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보조 테모졸로마이드 ± 5-아미노레불린산 + 저강도 확산 초음파 소노다이나믹 치료 시스템을 이용한 신규 진단 교모세포종 치료

2026년 6월 11일 업데이트: Alpheus Medical, Inc.

새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 화학방사선 치료 완료 후 표준 보조적 테모졸로마이드 치료와 5-아미노레불린산(5-ALA) 및 저강도 확산 초음파(LIDU) 공동 치료법(SDT) 시스템을 병용한 치료를 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

본 연구의 목적은 표준 치료법인 수술 및 화학방사선 치료 후 교모세포종 치료에 유용한지 확인하기 위해 초음파를 사용한 시험용 의료기기와 시험용 약물을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 시험용 약물(5-ALA)과 비침습적 초음파 장치(LIDU)를 결합하여 종양 세포를 표적으로 하는 교모세포종에 대한 실험적 치료법을 평가합니다. 연구 참가 요건을 충족하는 환자는 연구 장치와 활성 연구 약물 및 활성 초음파를 받는 군, 또는 초음파가 활성화되지 않고 연구 약물이 위약(동일하게 보이지만 활성 성분이 없음)인 "가짜" 시술을 받는 군에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다. 환자나 연구원 모두 누가 활성 군에 속하는지 알지 못합니다. 두 군 모두 표준 치료법인 경구 테모졸로마이드를 계속 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Chelsea Large
      • Buffalo, New York, 미국, 14226
      • Long Island City, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
          • Mark Amandola
      • New York, New York, 미국, 10065
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Rochester, New York, 미국, 19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Sara Craig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 절차와 연구 치료의 시험적 성격을 이해하고 연구 요구사항을 준수할 의사가 있음을 명시한 서면 동의서를 제공해야 함
  2. 만 18세 이상 80세 이하
  3. 선별 시 WHO 수행 상태 ≤ 2
  4. 새로 진단된 조직학적으로 증명된 교모세포종(WHO 기준 2021), 면역조직화학검사에서 음성 IDH1 R132H 염색으로 확인된 IDH 돌연변이 없음
  5. 두개골절제술 및 TMZ/방사선 치료 후 질병 진행이 없는 GBM 환자. 참고: 환자는 안전하게 가능한 범위 내에서 이전 종양 절제술을 받았어야 함(생검만 시행한 환자는 자격 없음)
  6. 방사선 치료(30회 x 2.0 Gy 또는 동등한 요법, 예: 33회 x 1.8 Gy)로 계획된 방사선 치료 용량의 ≥90%가 투여되고 동시에 TMZ 화학요법(75 mg/m²)으로 계획된 용량의 >66%가 투여된 화학방사선 치료 완료
  7. 최근 완료된 화학방사선 치료로 인한 모든 독성은 환자의 기준 수준으로 회복되거나 ≤ 등급 2여야 함(탈모 또는 림프구감소증 제외)
  8. 다음 검사 수치로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능: A. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000 cells/mm³ B. 혈소판 수 ≥ 50,000 cells/mm³ C. 혈색소(Hgb) ≥ 8 g/dl D. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 상한 정상치(ULN)의 5배 E. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배(길버트 증후군인 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 5.0배 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN의 3배인 경우 환자 자격 가능) F. Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 ml/min
  9. PT(프로트롬빈 시간)/PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)이 기관 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단되며 < ULN의 1.5배로 정의된 적절한 응고 기능
  10. 폐경 후, 외과적으로 불임(연구 시작 최소 6주 전 양측 난관 결찰술 또는 자궁적출술)이거나 연구 기간 및 마지막 연구 치료 후 30일 동안 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용에 동의하는 비임신, 비수유 여성. 부록 1 참조. 폐경 후는 최소 12개월 자연 자발적 무월경 및 혈청 난포자극호르몬(FSH) 농도 ≥ 40 IU/L, 또는 외과적 폐경(양측 난소절제술) 후 최소 6주로 정의됨. 부록 1 참조, 호르몬 대체 요법(HRT) 중이며 폐경 상태가 의심되는 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 비에스트로겐 호르몬 고효율 피임법 중 하나를 사용해야 함. 그렇지 않으면 연구 등록 전 폐경 상태 확인을 위해 HRT를 중단해야 함
  11. 가임기 여성은 첫 5-ALA 투여 7일 이내에 음성 혈청 인간 융모성 생식선자극호르몬(hCG) 임신 검사 결과가 있어야 함
  12. 남성 환자는 외과적으로 불임(즉, 정관절제술 3개월 후)이거나 연구 기간 및 SDT 치료 후 최소 30일 동안 고효율 이중 장벽 피임법(예: 다이어프램과 남성 콘돔 또는 자궁경부 캡과 남성 콘돔) 사용에 동의해야 함. 남성 환자는 연구 약물 투여 시점부터 SDT 치료 후 30일까지 정자를 기증해서는 안 됨
  13. 방사선 치료 완료 후 보조 요법 기간 중 승인된 약물 정보(PI)에 따라 2일차(±1일)에 5일간 테모졸로미드 이외의 다른 항암 치료 없음

제외 기준:

  1. 경막하 위치에 종양 구성 요소가 있는 경우(소뇌 또는 뇌간 종양 제외)
  2. 가돌리늄 조영 증강 MRI 기반 양측 반구 질환 또는 양측 뇌량을 포함하는 종양, 또는 뇌간 또는 소뇌를 침범하는 질환 부담
  3. 다중 중심 질환(조영 또는 비조영) 또는 다초점 질환(유체감쇠반전회복(FLAIR) 또는 T2 고신호 강도에서 연속되지 않고 초음파 조사 필드 내에 포함될 수 없는 최소 1cm 크기의 2개 별도 조영 증강 영역으로 정의)
  4. 연수막 질환
  5. 조직병리학적으로 교모육종 진단. 연구 기간 중 언제든지 종양 치료 전기장(TTF) 치료를 계획하는 경우, 선별 전 사용은 허용됨
  6. 코르티코스테로이드 사용 > 4 mg/일 덱사메타손(또는 동등량), 무작위 배정 전 ≥1주 동안 스테로이드 용량이 안정적이거나 감소 중이어야 함
  7. MRI 촬영 또는 가돌리늄(Gd) 기반 조영제 투여 불능
  8. 5-ALA 또는 포르피린 과민증
  9. 헬멧 트랜스듀서 배열 장치 내 적합을 보장하기 위해 머리 너비(귀 위 머리 최대 너비) > 16.6 cm 및 머리 길이(앞뒤) > 21.3 cm인 환자
  10. 두개골 공극/결손 > 10 mm 직경(결손이 열린 경우), 또는 > 14 mm(티타늄 버르홀 커버, 티타늄 메쉬 또는 유사 수리 하드웨어로 덮인 경우). 참고, Longeviti Neuro Solutions 또는 기타 초음파 투과성 임플란트는 열린 결손으로 간주되어 직경 10 mm를 초과해서는 안 됨
  11. 교모세포종 수술과 관련되지 않은 최근 6개월 이내 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중(일과성 뇌허혈 발작 포함) 및 중추신경계 출력. 선별 전 이전 종양 내 출혈 병력은 제외 기준이 아님; 그러나 이전 종양 내 또는 두개 내 출혈 병력이 있는 환자는 급성 출혈을 배제하기 위해 비조영 두부 CT를 시행함
  12. 교모세포종 병력, 동시성 악성종양, 또는 무작위 배정 3년 이내 악성종양 병력(근치적 치료 완료된 경우 제외), 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 또는 완치 치료 완료된 자궁경부 또는 유방 상피내암 제외
  13. 긴급 중재(예: 수술, 스테로이드 시작, 스테로이드 용량 증량)가 필요한 임상적으로 유의한 뇌부종이 있는 환자
  14. 연구자의 판단에 따라 첫 치료 주기 동안 악화될 가능성이 있는 급속한 임상 악화가 있는 환자
  15. 수술적 절제 및 TMZ 화학방사선 치료 외에 교모세포종에 대한 이전 치료. 연구 시작 전 TTF는 허용됨. 진단, 영상 촬영 또는 가시화에 사용된 약제(시험적인 경우에도)는 제외되지 않음. 제외적 치료에는 다음이 포함但不限于: A. 정위적 방사선 수술 B. Gliadel®(카무스틴; BCNU) 와퍼 삽입 C. 기타 종양 내 또는 공동 내 치료 D. 기타 화학요법, 베바시주맙, 면역요법(백신 포함) 또는 시험 약제 투여
  16. 급성 또는 만성 포르피린증
  17. 흡수에 부정적 영향을 미치는 위장관 장애
  18. 알려진 활성 B형 또는 C형 간염(참고: 검사 불필요)
  19. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(참고: 검사 불필요)
  20. 다른 GBM 중재적 임상 시험 참여(관찰 연구는 허용)
  21. 5-ALA 투여 24시간 전후에 광독성 약물(예: 세인트존스워트, 그리세오풀빈, 티아지드 이뇨제, 술포닐우레아, 페노티아진, 술포나미드, 퀴놀론, 테트라사이클린) 피할 수 없음
  22. 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 동시적 중증 또는 조절되지 않은 동반 질환(예: 임상적으로 유의한 폐질환, 심장질환, 임상적으로 유의한 정신 또는 신경장애, 활동성 또는 조절되지 않은 감염)
  23. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  24. 연구자가 서면 동의 제공 능력 또는 연구 지시 준수에 방해가 되거나 연구 결과 해석을 혼동시키거나 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태로 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: (실험군)
  • LIDU SDT 6-8시간 전 경구 투여용 5-ALA HCl(5-아미노레불린산) 현탁액(20mg/kg)
  • LIDU SDT 시스템(저강도 확산 초음파 소노다이내믹 요법) 40분 시행 후 표준 치료법 TMZ 병행
  • 승인된 PI에 따라 Day 2(±1일)부터 SOC TMZ 시작
조합 제품: 5-ALA 염산염 + LIDU SDT
표준 치료 테모졸로미드 + 초음파감작제 + 음향동역학적 치료
위약 비교기: 대조군 B: (위약군)
  • Sham SDT 전 6-8시간 전 경구 위약 용액(20 mg/kg에 부합) 경구 투여
  • 40분간 가짜 SDT 후 표준 치료제 TMZ 투여
  • 승인된 연구계획서에 따라 표준 치료제 TMZ는 2일차(±1일)에 시작
조합 제품: 위약 + 가짜 SDT
표준 치료 테모졸로미드 + 위약 + 가짜 초음파역동요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료군별 환자의 무진행 생존율 평가 및 비교
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군별 환자의 전체 생존율을 평가하고 비교합니다
기간: 최대 24개월
주요 2차
최대 24개월
치료군별 특정 시점에서의 생존율 평가 및 비교
기간: 12개월, 18개월 및 24개월
12개월, 18개월 및 24개월
치료군별로 CTCAE로 평가된 치료 관련 이상사항이 발생한 참가자 수 평가
기간: 최대 24개월
최대 24개월
5-ALA + LIDU SDT 시스템에 대한 다음 치료까지의 시간 평가
기간: 최대 24개월
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS에 대한 예후 및 예측 인자(예: MGMT, 절제 범위)를 식별하고 평가한다
기간: 최대 24개월
탐색적
최대 24개월
OS에 대한 예후 및 예측 인자(예: MGMT, 절제 범위) 식별 및 평가
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpheus Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV01-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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