1 dag) gedurende 5 dagen volgens de goedgekeurde bijsluiter (PI)

Exclusiecriteria:

  1. Elk onderdeel van de tumor in infratentoriële locatie (cerebellaire of hersenstamtumoren zijn uitgesloten)
  2. Bihemisferische ziekte of tumoren die het bilaterale corpus callosum betreffen, of ziektebelasting die de hersenstam of het cerebellum betreft op basis van MRI post-gadolinium contrast
  3. Multicentrische ziekte (contrasterend of niet-contrasterend) of multifocale ziekte (gedefinieerd als 2 gescheiden gebieden van contrastverbetering van minstens 1 cm die niet aaneengesloten zijn en niet kunnen worden omvat in het sonificatieveld op FLAIR of T2 hyperintensiteit)
  4. Leptomeningeale ziekte
  5. Diagnose van gliosarcoom door histopathologie. Intentie om behandeling met tumorbehandelende velden (TTF) te ondergaan op enig moment tijdens de studie, gebruik vóór screening is toegestaan
  6. Corticosteroïdgebruik > 4 mg/dag dexamethason (of equivalent), steroïdedosis moet stabiel of afnemend zijn voor ≥1 week vóór randomisatie
  7. Onvermogen om MRI te ondergaan of gadolinium (Gd)-gebaseerde contrastmiddelen te ontvangen
  8. Overgevoeligheid voor 5-ALA of porfyrines
  9. Patiënt hoofdomvang > 16,6 cm in breedte (maximale breedte van hoofd, boven de oren) en > 21,3 cm in lengte (van voor naar achter) om pasvorm binnen de helmtransducerarray te waarborgen
  10. Schedelholtes/defecten > 10 mm diameter als het defect open is, of > 14 mm als het defect bedekt is met titanium boorgatcover, titanium gaas, of vergelijkbare reparatiehardware. Opmerking: Longeviti Neuro Solutions of andere sonolucente implantaten moeten als open defecten worden behandeld en mogen daarom niet groter zijn dan 10 mm in diameter
  11. Hemorragisch of ischemisch CVA (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) en centrale zenuwstelsel bloedingen in de afgelopen 6 maanden die niet gerelateerd zijn aan glioomchirurgie. Geschiedenis van eerdere intratumorale bloeding vóór screening is geen uitsluitingscriterium; patiënten met een geschiedenis van eerdere intratumorale of intracraniële bloeding zullen echter een niet-contrast hoofd-CT ondergaan om acute bloeding uit te sluiten
  12. Elke voorgeschiedenis van glioom, een gelijktijdige maligniteit, of maligniteit binnen 3 jaar na randomisatie, tenzij definitieve therapie is voltooid, met uitzondering van basaal- of plaveiseleelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst dat curatieve therapie heeft voltooid
  13. Patiënten met klinisch significant hersenoedeem dat dringende interventie vereist (bijv. chirurgie, starten van steroïden, escalerende doses steroïden)
  14. Patiënten met snelle klinische verslechtering waarvan de onderzoeker van mening is dat deze waarschijnlijk zal verergeren tijdens de eerste behandelingscyclus
  15. Enige eerdere behandeling voor glioom, afgezien van chirurgische resectie en chemoradiatie met TMZ. TTF is toegestaan vóór studie deelname. Middelen gebruikt voor diagnose, beeldvorming of visualisatie, zelfs indien experimenteel, zijn niet uitsluitend. Uitsluitende behandelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: A. Stereotactische radiochirurgie B. Plaatsing van Gliadel® (carmustine; BCNU) wafers C. Enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling, D. Ontvangst van andere chemotherapieën, bevacizumab, immunotherapie (inclusief vaccin) of experimentele middelen
  16. Acute of chronische vormen van porfyrie
  17. Maag-darmstoornis die de absorptie negatief beïnvloedt
  18. Bekende actieve hepatitis B of C (Opmerking: testen is niet vereist)
  19. Bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (Opmerking: testen is niet vereist)
  20. Deelname aan een andere interventionele klinische studie voor GBM (Observationele studies zijn toegestaan)
  21. Niet in staat om fototoxische geneesmiddelen te vermijden (bijv. Sint-Janskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazines, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclines) gedurende 24 uur vóór en na 5-ALA-toediening
  22. Elke andere gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde bijkomende medische aandoening die deelname aan de studie in gevaar zou kunnen brengen (bijv. klinisch significante longziekte, hartaandoening, klinisch significante psychiatrische of neurologische aandoening, actieve of ongecontroleerde infectie)
  23. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  24. Patiënten met een aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verlenen of studie-instructies op te volgen zou belemmeren, of die de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen verstoren of de patiënt onnodig risico zou opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: (experimentele arm)
  • 5-ALA HCl (5-amino-levulinezuur) voor orale oplossing (20 mg/kg) p.o. 6-8 uur voorafgaand aan LIDU SDT
  • LIDU SDT-systeem (low intensity diffuse ultrasound sonodynamische therapie), gedurende 40 minuten gevolgd door standaardbehandeling TMZ
  • Standaardbehandeling TMZ dient te starten op dag 2 (+/-1 dag) volgens de goedgekeurde productinformatie
Combinatie product: 5-ALA HCl + LIDU SDT
standaardbehandeling temozolomide + sonosensibilisator + sonodynamische therapie
Placebo-vergelijker: Arm B: (placebogroep)
  • Placebo orale oplossing (afgestemd op 20 mg/kg) p.o. 6-8 uur voorafgaand aan Sham SDT
  • Sham SDT gedurende 40 minuten gevolgd door standaardzorg TMZ
  • Standaardzorg TMZ moet worden gestart op dag 2 (+/- 1 dag) volgens de goedgekeurde PI
Combinatie product: Placebo + Nep SDT
standaardbehandeling temozolomide + placebo + schijn-sonodynamische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk de progressievrije overleving van patiënten per behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk de totale overleving van patiënten per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Secundair
Tot 24 maanden
Evalueer en vergelijk overleving op specifieke tijdstippen per behandelingsarm
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden
12, 18 en 24 maanden
Evalueer het aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Evalueer de tijd tot de volgende behandeling met het 5-ALA + LIDU SDT-systeem
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer en evalueer prognostische en predictieve factoren (bijv. MGMT, mate van resectie) voor PFS
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verkennend
Tot 24 maanden
Identificeer en evalueer prognostische en voorspellende factoren (bijv. MGMT, mate van resectie) voor OS
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpheus Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV01-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren