Adjuvantti Temotsolomidi ± 5-aminolevuliinihappo + matalan tehon diffuusi ultraäänisonodynaaminen terapijärjestelmä vastediagnosoidulle glioblastoomalle
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan standardihoitoa adjuvantti-temozolomidia joko ilman tai 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) kanssa yhdistettynä matalan intensiteetin diffuusiultraäänen (LIDU) sonodynaamiseen terapiaan (SDT) uudelleen diagnosoidun glioblastooman potilailla sädehoidon ja kemoterapian päätyttyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann-Marie VP, Clinical Operations
- Puhelinnumero: 4842521960
- Sähköposti: AMHulstine@alpheusmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Dresser
- Sähköposti: Amanda_Dresser@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Essa Sarif
- Puhelinnumero: 507-538-6342
- Sähköposti: Sharif.Essa@mayo.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsea Large
- Sähköposti: largec@amc.edu
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14226
- Rekrytointi
- Dent Neurologic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Bryan
- Sähköposti: abryan@dentinstitute.com
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Amandola
- Sähköposti: mamandola@northwell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Keith
- Sähköposti: KeithN@mskcc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Yang
- Sähköposti: yangk3@mskcc.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlyn Reynolds
- Sähköposti: kr3214@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York Langone
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Ernest
- Sähköposti: Erika.ernest@nyulangone.org
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 19642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Nimish Mohile, MD
- Sähköposti: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Haag
- Sähköposti: heather.niccumhaag@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Craig
- Sähköposti: scraig2@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava tietoon perustuva suostumus, jossa ilmaistaan hoidon toimenpiteiden ja tutkimusluonteen ymmärtäminen sekä halukkuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
- WHO:n toimintakyvyn luokka ≤ 2 seulonnassa
- Vastediagnosoitu histologisesti varmistettu glioblastooma (WHO-kriteerit 2021), IDH-mutaation puuttuminen osoitettuna negatiivisella IDH1 R132H-värjäyksellä immunohistokemiassa.
- GBM-potilaat, joilla ei ole tautien etenemistä kraniotomian ja TMZ/RT-hoidon jälkeen. Huom: potilaiden on käytävä läpi aiempi kasvaimen poisto turvallisesti mahdollisessa laajuudessa (vain biopsian ottaneet eivät ole kelpoisia).
- Kemorasiohoidon suorittaminen, joka koostuu sädehoidosta (30 x 20 Gy, tai vastaava annostelu, esim. 33 x 18 Gy), jossa ≥ 90% suunnitellusta sädehoitoannoksesta toimitettu ja samanaikainen TMZ-kemoterapia (75 mg/m2), >66% suunnitelluista annoksista annettu.
- Kaikki äskettäin suoritettua kemorasiohoitoa koskevat myrkyllisyydet on oltava palautuneet potilaan perustasolle tai ≤ aste 2 (lukuun ottamatta kaljuuntumista tai lymfopeniaa).
- Riittävä luuydin- ja elintoiminto, määritelty seuraavien laboratorioarvojen perusteella: A. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3 B. Verihiutalemäärä ≥ 50 000 solua/mm3 C. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x yläraja (ULN) E. Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymässä, jolloin potilaat voivat olla kelpoisia, jos seerumin kokonaisbilirubiini on ≤ 5.0 x ULN tai suora bilirubiini on ≤ 3 x ULN) F. Kreatiniinin puhdistuma (CrCl) arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä ≥ 50 ml/min
- Riittävä veren hyytymistoiminto määriteltynä PT (protrombiiniaika)/PTT (osittainen tromboplastiiniaika) joko tuloksina normaaleissa laitoksen arvoissa tai ei kliinisesti merkittävänä <1.5 x ULN.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä (molempipuolinen munatorvien sitominen leikkauksessa vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai kohdunpoisto), tai jotka suostuvat käyttämään protokollassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, katso Liite 1. Postmenopausaalinen määritellään vähintään 12 kuukauden luontaisena spontaanina amenorreeana ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuutena ≥ 40 IU/L, tai vähintään 6 viikkoa kirurgisen menopaussin (molempipuolinen ooferektomia) jälkeen. Katso Liite 1, naisilla, jotka käyttävät HRT:ä ja joiden menopausaalinen tila on epävarma, vaaditaan käyttämään yhtä ei-estrogeenisistä hormonaalisista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa HRT:änsä tutkimuksen aikana. Muuten heidän on lopetettava HRT, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntyväkykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin hCG-raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä 5-ALA-annosta
- Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä (ts. 3 kuukautta vasektomian jälkeen) tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta kaksois-ehkäisymenetelmää (esim. mieskondomi kalvolla tai mieskondomi kohdunkaulushansikkaalla) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää SDT-hoidon jälkeen. Miespotilaiden ei saa luovuttaa siemennestettä tutkimuslääkkeen annosteluhetkestä 30 päivään SDT-hoidon jälkeen.
- Ei syöpähoidon saamista adjuvanttivaiheessa sädehoidon päätyttyä millään muulla kuin temotsolomidilla Päivänä 2 (+/-1 päivä) 5 päivän ajan hyväksytyn pakkausselosteen (PI) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kasvaimen osa infratentoriaalisessa sijainnissa (aivorunko- tai aivokasvaimet suljetaan pois)
- Kaksipuolimaisten aivopuoliskojen tauti tai kasvaimet, jotka käsittävät molemminpuolisen aivokurjen, tai tautitaakka, joka käsittää aivorungon tai aivorungon magneettikuvauksessa gadoliniumvahvistuksen jälkeen,
- Monikeskiset taudit (vahvistuvat tai ei-vahvistuvat) tai monipesäkkeiset taudit (määriteltynä kahdeksi erilliseksi kontrastivahvistusalueeksi, jotka ovat vähintään 1 cm eivätkä ole yhtenäisiä eivätkä voida kattaa käsittelykenttään joko FLAIR- tai T2-hyperintensiteetillä.
- Aivokalvontulehdus
- Gliosarkoomadiagnoosi histopatologian perusteella Aikomus käydä läpi kasvainta hoitavien kenttien (TTF) hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana, käyttö ennen seulontaa on sallittua.
7. Kortikosteroidien käyttö > 4 mg/päivä deksametasonia (tai vastaavaa), steroidiannoksen tulisi olla vakaa tai laskeva vähintään 1 viikon ajan ennen satunnaistamista 8. Kyvyttömyys magneettikuvaukseen tai gadolinium (Gd)-pohjaisten kontrastiaineiden saantiin 9. Yliherkkyys 5-ALA:lle tai porfyriineille 10. Potilaan pään koko > 16,6 cm leveys (pään maksimileveys korvien yläpuolella) ja > 21,3 cm pituus (edestä taakse) varmistaakseen sopivuuden kypärätransduktoriryhmään. 11. Kalloon liittyvät aukot/viasta > 10 mm halkaisija, jos vika on avoin, tai > 14 mm, jos vika on peitetty titaanireiän kannella, titaaniverkolla tai vastaavalla korjauslaitteistolla. Huom, Longeviti Neuro Solutions - tai muut ääntä läpäisevät implantit tulisi käsitellä avoimina vikoina, eivätkä siksi saa ylittää 10 mm halkaisijaltaan. 12. Verenvuoto- tai iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien lyhytaikaiset iskemiat) ja keskushermoston verenvuodot edeltävän 6 kuukauden aikana, jotka eivät liity glioomaleikkaukseen. Aikaisempi leikkausen aiheuttama kasvaimen sisäinen verenvuoto ennen seulontaa ei ole poissulkemiskriteeri; kuitenkin potilaat, joilla on aiempaa kasvaimen sisäistä tai aivojen sisäistä verenvuotoa, käyvät läpi kontrastittoman pää-TT-kuvauksen poissulkeakseen akuutin verenvuodon. 13. Millä tahansa glioomahistorialla, samanaikaisella pahanlaatuisella kasvaimella tai pahanlaatuisella kasvaimella 3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, ellei lopullista hoitoa ole suoritettu, lukuun ottamatta tyvisolun tai levyepiteelin ihosyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan- tai rintasyövän karsinoomaa, joka on suorittanut parantavan hoidon 14. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää aivoödeemaa, joka vaatii kiireellistä toimenpidettä (esim. leikkaus, steroidien aloittaminen, steroidiannosten korottaminen). 15. Potilaat, joilla on nopea kliininen heikentyminen, joka tutkijan mielestä todennäköisesti pahenee ensimmäisen hoitosyklin aikana. 16. Mikä tahansa aiempi gliooman hoito leikkaushoidon ja TMZ-kemorasiohoidon lisäksi. TTF on sallittu ennen tutkimukseen osallistumista. Diagnosointiin, kuvantamiseen tai visualisointiin käytetyt aineet, vaikka tutkittavia, eivät ole poissulkevia. Poissulkevia hoitoja olisivat muun muassa: A. Stereotaktinen radioskirurgia B. Gliadel® (karmustiini; BCNU) levyjen asettaminen C. Mikä tahansa muu kasvaimen sisäinen tai ontelohoito, D. Muiden kemoterapioiden, bevatsumabin, immunoterapian (mukaan lukien rokotteen) tai tutkittavien aineiden saanti. 17. Akutit tai krooniset porfyriatyypit. 18. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa kielteisesti imeytymiseen. 19. Tunnettu aktiivinen hepatitis B tai C (Huom: testausta ei vaadita). 20. Tunnettu HI-virusinfektio (Huom: testausta ei vaadita). 21. Osallistuminen toiseen GBM:n interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen. (Havainnointitutkimukset ovat sallittuja) 22. Kyvyttömyys välttämään valomyrkyllisiä lääkkeitä (esim. Mäkikuisma, griseofulviini, tiasididiureetit, sulfonyyliureat, fentiatiasiinit, sulfonamidit, kinolonit ja tetrasykliinit) 24 tuntia ennen ja 5-ALA-annoksen jälkeen. 23. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen tila, joka voisi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydäntauti, kliinisesti merkittävä psyykkinen tai neurologinen häiriö, aktiivinen tai hallitsematon infektio). 24. Raskaana olevat tai imettävät naiset 25. Potilaat, joilla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän tietoon perustuvan suostumuksen antamista tai tutkimusohjeiden noudattamista, tai joka saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan kohtuuttomaan riskiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: (kokeellinen ryhmä)
|
hoitostandardi temotsolomidi + sonosensitisoija + sonodynaaminen terapia
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: (placeboryhmä)
|
hoitostandardi temotsolomidi + lumelääke + valesonaaninen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ja vertaa potilaiden hoitovaihtoehtokohtaista etenevätöntä elinaikaa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaa potilaiden kokonaiselossaoloa hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Avaintoissijainen
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Arvioi ja vertaa selviytymistä tiettyinä aikoina hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
|
12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
|
Arvioi osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE-arvioinnin perusteella hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
|
Arvioi aika seuraavaan hoitoon 5-ALA + LIDU SDT -järjestelmälle
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ja arvioi ennusteellisia ja ennakoivia tekijöitä (esim. MGMT, leikkauksen laajuus) PFS:lle
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tutkimus
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Tunnista ja arvioi ennusteeseen ja ennustetekijöihin liittyviä tekijöitä (esim. MGMT, leikkauksen laajuus) kokonaiseloonajan suhteen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- Ketohapot
- Levuliinihapot
- Aminolevuliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV01-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .