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Témozolomide adjuvant ± Acide 5-aminolévulinique + Système de thérapie sonodynamique par ultrasons diffus de faible intensité pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué

16 juillet 2026 mis à jour par: Alpheus Medical, Inc.

Étude Multicentrique, Randomisée, en Double Aveugle, Contrôlée par Placebo Comparant la Norme de Soins Adjuvante au Témozolomide Avec ou Sans Acide 5-Aminolévulinique (5-ALA) Avec un Système de Thérapie Sonodynamique (SDT) par Ultrasons Diffus de Faible Intensité (LIDU) Concomitante Chez les Patients Atteints de Glioblastome Nouvellement Diagnostiqué Après l'Achèvement de la Chimioradiothérapie

L'objectif de cette recherche est de tester un dispositif expérimental utilisant des ultrasons en association avec un médicament expérimental pour déterminer s'il est utile dans le traitement du glioblastome après une chirurgie de thérapie standard et une chimioradiothérapie. Cette étude évalue un traitement expérimental pour le glioblastome qui utilise un médicament expérimental (5-ALA) combiné à un dispositif à ultrasons non invasif (LIDU) pour cibler les cellules tumorales. Les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront répartis de manière aléatoire et égale pour recevoir soit le dispositif d'étude plus le médicament actif de l'étude plus les ultrasons actifs, soit une procédure "simulée" où les ultrasons ne sont pas activés et le médicament d'étude est un placebo (identique en apparence mais ne contenant pas de principe actif). Ni le patient ni l'investigateur ne sauront qui fait partie du groupe actif ou non. Les deux groupes continueront à recevoir le traitement standard par témozolomide oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14226
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10065
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Rochester, New York, États-Unis, 19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient doit fournir un consentement éclairé, indiquant la compréhension des procédures et de la nature expérimentale du traitement de l'étude, et la volonté de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
  3. Statut performance OMS ≤ 2 au dépistage
  4. Glioblastome nouvellement diagnostiqué prouvé histologiquement (critères OMS 2021), absence de mutation IDH démontrée par une coloration IDH1 R132H négative en immunohistochimie.
  5. Patients GBM n'ayant pas de progression de la maladie après craniotomie et TMZ/radiothérapie. Note : les patients doivent avoir subi une résection tumorale préalable dans la mesure du possible (les biopsies seules ne sont pas éligibles).
  6. Achèvement de la chimioradiothérapie consistant en une radiothérapie (30 x 20 Gy, ou régime équivalent, par exemple 33 x 18 Gy), avec ≥ 90 % de la dose de radiothérapie planifiée administrée et une chimiothérapie concomitante par TMZ (75 mg/m²), >66 % des doses planifiées administrées.
  7. Toute toxicité attribuable à la chimioradiothérapie récemment terminée doit être résolue au niveau de base du patient ou ≤ Grade 2 (sauf alopécie ou lymphopénie).
  8. Fonction médullaire et organique adéquate, définie par les valeurs de laboratoire suivantes : A. Numération neutrophile absolue (ANC) ≥ 1000 cellules/mm³ B. Numération plaquettaire ≥ 50 000 cellules/mm³ C. Hémoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN) E. Bilirubine totale ≤ 3 x LSN (sauf syndrome de Gilbert, alors les patients peuvent être éligibles si la bilirubine sérique totale est ≤ 5,0 x LSN ou la bilirubine directe est ≤ 3 x LSN) F. Clairance de la créatinine (CrCl) estimée par l'équation de Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min
  9. Fonction de coagulation adéquate définie comme TP (temps de prothrombine)/TCA (temps de céphaline activée) défini soit comme des résultats dans les valeurs institutionnelles normales soit comme non considéré cliniquement significatif <1,5 x LSN.
  10. Femmes non enceintes, non allaitantes, qui sont ménopausées, stérilisées chirurgicalement (ligature des trompes bilatérale avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude ou hystérectomie), ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles que définies par le protocole pendant l'étude et pendant 30 jours après le dernier traitement expérimental, voir Annexe 1. La ménopause est définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée naturelle spontanée et une concentration sérique d'hormone folliculostimulante (FSH) ≥ 40 UI/L, ou au moins 6 semaines après une ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale). Voir Annexe 1, les femmes sous THS et dont le statut ménopausique est douteux devront utiliser l'une des méthodes contraceptives hormonales non œstrogéniques hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, elles doivent arrêter le THS pour permettre la confirmation du statut ménopausique avant l'inclusion dans l'étude.
  11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 7 jours précédant la première administration de 5-ALA
  12. Les patients masculins doivent être stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, 3 mois après une vasectomie) ou disposés à utiliser une méthode de contraception double barrière hautement efficace (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme ou préservatif masculin avec cape cervicale) pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours suivant le traitement SDT. Les patients masculins ne doivent pas faire de don de sperme à partir du moment de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après le traitement SDT.
  13. Aucun traitement anticancéreux pendant la phase adjuvante après l'achèvement de la radiothérapie avec autre chose que le témozolomide le Jour 2 (+/-1 jour) pendant 5 jours selon la notice approuvée.

Critères d'exclusion :

  1. Toute composante de la tumeur en position sous-tentorielle (les tumeurs cérébelleuses ou du tronc cérébral sont exclues)
  2. Maladie bihémisphérique ou tumeurs impliquant le corps calleux bilatéral, ou charge tumorale impliquant le tronc cérébral ou le cervelet basée sur l'amélioration post-gadolinium en IRM,
  3. Maladie multicentrique (avec ou sans rehaussement) ou maladie multifocale (définie comme 2 zones séparées de rehaussement de contraste mesurant au moins 1 cm qui ne sont pas contiguës et ne peuvent pas être incluses dans le champ de sonication sur l'imagerie FLAIR ou l'hyperintensité T2.
  4. Maladie leptoméningée
  5. 6. Diagnostic de gliosarcome par histopathologie Intention de subir un traitement par champs électriques antitumoraux (TTF) à tout moment pendant l'étude, l'utilisation avant le dépistage est autorisée.

7. Utilisation de corticostéroïdes > 4 mg/jour de dexaméthasone (ou équivalent), la dose de stéroïdes doit être stable ou en diminution pendant ≥1 semaine avant la randomisation 8. Incapacité à subir une IRM ou à recevoir des agents de contraste à base de gadolinium (Gd) 9. Hypersensibilité au 5-ALA ou aux porphyrines 10. Taille de la tête du patient > 16,6 cm en largeur (largeur maximale de la tête, au-dessus des oreilles) et > 21,3 cm en longueur (d'avant en arrière) pour assurer un ajustement dans le réseau de transducteurs du casque. 11. Vides/défauts crâniens > 10 mm de diamètre si le défaut est ouvert, ou > 14 mm si le défaut est couvert par une couverture de trou de trépan en titane, un treillis en titane, ou un matériel de réparation similaire. Note, les implants sonotransparents Longeviti Neuro Solutions ou autres doivent être traités comme des défauts ouverts et ne peuvent donc pas dépasser 10 mm de diamètre. 12. Accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique (y compris les accidents ischémiques transitoires) et saignement du système nerveux central dans les 6 mois précédents qui ne sont pas liés à la chirurgie du gliome. Les antécédents de saignement intratumoral avant le dépistage ne sont pas un critère d'exclusion ; cependant, les patients avec des antécédents de saignement intratumoral ou intracrânien subiront un scanner cérébral sans contraste pour exclure un saignement aigu. 13. Antécédents de gliome, tumeur maligne concomitante, ou tumeur maligne dans les 3 ans précédant la randomisation, sauf si un traitement définitif est terminé, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou squameux, du cancer superficiel de la vessie, ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ayant terminé un traitement curatif 14. Patients présentant un œdème cérébral cliniquement significatif nécessitant une intervention urgente (par exemple, chirurgie, initiation de stéroïdes, doses croissantes de stéroïdes). 15. Patients présentant une détérioration clinique rapide qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de s'aggraver pendant le premier cycle de traitement. 16. Tout traitement antérieur pour le gliome, en dehors de la résection chirurgicale et de la chimioradiothérapie avec TMZ. Le TTF est autorisé avant l'entrée dans l'étude. Les agents utilisés pour le diagnostic, l'imagerie ou la visualisation, même s'ils sont expérimentaux, ne sont pas exclus. Les traitements exclus comprennent, sans s'y limiter : A. Radiochirurgie stéréotaxique B. Placement de pastilles de Gliadel® (carmustine ; BCNU) C. Tout autre traitement intratumoral ou intracavitaire, D. Réception d'autres chimiothérapies, bevacizumab, immunothérapie (y compris vaccin) ou agents expérimentaux. 17. Types aigus ou chroniques de porphyrie. 18. Trouble gastro-intestinal qui affecte négativement l'absorption. 19. Hépatite B ou C active connue (Note : le test n'est pas requis). 20. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue (Note : le test n'est pas requis). 21. Participation à un autre essai clinique interventionnel pour le GBM. (Les études observationnelles sont autorisées) 22. Incapacité à éviter les médicaments phototoxiques (par exemple, millepertuis, griséofulvine, diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfonamides, quinolones et tétracyclines) pendant 24 heures avant et après l'administration de 5-ALA. 23. Toute autre condition médicale concomitante sévère ou non contrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude (par exemple, maladie pulmonaire cliniquement significative, maladie cardiaque, trouble psychiatrique ou neurologique cliniquement significatif, infection active ou non contrôlée). 24. Femmes enceintes ou allaitantes 25. Patients présentant une condition que l'Investigateur estime susceptible d'interférer avec la capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre le patient à un risque injustifié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : (bras expérimental)
  • 5-ALA HCl (acide 5-amino-lévulinique) pour solution buvable (20 mg/kg) per os 6-8 heures avant la SDT LIDU
  • Système LIDU SDT (thérapie sonodynamique par ultrasons de faible intensité diffuse), pendant 40 minutes suivi de la norme de soins TMZ
  • La norme de soins TMZ doit commencer le jour 2 (+/-1 jour) conformément au protocole d'investigation approuvé
Produit combiné: 5-ALA HCl + LIDU SDT
norme de soins témozolomide + sonosensibilisateur + thérapie sonodynamique
Comparateur placebo: Groupe B : (bras placebo)
  • Solution orale placebo (correspondant à 20 mg/kg) p.o. 6-8 heures avant la SDT fictive
  • SDT fictive pendant 40 minutes suivie de la norme de soins TMZ
  • La norme de soins TMZ doit commencer le jour 2 (+/-1 jour) conformément au protocole d'investigation approuvé
Produit combiné: Placebo + SDT simulé
standard de soin témozolomide + placebo + thérapie sonodynamique fictive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer et comparer la survie sans progression des patients par bras de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer la survie globale des patients par bras de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Secondaire clé
Jusqu'à 24 mois
Évaluer et comparer la survie à des moments précis par bras de traitement
Délai: 12, 18 et 24 mois
12, 18 et 24 mois
Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE par bras de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluer le délai jusqu'au prochain traitement pour le système SDT 5-ALA + LIDU
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier et évaluer les facteurs pronostiques et prédictifs (par exemple, MGMT, étendue de la résection) pour la SSP
Délai: Jusqu'à 24 mois
Exploratoire
Jusqu'à 24 mois
Identifier et évaluer les facteurs pronostiques et prédictifs (par exemple, MGMT, étendue de la résection) pour la survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpheus Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Première publication (Réel)

6 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV01-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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